---
title: "Статья: Изменен порядок проведения эксперимента по маркировке лекарственных препаратов"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/statya-izmenen-poryadok-provedeniya"
---
## Статья: Изменен порядок проведения эксперимента по маркировке лекарственных препаратов
# Статья: Изменен порядок проведения эксперимента по маркировке лекарственных препаратов
(Фирфарова Н.В.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2018, N 9)
"Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2018, N 9
**ИЗМЕНЕН ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРИМЕНТА**
**ПО МАРКИРОВКЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ**
Постановлением Правительства РФ от 28.08.2018 N 1018 (далее - Постановление N 1018) скорректированы положения Постановления Правительства РФ от 24.01.2017 N 62, касающиеся проведения эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу оборота отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения. Об этих и других новшествах в системе маркировки поговорим в данном материале.
## Эксперимент по маркировке продолжается
На территории РФ с 01.02.2017 проводится эксперимент по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу оборота отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения. (Мы об этом неоднократно писали на страницах нашего журнала [<1>](#p100007).)
---
<1> См., к примеру, статьи Е.П. Зобовой "Маркировка лекарственных препаратов: эксперимент стартовал", N 2, 2017, Н.В. Милениной "Знакомимся с системой мониторинга движения лекарственных препаратов", N 5, 2016.
Цель внедрения маркировки лекарственных препаратов - противодействие производству и обороту контрафактной и фальсифицированной продукции. Суть ее в том, что покупатель сможет проверить лекарственный препарат сразу при покупке в его аптеке - достаточно отсканировать двухмерный штрихкод с помощью специального сканера или смартфона.
## Нормативное регулирование
Основными нормативными правовыми актами, регулирующими проведение эксперимента по маркировке лекарственных препаратов в Российской Федерации, являются:
- Паспорт приоритетного проекта "Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов", утвержденный Президиумом Совета при Президенте РФ по стратегическому развитию и приоритетным проектам (Протокол от 25.10.2016 N 9);
- Методические рекомендации для участников эксперимента по маркировке средствами идентификации и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные Минздравом 23.04.2018 (далее - Методические рекомендации);
- Постановление Правительства РФ от 24.01.2017 N 62 "О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее - Постановление N 62).
## О продлении срока проведения эксперимента
Для обеспечения информационной и технической поддержки приоритетного проекта "Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов" до введения обязательной маркировки лекарственных препаратов срок проведения эксперимента по маркировке контрольными знаками и мониторингу оборота отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения продлен на 2019 год (Постановление N 1018).
Напомним, ранее Постановлением N 62 предусматривалось, что эксперимент будет завершен 31.12.2018.
Обратите внимание! В силу Федерального закона от 28.12.2017 N 425-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" маркировка всех лекарственных препаратов станет обязательной с 01.01.2020.
Постановлением N 1018 установлено, что информационная система, в которой будет осуществляться информационное обеспечение проведения эксперимента, подключается к единой системе межведомственного электронного взаимодействия на безвозмездной основе в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 08.09.2010 N 697 "О единой системе межведомственного электронного взаимодействия".
Отметим, что до внесения в Постановление N 62 изменений у участвующих в эксперименте федеральных органов исполнительной власти не было правовых оснований для информационной и технической поддержки системы мониторинга движения лекарственных препаратов в 2019 году, в том числе для регистрации новых участников эксперимента и операций.
## Новые рекомендации для участников эксперимента
Методические рекомендации для участников эксперимента по маркировке актуализированы с мая 2018 года. Рекомендации утверждены взамен Методических рекомендаций, утвержденных Минздравом 28.02.2017.
Методические рекомендации регулируют отношения, связанные с реализацией эксперимента, проводимого в соответствии с указанными Постановлениями Правительства РФ. В разделах документа приведены, в частности:
- характеристики средств идентификации, требования к структуре и формату кода для кодирования средств идентификации упаковки лекарственных препаратов для маркировки в рамках эксперимента;
- требования к оборудованию, используемому для нанесения и считывания средств идентификации;
- требования к ФГИС МДЛП (Федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя);
- порядок информационного обмена;
- порядок взаимодействия ФГИС МДЛП с государственными информационными системами;
- порядок участия в эксперименте и регистрации субъектов обращения в ФГИС МДЛП.
## Информационное обеспечение эксперимента
Напомним, участники эксперимента со стороны субъектов обращения лекарственных препаратов (к которым относятся в том числе производители лекарственных средств, организации оптовой торговли, аптечные организации) определяются на добровольной основе на основании заявок. Для того чтобы стать участником эксперимента и зарегистрироваться в личном кабинете системы маркировки лекарственных препаратов, необходимо обратиться с запросом в Минздрав (Письмо ФНС России от 07.02.2018 N БА-3-19/746@).
В Постановлении N 62 в качестве оператора информационной системы, осуществляющего информационное обеспечение проведения эксперимента, определена ФНС.
К сведению. С подробной информацией по проведению эксперимента можно ознакомиться на официальном сайте ФНС (www.nalog.ru) в разделе "Маркировка товаров". Взаимодействие участников оборота лекарственных препаратов с информационной системой может производиться через личный кабинет или с помощью дополнительного программного обеспечения.
Как разъясняет ФНС России (см. Письмо от 07.02.2018 N БА-3-19/746@), для передачи сведений через личный кабинет участникам оборота лекарственных препаратов необходимо сформировать файл в формате XML (правила формирования размещены на сайте ведомства). Причем для его формирования не требуется установка дополнительного программного обеспечения, так как для этих целей возможно использование любого текстового редактора.
Напомним, что в соответствии с Методическими рекомендациями для успешной регистрации в системе мониторинга движения лекарственных препаратов необходимо убедиться:
1. В наличии усиленной квалифицированной электронной подписи (далее - УКЭП), оформленной на руководителя организации.
Обратите внимание! Регистрация организации с УКЭП, оформленной на сотрудника, не являющегося руководителем, не предусмотрена.
Если у аптечной организации нет УКЭП, то ее можно оформить в одном из удостоверяющих центров, аккредитованных Минкомсвязью [<2>](#p100039).
---
<2> Перечень аккредитованных удостоверяющих центров можно найти по адресу https://minsvyaz.ru/ru/activity/govservices/2.
2. В полном соответствии Ф.И.О. руководителя и ИНН организации, указанных в УКЭП, сведениям, внесенным в ЕГРЮЛ (ЕГРИП) [<3>](#p100042). Если выявлены несоответствия в УКЭП, требуется ее переоформление.
---
<3> Проверить сведения можно на сайте ФНС (www.egrul.nalog.ru). Если по результатам проверки выявлены несоответствия, требующие корректировок ЕГРЮЛ (ЕГРИП), порядок и условия внесения изменений можно найти на сайте ФНС (www.nalog.ru).
3. В наличии лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.
К сведению. Проверить сведения о лицензиях можно в Едином реестре лицензий, в том числе лицензий, выданных органами государственной власти субъектов РФ в соответствии с переданным полномочием по лицензированию отдельных видов деятельности, на сайте Росздравнадзора по адресу http://www.roszdravnadzor.ru/services/licenses.
Н.В. Фирфарова
К. э. н.,
редактор журнала
"Аптека: бухгалтерский учет
и налогообложение" Подписано в печать