Статья. «Из сильнодействующих в психотропные»

(Редакционный материал)

(«Фармацевтическое обозрение», 2013, № 4)

«Фармацевтическое обозрение», 2013, № 4

ИЗ СИЛЬНОДЕЙСТВУЮЩИХ В ПСИХОТРОПНЫЕ

Правительство РФ с 8 августа 2013 года изменяет статус 20-ти наименований сильнодействующих лекарственных средств, включая их в Перечень психотропных веществ (постановление Правительства РФ от 4 февраля 2013 г. № 78 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации»).

Чего ждать от этого нововведения аптекам? Хватит ли им времени, чтобы подготовиться к изменениям условий хранения препаратов этой категории? С этими вопросами редакция журнала «ФармОбозрение» обратилась к юристам, экспертам и сотрудникам аптек.

Давид Мелик-Гусейнов, директор Центра социальной экономики:

«Любое ужесточение грозит ограничением доступа к этим препаратам. Это решение обусловлено некой внешней конъюнктурой; ведь препараты, упомянутые в постановлении, используются зачастую не по назначению, а в целях получения наркотического или психотропного эффекта. И врачи, и пациенты сторонятся использовать эти препараты, что тоже нехорошо. У пациента возникает много проблем в ходе получения сильнодействующего лекарства. Аптеки не хотят работать с этой продукцией, потому что за неправильное хранение их могут оштрафовать, лучше и не связываться. Нет препарата — нет проблемы. Все эти вопросы в Минздраве стараются облегчить, но на этом фоне продолжается работа по включению отдельных молекул в список психотропных веществ и их прекурсоров. Не могу сказать, что возникнут сложности для многих пациентов, для целевых пациентов выписываются специальные рецепты на розовых бланках, которые являются бланками строгой отчетности. Сами эти бланки — большая головная боль для врачей и аптек. Получить этот розовый бланк, отоварить его — многие участники рынка просто не захотят с этим связываться.»

Постановление об изменении статуса некоторых препаратов — это борьба с наркозависимыми. Но у нас в стране эта тема несколько перекошена. Дело в том, что у нас есть орган по борьбе с нелегальным оборотом наркотиков, но нет такого, который отвечал бы за распространение этих препаратов, например, для научных целей. Мы только боремся, тем самым ущемляя права людей, которым эти препараты необходимы в медицинских или научных целях. ВОЗ рекомендует иметь в стране некий независимый орган, который обладал бы компетенцией ведомства, способствующего рациональному применению этих препаратов. У Минздрава таких полномочий нет. Считаю, что помимо запретительных функций должны быть и другие, которые способствовали бы качественному доступу к сильнодействующим и психотропным препаратам.

Не стоит сбрасывать со счетов роль аптек в распространении препаратов этой группы. Валяющиеся упаковки из-под препарата Тропикамид, например, лично я вижу каждый день у одной из аптек, использованные явно не по назначению. Это офтальмологический препарат, который наркоманы употребляют внутривенно. Я сам работал в аптеке, прекрасно понимаю позицию работников: если препарат не запрещен, почему надо ограничивать его продажу? Аптеки — это очень важное звено, которое должно быть ответственным как за нерациональное использование препаратов, так и за информирование пациентов в отношении этих препаратов».

Марат Милушин, директор юридической компании «Юнико-94», кандидат юридических наук:

«Постановлением Правительства РФ от 04.02.2013 г. № 78 утверждены „Изменения, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации“. За таким, на первый взгляд, незначительным названием скрываются весьма значительные изменения, которые довольно скоро вполне осязаемо отразятся на финансовом состоянии всех, без исключения, аптечных организаций и многих организаций оптовой торговли и производителей лекарственных средств, а также медицинских организаций.»

Данным постановлением Правительства ровно двадцать наименований сильнодействующих лекарственных средств переведены в разряд психотропных веществ со всеми вытекающими из этого последствиями для субъектов обращения лекарственных средств.

Как эти изменения реально отразятся на участниках рынка лекарственных средств?

В соответствии с пунктом 18 части 1 статьи 12 Федерального закона РФ от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. от 28.07.2012) оборот психотропных веществ подлежит обязательному лицензированию. Следовательно, все организации, в ассортименте которых присутствуют перечисленные в постановлении Правительства РФ от 04.02.2013 г. № 78 лекарственные средства, будут вынуждены либо исключить эти лекарственные средства из своего ассортимента, либо получать лицензию в соответствии с утвержденным постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. № 1085 «Положением о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений» (в ред. от 04.09.2012). Речь идет, разумеется, только о тех фармацевтических и медицинских организациях, включая индивидуальных предпринимателей, которые такой лицензии в настоящее время не имеют. Однако представляется, что таких организаций среди тех, в обороте которых указанные выше лекарственные средства имеются, подавляющее большинство.

Для выполнения лицензионных требований, регламентированных «Положением о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений», необходимо соблюдение требований следующих основных нормативно-правовых актов:

1. «Правил хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров» (утверждены постановлением Правительства РФ от 31.12.2009 г. № 1148 (в ред. от 04.09.2012);

2. «Специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в Российской Федерации в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, в аптечных, лечебно-профилактических учреждениях, научно-исследовательских, учебных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами», утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 16.05.2011 г. № 397н;

3. «Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ», утвержденных постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 г. № 644 (в ред. от 04.09.2012);

4. «Правил представления юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ», утвержденных постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 г. № 644 (в ред. от 04.09.2012].

В заключение перечислим все двадцать сильнодействующих лекарственных средств, которые с 8 августа 2013 года, когда вступит в силу постановление Правительства РФ от 04.02.2013 г. № 78, станут считаться психотропными веществами: Алпразолам, Барбитал натрия, Бромазепам, Бротизолам, Диазепам, Клоназепам, Лоразепам, Медазепам, Мезокарб, Мепробамат, Мидазолам, Нитразепам, Оксазепам, Темазепам, Тетразепам, Фенобарбитал, Флунитразепам, Флуразепам, Хлордиазепоксид, Эстазолам».

Валентина Саповская, генеральный директор, ОАО «Аптека на Лесной» (г. Москва):

«Данное нововведение оцениваю отрицательно, в первую очередь, из-за больных людей. К сожалению, о них никто не думает, так уже поступили с онкологическими больными: химиотерапию они проводят в дневном стационаре в поликлинике, затем едут через весь город по пробкам, чтобы выписать рецепты на обезболивающие, потом возвращаются, чтобы получить лекарство. Хождение по мукам! Теперь взялись за больных с расстройствами психики. В таком огромном мегаполисе, как Москва, каждый второй страдает расстройствами сна, психики. Это город-агрессор. Пробки, социальная напряженность, некачественное медицинское обслуживание, проблемы ЖКХ, обилие отрицательной информации, — все это сказывается на здоровье людей, проживающих в Москве. Поэтому не аптекам следует ожидать худшего, а, в первую очередь, больным...»

В подобной ситуации может оказаться любой человек, в том числе и работающий в аптеке.

Наша аптека обслуживает эту категорию больных уже более 40 лет! С 1972 года.

Чиновникам нужно более профессионально подходить к вопросу борьбы с наркоманами, и не в аптеках (тем более в аптеках с «именем») их искать. Наши специалисты лучше криминалистов распознают, кто перед ними стоит, с рецептом ли, и какой рецепт выписан.

А что до доходности, конечно — да, это нововведение отразится на доходности нашей аптеки. Затраты возрастут. Перечень ЖНВЛП еще пополнится регулируемыми ценами. И это еще не все, ожидаем нововведения по реализации БАДов.

И вечный бой. Покой нам только снится».

Нина Пашкина, генеральный директор аптеки «Воробьевы горы» (г. Москва):

«После выхода постановления я вынуждена была обратиться за консультацией к профессору Косовой, которая возглавляет кафедру менеджмента и маркетинга в РУДН. Она очень компетентна. Сейчас много беспокойства и вопросов по поводу этого документа. Она сказала, что будет хлопотным получить лицензию, непонятно, как врачи смогут выписывать препараты на новой форме бланка. Ну хорошо, перейдут эти 20 МНН из сильнодействующих в психотропные, а что делать с комбинированными препаратами? Надо внимательно читать постановление, в список не все должны комплексные комбинированные препараты войти, а только с индифферентными наполнителями или в чистом виде.»

Появляется новый повод для штрафов, особенно у проверяющих, которые слепо выполняют написанное в постановлениях и приказах».

Татьяна Попенко, генеральный директор аптеки «Бальзам» № 158 (г. Москва):

«Мы ждем официальной позиции Минздрава, который должен отреагировать на постановление Правительства РФ, о котором идет речь, издать приказ, который детально бы разъяснял правила учета и хранения этих препаратов, чтобы у нас не получилось так, как с кодеиносодержащими. Главные врачи говорят, что больные могут пострадать. В список вошло много препаратов, которые являются транквилизаторами, Если будет строгий учет или изменятся правила выписки препаратов, судя по постановлению, конечно, расход этих препаратов будет меньше, а больные будут высказывать негатив нам, аптекарям».

Татьяна Воронцова, генеральный директор аптеки «Вита» № 426 (г. Москва):

«Мы — бывшая муниципальная аптека и продаем более 25 лет сильнодействующие препараты.»

У нас есть все условия для хранения, отпуска этой группы лекарств. По новому постановлению по хранению психотропных веществ ничего не меняется. У меня есть предложение. Чтобы те аптеки, которые имеют на данный момент лицензии на продажу сильнодействующих средств, не оформляя новые лицензии, автоматически переводились бы в разряд аптек, реализующих психотропные препараты»

---