Статья: Истечение срока годности лекарственных препаратов: что предпринять?

(Зарипова М.)

(«Учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и налогообложение», 2023, № 4)

«Учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и налогообложение», 2023, № 4

Лекарственные препараты — это особая группа товаров, к которым предъявляются повышенные требования. Их обращение в Российской Федерации регулируется Законом № 61-ФЗ <1>. Напомним, что положения данного Закона запрещают обращение лекарственных средств, которые являются недоброкачественными (см. ст. 59). В статье поговорим о передаче лекарственных средств с небольшим сроком годности и списании с учета медикаментов с истекшим сроком годности.

---

Что такое срок годности лекарственного препарата?

Как следует из п. 4 ст. 5 Закона № 2300-1 <2>, на продукты питания, парфюмерно-косметические товары, медикаменты, товары бытовой химии и иные подобные товары изготовитель обязан устанавливать срок годности. Срок годности — это период времени, по истечении которого товар считается непригодным для использования по назначению, он является одним из показателей качества товара.

---

<2> Закон РФ от 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей».

Примечание. Под сроком годности лекарственных средств понимается время, в течение которого лекарственные средства должны полностью удовлетворять всем требованиям фармакопейных статей или временных фармакопейных статей (технических условий), согласно которым они были выпущены и хранились. Если лекарственный препарат не соответствует требованиям фармакопейной статьи либо (в случае ее отсутствия) требованиям нормативной документации или нормативного документа, он считается недоброкачественным (п. 38 ст. 4 Закона № 61-ФЗ).

В соответствии со ст. 46 Закона № 61-ФЗ лекарственные препараты, за исключением лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, должны поступать в обращение, если на их первичной и вторичной (потребительской) упаковке среди обязательной информации имеется указание на срок годности.

Таким образом, если срок годности на лекарственный препарат истек, то он не является доброкачественным и его реализация и использование запрещены в силу того, что он может нанести вред здоровью человека. Такие лекарственные препараты подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению в порядке, установленном Правительством РФ (ч. 1 ст. 59 Закона № 61-ФЗ).

Отслеживание срока годности лекарственных препаратов

При осуществлении медицинской (фармацевтической) деятельности субъекты обращения лекарственных средств обязаны соблюдать Правила хранения лекарственных средств, утвержденные Приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н (далее — Правила № 706н).

В силу п. 11, 12 Правил № 706н в целях предотвращения продажи и отпуска просроченных лекарственных средств в медицинской (аптечной) организации необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль над своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности.

Обратите внимание! Порядок ведения учета названных лекарственных средств устанавливается руководителем организации.

Выявленные лекарственные средства с истекшим сроком годности должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне. В дальнейшем они подлежат изъятию с прилавков аптеки и складов (подразделений) медицинской организации и списанию.

Правовая сторона списания медикаментов с учета

Как правило, большая часть лекарственных препаратов медицинских организаций, оказывающих медпомощь в рамках программ ОМС, является закупленной за счет средств ОМС. При проверках контрольные органы квалифицируют процедуру списания медикаментов с истекшим сроком годности как нецелевое использование средств ОМС. Споры по данному вопросу выносятся на рассмотрение суда.

Пленум ВАС РФ в п. 23 Постановления от 22.06.2006 № 23 разъяснил: при оценке соблюдения участниками бюджетного процесса принципа результативности и эффективности использования бюджетных средств судам нужно учитывать, что участники бюджетного процесса в рамках реализации поставленных перед ними задач и в пределах выделенных на определенные цели бюджетных средств самостоятельно устанавливают необходимость, целесообразность и экономическую обоснованность совершения конкретной расходной операции.

В связи с этим конкретная расходная операция может быть признана неэффективным расходованием бюджетных средств только в случае, если уполномоченный орган докажет, что поставленные перед участником бюджетного процесса задачи могли быть выполнены с использованием меньшего объема средств либо что участник бюджетного процесса, используя определенный бюджетом объем средств, мог достигнуть лучшего результата.

Таким образом, в акте проверки контрольный орган должен привести доказательство того, что медицинское учреждение, приобретая лекарственные препараты в указанном количестве, могло выполнить поставленные задачи с использованием меньшего объема средств или что, используя определенный объем средств, могло бы достичь лучшего результата.

Как было отмечено выше, недоброкачественные лекарственные препараты подлежат изъятию и уничтожению (ч. 1 ст. 59 Закона № 61-ФЗ).

В Решении Арбитражного суда Республики Крым от 01.08.2022 по делу № А83-23612/2021 судьи отметили следующее. Медицинское учреждение оказывает экстренную медицинскую помощь в неотложной форме, соответственно, рассчитать точную потребность в приобретении и использовании лекарственных средств и расходных материалов в лечебном процессе с вероятностью 100% невозможно.

Кроме того, существуют инструкции по применению лекарственных препаратов. Так, согласно инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата «Гертикад» («Трастузумаб») концентрат раствора препарата, приготовленный на бактериостатической воде для инъекций, стабилен в течение 28 дней при температуре 2 — 8 °C. В случае использования в качестве растворителя стерильной воды для инъекций концентрат физически и химически стабилен только в течение 24 часов при температуре 2 — 8 °C и должен быть уничтожен по истечении этого времени.

Принимая во внимание индивидуальные схемы лечения, назначаемые каждому конкретному пациенту, которые не могут быть едиными и универсальными для всех, отметим, что время и периодичность введения препаратов пациентам также не являются универсальными и одинаковыми.

В связи с этим неиспользование учреждением лекарственных средств с истекающим сроком годности не может быть квалифицировано в качестве нецелевого использования средств. Аналогичный вывод изложен в Постановлении Двадцать первого арбитражного апелляционного суда от 06.10.2020 № 21АП-2360/2020 по делу № А83-13970/2019.

Однако учреждению необходимо контролировать сроки годности приобретенных им медикаментов. А если у него остается большое количество препаратов, которые невозможно израсходовать за оставшийся срок, рекомендуем с согласия ТФОМС передать их в другую медицинскую организацию, оказывающую медицинскую помощь.

Передача медикаментов с небольшим сроком годности

Порядок передачи лекарственных препаратов был освещен в Письме ФФОМС от 05.08.2022 № 00-10-101-3-06/8949 «О передаче лекарственных средств в другую медицинскую организацию». Чиновники отметили, что нормативными правовыми документами, действующими в сфере ОМС, не предусмотрены и не определены порядок и условия передачи лекарственных препаратов, приобретенных за счет средств ОМС.

При этом на основании разъяснений Минздрава в соответствии с п. 1 ст. 576 ГК РФ возможна безвозмездная передача с оформлением договора дарения лекарственных средств, приобретенных за счет средств ОМС, в частности, в случае перепрофилирования медицинской организации, ранее оказывавшей медицинскую помощь пациентам с новой коронавирусной инфекцией, в другую медицинскую организацию, которая продолжает осуществлять медицинскую помощь указанным пациентам на территории одного субъекта РФ. При этом обязательным условием является согласие собственника (учредителя). Передача осуществляется после завершения участия передающей медицинской организации в реализации программ ОМС на соответствующий год и выполнении всех обязательств по договору на оказание и оплату медицинской помощи по программам ОМС.

Таким образом, бюджетное учреждение здравоохранения готовит и представляет учредителю:

• письмо, в котором просит разрешить передачу лекарственных препаратов бюджетному учреждению (с указанием наименования учреждения, количества, стоимости передаваемых препаратов и обоснованием причин передачи);
• договор дарения на безвозмездную передачу лекарственных препаратов;
• акт приема-передачи лекарственных препаратов.

По нашему мнению, о такой передаче необходимо уведомить ТФОМС (направить согласие (распоряжение) учредителя). Сделать это можно в рамках электронного документооборота.

Разрешение учредителя на передачу лекарственных препаратов оформляется распоряжением. На основании данного распоряжения, договора о безвозмездной передаче и акта приема-передачи совершается операция по передаче препаратов. Принимающая сторона получает такой же комплект документов, который будет являться для нее основанием для осуществления операции по приему имущества.

Отметим, что передача нефинансовых активов происходит как между учреждениями в рамках одного ведомства, так и между организациями разных уровней бюджетов. Разъяснения по отражению названных операций в учете приведены в Письме Минфина России от 27.09.2022 № 02-07-07/93188.

В учете передающей стороны в соответствии с п. 37 Инструкции № 174н <3> будет оформлена следующая запись:

Содержание операции	Дебет	Кредит
Списана стоимость лекарственных препаратов при передаче государственным и муниципальным учреждениям одного уровня бюджета	7 401 20 241	7 105 31 441
Списана стоимость лекарственных препаратов при передаче учреждению другого уровня бюджета	7 401 20 251	7 105 31 441

---

<3> Инструкция по применению Плана счетов бухгалтерского учета бюджетных учреждений, утв. Приказом Минфина России от 16.12.2010 № 174н.

Списание с учета медикаментов с истекшим сроком годности

Если процедуру передачи медикаментов не успели вовремя согласовать с учредителем и срок годности у лекарственных препаратов истек, то их необходимо списать с учета в силу того, что использовать их нельзя. Такие лекарственные препараты подлежат уничтожению в порядке, установленном Правительством РФ (ч. 1 ст. 59 Закона № 61-ФЗ).

В настоящее время данный порядок определен Правилами уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 15.09.2020 № 1447 (далее — Правила № 1447).

Напомним, что согласно п. 8 Правил № 1447 уничтожение фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств производится организацией, имеющей лицензию на осуществление деятельности по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I — IV-го классов опасности. В соответствии с п. 10 Правил № 1447 владелец недоброкачественных лекарственных средств, принявший решение об их изъятии, уничтожении или вывозе:

• уничтожает лекарственные средства сам при наличии у него лицензии;
• передает на основании соответствующего договора лекарственные средства организации, занимающейся их уничтожением;

При этом установлено, что расходы, связанные с транспортировкой и уничтожением фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств, возмещаются их владельцем (п. 9 Правил № 1447).

Акт об уничтожении лекарственных средств составляется в день их уничтожения. Количество экземпляров акта определяется по числу сторон, принимавших участие в уничтожении. Он подписывается всеми лицами, принимавшими участие в уничтожении лекарственных средств, и заверяется печатью уничтожившей их организации или владельцем недоброкачественных лекарственных средств (п. 13 Правил № 1447). Он и является основанием для списания недоброкачественных лекарственных средств.

В бухгалтерском учете процедура списания лекарственных препаратов с истекшим сроком годности проводится на основании акта о списании материальных запасов (ф. 0504230).

В учете бюджетного медицинского учреждения будут оформлены следующие записи (п. 128, 129 Инструкции № 174н):

Содержание операции	Дебет	Кредит
Списана стоимость лекарственных препаратов с истекшим сроком годности <*>	7 401 10 172	7 105 31 441
Отражены расходы по уничтожению лекарственных препаратов с истекшим сроком годности	7 109 xx 226	7 302 26 734
Оплачена услуга по уничтожению лекарственных препаратов	7 302 26 834	7 201 11 610 Забалансовый счет 18

---

<*> Указанная корреспонденция счетов в Инструкции № 174н отсутствует, ее следует согласовать с учредителем и закрепить в положениях учетной политики (п. 4 названной Инструкции).

Кратко сформулируем основные выводы:

1. Срок годности лекарственного препарата — это показатель его качества. Если срок годности истек, то такое лекарство считается непригодным для использования по назначению и подлежит изъятию и уничтожению.

2. Списание закупленных за счет средств ОМС лекарственных препаратов в связи с истечением срока их годности не является нецелевым использованием средств ОМС. Однако учреждению необходимо контролировать сроки годности приобретенных им медикаментов. А если у него остается большое количество препаратов, которые невозможно израсходовать за оставшийся срок, рекомендуем с согласия ТФОМС передать их в другую медицинскую организацию, оказывающую медицинскую помощь.

М. Зарипова

---