Статья. «Исследователи разглядели ФГУ в кармане»

(О.Макаркина, К.Седов)

(«Фармацевтический вестник», 2010, № 25)

Научный центр экспертизы средств медицинского применения (ФГУ «НЦ ЭСМП») приостановил прием документов на экспертную оценку, являющуюся необходимым этапом для получения разрешений на проведение КИ. Об этом стало известно 11 августа, когда ФГУ отказало в приеме документов двум членам Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ). Участники рынка связывают это с приближением срока вступления в силу Закона «Об обращении лекарственных средств». Коллапс системы может быть вызван тем, что ФГУ вписано в разрешительную систему де-факто, а не де-юре, а Росздравнадзор отказывается выдавать разрешения без экспертизы ФГУ.

О проблеме с первичным приемом документов на проведение экспертизы в ФГУ «НЦ ЭСМП» стало известно из сообщения АОКИ. Как говорится в сообщении, подведомственное Росздравнадзору ФГУ приостановило первичный прием документов на проведение экспертизы, необходимой для получения разрешения на проведение клинических исследований. Об этом были проинформированы компании, обратившиеся в ФГУ 11 августа. Исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова отметила, что 12 августа центр также не принимал документы.

Таблица

Страна	Количество активных исследований <*>	Численность населения, млн. <**>	Количество активных клинических исследований на 1 млн. населения <*>
Бельгия	777	10,414	74,6
Канада	2206	33,487	65,3
США	13348	309,962	43,1
Чехия	302	10,212	30
Франция	1881	64,420	29,1
Испания	929	40,525	22,9
Великобритания	1390	61,113	22,7
Германия	1768	82,330	21,5
Италия	1111	58,126	19,1
Польша	515	38,483	13,4
Украина	140	45,700	3,1
Россия	392	140,041	2,8
Бразилия	516	198,739	2,6
<*> Данные сайта http://www.clinicaltrials.gov. В расчет принимались только идущие в настоящее время интервенционные исследования. <**> Данные http://www.census.gov
Источник: АОКИ

Чтобы начать клиническое исследование в России, компания должна получить разрешение Росздравнадзора. «Результаты экспертизы ФГУ не входят в определенный законом перечень документов, необходимых для получения разрешений, однако Росздравнадзор обязывал компании эту экспертизу проходить», — поясняет г-жа Завидова. Формально, согласно действующему Закону «О лекарственных средствах», для получения разрешения Росздравнадзора на проведение КИ нужно только заключение Комитета по этике. Фактически же, чтобы получить разрешение, нужно иметь на руках заключение Комитета по этике при Росздравнадзоре и заключение ФГУ «НЦ ЭСМП».

В настоящее время статус ФГУ как части разрешительной системы существует только де-факто, но не де-юре — вплоть до введения в силу Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». По словам г-жи Завидовой, сейчас компании поставлены в условия, когда проведение данной экспертизы невозможно. «Однако Росздравнадзор отказывается выдавать разрешения без представления ее результатов и тем самым уклоняется от выполнения государственной функции, которая закреплена за ним законодательно», — убеждены в АОКИ. В ассоциации приостановку приема документов в ФГУ также объясняют приближающимся сроком вступления в силу нового закона, меняющего, в частности, порядок выдачи разрешений на проведение клинических исследований.

Согласно информации, поступившей в распоряжение корреспондента «ФВ», распоряжение о том, что с 11 августа до 1 сентября ФГУ не будет принимать документы для выдачи разрешений на клинические исследования, было неофициальным.

Получить комментарий в ФГУ на момент подписания номера не удалось. Однако с официальными комментариями выступил Росздравнадзор. В ведомстве подчеркнули, что каких бы то ни было распоряжений со стороны Федеральной службы в отношении прекращения приема материалов от субъектов фармацевтического рынка не было. «Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития продолжает прием документов с целью регистрации и внесения изменений в регистрационную документацию в плановом режиме», — заявили в Росздравнадзоре. Более того, по данным ведомства, со второй половины июля 2010 г. количество документов, принимаемых с целью внесения изменений, возросло в четыре раза. «Прием документов заявителей, обращающихся по вопросу получения разрешения на проведение клинических исследований лекарственных средств, а также выдача разрешений на проведение исследований, при условии соответствия представленных на рассмотрение материалов и данных требованиям действующего законодательства, осуществляется Росздравнадзором в обычном режиме», — заверила корреспондента «ФВ» пресс-служба ведомства. Федеральная служба также утверждает, что количество заявлений на получение разрешений на проведение клинических исследований лекарственных средств, доставленных за последние две недели в Росздравнадзор, укладывается в рамки средненедельного объема документов, поступающих по данному поводу. Нормальный темп подачи заявлений на получение разрешений на исследования, по данным Росздравнадзора, в 2010 г. составляет 10-18 обращений в неделю. «Ни одному заявителю не было отказано в приеме документов на рассмотрение ни по вопросу получения разрешения на проведение клинического исследования, ни по вопросам внесения изменений и дополнений в ранее выданные разрешения, а также ввоза лекарственных средств и вывоза биологических образцов для целей указанных исследований», — сообщили в Росздравнадзоре. Опрошенные «ФВ» участники рынка подтвердили данную информацию.

В Росздравнадзоре также подчеркивают, что в соответствии с распоряжением председателя Правительства РФ Владимира Путина № 1316-р от 04.08.2010 ФГУ «НЦ ЭСМП» относится к ведению Минздравсоцразвития. «Результаты экспертизы материалов и данных клинических исследований, представленных ранее на рассмотрение в ФГУ „НЦ ЭСМП“ заявителями, также поступают в Росздравнадзор в обычном режиме и принимаются в работу для оформления разрешений на проведение исследований», — разъясняют в ведомстве. Росздравнадзор также декларирует, что Федеральная служба принимает решения о проведении клинических исследований конкретного препарата в порядке, установленном действующим Федеральным законом № 86-ФЗ от 22.06.98 «О лекарственных средствах» (п. 2 ст. 37) с учетом научных рекомендаций ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» согласно приказу Минздрава России от 19.06.2003 «Об утверждении Правил клинической практики в РФ». В нем, в частности, прописано, что госконтроль эффективности и безопасности представленного для клинического исследования лекарственного средства осуществляется во взаимодействии с указанным научным центром Комитетом по этике при федеральном органе контроля качества и иными подведомственными научно-исследовательскими учреждениями и лабораториями, входящими в систему государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.

По мнению Светланы Завидовой, своим ответом Росздравнадзор фактически подтверждает, что не намерен рассматривать документы без результатов экспертизы ФГУ, прекрасно понимая при этом, что никакой правовой основы для этого не существует. «Скажем прямо, индустрия никогда особо не возражала против того, чтобы подведомственное учреждение подзаработало денег на осуществлении государственной функции. Да и попробовали бы компании возразить! Всем ясно, что они находятся в подчиненном положении и что, возмутившись поборами, они сразу получат отказ в выдаче разрешительного документа. Но в условиях, когда система перестраивается и ФГУ отказывается принимать новые дела, отказ Росздравнадзора исполнять свою прямую функцию на основании того перечня документов, который предусмотрен законом и в который результаты экспертизы ФГУ не входят, выглядит просто-напросто цинично. По сути, таким ответом нам просто сказали: „Вы нам со своими клиническими исследованиями не нужны“, — негодует Светлана Завидова.»

Участники рынка весьма обеспокоены приостановкой работы регуляторной системы и требуют обеспечить прием документов и выдачу разрешений в соответствии с действующим законом до 1 сентября 2010 г. Светлана Завидова подчеркивает, что последствия приостановки выдачи разрешений могут оказаться «крайне неприятными» для российского рынка клинических исследований. И в подобной оценке ситуации она не одинока. «На сегодняшний день Россия и так быстро теряет конкурентоспособность на мировом рынке клинических исследований из-за бюрократических барьеров. Если деятельность разрешительной системы приостановится даже на короткий срок, мы рискуем потерять часть запланированных международных исследований», — поясняет директор по регуляторным вопросам Parexel в Восточной Европе и СНГ Дмитрий Марголин. Соглашается с ним и руководитель отдела клинических исследований GSK Виктория Космачева: «Если документы перестанут принимать, это крайне негативно отразится на международных многоцентровых клинических исследованиях (ММКИ). Клинические исследования чрезвычайно зависят от сроков. Любые задержки, любая регуляторная неопределенность и непредсказуемость вызовут панику у международных спонсоров, т.к. невыполнение Россией своих обязательств в ММКИ может привести к глобальным проблемам в их проведении».

Руководитель отделения клинических исследований компании Novo Nordisk Вера Соколовская подчеркивает, что, чем дольше продлится коллапс, тем больше будут эти потери. «Перебои в работе контрольно-разрешительной системы угрожают России потерей возможности участия в новых международных клинических исследованиях, а значит, и потерей потенциальных инвестиций в российское здравоохранение и возможности регистрации новых инновационных лекарственных препаратов на российском рынке», — убеждена она. Кроме того, г-жа Соколовская обращает внимание, что коллапс контрольно-разрешительной системы ставит под угрозу интересы и безопасность пациентов в текущих клинических исследованиях в случае необходимости согласования изменений протокола исследования или получения разрешений на ввоз лекарственного препарата или вывоз биологических образцов.

Подписано в печать

17.08.2010

---