Статья. «Исследователи должны себя вести пофамильярнее со своими пациентами»

(О.Макаркина)

(«Фармацевтический вестник», 2010, № 30)

«Фармацевтический вестник», 2010, № 30

ИССЛЕДОВАТЕЛИ ДОЛЖНЫ СЕБЯ ВЕСТИ ПОФАМИЛЬЯРНЕЕ

Чиновники не учли замечания экспертов и участников рынка КИ по типовым правилам обязательного страхования жизни, здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях. В утвержденном постановлении сохранилось требование прилагать к заявлению на страхование поименный список пациентов. Эксперты и участники рынка указывают, что типовые правила делают технически невозможным проведение КИ на территории России. Кроме того, правила вообще ставят под вопрос вывод на рынок новых лекарственных препаратов, так как без российских КИ ни один препарат зарегистрирован быть не может.

Правила обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата, утверждены Постановлением Правительства РФ № 714 от 13 сентября. Утвержденный документ мало отличается от его проекта, публикация которого на сайте Минздравсоцразвития в конце июля вызвала шквал критики участников и экспертов рынка. Как рассказали «ФВ» участники рынка, документ менялся по ходу согласований между ведомствами, были еще варианты, но итоговая версия от первоначальной ушла недалеко. Согласно Закону «Об обращении ЛС», организация, которой разрешили проводить клинические исследования препарата, должна за свой счет застраховать жизнь и здоровье пациента, участвующего в КИ. Постановление же № 714 устанавливает порядок реализации прав и обязательного страхования жизни, здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях ЛС. Согласно документу договор обязательного страхования заключается в отношении всех пациентов, участвующих в КИ. Определяет документ и то, какие граждане являются выгодоприобретателями, если застрахованный пациент умер. В указанном случае страховая выплата составляет 2 млн. руб. При установлении инвалидности I группы — 1,5 млн. руб., II группы — 1 млн. руб., III группы — 500 тыс. руб. Если ухудшение здоровья не привело к таким последствиям — не более 300 тыс. руб. Причем согласно закону размер страховых выплат пациентам может быть увеличен на основании решения суда. Определены ставка и коэффициент страхового тарифа. Закреплено в постановлении и то, как заключается договор страхования.

Страховщику предоставляется письменное заявление с копиями информационных листков пациентов. Договор вступает в силу со дня уплаты страховой премии. Его срок не может быть меньше, чем период клинических исследований. В случае продления срока проведения клинического исследования срок действия договора обязательного страхования продлевается по заявлению страхователя. Каждому застрахованному выдается полис. В документе перечислены права и обязанности сторон договора и застрахованных. Страховщик в т.ч. должен возместить расходы на экспертные исследования по установлению причинно-следственной связи между смертью (ухудшением здоровья) и приемом препарата.

Однако критичным можно считать только один пункт в постановлении. Участники рынка считают, что именно он спровоцирует коллапс на рынке КИ. Закон «Об обращении ЛС» устанавливает, что получить разрешение на проведение КИ без договора страхования пациентов нельзя. При этом п. 14, 15 постановления требуют, чтобы к заявлению на заключение договора со страховщиком компания прилагала копии согласий пациентов на участие в исследовании, а к самому договору — их поименный список. Причем в постановлении сказано, что компания должна представить список и согласия пациентов еще до того, как получено разрешение на КИ. Эксперты и участники рынка указывают, что получение согласия до того, как исследование одобрено, противоречит всем международным нормам. Уполномоченный представитель компании по работе с контрольно-разрешительными инстанциями контрактной исследовательской организации PSI Марина Филиппова подчеркивает, что до получения разрешения на КИ компания технически не может представить список пациентов, т.к. неизвестно, кто согласится на участие в исследовании и кто будет в него включен. Набор пациентов может занять не один месяц, а в длительных программах — до 2-3 лет. «Мы не можем, не нарушая закон, заключить договор о страховании. Компании поставлены в тупиковую ситуацию, когда, с одной стороны, они обязаны представить договор страхования, а с другой — заключить его невозможно, поскольку требование представлять до начала исследования копии согласий пациентов на участие в исследовании и их поименный список невыполнимы», — говорит г-жа Филиппова и подчеркивает, что на законных основаниях ни одно исследование на российском рынке не может быть начато.

Соглашается с ней и медицинский директор Bayer Schering Pharma Владимир Спесивцев: «Возник замкнутый круг: чтобы получить разрешение на исследование, нужно застраховать пациентов; чтобы застраховать пациентов, нужно предоставить их список с Ф.И.О., паспортными данными, местом жительства (одно это вызывает большие вопросы с точки зрения защиты персональных данных) и копии информационных листков пациентов; чтобы получить письменное информированное согласие пациента в соответствии с международными нормам GCP, нужно разрешение на проведение исследования. Круг замкнулся!» Генеральный директор MB Quest Дмитрий Мешков замечает, что в настоящее время не очевидны механизмы, позволяющие одновременно соблюсти Закон «Об обращении ЛС» и постановление правительства Участники и эксперты рынка КИ надеются, что Минздравсоцразвития сумеет разрешить эти противоречия. «Если такое решение не будет найдено, сложности со страхованием пациентов приведут к тому, что ни российские, ни иностранные производители не смогут получить разрешения на проведение клинических исследований даже в том случае, если препарат прошел полный цикл исследований за рубежом на тех же этнических группах пациентов, а значит, к тому, что в России не будут зарегистрированы новые препараты», — поясняет он. Участники рынка должны нарушить либо российское законодательство, либо ICH GCP. «Первый вариант вообще не рассматривается. Что касается нарушения ICH GCP, то в этом случае результаты исследований не будут даже приняты уполномоченными государственными органами США, ЕС, Японии, большинства стран Америки и Азии», — говорит г-н Спесивцев. Он добавляет, что исследования могут длиться годами, причем знать поименно пациентов, которые через год или два будут соответствовать требованиям протокола исследования, да еще и загодя дадут согласие на участие в нем, практически невозможно. По словам Дмитрия Мешкова, Россия становится менее конкурентоспособной на мировом рынке КИ, что заметно практически всем участникам рынка: «Это связано с тем, что фармкомпании стремятся размещать исследования в первую очередь в тех странах, где они себя чувствуют более комфортно, — в США и Западной Европе. Кроме того, они активно вовлекают в КИ страны Латинской Америки и Китай».

Участники рынка выходом из сложившейся ситуации видят срочное внесение изменений в постановление. «Необходимо на законных основаниях устранить противоречия. Выходом может стать внесение изменений в постановление. Ситуацию осложнило именно оно», — говорит исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова. Требование о предоставлении данных о пациентах исходило из Минфина, однако в ходе обсуждения проекта постановления Минздравсоцразвития и Минфину удалось услышать друг друга по этому вопросу, и в целом позиция была сформирована: для идентификации пациента можно пользоваться не персональными данными, а идентификационными кодами. На встрече с представителями индустрии 22 сентября руководитель Департамента госрегулирования обращения ЛС Марат Сакаев отметил, что участники рынка могут заключать со страховой компанией предварительный договор. Г-н Сакаев также сказал, что Минздравсоцразвития готово выдавать разрешение на КИ, если будет заключен предварительный договор. Между тем норма о предварительном договоре была исключена в ходе рассмотрения постановления в правительстве как несоответствующая требованиям Закона «Об обращении ЛС». Выпустить официальное информационное письмо министерство отказалось, но выразило готовность работать с каждой компанией индивидуально. Поднять вопрос о пересмотре постановления можно будет не раньше, чем через месяц.

Подписано в печать

28.09.2010

---