Статья: Инновационный норматив

(Омельяновский В.)

(«Фармацевтический вестник», 2020, № 36-37)

ИННОВАЦИОННЫЙ НОРМАТИВ

О том, почему необходимо ввести критерии инновационности препаратов и какие еще изменения, связанные с новыми лекарствами, следует внести в российскую регуляторику, рассказывает в авторской колонке генеральный директор Центра экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава России Виталий Омельяновский.

В России есть проблемы с доступностью инновационных лекарств. Часть из них можно решить, изменив регуляторику.

Сегодня под инновационными часто подразумеваются практически все новые препараты, которые регистрируются на рынке. При этом крайне важно научиться дифференцировать лекарства, которые несут в себе инновационные качества, от просто новых, не обладающих дополнительными преимуществами для пациентов и системы здравоохранения. Иначе говоря — ввести критерии инновационности.

Как это сделать? В первую очередь нужно создать методику оценки инновационности и ее нормативное утверждение. В рамках процедуры комплексной оценки, утвержденной Федеральным законом № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств», необходимо ввести дополнительные критерии инновационности препарата. Их можно создать на основе параметров, связанных с эффективностью и безопасностью препарата, а также с тяжестью заболевания, при котором он назначается.

Эффективная инновационная лекарственная терапия, назначенная своевременно, может способствовать увеличению продолжительности активной жизни и предотвращению осложнений заболеваний, а также может помочь избежать ранней инвалидизации и смерти. Более того, принимая действительно инновационные лекарственные препараты, пациент дольше остается трудоспособным, сохраняя высокий уровень социализации, что позволяет внести значимый вклад в развитие государства.

Надо понимать, что, например, новый действенный препарат от насморка не будет относиться к инновационным, потому что насморк — это не столь тяжелое заболевание. Если же препарат представляет прорывную технологию при тяжелых, угрожающих жизни состояниях, то его смело можно будет назвать препаратом, обладающим высокой степенью инновационности. И тогда мы сможем более обоснованно подходить к определению его цены.

Существуют нозологии, для которых наиболее критично быстрое внедрение в медицинскую практику инновационных препаратов. Прежде всего это те заболевания, которые представляют угрозу для жизни. Речь также идет о хронических заболеваниях, при которых высок риск смертельного исхода и высокая степень инвалидизации, в случае если это возможно предотвратить своевременным назначением инновационных препаратов. Пациенты с такими заболеваниями должны в приоритетном порядке получать доступ к лекарствам.

Подводя итог сказанному, отмечу, что в первую очередь надо для обеспечения пациентов современной терапией:

• нормативно закрепить определение понятия «инновационный лекарственный препарат»;
• разработать критерии для лекарств и технологий в данной категории на основе их терапевтической ценности;
• разработать и внедрить особый порядок регистрации и погружения инновационных препаратов в государственные программы лекарственного обеспечения, а также определить дифференцированный подход к ценообразованию и государственным закупкам инновационных лекарственных препаратов.

Важно, чтобы принимаемые регуляторные инициативы не нарушали устойчивость системы лекарственного обеспечения миллионов российских пациентов. В связи с этим стоит коснуться и вопроса экономической выгоды от применения инновационных лекарств.

Как правило, эти препараты достаточно дорогие и их применение подразумевает дополнительное финансирование. Правильная оценка последствий назначения препарата и его справедливой для государства цены позволит аргументированно вести переговоры с компанией-производителем и найти ту грань, когда дополнительное финансирование сможет обеспечить положительное влияние на бюджет уже сегодня или в будущем. Переговорный процесс помогает оценить значимость конкретного продукта с точки зрения его клинической эффективности и экономической приемлемости.

Каждая система, каждая страна, выстраивая отношения с индустрией в рамках переговорного процесса, пытается создать такие условия, чтобы инновации были доступны, но при этом, чтобы их оплата или возмещение стоимости были справедливы не только для индустрии, но и для государства — плательщика. В долгосрочной перспективе применение инновационных препаратов может продемонстрировать феноменальные результаты, а значит, расходы на них оправданны, ведь речь идет о человеческих жизнях.

Подписано в печать

05.11.2020

---