Статья. «Информированное добровольное согласие в эстетической медицине»

(Плутницкий А.Н., Рощин Д.О., Саяпина С.М., Чимбирева А.А.)

(«Вестник Росздравнадзора», 2019, № 1)

Отличия медицинских услуг, оказываемых по профилям «пластическая хирургия», «косметология» исключительно с эстетической целью по желанию пациента, от медицинских услуг, оказываемых при наличии патологических состояний и заболеваний, наиболее остро ставят вопрос процесса дачи информированного добровольного согласия и содержания оформляемого документа. Утвержденные Приказами Минздрава России № 1177н, 474н, 216н формы не охватывают все виды медицинских вмешательств. В статье рассмотрены прецеденты из административной практики Росздравнадзора, судебной практики, связанные с нарушением прав пациентов ненадлежащим информированием. Предложены подходы к формированию содержательной части информированного добровольного согласия на медицинские вмешательства с эстетической целью.

Ключевые слова: информированное добровольное согласие, медицинская услуга, пластическая хирургия, косметология, эстетическая медицина.

The free and informed consent in the area of medical aesthetics

A.N. Plutnitsky, D.O. Roshchin, S.M. Sayapina, A.A. Chimbireva

There are differences between medical services rendered solely for aesthetic purposes at the request of the patient from medical services provided in the presence of pathological conditions and diseases. There is an urgent need to obtain informed voluntary consent and the contents of the document being drafted. The Ministry of Health of the Russian Federation has approved some standard forms, but they do not apply to all types of medical interventions. The analysis of precedents of administrative and judicial practice related to the violation of the rights of patients by inadequate information in the Russian Federation was carried out. The authors proposed approaches to the formation of the substantive part of an informed voluntary consent to medical interventions with an aesthetic goal.

Key words: informed voluntary consent, medical service, plastic surgery, cosmetology, aesthetic medicine.

Сегмент медицинских вмешательств, выполняемых по эстетическим показаниям, в последнее время демонстрирует уверенный рост: за 2017 г. проведено 153,7 тыс. операций, на которые было потрачено порядка 12,1 млрд руб. [1]. Количество медицинских организаций в Московском регионе, имеющих лицензию по косметологии, составляет порядка 3 000, а по пластической хирургии приближается к 300 [2]. Внезапно открывшиеся коммерческие возможности рынка платных эстетических медицинских услуг требуют от субъектов осуществления медицинской деятельности осознания отличия медицинских услуг, оказываемых по профилям «пластическая хирургия», «косметология» исключительно с эстетической целью по желанию пациента, от медицинских услуг, оказываемых при наличии патологических состояний и заболеваний.

Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является дача гражданином информированного добровольного согласия (далее — ИДС) [3]. Указанное условие медицинского вмешательства реализуется в процессе общения врача и пациента. Оно включает в себя донесение в процессе диалога в доступной для пациента форме информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанных с ними рисках, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи. После чего пациентом должен быть подписан бланк информированного добровольного согласия.

Данная последовательность зачастую нарушается, а оформление осуществляется в регистратуре или договорном отделе медицинской организации немедицинскими работниками, что влечет содержательную неполноценность и несоответствие процедуры получения ИДС положениям законодательства [4].

Государство, осознавая важность паритетных отношений врача и пациента, взаимную опосредованность юридической и этической нормы информированного согласия [5], утверждает типовые формы информированного добровольного согласия или отказа от медицинского вмешательства. Введение унифицированных форм, несомненно, способствует развитию данного института, однако «механическое» их применение (без соблюдения процедуры дачи ИДС) не должно входить в практику вне зависимости от сферы применения.

Наиболее часто используемая форма, утвержденная Приказом Минздрава России от 20.12.2012 № 1177н [6], распространяется на оказание первичной медико-санитарной помощи в отношении закрытого перечня медицинских вмешательств <1>, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 23.04.2012 № 390н [7]. Указанные нормативные правовые акты утверждают порядок дачи ИДС (включая формы) при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи, предполагаемой к оказанию в рамках обязательного медицинского страхования. В связи с чем использование типовой формы ИДС, утвержденной Приказом Минздрава России от 20.12.2012 № 1177н [6] на иные виды медицинских вмешательств, за исключением входящих в вышеуказанный перечень [7], а также при предоставлении платных медицинских услуг, представляется неверным.

---

<1> Опрос, выявление жалоб, сбор анамнеза; осмотр, в том числе пальпация, перкуссия, аускультация, риноскопия, фарингоскопия, непрямая ларингоскопия, вагинальное исследование, ректальное исследование; антропометрические исследования; термометрия; тонометрия; не инвазивные исследования органа зрения и зрительных функций; не инвазивные исследования органа слуха и слуховых функций; исследование функций нервной системы (чувствительной и двигательной сферы); лабораторные методы обследования, в том числе клинические, биохимические, бактериологические, вирусологические, иммунологические; функциональные методы обследования, в том числе электрокардиография, суточное мониторирование артериального давления, суточное мониторирование электрокардиограммы, спирография, пневмотахометрия, пикфлуометрия, рэоэнцефалография, электроэнцефалография, кардиотокография; рентгенологические методы обследования, в том числе флюорография и рентгенография, ультразвуковые исследования, допплерографические исследования; введение лекарственных препаратов по назначению врача, в том числе внутримышечно, внутривенно, подкожно, внутрикожно; медицинский массаж; лечебная физкультура.

Минздравом России, помимо указанной выше, утверждены дополнительно две формы ИДС: форма на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (Приказ Минздрава России от 21.07.2015 № 474н) и форма ИДС на проведение искусственного прерывания беременности по желанию женщины (Приказ Минздрава России от 07.04.2016 № 216н).

Остальные же виды медицинского вмешательства требуют самостоятельной разработки формы ИДС провайдерами медицинских услуг, что добавляет к очевидным трудностям организации процесса дачи ИДС проблему разработки правильного текстового содержания согласия. При этом ИДС должны отвечать следующим критериям:

а) браться на конкретно проводимое вмешательство и иметь полную информацию о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи;

б) иметь соответствующую адресную направленность (для дееспособных и недееспособных пациентов);

в) быть доступными для прочтения (понимания) не обладающим специальными медицинскими познаниями пациентом и не иметь при этом избыточной информации [4].

Проблема информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство становится предметом административных проверок. В Территориальный орган Росздравнадзора по г. Москве и Московской области с жалобой обратилась пациентка, получавшая медицинскую помощь по профилю «акушерство-гинекология», давшая информированное добровольное согласие на лечение, включавшее выполнение оперативного вмешательства. ИДС было получено на нерадикальное лечение, однако в ходе проведения операции врач принял самостоятельное решение о расширении объема вмешательства: удалении маточных труб. В своих пояснениях врач акушер-гинеколог ссылается на наличие показаний, которые не могут быть квалифицированы в качестве экстренных, дающих право самостоятельного принятия решения. Таким образом, права пациентки были нарушены, что повлекло применение административно-профилактических мер. Судом общей юрисдикции будет рассмотрен вопрос компенсации денежных средств, в т.ч. в связи с моральными страданиями. Кроме того, дефекты получения (оформления) ИДС могут поставить вопрос о качестве и безопасности медицинских услуг ввиду отсутствия диалога и консенсуса по вопросам лечения: частота выявления подобного осложнения является высокой и тактика действий должна была быть согласованной, чтобы избежать повторной операции.

Наиболее остро вопрос информированного добровольного согласия на оказание медицинской помощи встает при отсутствии объективных медицинских показаний для осуществления вмешательства. Медицина располагает достаточно большим массивом объективных данных, характеризующих здоровье (частота дыхательных движений и сердечных сокращений, артериальное давление, лабораторные показатели крови и пр.), а также сведений о заболеваниях и осложнениях, сопутствующих появлению отклонений от референтных показателей. Определение здоровья, принятое Всемирной организацией здравоохранения [8], является расширенным: полное физическое, душевное и социальное благополучие.

Появляются пациенты, желающие достичь благополучия путем изменения внешности, при этом в основе процесса может быть не только устранение физических дефектов, но и влияние различных аспектов самоидентификации [9]: человек желает изменения собственного образа, формирования новой визуальной формы. Моделирование новой социальной идентичности находится в компетенции самого пациента [13], тем не менее путь трансформации (изменение внешности) определяет ответственность медицинского работника за информирование о результатах вмешательств, их сути и осложнениях.

Фразеологические модели, используемые пациентами для описания внешности, обладают большим богатством и разнообразием, непредсказуемостью используемых элементов [10], что, несомненно, затрудняет взаимопонимание между врачом и пациентом, в первую очередь, относительно ожиданий результата вмешательства. Метафорическое описание женщинами ожиданий зачастую расходится с реальным достижимым эффектом: «Преображение с перевоплощением куколки в бабочку, т.е. в буквальном смысле порхать как бабочка, ощущать свою легкость и воздушность», «Отражение в зеркале зло посмотрело на меня и выругалось матом» [9]. Тем самым создаются причины для последующих претензий к медицинским организациям, в т.ч. в части ненадлежащего информирования.

Челябинским областным судом в рамках от 18.02.2016 дела № 11-2125/2016 [11] рассмотрена жалоба на решение суда первой инстанции, принятое в пользу пациентки (потребителя), заявлявшей о нарушении ее прав со стороны медицинской организации, выразившемся в том, что «информированное добровольное согласие у нее не отбиралось». В мотивировочной части решения суд обосновывает принятое решение тем, что «отсутствие информационного добровольного согласия нарушает права истца как потребителя на информацию об оказываемых услугах».

В судебной практике встречаются решения, в которых нарушением прав потребителя медицинских услуг считается не только отсутствие подписанного пациентом ИДС, но и отсутствие самостоятельно разработанной медицинской организацией формы ИДС в отношении конкретного вида медицинского вмешательства [14, 15].

В решении Якутского городского суда Республики Саха (Якутия) от 30.09.2015 по делу № 2-10780/2015 [12], вынесенном в отношении Клиники пластической хирургии и косметологии «Эстетика», суд пришел к выводу, что «утверждение формы информированного добровольного согласия является прерогативой медицинской организации, осуществляющей медицинскую деятельность в зависимости от специфики оказываемой медицинской помощи с учетом конкретных рисков данного медицинского вмешательства». Несмотря на наличие в медицинской документации пациента ИДС по форме, утвержденной Приказом Минздрава России от 20.12.2012 № 1177н [6], суд в указанном деле сделал вывод, что заполненная типовая форма не отражала в должной мере специфику отношений с конкретным пациентом. Несмотря на то что обязанность самостоятельной разработки формы ИДС на медицинскую организацию нормативно-правовыми актами, регулирующими деятельность в сфере здравоохранения, прямо не возложена, аргументация суда представляется соответствующей идее ИДС.

Целесообразным, на взгляд авторов настоящей статьи, представляется отражение в ИДС, используемом в эстетической медицине, следующего содержания:

• наиболее полное «текстовое» описание результата;
• использование, где это применимо, целевых показателей (достижение определенного веса, уменьшение числа морщин, отсутствие видимого рубца);
• компьютерное моделирование внешности;
• полный перечень противопоказаний и побочных действий, а также рекомендаций до и после медицинского вмешательства.

Производители лекарственных препаратов и медицинских изделий, используемых в косметологии, зачастую предлагают свою форму ИДС, в которую уже включено описание ключевых характеристик вмешательства и связанных с ним рисков. Сопроводительная документация к препаратам для коррекции мимических морщин, а также филлерам, в значительном числе случаев включает в себя схематическое изображение лица с изображением эффекта от применения (областей коррекции). Наиболее разумным видится включение информации, содержащейся в сопроводительных документах, в форму согласия медицинской организацией.

Применение расширенного, конкретизированного текста информированного добровольного согласия и соблюдение процедуры оформления ИДС позволит не только выполнить обязательные требования и предотвратить развитие конфликтных ситуаций (в т.ч. рассматриваемых органами судебной и исполнительной власти), но и в значительной степени установить доверительные отношения, при которых результат медицинского вмешательства будет приближен к ожиданиям пациента, в эстетической сфере зачастую довольно специфическим.

1. Зорилэ В.В., Чимбирева А.А. Административная, гражданская и уголовная ответственность врачей // Инъекционные методы в косметологии. 2016. № 2. С. 18 — 24.

2. Рощин Д.О., Плутницкий А.Н. Безопасность пациентов при оказании медицинской помощи по пластической хирургии: порядок, введенный Приказом № 298н // Health and Social Care Journal. 2018. № 1 (6). С. 20 — 25.

3. Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» // Собрание законодательства РФ. 2011. № 48. Ст. 6724.

4. Саяпина С.М. Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство: проблемы содержания и процесса оформления // Медицинское право: теория и практика. 2018. № 1 (7). Т. 4. С. 43 — 47.

5. Сидорова Т.А., Жичина Е.Ю. Биоэтическое содержание информированного добровольного согласия // Медицинское право: теория и практика. 2016. № 1 (3). С. 239 — 244.

6. Приказ Минздрава России от 20.12.2012 № 1177н «Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства» (зарегистрировано в Минюсте России 28.06.2013, № 28924). Российская газета. 05.07.2013. № 145.

7. Приказ Минздравсоцразвития России от 23.04.2012 № 390н «Об утверждении Перечня определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи» (зарегистрирован в Минюсте России 05.05.2012, № 24082). Российская газета. 16.05.2012. № 109.

8. Как ВОЗ определяет здоровье? URL: http://www.who.int/suggestions/faq/ru/ (дата обращения: 12.10.2018).

9. Жукаускене Т.С., Мишанкина Н.А. Образ женщины в современном русскоязычном блоге // Язык и культура. 2014. № 2 (26). С. 18 — 29.

10. Нагуманова В.А. К вопросу использования медицинской терминологии в повседневной речи и средствах массовой информации (на примере ФРГ) // Health and Social Care Journal. 2017. № 2 (5). С. 37 — 39.

11. Решение Челябинского областного суда от 18 февраля 2016 г. по делу № 11-2126/2016. URL: http://bsa.chel-oblsud.ru/db/GetDoc.php?id=1585861 (дата обращения 23.10.2018).

12. Решение Якутского городского суда Республики Саха (Якутия) от 30 сентября 2015 г. по делу № 2-10780/2015. URL: http://sudact.ru/regular/doc/7ONEeWNMlq6T/?regular-txt=&regular-case_doc=2-10780%2F2015+&regular-lawchunkinfo=&regular-doc_type=&regular-date_from=&regular-date_to=&regular-workflow_stage=&regular-area=1062&regular-court=&regular-judge=&_=1540313387242 (дата обращения 23.10.2018).

13. Ливэнь В. Структурные типы устойчивых сравнений, характеризующих внешность человека // Ученые записки Орловского государственного университета. Серия: гуманитарные и социальные науки. 2014. № 1 (57). С. 192 — 196.

14. Лабыгина К.И. К вопросу о добровольном информированном согласии на медицинское вмешательство при оказании медицинских услуг // Молодой ученый. 2017. № 17 (151). С. 181 — 183.

15. Аслямова К.Р. Проблемы регулирования правоотношений в сфере пластической хирургии // Научные достижения и открытия 2018: Сборник статей IV Международного научно-практического конкурса. 05.02.2018. Пенза. С. 156 — 159.

---