Статья. «Импорт медицинской техники»

(В.Семенихин)

(«Фармацевтические ведомости», 2007, № 10)

Медицинская техника — это медицинские изделия: приборы, аппараты, оборудование, устройства, установки, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, приспособления, механизированные и иные инструменты, которые предназначены для применения в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой, для которых эксплуатационной документацией предусмотрено их техническое обслуживание при эксплуатации.

Импорт медицинской техники — это ввоз медицинской техники на таможенную территорию Российской Федерации без обязательства об обратном вывозе.

Многие учреждения здравоохранения используют в своей деятельности импортное медицинское оборудование. Такое оборудование они могут приобрести как у отечественного продавца, так и непосредственно у иностранного производителя.

При покупке импортного медицинского оборудования обязательно обратите внимание, прошло ли оно государственную регистрацию. Поскольку на территории Российской Федерации можно использовать только то оборудование, которое занесено в Государственный реестр медицинских изделий, утвержденный Минздравом Российской Федерации от 1 января 1996 года (далее — Реестр медицинских изделий).

Если приобретаемое импортное оборудование уже внесено в Реестр медицинских изделий, то его можно смело покупать.

В случае если приобретаемое медицинское оборудование не внесено в Реестр медицинских изделий, то его нужно будет зарегистрировать.

Обратите внимание: согласно приказу Росздравнадзора от 8 июля 2004 года № 4-Пр/04 «О порядке проведения государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники в Российской Федерации», регистрация изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства осуществляется в соответствии с Инструкцией об организации и порядке проведения государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства в Российской Федерации, утвержденной приказом Минздрава Российской Федерации от 29 июня 2000 года № 237 «Об утверждении Инструкции об организации и порядке проведения государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства в Российской Федерации», в период до утверждения и введения в действие нормативных актов Минздравсоцразвития Российской Федерации (далее — Инструкция об организации и порядке проведения государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства в Российской Федерации).

Регистрация импортных медицинских изделий осуществляется только при наличии зарубежных сертификатов, подтверждающих соответствие медицинских изделий требованиям национальных (страны производства изделия) или международных нормативных документов и характеризующих условия их производства.

Организацией-заявителем для проведения регистрации медицинских изделий может быть как зарубежная организация-изготовитель этих изделий, так и другое юридическое лицо, имеющее оформленную в установленном порядке доверенность организации-изготовителя на осуществление регистрации медицинских изделий.

Согласно Инструкции об организации и порядке проведения государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства в Российской Федерации, для регистрации медицинских изделий нужно представить в Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава Российской Федерации (далее — Департамент) комплект следующих документов:

• письмо организации-изготовителя — 1 экземпляр;
• доверенность, выданную организацией-изготовителем уполномоченному лицу на проведение регистрации, — 2 экземпляра;
• заявку на регистрацию (перерегистрацию) медицинского изделия — 2 экземпляра;
• справку о медицинском изделии, содержащую краткую информацию о его назначении и основных характеристиках (на русском языке), — 2 экземпляра;
• фотографию медицинского изделия — 2 экземпляра;
• рекламные иллюстративные материалы — 2 экземпляра;
• документы о регистрации организации — изготовителя в стране организации — изготовителя и (или) других странах — 2 экземпляра;
• документы о регистрации медицинского изделия в качестве средства измерения в стране организации-изготовителя и (или) других странах (при наличии) — 2 экземпляра;
• документы зарубежные (национальные или международные), подтверждающие соответствие медицинского изделия требованиям национальных или международных нормативных документов и характеризующие условия его производства, — 2 экземпляра;
• инструкцию организации-производителя по эксплуатации (применению) медицинского изделия (на русском языке) — 2 экземпляра.

Представленные документы тщательно анализируют специалисты Департамента. При положительном результате Департамент выдает импортеру направление на проведение испытания медицинской техники, при этом в направлении должны быть обязательно определены конкретный вид, объем, порядок и место проведения испытания медицинского оборудования.

Общий срок испытаний и оценок медицинской техники не должен превышать 30 дней. Однако в отдельных случаях (например, увеличение объема необходимых испытаний, привлечение дополнительных организаций и так далее) могут устанавливаться более длительные сроки испытаний, но не более трех месяцев (пункт 2.3. Инструкции об организации и порядке проведения государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства в Российской Федерации).

После получения импортером документов от организации-заявителя, проводившей испытание медицинского оборудования, он обязан в течение 7 дней передать их в Департамент.

В течение недели после поступления актов испытаний Минздравсоцразвития России принимает и оформляет решение о регистрации медицинского изделия (пункт 2.8. Инструкции об организации и порядке проведения государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства в Российской Федерации). В течении 3 дней после принятия Минздравсоцразвития Российской Федерации решения о регистрации медицинского изделия оформляется и выдается организации-заявителю соответствующее регистрационное удостоверение (пункт 2.9. Инструкции об организации и порядке проведения государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства в Российской Федерации).

Согласно пункту 2.10. Инструкции об организации и порядке проведения государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства в Российской Федерации, срок действия регистрационных удостоверений определяется Минздравсоцразвития Российской Федерации (Комитетом по новой медицинской технике) и составляет на изделия медицинской техники — медицинские приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, медицинское оборудование, приспособления, эксплуатация которых, как правило, предусматривает проведение их периодического технического обслуживания, — 10 лет с возможностью последующей перерегистрации в соответствии с порядком, установленным вышеуказанной Инструкцией.

Зарегистрированная медицинская техника вносится в Реестр медицинских изделий. Данные о регистрации медицинских изделий каждые полгода передаются во Всероссийский научно-исследовательский институт испытаний медицинской техники Минздравсоцразвития Российской Федерации для подготовки печатного издания реестра (пункт 2.11. Инструкции об организации и порядке проведения государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства в Российской Федерации).

Если при проведении контроля будут выявлены отклонения от требований, обеспечивающих качество, эффективность, безопасность медицинского изделия, Минздравсоцразвития Российской Федерации вправе временно приостановить действие регистрационного удостоверения или аннулировать регистрационное удостоверение на такое медицинское изделие с исключением его из Реестра медицинских изделий (пункт 2.12. Инструкции об организации и порядке проведения государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства в Российской Федерации).

Порядок проведения перерегистрации медицинского изделия установлен разделом 3 Инструкции об организации и порядке проведения государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства в Российской Федерации. Согласно пункту 3.1. данной Инструкции, перерегистрация медицинского изделия осуществляется в связи с истечением срока действия регистрационного удостоверения, в связи с изменением наименования изготовителя либо наименования медицинского изделия, а также в связи с производством зарегистрированного медицинского изделия другим изготовителем.

Налог на добавленную стоимость

Если осуществляется ввоз товаров на территорию Российской Федерации в соответствии с перечнем товаров, содержащихся в статье 150 НК РФ, то НДС на таможне не уплачивается. Поскольку подпунктом 2 пункта 1 статьи 150 НК РФ определено, что не подлежит налогообложению (освобождается от налогообложения) ввоз на таможенную территорию Российской Федерации товаров, указанных в подпункте 1 пункта 2 статьи 149 НК РФ, а также сырья и комплектующих изделий для их производства.

Согласно подпункту 1 пункта 2 статьи 149 НК РФ, не подлежит налогообложению (освобождается от налогообложения) реализация (а также передача, выполнение, оказание для собственных нужд) на территории Российской Федерации важнейшей и жизненно необходимой медицинской техники по Перечню важнейшей и жизненно необходимой медицинской техники, реализация которой на территории Российской Федерации не подлежит обложению налогом на добавленную стоимость, утвержденному постановлением Правительства РФ от 17 января 2002 года № 19 «Об утверждении Перечня важнейшей и жизненно необходимой медицинской техники, реализация которой на территории Российской Федерации не подлежит обложению налогом на добавленную стоимость» (далее, Перечень № 19).

Данным Перечнем установлены коды согласно Общероссийскому классификатору продукции ОК 005-93, утвержденному постановлением Госстандарта РФ от 30 декабря 1993 года № 301. Однако при ввозе на таможенную территорию Российской Федерации важнейшей и жизненно необходимой медицинской техники необходимо знать коды такой техники в соответствии с постановлением Правительства РФ от 30 ноября 2001 года № 830 «Таможенный тариф Российской Федерации». Данные коды приведены в приложении к письму ГТК России от 4 июня 2003 года № 01-06/22880 «О взимании НДС при ввозе товаров на таможенную территорию Российской Федерации».

Обратите внимание: льгота по НДС по важнейшей и жизненно необходимой медицинской технике предоставляется таможенными органами только при наличии регистрационного удостоверения Минздравсоцразвития России, а также при ввозе полного комплекта медицинской техники, заявленной в регистрационном удостоверении.

Так, в постановлении ФАС Московского округа от 15 сентября 2004 года № КА-А40/7830-04, в постановлении ФАС Уральского округа от 2 сентября 2004 года № Ф09-3591/04-АК суд правомерно принял решение, что не подлежит налогообложению по НДС ввоз на таможенную территорию Российской Федерации медицинской техники отечественного и зарубежного производства, имеющей регистрационное удостоверение, выданное в установленном порядке Минздравом Российской Федерации.

Льгота по НДС при ввозе медицинской техники на таможенную территорию Российской Федерации применяется независимо от того, для каких целей импортируется товар.

Пример

Организация импортирует в Россию оборудование для кабинетов диагностики, которое в соответствии с Общероссийским классификатором продукции (ОК 005-93) относится к группе 94 5200 «Оборудование для кабинетов и палат, оборудование для лабораторий и аптек».

Поскольку данная группа включена в Перечень важнейшей и жизненно необходимой медицинской техники, реализация которой на территории Российской Федерации не подлежит обложению НДС, начислять налог со стоимости ввозимого оборудования не нужно.

По вопросу правильности применения льготы по НДС существует судебная практика: постановление ФАС Поволжского округа от 6 апреля 2006 года № А72-14173/05-6/782, постановление ФАС Уральского округа от 27 июня 2006 года № Ф09-5440/06-С2, постановление ФАС Северо-Западного округа от 28 апреля 2006 года № А56-34735/2005 и др.

Таможенные пошлины

При ввозе импортного медицинского оборудования необходимо заплатить таможенную пошлину, поскольку большая часть медицинского оборудования включена в Таможенный тариф, утвержденный постановлением № 830.

Многие виды медицинского оборудования входят по постановлению № 830 в группы 90, 94 и почти по всем ним установлена таможенная пошлина в размере 5 процентов от таможенной стоимости оборудования.

Пример

Организация ООО «Торговля» импортирует в Российскую Федерацию трубки рентгеновские, которые включены в позицию 9022 постановления № 830. По данной продукции установлена ставка таможенного тарифа в размере 5% от таможенной стоимости товара.

Предположим, что таможенная стоимость трубок рентгеновских составляет 500000 руб.

Следовательно, сумма таможенной пошлины будет равна 25000 руб. (500000 x 5%).

В бухгалтерском учете организации ООО «Торговля» используется субсчет: 76-1 «Расчеты с таможенными органами по уплате таможенных пошлин».

Данные хозяйственные операции будут отражены следующим образом:

Корреспонденция счетов		Сумма, руб.	Содержание операции
Дебет	Кредит
41	76-1	25000	Начислена таможенная пошлина за ввозимое оборудование
76-1	51	25000	Уплачена таможенная пошлина за ввозимое оборудование

Для подтверждения целевого назначения ввозимого товара и использования 5-процентной ставки таможенной пошлины необходимо руководствоваться Порядком организации в Минпромэнерго России работы при подтверждении целевого назначения ввозимого оборудования для медицинской промышленности, утвержденным приказом Минпромэнерго России от 27 июня 2005 года № 198 «Об организации в Минпромэнерго России работы при подтверждении целевого назначения ввозимого оборудования для медицинской промышленности». Данный Порядок определяет организацию работы и условия при выдаче подтверждения целевого назначения ввозимого оборудования для медицинской промышленности организациями независимо от их организационно правовой формы и ведомственной подчиненности.

Таможенные сборы

Порядок исчисления, сроки и формы уплаты таможенных сборов определены главой 33.1. «Таможенные сборы» Таможенного кодекса РФ.

Согласно статье 357.1. «Виды таможенных сборов» Таможенного кодекса РФ, к таможенным сборам относятся:

• таможенные сборы за таможенное оформление;
• таможенные сборы за таможенное сопровождение;
• таможенные сборы за хранение.

В соответствии с пунктом 1 статьи 357.3. «Порядок исчисления таможенных сборов» Таможенного кодекса РФ таможенные сборы исчисляются лицами, ответственными за уплату таможенных сборов, самостоятельно, а также таможенными органами при выставлении требований об уплате таможенных платежей в соответствии со статьей 350 Таможенного кодекса РФ.

Пунктом 2 статьи 357.3. «Порядок исчисления таможенных сборов» Таможенного кодекса РФ определено, что исчисление сумм подлежащих уплате таможенных сборов производится в валюте Российской Федерации. В тех случаях, когда для целей исчисления сумм таможенных сборов за таможенное оформление требуется произвести пересчет иностранной валюты, применяется курс иностранной валюты к валюте Российской Федерации, устанавливаемый Центральным банком Российской Федерации для целей учета и таможенных платежей и действующий на день принятия таможенной декларации таможенным органом.

В соответствии со статьей 357.5. «Плательщики таможенных сборов» Таможенного кодекса РФ плательщиками таможенных сборов являются декларанты и иные лица, на которых Таможенным кодексом РФ возложена обязанность уплачивать таможенные сборы. Любое лицо вправе уплатить таможенные сборы (пункт 2 статьи 357.5. Таможенного кодекса РФ).

Сроки уплаты таможенных сборов установлены статьей 357.6. Таможенного кодекса РФ, согласно которой таможенные сборы за таможенное оформление уплачиваются до подачи таможенной декларации или одновременно с подачей таможенной декларации.

В соответствии со статьей 357.7. «Порядок и формы уплаты таможенных сборов» Таможенного кодекса РФ таможенные сборы уплачиваются:

1). за таможенное оформление — при декларировании товаров;

2). за таможенное сопровождение — при сопровождении транспортных средств, которые перевозят товары в соответствии с процедурой внутреннего таможенного транзита либо с таможенным режимом международного таможенного транзита;

3). за хранение — при хранении товаров на складе временного хранения или на таможенном складе таможенного органа.

Уплата таможенных сборов осуществляется по правилам и в формах, которые установлены Таможенным кодексом РФ в отношении уплаты таможенных пошлин, налогов.

Таможенные сборы за таможенное оформление не взимаются в отношении товаров, указанных в статье 357.9. «Освобождение от уплаты таможенных сборов» Таможенного кодекса РФ.

Правительство Российской Федерации имеет право определять случаи освобождения от уплаты таможенных сборов за таможенное сопровождение.

Ставки таможенных сборов предусмотрены статьей 357.10. «Ставки таможенных сборов» Таможенного кодекса РФ. Ставки таможенных сборов за таможенное оформление определяются Правительством Российской Федерации.

Размер таможенного сбора за таможенное оформление должен быть ограничен приблизительной стоимостью оказанных услуг и не может быть более 100000 руб.

Таможенные сборы за таможенное сопровождение уплачиваются в следующих размерах:

• за осуществление таможенного сопровождения каждого автотранспортного средства и каждой единицы железнодорожного подвижного состава на расстояние:

до 50 км — 2000 рублей;

от 51 до 100 км — 3000 руб.;

от 101 до 200 км — 4000 руб.;

свыше 200 км — 1000 руб. за каждые 100 километров пути, но не менее 6000 руб.;

• за осуществление таможенного сопровождения каждого морского, речного или воздушного судна — 20000 руб. независимо от расстояния перемещения.

Таможенные сборы за хранение на складе временного хранения или на таможенном складе таможенного органа уплачиваются в размере 1 руб. с каждых 100 килограммов веса товаров в день, а в специально обустроенных и оборудованных для хранения отдельных видов товаров помещениях — 2 руб. с каждых 100 килограммов веса товаров в день. Неполные 100 килограммов веса товаров приравниваются к полным 100 килограммам, а неполный день — к полному дню.

В постановлении Правительства Российской Федерации от 28 декабря 2004 года № 863 «О ставках таможенных сборов за таможенное оформление товаров» установлено, что таможенные сборы за таможенное оформление товаров, в том числе транспортных средств, перемещаемых через таможенную границу Российской Федерации в качестве товаров, уплачиваются по следующим ставкам:

• 500 рублей — за таможенное оформление товаров, таможенная стоимость которых не превышает 200 тыс. руб. включительно;
• 1000 руб. — за таможенное оформление товаров, таможенная стоимость которых составляет 200 тыс. руб. 1 коп. и более, но не превышает 450 тыс. руб. включительно;
• 2000 руб. — за таможенное оформление товаров, таможенная стоимость которых составляет 450 тыс. руб. 1 коп. и более, но не превышает 1 млн. 200 тыс. руб. включительно;
• 5,5 тыс. руб. — за таможенное оформление товаров, таможенная стоимость которых составляет 1 млн. 200 тыс. руб. 1 коп. и более, но не превышает 2500 тыс. руб. включительно;
• 7,5 тыс. руб. — за таможенное оформление товаров, таможенная стоимость которых составляет 2 млн. 500 тыс. руб. 1 коп. и более, но не превышает 5 млн. руб. включительно;
• 20 тыс. руб. — за таможенное оформление товаров, таможенная стоимость которых составляет 5 млн. руб. 1 коп. и более, но не превышает 10 млн. руб. включительно;
• 50 тыс. руб. — за таможенное оформление товаров, таможенная стоимость которых составляет 10 млн. руб. 1 коп. и более, но не превышает 30 млн. руб. включительно;
• 100 тыс. руб. — за таможенное оформление товаров, таможенная стоимость которых составляет 30 млн. руб. 1 коп. и более.

Подписано в печать

12.10.2007

---