Статья. «Импорт медикаментов в условиях Таможенного союза»

(А.Косов)

(«Московские аптеки», 2011, № 11)

«Московские аптеки», 2011, № 11

ИМПОРТ МЕДИКАМЕНТОВ В УСЛОВИЯХ ТАМОЖЕННОГО СОЮЗА

Основная цель создания Таможенного союза — это установление режима беспрепятственного перемещения товаров между территориями государств, входящих в Таможенный союз. В этих целях унифицируются или устанавливаются единые требования ввоза товаров на единую таможенную территорию из третьих стран в том, что относится к таможенно-тарифным и нетарифным мерам регулирования, а также гармонизируются правила оборота товаров внутри государств, входящих в Таможенный союз.

В соответствии с Решением Комиссии Таможенного союза от 16.08.11 № 748 со 2 октября 2011 г. отменено лицензирование ввоза лекарственных средств на единую таможенную территорию Таможенного союза. Мы понимаем, что это сделано в целях исключения дублирования контрольных функций государственных органов. Теперь для ввоза коммерческих партий зарегистрированных лекарственных средств достаточно подтвердить факт их включения в государственный реестр лекарственных средств. При этом из указанного Решения можно сделать вывод, что для подтверждения этого факта не обязательно предъявлять таможенным органам регистрационное удостоверение. Однако в случае если декларант хочет применить 10%-ную ставку НДС в отношении ввозимых лекарственных средств, то до внесения соответствующих изменений в постановление Правительства РФ от 15.09.08 № 688 ему все-таки придется представлять таможенным органам регистрационное удостоверение.

Для ввоза незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований, экспертизы лекарственных средств, осуществления государственной регистрации лекарственных средств, оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редко и (или) особо тяжелой встречающейся патологией по-прежнему нужно получить заключение.

Однако пока остаются следующие ограничения ввоза лекарственных средств в Россию и их реализации:

• требования наличия регистрации лекарственных средств в России;
• требования к маркировке упаковки лекарственных средств;
• требования подтверждения соответствия (в виде декларации соответствия);
• государственный контроль качества отдельных видов лекарственных средств;
• регулирование цен на отдельные виды лекарственных средств;
• лицензирование фармацевтической деятельности (в т.ч. оптовая и розничная торговля);
• для товаров, импортируемых из третьих стран:
• выполнение таможенных формальностей;
• уплата таможенных платежей.

На рынках лекарственных средств программа действий по унификации и — вследствие этого — снятия ограничений, вытекающих из различий в стране производства, на перемещение товаров между территориями государств — членов Таможенного союза и их оборот на этих территориях формализована в Плане мероприятий по взаимному признанию удостоверений на лекарственные средства производителей государств — членов Таможенного союза, произведенных в условиях надлежащей производственной практики (GMP), утвержденном Решением Комиссии Таможенного союза от 18.06.10 № 298.

Торговля между государствами — членами Таможенного союза лекарственными средствами, ввозимыми из третьих стран

Таможенные пошлины

С 1 января 2010 г. на территории Таможенного союза действует Единый таможенный тариф. В то же время Республика Казахстан оставила за собой право применять пониженные ставки ввозных таможенных пошлин на ряд товаров, к которым в т.ч. относятся и лекарственные средства (см. Решение Комиссии Таможенного союза от 22.06.11 № 683 «О Перечне товаров и ставок, в отношении которых в течение переходного периода Республикой Казахстан применяются ставки ввозных таможенных пошлин, отличные от ставок Единого таможенного тарифа Таможенного союза, и мерах, принятых Республикой Казахстан для обеспечения администрирования товаров, включенных в Перечень»). Это означает, что при ввозе в Россию ЛС, ранее импортированных в Республику Казахстан, российский покупатель должен выполнить таможенные формальности — представить в таможенный орган таможенную декларацию и доплатить разницу в таможенной пошлине между суммой, требующейся в соответствии с Единым таможенным тарифом и суммой, уплаченной в Казахстане при импорте (ч. 2 ст. 321 Федерального закона «О таможенном регулировании в Российской Федерации»). При ввозе лекарственных средств из Белоруссии никаких таможенных формальностей совершаться не должно.

Налог на добавленную стоимость

Налог на добавленную стоимость уплачивается по ставкам и по правилам, которые действует в стране импорта товаров (принцип уплаты НДС по стране назначения). В случае реализации товаров между государствами — членами Таможенного союза в стране, из которой товар вывозится, предоставляется ставка НДС в размере 0%, а в стране, куда товар ввозится, НДС уплачивается по правилам, действующим в этой стране. При этом ставка НДС в размере 0% в стране вывоза товара предоставляется при условии подтверждения из страны ввоза об уплате НДС или предоставления освобождения от такой уплаты. Подробно указанные вопросы регулируются Соглашением между Правительством РФ, Правительством Республики Беларусь и Правительством Республики Казахстан от 25.01.08 «О принципах взимания косвенных налогов при экспорте и импорте товаров, выполнении работ, оказании услуг в Таможенном союзе», Протоколом от 11.12.09 «О порядке взимания косвенных налогов и механизме контроля за их уплатой при экспорте и импорте товаров в Таможенном союзе», Протоколом от 11.12.09 «Об обмене информацией в электронном виде между налоговыми органами государств — членов Таможенного союза об уплаченных суммах косвенных налогов» и другими актами Таможенного союза.

Сертификация

Лекарственные средства не включены в Единый перечень продукции, подлежащей обязательной оценке (подтверждению) соответствия в рамках Таможенного союза с выдачей единых документов, утвержденный Решением Комиссии Таможенного союза от 07.04.11 № 620. В соответствии с Примечанием 2 к указанному Перечню «Продукция, не включенная в Единый перечень, подлежит обязательной оценке (подтверждению) соответствия согласно национальному законодательству государств — членов Таможенного союза».

В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 01.12.09 № 982 «Об утверждении Единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и Единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» продукция группы 9300 Медикаменты, химико-фармацевтическая продукция и продукция медицинского назначения, в которую входят лекарственные средства, зарегистрированные в установленном порядке и внесенные в государственный реестр, состоящие из смешанных и несмешанных продуктов для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в упаковки для розничной продажи, подлежат подтверждению соответствия в форме декларирования по правилам, действующим в Российской Федерации.

В своем письме от 15.07.11 № 04-8543/11 Росфиннадзор разъяснил, что в случае ввоза лекарственного препарата на территорию Российской Федерации в форме балк-продукта, упаковка которого в потребительскую упаковку производится на территории России, не требуется подтверждение его соответствия и в форме декларирования, поскольку объектом обязательного подтверждения соответствия может быть только продукция, выпускаемая в обращение на территории Российской Федерации).

В соответствии со ст. 7 Соглашения между Правительством Российской Федерации и Правительством Республики Беларусь о развитии сотрудничества в области производства и взаимных поставок лекарственных средств (заключено в г. Минске 14.12.07, вступило в силу с 1 апреля 2009 г.) Россия и Белоруссия взаимно признают при регистрации деклараций о соответствии (выдаче сертификатов соответствия) результаты экспертиз качества лекарственных средств, подлежащих подтверждению соответствия, проведенных в государстве другой Стороны, при условии, что они проведены в соответствии с требованиями, установленными уполномоченными органами Сторон.

Внешняя торговля между государствами — членами Таможенного союза ЛС, произведенными в этих государствах

Ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию и их оборот на территории Российской Федерации регулируется Федеральным законом от 12.04.10 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и принятыми в реализацию его положений иными нормативными правовыми актами.

Ключевое условие для ввоза и оборота лекарственных средств в России — это наличие их регистрации в установленном в Российской Федерации порядке (за исключением специально оговоренных случаев, когда лекарственные средства ввозятся для испытаний или для личных нужд). В соответствии с Планом мероприятий по взаимному признанию удостоверений на лекарственные средства производителей государств — членов Таможенного союза, произведенных в условиях надлежащей производственной практики (GMP), утвержденного Решением Комиссии Таможенного союза от 18.06.10 № 298, принятие Комиссией Таможенного союза решения о взаимном признании регистрации (регистрационных удостоверений) лекарственных средств намечено на декабрь 2012 г. после унификации и утверждения единых правил и стандартов в том, что относится к маркировке, подтверждению соответствия, клинической, дистрибуторской, аптечной практики и т.д.

Вероятно, после установления единых правил регулирования оборота лекарственных средств, произведенных в государствах — членах Таможенного союза, и взаимного признания регистрационных удостоверений ограничения в торговле между государствами — членами Таможенного союза будут отменены, за исключением тех ограничений, которые основаны на правилах применения косвенных налогов (см. выше - комментарии «Налог на добавленную стоимость»), а также ограничений допуска лиц к осуществлению деятельности по производству и продаже лекарственных средств (лицензирование или аналогичные процедуры). Кроме этого, могут остаться национальные ограничения, связанные с регулированием цен на отдельные виды лекарственных средств.

Требования к инструкции по применению и к маркировке лекарственных средств

В настоящее время требования к инструкции по применению лекарственного препарата и к маркировке лекарственных средств установлены пп. 16 п. 3 ст. 18 и ст. 46 Федерального закона от 12.04.10 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» соответственно. Вместе с тем обращаем ваше внимание на то, что формально продолжают действовать Методические рекомендации «Подготовка текста инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата» и «Оформление макетов упаковок на лекарственные препараты, регистрируемые в РФ», утвержденные Росздравнадзором 07.12.09. Данные рекомендации устанавливают более широкий перечень сведений, подлежащих отражению при маркировке и подготовке инструкций по сравнению с положениями Федерального закона (т.е. сведений, не предусмотренных Федеральным законом). В соответствии с письмом Росздравнадзора от 05.08.10 № 04-18567/10 положения указанных выше методических рекомендаций подлежат применению в части, не противоречащей Федеральному закону.

Решениями Комиссии Таможенного союза от 19.05.11 № 646 и № 647 были одобрены проекты новых Требований к маркировке лекарственных средств (далее — Требования к маркировке) и Требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных средств (далее — Требования к инструкции). На основании указанных решений проекты Требований подлежат внутригосударственному согласованию государств — членов Таможенного союза в срок до 15.11.11. После утверждения указанных Требований они будут обладать большей юридической силой, чем положения российского законодательства, и, соответственно, в случае возникновения противоречий положения российского законодательства могут быть применены только в части, не противоречащей положениям решений Комиссии Таможенного союза. Приведенные выше Решения Комиссии Таможенного союза не содержат положений, определяющих сроки и порядок введения в действие соответствующих Требований.

Подписано в печать

28.11.2011

---