"Фармацевтические ведомости", 2006, N 12
**ИМПОРТ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ**
Анализ, проведенный Главным управлением товарной номенклатуры и торговых ограничений, показал, что лекарственные средства в настоящее время являются одним из наиболее контролируемых видов товаров.
Кто может импортировать
В соответствии с Правилами ввоза и вывоза лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации (постановление Правительства РФ N 438) ввозить лекарственные средства на территорию РФ могут следующие юридические лица:
а). организации-производители лекарственных средств для собственного производства лекарственных средств;
б). организации оптовой торговли лекарственными средствами;
в). научно-исследовательские учреждения, институты, лаборатории для разработки, исследований и контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств;
г). иностранные организации-производители лекарственных средств и предприятия оптовой торговли лекарственными средствами при условии, что они имеют собственные представительства на территории РФ.
Запрещается ввоз на территорию России лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в РФ лекарственных средств, а также фальсифицированных лекарственных средств. Ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств осуществляется на основании лицензии, выдаваемой Министерством экономического развития и торговли Российской Федерации.
Документы на ввоз
Для получения лицензии на ввоз лекарственных средств юридическое лицо (далее - заявитель) представляет в Минэкономразвития РФ заключение о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств, выданное Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее - заключение).
Для получения заключения заявитель представляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития заявление, согласованное с Постоянным комитетом по контролю наркотиков, с приложением заверенных подписью и печатью заявителя копий следующих документов:
а). лицензия на осуществление вида деятельности в сфере обращения лекарственных средств (фармдеятельность, производство лекарственных средств);
б). контракты, содержащие сведения о ввозимых ЛС и об условиях их приобретения;
в). договор между экспортером (импортером) и производителем (потребителем) товара, если в качестве соискателя лицензии на ввоз лекарственных средств выступает посредник;
г). учредительные и регистрационные документы заявителя;
д). документы о государственной регистрации каждого из ввозимых лекарственных средств с указанием соответствующих регистрационных номеров.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития выдает заключение в срок, не превышающий 15 рабочих дней с даты подачи документов.
В случае дачи отрицательного заключения заявителю сообщается об этом в письменной форме.
Основанием для дачи отрицательного заключения является:
а). отсутствие государственной регистрации лекарственного средства;
б). отсутствие у заявителя лицензии на осуществление вида деятельности в сфере обращения лекарственных средств или приостановление действия такой лицензии;
в). ограничение на импорт ввозимого лекарственного средства согласно международному договору или решению Правительства РФ;
г). наличие у Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информации, что ввозимое лекарственное средство является подделкой или незаконной копией зарегистрированных в РФ лекарственных средств либо фальсифицированным лекарственным средством.
Кроме того, в соответствии с законодательством Российской Федерации при ввозе лекарственных средств в Российскую Федерацию кроме лицензии Минэкономразвития России необходимо представить в таможенные органы следующие документы:
- сведения о государственной регистрации каждого из ввозимых лекарственных средств с указанием соответствующих регистрационных номеров;
- сертификаты качества (протоколы анализа) каждого из ввозимых лекарственных средств, выданные организацией-производителем;
- иные документы, необходимые для таможенных целей.
В 2005 г. количество лицензий Минэкономразвития России, выданных на ввоз лекарственных средств, составило свыше 55% от общего количества лицензий, выданных Минэкономразвития России, а в 2006 г по состоянию на 30 июля - 59%.
Начальник отдела контроля
специфических товаров и
экспертно-аналитической оценки,
полковник таможенной службы
**А.ВОРОБЬЕВ**