Статья. «Импорт лекарственных средств на территорию России»

(А.Воробьев)

(«Фармацевтические ведомости», 2007, № 10)

ИМПОРТ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА ТЕРРИТОРИЮ

Кто может импортировать ЛС

В соответствии с Правилами ввоза и вывоза лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации (постановление Правительства РФ № 438), ввозить ЛС на территорию Российской Федерации могут следующие юридические лица:

а). организации — производители лекарственных средств (для собственного производства);

б). организации оптовой торговли лекарственными средствами;

в). научно-исследовательские учреждения, институты, лаборатории для разработки, исследований и контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств;

г). иностранные организации — производители лекарственных средств и предприятия оптовой торговли лекарственными средствами при условии, что они имеют собственные представительства на территории Российской Федерации.

Запрещен ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации ЛС, а также фальсифицированных ЛС.

Документы, которые требуются для ввоза ЛС

Ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств осуществляется на основании лицензии, выдаваемой Министерством экономического развития и торговли Российской Федерации.

Для получения лицензии на ввоз лекарственных средств юридическое лицо (далее — заявитель) представляет в Министерство экономического развития и торговли РФ заключение о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств, выданное Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее — заключение).

Для получения заключения заявитель представляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития заявление, согласованное с Постоянным комитетом по контролю наркотиков, с приложением заверенных подписью и печатью заявителя копий следующих документов:

а). лицензия на осуществление вида деятельности в сфере обращения лекарственных средств (фармацевтическая деятельность, производство лекарственных средств);

б). контракты, содержащие сведения о ввозимых лекарственных средствах и об условиях их приобретения;

в). договор между экспортером (импортером) и производителем (потребителем) товара, если в качестве соискателя лицензии на ввоз лекарственных средств выступает посредник;

г). учредительные и регистрационные документы (устав, свидетельство о государственной регистрации, справка о постановке на учет в налоговом органе) заявителя;

д). документы о государственной регистрации каждого из ввозимых лекарственных средств с указанием соответствующих регистрационных номеров.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития выдает заключение в срок, не превышающий 15 рабочих дней с даты подачи документов. Об отрицательном заключении заявитель узнает в письменной форме.

а). отсутствие государственной регистрации лекарственного средства;

б). отсутствие у заявителя лицензии на осуществление вида деятельности в сфере обращения лекарственных средств или приостановление действия такой лицензии;

в). ограничение на импорт ввозимого лекарственного средства согласно международному договору или решению Правительства Российской Федерации;

г). наличие у Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информации, что ввозимое лекарственное средство является подделкой или незаконной копией зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств либо фальсифицированным лекарственным средством.

Другие необходимые документы

Кроме лицензии Минэкономразвития России, необходимо представить в таможенные органы РФ следующие документы:

• сведения о государственной регистрации каждого из ввозимых лекарственных средств с указанием соответствующих регистрационных номеров, копия регистрационного удостоверения, выданного Минздравсоцразвития России или письмо Минздравсоцразвития России, подтверждающее указанные сведения;
• сертификаты качества (протоколы анализа) каждого из ввозимых лекарственных средств, выданных организацией-производителем;
• иные документы, необходимые для таможенных целей.

Анализ, проведенный Главным управлением товарной номенклатуры и торговых ограничений, показал, что лекарственные средства в настоящее время являются одним из наиболее контролируемых таможней видов товаров.

Подписано в печать

12.10.2007

---