Статья. «Импорт лекарственных средств»

(А.Воробьев)

(«Фармацевтические ведомости», 2006, № 12)

Анализ, проведенный Главным управлением товарной номенклатуры и торговых ограничений, показал, что лекарственные средства в настоящее время являются одним из наиболее контролируемых видов товаров.

Кто может импортировать

В соответствии с Правилами ввоза и вывоза лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации (постановление Правительства РФ № 438) ввозить лекарственные средства на территорию РФ могут следующие юридические лица:

а). организации-производители лекарственных средств для собственного производства лекарственных средств;

б). организации оптовой торговли лекарственными средствами;

в). научно-исследовательские учреждения, институты, лаборатории для разработки, исследований и контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств;

г). иностранные организации-производители лекарственных средств и предприятия оптовой торговли лекарственными средствами при условии, что они имеют собственные представительства на территории РФ.

Запрещается ввоз на территорию России лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в РФ лекарственных средств, а также фальсифицированных лекарственных средств. Ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств осуществляется на основании лицензии, выдаваемой Министерством экономического развития и торговли Российской Федерации.

Для получения лицензии на ввоз лекарственных средств юридическое лицо (далее — заявитель) представляет в Минэкономразвития РФ заключение о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств, выданное Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее — заключение).

Для получения заключения заявитель представляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития заявление, согласованное с Постоянным комитетом по контролю наркотиков, с приложением заверенных подписью и печатью заявителя копий следующих документов:

а). лицензия на осуществление вида деятельности в сфере обращения лекарственных средств (фармдеятельность, производство лекарственных средств);

б). контракты, содержащие сведения о ввозимых ЛС и об условиях их приобретения;

в). договор между экспортером (импортером) и производителем (потребителем) товара, если в качестве соискателя лицензии на ввоз лекарственных средств выступает посредник;

г). учредительные и регистрационные документы заявителя;

д). документы о государственной регистрации каждого из ввозимых лекарственных средств с указанием соответствующих регистрационных номеров.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития выдает заключение в срок, не превышающий 15 рабочих дней с даты подачи документов.

В случае дачи отрицательного заключения заявителю сообщается об этом в письменной форме.

Основанием для дачи отрицательного заключения является:

а). отсутствие государственной регистрации лекарственного средства;

б). отсутствие у заявителя лицензии на осуществление вида деятельности в сфере обращения лекарственных средств или приостановление действия такой лицензии;

в). ограничение на импорт ввозимого лекарственного средства согласно международному договору или решению Правительства РФ;

г). наличие у Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информации, что ввозимое лекарственное средство является подделкой или незаконной копией зарегистрированных в РФ лекарственных средств либо фальсифицированным лекарственным средством.

Кроме того, в соответствии с законодательством Российской Федерации при ввозе лекарственных средств в Российскую Федерацию кроме лицензии Минэкономразвития России необходимо представить в таможенные органы следующие документы:

• сведения о государственной регистрации каждого из ввозимых лекарственных средств с указанием соответствующих регистрационных номеров;
• сертификаты качества (протоколы анализа) каждого из ввозимых лекарственных средств, выданные организацией-производителем;
• иные документы, необходимые для таможенных целей.

В 2005 г. количество лицензий Минэкономразвития России, выданных на ввоз лекарственных средств, составило свыше 55% от общего количества лицензий, выданных Минэкономразвития России, а в 2006 г по состоянию на 30 июля — 59%.

Подписано в печать

08.12.2006

---