---
title: "Статья: Иммунный ответ. Каждую серию вакцин будут проверять от двух до четырех месяцев"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/statya-immunnyy-otvet-kazhduyu-seriyu-vaktsin"
---
## Статья: Иммунный ответ. Каждую серию вакцин будут проверять от двух до четырех месяцев
# Статья: Иммунный ответ. Каждую серию вакцин будут проверять от двух до четырех месяцев
(Калиновская Е.)
("Фармацевтический вестник", 2019, N 38)
"Фармацевтический вестник", 2019, N 38
**ИММУННЫЙ ОТВЕТ**
**КАЖДУЮ СЕРИЮ ВАКЦИН БУДУТ ПРОВЕРЯТЬ ОТ ДВУХ**
**ДО ЧЕТЫРЕХ МЕСЯЦЕВ**
Как стало известно "ФВ", подготовлен проект постановления правительства о порядке ввода в гражданский оборот лекарственных средств. Новые правила начнут действовать уже с 29 ноября 2019 года, но они не будут распространяться на лекарства, выпущенные в оборот до этой даты. Для химических и некоторых биологических лекарств ввод в гражданский оборот упрощается, для иммунобиологических лекарств - усложняется.
**Все просто**
Согласно поправкам в ФЗ N 61, принятым в 2018 году, в России отменяется сертификация серий лекарственных средств перед выпуском в гражданский оборот. Вместо этого с 29 ноября 2019 года вступает в силу новый порядок ввода, который должен быть утвержден постановлением правительства. В распоряжении "ФВ" есть проект этого документа.
Испытания лекарственных препаратов, за исключением иммунобиологических, будут проводиться, когда лекарство впервые произведено или впервые завезено в Россию, следует из проекта. Подведомственные Минздраву и Росздравнадзору лаборатории, аккредитованные в национальной системе аккредитации, проведут испытания первых трех партий препарата.
По новым правилам перед вводом в гражданский оборот достаточно представлять документ производителя о качестве лекарства и подтверждение уполномоченного лица о том, что препарат соответствует требованиям, установленным при регистрации. Протоколы испытаний представляются только для новых лекарств. Для импортных препаратов также потребуется сертификат производителя о соответствии лекарства фармакопейной статье или нормативной документации.
Все эти манипуляции фармпроизводитель или его представитель будут делать в электронном виде. В течение трех дней после внесения информации Росздравнадзор опубликует ее у себя на сайте. После этого лекарство можно вводить в оборот.
При этом заплатить производителю надо будет только за проведение испытаний. Проект методики определения их стоимости опубликован на портале проектов нормативных правовых актов. Предельная стоимость услуги в нем не обозначена. За выдачу протокола испытаний о соответствии первых трех серий лекарственного препарата нормам качества надо будет заплатить 1,2 тыс. руб.
**Доверяй, но проверяй**
Совсем иной механизм выпуска в гражданский оборот прописан для иммунобиологических препаратов. Для начала производителю или его представителю необходимо получить разрешение Росздравнадзора на выпуск серии или партии вакцин в гражданский оборот. Оно выдается бесплатно на основании заключения о качестве препарата тех же лабораторий, которые проводят испытания для других лекарств.
За выдачу заключения на каждую партию надо будет заплатить 2 тыс. руб. Также надо оплатить испытания, которые будут проводиться для выдачи заключения. Предельный размер платы - 474,14 тыс. руб. с НДС. Он рассчитан на примере проведения испытаний качества вакцины для профилактики бешенства производства НПО "Микроген".
Производителей волнует не только размер затрат, связанных с получением разрешения на вывод каждой партии иммунобиологического лекарства в гражданский оборот, но и временные затраты. Проектом правил предусмотрено, что от момента подачи заявления до получения разрешения может пройти больше двух месяцев.
Сначала заявитель подает документы; в течение трех дней лаборатория определяет, какие образцы и в каком объеме производитель должен представить; далее у компании есть 30 дней на представление образцов. Еще 30 дней лаборатория проводит испытания плюс три дня на то, чтобы переправить заключение заявителю, который, в свою очередь, подает документы в Росздравнадзор.
Процесс может затянуться еще больше. Лаборатория имеет право продлить время исследований на 30 дней, может направить образцы в другие лаборатории. Также 30 дней производителю дается на то, чтобы довезти необходимые документы. Максимальный срок ограничен четырьмя месяцами.
В то же время срок может быть и меньше двух месяцев. В правилах выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот предусмотрена возможность сократить объем испытаний при условии, что проверки качества продукции будут удовлетворительными в течение года.
"Нанолек" готов работать по новым требованиям, которые скоро вступят в силу, но, на наш взгляд, сокращенный объем испытаний был бы оптимальным решением по ряду причин", - говорит директор департамента управления качеством "Нанолек" Алексей Павлов.
Некоторые тесты выполняются около двух месяцев, а если добавить тот факт, что все производители единовременно начнут контролировать свою продукцию, то в лабораториях РЗН будет "очередь" на выпуск продукции, что приведет к задержкам с выводом ее на рынок в срок.
Еще один момент связан с количеством образцов готового продукта на контроль - в зависимости от продукта это может быть порядка 100 и более штук для одной серии. Если же будет производиться 20, 30, 50 серий, то, суммарно, количество образцов на контроль будет составлять несколько тысяч единиц.
"ФВ" направил запрос в Росздравнадзор с просьбой объяснить разницу в порядке ввода для разных лекарств.
Е. Калиновская