Статья: Иммунный ответ. Каждую серию вакцин будут проверять от двух до четырех месяцев

(Калиновская Е.)

(«Фармацевтический вестник», 2019, № 38)

Как стало известно «ФВ», подготовлен проект постановления правительства о порядке ввода в гражданский оборот лекарственных средств. Новые правила начнут действовать уже с 29 ноября 2019 года, но они не будут распространяться на лекарства, выпущенные в оборот до этой даты. Для химических и некоторых биологических лекарств ввод в гражданский оборот упрощается, для иммунобиологических лекарств — усложняется.

Согласно поправкам в ФЗ № 61, принятым в 2018 году, в России отменяется сертификация серий лекарственных средств перед выпуском в гражданский оборот. Вместо этого с 29 ноября 2019 года вступает в силу новый порядок ввода, который должен быть утвержден постановлением правительства. В распоряжении «ФВ» есть проект этого документа.

Испытания лекарственных препаратов, за исключением иммунобиологических, будут проводиться, когда лекарство впервые произведено или впервые завезено в Россию, следует из проекта. Подведомственные Минздраву и Росздравнадзору лаборатории, аккредитованные в национальной системе аккредитации, проведут испытания первых трех партий препарата.

По новым правилам перед вводом в гражданский оборот достаточно представлять документ производителя о качестве лекарства и подтверждение уполномоченного лица о том, что препарат соответствует требованиям, установленным при регистрации. Протоколы испытаний представляются только для новых лекарств. Для импортных препаратов также потребуется сертификат производителя о соответствии лекарства фармакопейной статье или нормативной документации.

Все эти манипуляции фармпроизводитель или его представитель будут делать в электронном виде. В течение трех дней после внесения информации Росздравнадзор опубликует ее у себя на сайте. После этого лекарство можно вводить в оборот.

При этом заплатить производителю надо будет только за проведение испытаний. Проект методики определения их стоимости опубликован на портале проектов нормативных правовых актов. Предельная стоимость услуги в нем не обозначена. За выдачу протокола испытаний о соответствии первых трех серий лекарственного препарата нормам качества надо будет заплатить 1,2 тыс. руб.

Совсем иной механизм выпуска в гражданский оборот прописан для иммунобиологических препаратов. Для начала производителю или его представителю необходимо получить разрешение Росздравнадзора на выпуск серии или партии вакцин в гражданский оборот. Оно выдается бесплатно на основании заключения о качестве препарата тех же лабораторий, которые проводят испытания для других лекарств.

За выдачу заключения на каждую партию надо будет заплатить 2 тыс. руб. Также надо оплатить испытания, которые будут проводиться для выдачи заключения. Предельный размер платы — 474,14 тыс. руб. с НДС. Он рассчитан на примере проведения испытаний качества вакцины для профилактики бешенства производства НПО «Микроген».

Производителей волнует не только размер затрат, связанных с получением разрешения на вывод каждой партии иммунобиологического лекарства в гражданский оборот, но и временные затраты. Проектом правил предусмотрено, что от момента подачи заявления до получения разрешения может пройти больше двух месяцев.

Сначала заявитель подает документы; в течение трех дней лаборатория определяет, какие образцы и в каком объеме производитель должен представить; далее у компании есть 30 дней на представление образцов. Еще 30 дней лаборатория проводит испытания плюс три дня на то, чтобы переправить заключение заявителю, который, в свою очередь, подает документы в Росздравнадзор.

Процесс может затянуться еще больше. Лаборатория имеет право продлить время исследований на 30 дней, может направить образцы в другие лаборатории. Также 30 дней производителю дается на то, чтобы довезти необходимые документы. Максимальный срок ограничен четырьмя месяцами.

В то же время срок может быть и меньше двух месяцев. В правилах выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот предусмотрена возможность сократить объем испытаний при условии, что проверки качества продукции будут удовлетворительными в течение года.

«Нанолек» готов работать по новым требованиям, которые скоро вступят в силу, но, на наш взгляд, сокращенный объем испытаний был бы оптимальным решением по ряду причин», — говорит директор департамента управления качеством «Нанолек» Алексей Павлов.

Некоторые тесты выполняются около двух месяцев, а если добавить тот факт, что все производители единовременно начнут контролировать свою продукцию, то в лабораториях РЗН будет «очередь» на выпуск продукции, что приведет к задержкам с выводом ее на рынок в срок.

Еще один момент связан с количеством образцов готового продукта на контроль — в зависимости от продукта это может быть порядка 100 и более штук для одной серии. Если же будет производиться 20, 30, 50 серий, то, суммарно, количество образцов на контроль будет составлять несколько тысяч единиц.

«ФВ» направил запрос в Росздравнадзор с просьбой объяснить разницу в порядке ввода для разных лекарств.

Е. Калиновская

---