ФАС не будет раскрывать свои источники цен на лекарства
в референтных странах
Федеральная антимонопольная служба России представила отзыв на проект новой методики ценообразования на препараты из Перечня ЖНВЛП. Регулятор не согласился с Минздравом по нескольким принципиальным моментам. В частности, ФАС против использования цен госзакупок при формировании цены, против ограничения рентабельности для российских референтных препаратов. Служба предлагает сократить административные барьеры - не обязывать фармпроизводителей предоставлять кипу ненужных документов. Все эти инициативы отрасль приветствует. Но кое в чем стороны все же разошлись.
## Глобальная ревизия
Проект постановления правительства "О государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП" обсуждался 23 июня на заседании экспертного совета при ФАС России по развитию конкуренции в социальной сфере и здравоохранении. Первый вопрос, по которому мнения сторон не сошлись, касается сроков. Представители фармотрасли просили дать время на осознание новой методики, начать глобальный пересмотр с 2019 г. Они также обратили внимание, что согласно нормам ФЗ N 61 "Об обращении лекарственных средств" они имеют право раз в год перерегистрировать цены, однако мораторий на перерегистрацию цен до 2019 г. эту норму нарушает.
Кстати, ФАС предлагает во избежание путаницы разделить две перерегистрации цен. Одна из них - это по сути пересмотр всего реестра уже зарегистрированных цен, пересчет их по новой методике. А вторая - именно ежегодная перерегистрация, которая предусмотрена нормами ФЗ N 61.
Позиция антимонопольного органа по поводу переноса сроков однозначна - его не будет. И дело не в том, что регуляторы не хотят идти навстречу отрасли, а в поручении правительства. Есть поручение, и оно должно быть выполнено.
Что же касается моратория до 2019 г., то здесь ФАС опасается хаоса Чиновникам придется выполнять двойную работу, а в обороте будут лекарства с ценами, сформированными как по старой так по новой методике. Логично, что если все-таки единожды будет пересмотр, затем начинать новую жизнь.
Одновременно с несогласием на мораторий фармкомпании говорят о том, что не надо слишком часто пересматривать цены при изменении условий в референтных странах. Проект новой методики предполагает, что при снижении цены в референтной стране снижается стоимость препарата и в России. И новая цена вступает в силу с 1 января следующего календарного года. То есть перерегистрировать цены при изменении условий в референтных странах можно ежегодно. Фармпромпроизводители предлагают в этой ситуации пересматривать цены только раз в три года
Начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России Тимофей Нижегородцев по этому поводу недоумевал: "Откуда взялась цифра три? Из русской пословицы: обещанного три года ждут?" - и отметил, что российские пациенты достойны того, чтобы получать препарат по новой цене.
## Маркетинговые штучки
При всеобщем пересмотре стоимости лекарств по новой методике ФАС предлагает в рамках одного регистрационного удостоверения (РУ) и дозировки брать средневзвешенную цену, а не минимальную, как написано в проекте Минздрава. Таким образом, по мнению антимонопольного органа не будут ухудшены условия работы производителей. Однако не все с этим согласились. Есть случаи, когда в рамках одного РУ зарегистрированы препараты в одной дозировке, но с разной формой введения. В частности, речь идет об инсулинах, есть флаконы, картриджи, преднаполненные шприцы. Стоимость лекарства во флаконе будет ниже, нежели в шприце. Производители опасаются, что при применении средневзвешенной цены рентабельность современных форм введения будет низкой или нулевой.
Заместитель начальника Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России Надежда Шаравская пояснила что ФАС исходит из логики, что в рамках одного РУ не должно быть разных цен на одну и ту же дозировку. И предварительные подсчеты сотрудников службы показали, что пересмотр цен по новой методике вреда никому не нанесет. В то же время Тимофей Нижегородцев призвал производителей показать свои расчеты.
"Что касается стимулирования каких-то маркетинговых терапевтических историй, связанных с улучшением, мы сейчас в этом сложном документе не сможем решить вопрос, но готовы вернуться к его обсуждению в будущем. Сейчас нам необходимо максимально комфортно перейти на новые принципы, вместе с этим почистить реестр, сформировать новую правоприменительную практику", - добавил он.
## Закрытые источники
Однако наиболее активная дискуссия была по поводу источников цен в референтных странах. Представители и AIPM, и СПФО, и "Фармацевтические инновации" призывали сотрудников ФАС опубликовать перечень источников, дать их критерии. Но здесь ФАС стояла на своем. Надежда Шаравская напомнила, что служба ведет большую работу по сравнению зарегистрированных цен в России и за рубежом по отдельным социально важным группам препаратов. И если антимонопольщики находят более низкую цену, то всегда предоставляют фармкомпании возможность объяснить, почему в России цена оказалась выше, а заодно и раскрывают источник.
Однако огласить весь список они отказались. По словам Тимофея Нижегородцева, анализ всех возможных источников в референтных странах - это работа самой фармкомпании. Глобальной компании лучше знать, по какой цене она продает лекарства в той или иной стране. Нужно только собрать все данные и выбрать самую низкую цену.
Представители антимонопольного органа не отрицали, что у них есть некий перечень официальных источников, но он используется для проверки сведений, поданных компаниями. "Экономический анализ цены препарата в референтных странах - это элемент расследования. Мы работаем в надзоре. Мы знаем, какое давление глобальные компании могут оказать на реферируемые источники. У нас есть перечень источников, которые мы считаем объективными", - отметил г-н Нижегородцев.
Когда же участники фармрынка попросили составить критерии, по которым будут отбираться цены в референтных странах (учитывается ли НДС, надбавки, оптовый сегмент, розница), то и здесь получили отказ. Сотрудники ФАС готовы рассмотреть всю предоставленную информацию и сделать соответствующий вывод.
## До минус 15
Российские компании в большей степени волновало снижение цен на воспроизведенные препараты вслед за референтным. Если снижение для дженериков будет по коэффициентам, а не просто по формуле "не выше стоимости референтного препарата", то компания-оригинатор может управлять рынком. Она может решить снизить стоимость до рентабельности 45%, а рентабельность воспроизведенного лекарства тогда может упасть до минус 15%. "Затем оригинатор может не продавать препарат по сниженной цене, а через полгода вывести на рынок модифицированный препарат, и таким образом он остается один на рынке. Ведь известно, что новых лекарств сейчас мало, нет новых мишеней, поэтому зачастую одна и та же компания предлагает лекарство для той же мишени, но чуть усовершенствованное", - предположил директор по связям с органами государственной власти и правовым вопросам ЦВТ "ХимРар" Дмитрий Галкин.
Тимофей Нижегородцев заметил, что это действительно важное замечание, которое необходимо учесть. Кроме того, он призвал российских производителей референтных препаратов быть более активными и вести активную просветительскую работу, рассказывая, как строится производство и почему для оригинальных российских препаратов нельзя формировать цену с ограничением рентабельности.
Таким образом, ФАС в полной мере разъяснила свою позицию, многие ее замечания к проекту отрасль поддерживает единогласно. Например, предложение не учитывать в зарегистрированной стоимости цены госзакупок. А что касается деталей, по которым мнения не сошлись, то здесь либо отрасли надо быть более настойчивой и искать аргументы, либо решать проблемы после вступления документа в силу и показывать его недочеты на практике.