Статья: И все-таки она вертится. Информационная система по регистрации медизделий в рамках ЕАЭС заработала

(Баранова О.)

(«Фармацевтический вестник», 2019, № 14)

15 апреля вступили в силу распоряжения коллегии Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) о запуске двух последних сегментов единой информационной системы ЕАЭС. Напомним, что на тестирование этой системы ушел практически год и многие эксперты выражали сомнение в том, что она заработает. Однако это свершилось. Теперь нет препятствий для массового приема заявлений от компаний на регистрацию медизделий по правилам ЕАЭС.

Как объясняли бизнесу в течение последнего года представители ЕЭК, проблема с запуском информационной системы крылась в неготовности двух его блоков из трех. Сама информационная база ЕЭК была готова еще в ноябре прошлого года, а вот подключение национальных компонентов затягивалось. И вот 5 апреля на официальном сайте появились два распоряжения: № 55 «О введении в действие общего процесса „Формирование, ведение и использование единого реестра ЛС, зарегистрированных в ЕАЭС“ и № 56 „О введении в действие общего процесса „Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках ЕАЭС“.»

Можно констатировать: единая информационная система ЕАЭС заработала. Эту информацию в рамках форума «Обращение медицинских изделий в России» подтвердил зам. начальника отдела координации работ в сфере обращения ЛС и медизделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Дмитрий Щекин. «На днях удалось снять все вопросы по поводу тестирования реестра по медизделиям, система запущена. Она работоспособна», — заявил эксперт. Информационная система подразумевает присоединение к ней семи справочников медизделий, как пояснил Дмитрий Щекин, все они уже также приняты ЕЭК.

Подаче досье на регистрацию по единым правилам ничто не мешает. И прецеденты уже есть, только пока ни одного медизделия, зарегистрированного по единым правилам, нет. У компаний до сих пор нет понимания, что необходимо делать. Как отметил представитель ЕЭК, к единичным заявкам на регистрацию по единым правилам много замечаний и самая распространенная проблема — некомплектность пакета документов.

Готовность информационной системы — не единственная обсуждаемая тема. ЕЭК продолжает рассматривать предложения Казахстана и России о продлении переходного периода для владельцев национальных регистрационных досье на медизделия.

Согласно положениям основного блока документов, регулирующих обращение медизделий на территории ЕАЭС, до конца 2021 г. сохраняется параллельная работа национальных систем регистрации и системы регистрации медизделий ЕАЭС. В 2022 г. на рынке должны остаться только медизделия, зарегистрированные по правилам союза. В ЕЭК обсуждается возможность сдвига утвержденного срока переходного периода, но идут переговоры тяжело.

Внесение положения о продлении срока переходного периода в основной документ союза потребует массу времени на согласование. Казахстан предлагает отложить регистрацию медизделий по правилам союза до 2025 г. Россия, как пояснил г-н Щекин, рассматривает более продолжительный срок.

Эксперт раскрыл подробности спора. В странах-участницах приняты различные сроки действия регистрационных удостоверений. В Белоруссии — пять лет, Казахстан выдает регудостоверения также на пять лет, но после этого срока делает их бессрочными. Бессрочность — отличительная черта регудостоверений России.

«Россия предлагает продлить срок действия национальных регдосье до окончания их срока действия. Но, как известно, у нас в стране они бессрочные. Получается, будут действовать до ухода медизделия с рынка?» — поясняет коллизию Дмитрий Щекин.

Какое решение в итоге будет принято, смогут ли страны договориться по этому вопросу, пока неясно даже экспертам ЕЭК. Но, судя по огромному пулу уже принятых за последние три года документов, которые касаются гармонизации национальных и союзных правил, компромисс будет найден. Вопрос только в том, сколько времени на это потребуется странам-союзницам.

---