Статья. «Хроника одного года»

(Е. В. Неволина)

(«Московские аптеки», 2011, № 12)

«Московские аптеки», 2011, № 12

ХРОНИКА ОДНОГО ГОДА

Подходит к концу один из самых сложных для аптечной розницы год. Не будем останавливаться на вопросе налогообложения, тем более что с момента вступления в силу Федерального закона от 12.04.10 № 61 «Об обращении лекарственных средств» (ФЗ-61) с 1 сентября 2010 г. событий в аптечном ритейле было предостаточно.

Во-первых, ФЗ-61 ввел государственное регулирование на лекарственные препараты, включаемые в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛП), четко разграничив полномочия федерального органа государственной власти, определяющего политику в области обращения лекарственных средств и полномочия органов исполнительной власти субъектов Федерации.

Это событие было очень важным для жизнедеятельности аптечных организаций, так как начиная с 1992 г. практически повсеместно власти субъектов РФ регулировали оптовую и розничную наценку на ЖНВЛС. К 2010 г. регулирование наценки в 65 субъектах Федерации осуществлялось на весь ассортимент ЛС и ИМН. Установленный в ФЗ-61 порядок регулирования цен предусматривал регулирование цен только на перечень ЖНВЛП. Неоднократно представители Минздравсоцразвития РФ (МЗСР), выступая в СМИ, утверждали, что, вступив в силу, закон автоматически отменит региональный порядок регулирования цен. Однако участники НП «Аптечная гильдия» (Гильдия) приняли решение обратиться в МЗСР с вопросом отмены Постановления Правительства РФ от 07.03.95 № 239, которое собственно и давало право субъектам Федерации осуществлять регулирование наценки на ряд товаров народного потребления, в т.ч. на ЛС и ИМН.

В конце августа 2010 г. Гильдия получила официальный ответ МЗСР, что министерство обратилось в Правительство РФ с просьбой внести изменения в Перечень услуг транспортных, снабженческо-сбытовых и торговых организаций, по которым органам исполнительной власти субъектов РФ предоставлено право вводить государственное регулирование тарифов и надбавок. Соответствующее постановление Правительства было подписано 8 сентября 2010 г., но официально вступило в силу лишь с 23.09.10. Почему МЗСР был так уверен в торжествующей силе закона и своевременно не направил запрос в Правительство об отмене документов, регулирующих торговые надбавки на все лекарственные средства и изделия медицинского назначения с 01.09.10, непонятно. Однако бизнесу пришлось «жить с этим» лишних 23 дня.

Еще одна проблема, которая возникла с регулированием цен на ЖНЛВП, касалась самого Перечня. Возникла эта проблема в отношении препарата «Дальфаз СР». Наш запрос в МЗСР был обусловлен тем, что, по сообщению участников фармацевтического розничного рынка, на него не были поданы документы на регистрацию цены. На наш запрос ответил департамент по контролю за оборотом лекарственных средств, который сообщил, что данный препарат не включен в Перечень ЖНВЛП. Аналогичный ответ получил и производитель — фирма «Санофи-авентис груп», которой сообщили, что регистрация цен осуществляется только в отношении препаратов, включенных в Перечень ЖНВЛП, а поскольку «Дальфаз СР» в виде таблеток пролонгированного действия не включен в Перечень ЖНВЛП, то и регистрировать цену на него МЗСР не должен. Однако при проверках соблюдения правильности применения розничных наценок на ЖНВЛП, установленных в регионе, аптеки наказывали за реализацию препарата «Дальфаз СР» без регистрации цены, т.к. проверяющие считали, что таблетки пролонгированного действия есть не что иное, как Алфузозин — таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой.

После чего Гильдия обратилась повторно в МЗСР. Теперь наш запрос попал в департамент развития фармрынка и рынка медицинской техники, который сообщил нам о том, что «в утвержденный распоряжением Правительства РФ № 1938-р включен под международным непатентованным наименованием Алфузозин в лекарственных формах: таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой; таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой». На основании изложенного Департамент сообщил, что Дальфаз СР является пролонгированной формой и поэтому входят в Перечень ЖНВЛП. Ан нет... Долго сказка сказывается...

Совместно с «Санофи-авентис групп» нам все-таки удалось добиться того, что на данный препарат была зарегистрирована цена, и аптеки смогли продавать его населению.

Следующий довольно болезненный вопрос для аптечных организаций — минимальный ассортимент, который независимо от спроса и месторасположения должна иметь в наличии каждая аптечная организация.

Поскольку в ФЗ-61 опять присутствует требование по этому вопросу, Гильдия в июне 2010 г. обратилась в МЗСР с просьбой срочно пересмотреть требования приказа от 24.04.05 № 312. В ответе Министерства от 02.09.10, подписанном Михайловой Д.О., было сказано, что работа по пересмотру ведется: «Обязательное наличие в ассортименте аптечных организаций наиболее востребованных по объемам потребления ЛС позволит повысить доступность данной номенклатуры фармпродукции для населения, обеспечить отсутствие дефектуры по данным позициям, а также повысить ответственность фармацевтических, в т.ч. аптечных, организаций по выполнению возложенных на них задач по бесперебойному обеспечению населения доступными и качественными ЛС». Интересно, что руководитель департамента развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники (Михайлова Д.О.) решила, что обязав аптечные организации иметь минимальный ассортимент, выпущенный приказ по умолчанию повысит ответственность всех фармацевтических организаций, участвующих в процессе обеспечения доступности лекарственной помощи населению.

Выпущенный 15.09.10 приказ № 805 «Об утверждении минимального ассортимента лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи» был значительно короче предшествующего, однако все равно обременял аптечные организации. На сайте МЗСР появилось разъяснение г-жи Михайловой Д.О., которое очень удивило участников аптечного бизнеса.

Это удивление было обусловлено еще и тем, что в своем обращении в МЗСР «Аптечная гильдия» указала, что ссылки участников фармацевтического розничного рынка на п. 2.12 приказа Минздравсоцразвития от 14.12.05 № 785 суд признает несостоятельными, т.к. п. 1.5 Приказа обязывает аптеку иметь в наличии минимальный ассортимент, а после 01.09.10 это требование является законодательным.

С момента вступления в силу ФЗ-61 сотни аптечных организаций были привлечены к административной ответственности в виде штрафа в размере 40 тыс. руб. За отсутствие даже одного препарата. В качестве примера хочется привести формулировку суда в отношении аптечной организации, расположенной в деревне Коротово Вологодской обл., в которой прокурорская проверка в июле месяце обнаружила отсутствие лекарственной формы Осельтамивира в виде порошка для приготовления суспензии: «несоблюдение лицензионных требований и условий по фармацевтической деятельности, повлекшее угрозу жизни и здоровью нации».

Интересно, что чиновник МЗСР, указывая на то, что препараты, включенные в минимальный перечень, — «от легких форм болезней, которые можно вылечить, не обращаясь к врачу», оставил непонятным факт, как можно самостоятельно определить, какой тип вируса вызвал грипп.

Просчитав долю противовирусных препаратов в минимальном ассортименте, которая составила 12% и выделив те лекарственные препараты, которые выпускались ограниченным количеством поставщиков, Гильдия обратилась в ФАС с просьбой оценить минимальный ассортимент с точки зрения антимонопольного законодательства. Ответом МЗСР на рассмотрение минимального ассортимента антимонопольной службой стал новый приказ от 26.04.11 № 351н, которым из перечня исключили некоторые препараты, но что самое важное в приказе — в отношении лекарственных форм был поставлен союз «или» вместо ранее присутствующего «и». Т.е. теперь аптеки свободны в выборе лекарственной формы, которую будет иметь аптека.

Интересная ситуация сложилась с горячо любимым нашими потребителями (несколько лет препарат занимает верхнюю строчку в рейтинге наиболее продаваемых в России лекарств) препаратом «Арбидол», у которого оказался не один, а целых 2 производителя. Поэтому МЗСР включил в обновленный минимальный перечень не торговое наименование «Арбидол», а химическую формулу — Метилфенилтиометил-диметиламинометил-гидроксиброминдол карбоновой кислоты этиловый эфир. Второй производитель препарата — компания «Лекфарм» (Беларусь), производящая данную химическую формулу под ТН «Арпифлю», который также включен в Перечень ЖНВЛП и имеет зарегистрированную цену.

Еще одна проблема для аптекарей была связана с требованиями ст. 46 Закона, а именно — номер регистрационного удостоверения, который должен быть нанесен производителем на вторичной упаковке ЛП. В эту статью вносились изменения дважды, хотя обе формулировки так и не прояснили ситуацию.

Однако невнятная формулировка изменений способствовала тому, что этот вопрос не проверяли прокурорские работники. Как сказал один сотрудник прокуратуры, они также не поняли, какая дата после 1 марта будет являться предметом проверки.

Проблема, хотя и не новая, т.к. перешла из предыдущего закона № 86 «О лекарственных средствах», но возникла сразу после принятия Закона и касается положения п. 7 ст. 55. Еще до вступления в силу Закона законодателям пришлось отказаться от новеллы Минздравсоцразвития — лечебной косметики, т.к. наполнение данного понятия отсутствует. Но, принимая поправки, законодатели упустили из виду еще много важных вопросов, возникающих из этого законодательного требования. В отношении лечебного питания ясность внес недавно принятый Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан». Теперь это закрытая для аптечных организаций тема, т.к. в указанном законе сказано, что это продукты питания «с доказанным лечебным эффектом». Кто будет доказывать лечебный эффект и какие документы по доказательству этого эффекта должна требовать от поставщика аптека, пока ни в одном документе не сказано, поэтому легче данную группу товара не вводить в ассортимент.

Много вопросов вызвало и отсутствие в данном перечне товаров предметов медицинской техники. Самое интересное, что Департамент развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники подтвердил отсутствие права у аптечных организаций продавать медицинскую технику. По всей видимости, сотрудники Департамента планировали развивать рынок медицинской техники в отрыве от фармацевтического. Однако спустя несколько месяцев мнение Департамента кардинально изменилось. Оказалось, что аптеки имеют право продавать медтехнику, т.к. постановление Правительства РФ № 55 объединило понятие «изделия медицинского назначения» и «предметы медицинской техники», включив одно в другое.

Летом 2011 г. сложности у аптек начались с понятием «Минеральные воды», т.к. проверяющие считали нарушением лицензионных требований и условий наличие в продаже питьевой воды. Случай, произошедший в Костромской обл., больше похож на анекдот: проверяющие предложили аптеке самой выбрать, за что ее наказать. Если рассматривать воду питьевую с названием «Винни» как детское питание, то аптека должна ответить за несоблюдение уровня наценки на детское питание, установленного в регионе. Если аптека настаивает, что это просто питьевая вода, то она нарушает требования п. 7 ст. 55 ФЗ № 61, т.к. там четко обозначено, что аптека может продавать только минеральные воды.

Ответ МЗСР подтвердил правоту проверяющих, т.к. при закупке минеральных вод аптеки должны руководствоваться термином «минеральные воды», определенным в договорно-правовых документах Таможенного союза. Требования к минеральным водам определены в Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требованиях к товарам, которые также приняты комиссией Таможенного Союза.

Вообще ответы Минздравсоцразвития на вопросы, которые неизбежно возникают у аптечных организаций после многочисленных проверок по прочему ассортименту, вызывают, мягко говоря, недоумение и большое желание МЗСР уйти от ответа. Иначе как оценить формулировку в ответе ведомства в отношении продуктов детского питания: «Продукты детского питания должны соответствовать функциональному состоянию организма ребенка с учетом его возраста». Для тех, кто не понял нашего недоумения, даем расшифровку понятия: «Функциональное состояние — это интегральный комплекс наличных характеристик тех качеств и свойств организма или отдельных его систем и органов, которые прямо или косвенно определяют деятельность человека. Ф.с. — тоническая составляющая активности отдельных систем, органов или целостного организма, обеспечивающая реагирование на внешние и внутренние воздействия. При оценке Ф.с. выделяют реактивные, пограничные и патологические состояния. Различают множество частных состояний (например, утомления, теплового напряжения, водного истощения)».

Аналогичные разъяснения нами были получены и в отношении «предметов и средств, предназначенных для ухода за новорожденными и детьми, не достигшими возраста 3-х лет». Нам подробно разъяснили требования к ИМН, необходимости их регистрации. Затем отметили, что «по мнению Департамента развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники» игрушки, одежда и постельные принадлежности к ИМН не относятся». О возможности продажи детских товаров, не относящихся к ИМН, Департамент свое мнение не озвучил, правда, сообщив, что в соответствии с Положением о Минздравсоцразвития, утвержденным ПП РФ от 30.06.04 № 321, вопросы отнесения групп товаров, указанных в ст. 55 Федерального закона от 12.04.10 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» к кодам классификатора «ОК 005-93. Общероссийский классификатор продукции», не входят в компетенцию МЗСР.

Участники Гильдии поняли это буквально, т.е. Минздравсоцразвития имеет полномочия по контролю за оборотом ЛП (Закон «Об обращении лекарственных средств») и ИМН (Закон «Об основах охраны здоровья граждан РФ»), а в отношении контроля за оборотом других товаров полномочий у него нет и решили сделать запрос в Минпромторг. Ответ Минпромторга подтвердил, что предприниматели в соответствии с п. 8 Закона «О розничной торговле», в связи с тем, что отнесение конкретных позиций к указанным группам товара законодательно не урегулировано, могут определять их ассортимент самостоятельно.

Следующая проблема уходящего года связана с оборотом кодеинсодержащих ЛС, зарегистрированных со статусом отпуска «без рецепта». В начале года многие СМИ объявили о том, что Правительство РФ готовит постановление, в соответствии с которым с 1 мая 2011 г. будет введен рецептурный отпуск ЛП, содержащих незначительные количества кодеина и включенные в действовавший тогда Перечень лекарственных препаратов, разрешенных к отпуску без рецепта врача. Однако в указанный срок изменений не произошло, а 20 июля с.г. появилось постановление Правительства РФ № 599 «О мерах контроля в отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ», которое определило срок — 1 июня 2012 г., с которого будет введен отпуск «по рецепту врача/фельдшера физическим лицам препаратов с малым содержанием кодеина или его солей».

Однако еще в октябре 2010 г. Минздравсоцразвития Пензенской обл. настоятельно рекомендовал аптечным организациям обеспечить предметно-количественный учет на территории Пензенской обл. Участники Гильдии обратились по данному факту за разъяснением в Минздравсоцразвития. Ответ МЗСР: «В связи с тем, что государственные органы исполнительной власти субъектов РФ не вправе принимать нормативно-правовые акты, противоречащие законодательству РФ, считаем недопустимым введение региональными властями запрета на отпуск безрецептурных ЛП, содержащих кодеин (его соли), без рецепта врача. Предлагаем незамедлительно привести нормативную правовую базу Пензенской области в сфере обращения ЛС в соответствие с действующим законодательством РФ», — подписано Михайловой Д.О. К концу года уже в 24 субъектах Федерации был введен рецептурный отпуск кодеинсодержащих ЛП.

В 2011 г. у аптечных организаций все еще при проверках соблюдения лицензионных требований возникали вопросы по обеспечению хранения ЛП, относящихся к спискам А и Б. Несмотря на то, что смысловое наполнение понятия «Перечень лекарственных средств, входящих в Списки А и Б» было отменено приказом МЗСР от 24.05.10, осталось требование п. 5.6 приказа МЗСР от 04.03.03 № 80 «Об утверждении Отраслевого стандарта „Правила отпуска (реализации) лекарственных средств“ в аптечных организациях. Основные положения» об обеспечении условий хранения этих самых списков. Некоторые проверяющие мотивируют необходимость создания условий для хранения Списков А и Б тем, что отнесение препаратов к этим Спискам установлено в ГФ X и XI издания, в актах проверок до настоящего времени присутствует требование об устранении нарушений, в частности оснащении материальных комнат деревянными шкафами с замками. На наш запрос МЗСР дало разъяснение, что ГФ до XII издания не являются нормативно-правовыми документами и с 24.05.10 требования к условиям хранения Списков А и Б неправомерны.

С 16 октября 2011 г. в России отменен Перечень ЛС, разрешенных к отпуску без рецепта врача, утвержденный приказом Минздрава № 578, а разъяснение удалось получить только через СМИ. Оказывается, в соответствии с ФЗ-61 статус отпуска ЛП (по рецепту/без рецепта) указан на упаковке препарата и инструкции по применению, чем и должны руководствоваться медики и аптекари. Правда, так и осталось непонятным, почему федеральному органу исполнительной власти по определению политики в области лекобеспечения потребовалось больше года после вступления в силу указанного закона, чтобы принять это решение в отношении правил отпуска и почему об этом забыли сообщить участникам аптечного бизнеса, создавая им дополнительные проблемы.

Следующая проблема, по которой чиновники МЗСР предпочитают молчать, — ЛП, находящиеся на перерегистрации, которые поступают в аптеки с 18% НДС. Действительно, в соответствии с п. 7 ст. 29 в период процедуры подтверждения госрегистрации ЛП его гражданский оборот осуществляется на территории РФ, вот только в соответствии с постановлением Правительства РФ от 15.09.08 № 688 «Об утверждении перечней кодов медицинских товаров, облагаемых НДС по налоговой ставке 10%», ЛП должен быть зарегистрирован в установленном порядке и иметь регистрационное удостоверение. К сожалению, Министерство предпочитает не видеть проблемы того, что потребитель получает ЛП дороже из-за НДС в 18%, вместо 10%. Поэтому АРФП, СПФО и Аптечная гильдия написали письмо на имя премьер-министра о необходимости внесения изменения в постановление Правительства, касающиеся того, что лекарства, имеющие регистрационные удостоверения и/или включенные в государственный реестр ЛС, должны облагаться НДС по ставке 10%. А ведь проблема решилась бы значительно быстрее, если эту поправку в постановление инициировал МЗСР. В нашем случае союз «и» даже при законодательно разрешенном гражданском обороте лишает возможности применять пониженную ставку НДС к ЛП, на которые закончилось регистрационное удостоверение.

И последнее, на что хотелось бы обратить внимание читателей. Принятое решение о предоставлении налоговых льгот лишь незначительной части аптечных организаций — аптекам и ИП, применяющим ЕНВД, — показало полное непонимание сути проблемы со стороны отраслевого Министерства.

Интересно, что Минздравсоцразвития в ответ на все наши многочисленные обращения пытался «перевести стрелки» на министерства финансово-экономического блока, что было, по меньшей мере, странно, т.к. и Администрация Президента, и обращения в Правительство переадресовывались в МЗСР для ответа «по существу вопроса». А мы получали от МЗСР ответы, что вопросы фискальной нагрузки не относятся к ведомственной компетенции и переправляло письма в Минфин. Полученные ответы от министерств финансово-экономического блока четко обозначили нежелание Минздравсоцразвития вникнуть в суть проблемы и помочь аптекарям.

Интересно, что на одном из заседаний Правительства РФ в ноябре с.г. премьер-министр В.Путин обратился с вопросом к министру здравоохранения и социального развития на предмет уровня рентабельности в «фармацевтике». «Сотни процентов», — не задумываясь, с улыбкой ответила Министр...

Подписано в печать

26.12.2011

---