Статья: Хранение наркотических и психотропных лекарств: что изменилось?

(Валова С.)

(«Учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и налогообложение», 2022, № 4)

«Учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и налогообложение», 2022, № 4

С 1 марта 2022 года вступили в силу Специальные требования к условиям хранения наркотических и психотропных лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, утвержденные Приказом Минздрава России от 26.11.2021 № 1103н (далее — Специальные требования). Приказ Минздрава России от 24.07.2015 № 484н с указанной даты утратил силу. Изменений немного. Рассмотрим в статье основные положения нового документа.

Требования к холодильным камерам

Категория	Предназначение помещения
1	Помещения производителей и изготовителей (за исключением аптечных организаций) наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров
2	Помещения аптечных организаций, предназначенные для хранения трехмесячного или шестимесячного запаса (для аптечных организаций, расположенных в сельских населенных пунктах и удаленных от населенных пунктов местностях) наркотических средств и психотропных веществ, а также помещения ветеринарных аптечных организаций, предназначенные для хранения трехмесячного запаса наркотических средств и психотропных веществ
3	1. Помещения медицинских и ветеринарных организаций, предназначенные для хранения 15-дневного запаса наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.1998 № 681 (далее — Перечень), и месячного запаса психотропных веществ, внесенных в Список III Перечня. 2. Помещения медицинских организаций, предназначенные для хранения наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов, производящих отпуск указанных лекарственных препаратов физическим лицам в соответствии с п. 1 ст. 25 Федерального закона от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»
4	1. Помещения медицинских и ветеринарных организаций, предназначенные для хранения суточного запаса наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II Перечня. 2. Помещения медицинских и ветеринарных организаций, предназначенные для хранения трехдневного запаса психотропных веществ, внесенных в Список III Перечня, а также помещения медицинских организаций, предназначенные для хранения неиспользованных наркотических средств, принятых от родственников умерших больных
5	1. Помещения, предназначенные для хранения месячного запаса наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов. 2. Помещения обособленных подразделений медицинских организаций, производящих отпуск указанных лекарственных препаратов физическим лицам в соответствии с п. 1 ст. 25 Федерального закона № 3-ФЗ

С учетом данной классификации помещений в п. 7 Специальных требований отмечено, что хранение наркотических и психотропных лекарственных средств, требующих защиты от повышенной температуры, в медицинских организациях осуществляется:

• в помещениях, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, относящихся к первой и второй категориям, в запирающихся холодильниках (холодильных камерах) или в специальной зоне для размещения холодильников (холодильных камер), отделенной от основного места хранения металлической решеткой с запирающейся решетчатой дверью;
• в помещениях, относящихся к третьей категории, в специальной зоне для размещения холодильников (холодильных камер), отделенной от основного места хранения металлической решеткой с запирающейся решетчатой дверью;
• в помещениях, относящихся к четвертой категории, в термоконтейнерах, размещенных в сейфах;
• в местах временного хранения — в термоконтейнерах, размещенных в сейфах, либо в металлических или изготовленных из других высокопрочных материалов контейнерах, помещенных в термоконтейнеры.

Для справки. В соответствии с п. 4(1) Правил № 1148 к местам временного хранения наркотических средств и психотропных веществ относятся укладки, наборы, комплекты для оказания первичной медико-санитарной помощи, специализированной, в том числе высокотехнологичной, скорой и паллиативной медицинской помощи, в состав которых входят наркотические средства и психотропные вещества.

Решение о необходимости организации мест временного хранения, предназначенных для хранения данных препаратов в количестве, не превышающем суточного запаса, к которым могут быть отнесены посты среднего медицинского персонала медицинских организаций, рабочие места фармацевтических работников рецептурного отдела аптечных организаций, рабочие места специалистов ветеринарных организаций и др., принимает руководитель юридического лица.

Опломбирование мест хранения

В соответствии с п. 12 Правил № 1148 после окончания рабочего дня сейфы, металлические шкафы и помещения опечатываются (пломбируются) и сдаются под охрану. Не подлежат сдаче под охрану помещения, имеющие круглосуточный режим работы, а также помещения, относящиеся к пятой категории.

Обратите внимание, что в силу новшеств, закрепленных п. 7 Специальных требований, обязанность к опечатыванию распространяется в том числе на холодильники (холодильные камеры) или на специальные зоны для размещения холодильников (холодильных камер).

Далее перечислим отдельные требования, предъявляемые к размещению и хранению наркотических и психотропных лекарственных средств. Здесь следует отметить, что они не претерпели значительных изменений и знакомы медицинским и фармацевтическим работникам.

Требования к местам хранения

Пунктом 1 Специальных требований определено, что в аптечной, медицинской организации лекарственные средства, содержащие наркотические средства и психотропные вещества, включенные в Перечень № 681, для парентерального, внутреннего и наружного применения должны храниться раздельно.

Наркотические и психотропные лекарственные средства должны храниться на отдельной полке или в отдельном отделении запирающегося сейфа либо металлического шкафа.

На внутренних сторонах дверей запирающихся сейфов или металлических шкафов, в которых хранятся наркотические и психотропные лекарственные средства, должны вывешиваться списки хранящихся наркотических и психотропных лекарственных средств с указанием их высших разовых и высших суточных доз.

Дополнительно в медицинских организациях в местах хранения наркотических и психотропных лекарственных средств должны размещаться таблицы противоядий при отравлениях указанными средствами (п. 2 Специальных требований).

Согласно п. 2 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» хранение фармацевтических субстанций, используемых для изготовления наркотических и психотропных лекарственных средств в виде готовых лекарственных форм, в аптечных организациях должно осуществляться в штангласах, помещенных в запирающиеся сейфы (металлические шкафы), с указанием высших разовых и высших суточных доз (п. 3 Специальных требований).

В силу п. 4 Специальных требований хранение наркотических и психотропных лекарственных средств в помещениях, относящихся к четвертой категории, или в местах временного хранения осуществляется в сейфах (контейнерах), расположенных в соответствующих помещениях или местах. При этом отменена обязанность возвращать наркотические и психотропные препараты на место основного хранения в конце рабочего дня. Заметим, что данное требование содержал действовавший ранее Приказ Минздрава России от 24.07.2015 № 484н.

Требования к упаковке

В соответствии с п. 5 Специальных требований в медицинских организациях должны храниться наркотические и психотропные лекарственные препараты, изготовленные производителями лекарственных средств или аптечной организацией.

Обратите внимание, что установлен запрет на хранение в медицинских организациях наркотических и психотропных лекарственных препаратов, изготовленных аптечной организацией, в случае отсутствия на упаковке (п. 6 Специальных требований):

• этикетки, содержащей подписи «Внутреннее», «Наружное», «Глазные капли», «Глазные мази», «Для инъекций» и иные обозначения, характеризующие наименование лекарственной формы и (или) способ применения;
• наименования и местонахождения аптечной организации, изготовившей наркотический или психотропный лекарственный препарат;
• наименований медицинской организации и ее структурного подразделения;
• состава наркотического или психотропного лекарственного препарата в соответствии с прописью, указанной в требовании медицинской организации;
• даты изготовления и срока годности наркотического или психотропного лекарственного препарата, данных о проведенном контроле качества лекарственного препарата;
• подписей лиц, изготовивших, проверивших и отпустивших наркотический или психотропный лекарственный препарат из аптечной организации.

Особое хранение

В силу п. 8 Специальных требований недоброкачественные наркотические и психотропные лекарственные средства, выявленные в аптечной, медицинской организации, а также наркотические или психотропные лекарственные средства, сданные родственниками умерших больных в медицинскую организацию, до их списания и уничтожения подлежат идентификации и хранению на отдельной полке или в отдельном отделении запирающегося сейфа или металлического шкафа.

Приказом руководителя медицинского учреждения должны быть назначены лица, ответственные за хранение наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, допущенные к работе с данными препаратами. Кроме того, должен быть установлен порядок хранения ключей от сейфов, металлических шкафов и помещений, а также используемых при опечатывании (пломбировании) печатей и пломбировочных устройств. Список лиц, имеющих право доступа в помещения, утверждается приказом руководителя организации (п. 13 Правил № 1148).

Ответственность за организацию хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров возлагается на руководителя медицинского учреждения либо на уполномоченное им должностное лицо (п. 14 Правил № 1148).

С. Валова

---