Статья. «Группа лидеров» по фальсификации»

(О.Иванова)

(«Московские аптеки», 2004, № 3)

«Московские аптеки», 2004, № 3

Россия в «группе лидеров»

В. Г. Шипков, начальник Фармацевтической инспекции МЗ РФ, рассказал о деятельности инспекции, подчеркнув, что для организации системы фармнадзора необходимы, прежде всего, кадры.

Сегодня не только в России, но и во всем мире происходит увеличение внимания к проблеме недоброкачественных и фальсифицированных лекарств. Например, на фармрынке США наблюдается рост доли подделок. Если в 90-х годах американцы фиксировали 5-6 случаев в год, то с начала 2000-х около 19-20. В 1997 году в Германии была выявлена преступная сеть, подпольно выпускавшая 17 наименований ЛС, которые распространялись в 13 европейских странах.

В то же время на западе система борьбы с фальсификатами довольно серьезная. Во Франции, например, на каждые три оптовые структуры приходится в среднем 25 проверяющих инспекторов, тогда как весь штат Фармацевтической инспекции МЗ РФ насчитывает 19 человек.

На мировом фармацевтическом рынке удельный вес фальсифицированных ЛС составляет около 6-8%, хотя в некоторых странах Юго-Восточной Азии или в Нигерии и государстве Берег Слоновой Кости он превышает 50% рубеж. Сколько в России фальсифицированных лекарств определить сложно. Существуют различные данные: 10%, 12%, 25% и даже 1% от объема рынка ЛС. Разные методики, подходы и в итоге разная информация. Однако можно дать экспертную оценку. Исходя из того, что Россия, согласно новейшей истории, в негативном смысле «опережает» многие развитые страны, то можно предположить, что мы входим в «группу лидеров» по объему фальсификации ЛС. Рентабельность рынка фальсификатов достаточно высока. Эксперты США считают, что рынок производства и распространения поддельных лекарств по доходности сопоставим с наркобизнесом, а ответственность в данном случае несравнимо ниже. И это немаловажный побудительный мотив к действию.

В России фармацевтический надзор только зарождается. Сегодня он существует с весьма ограниченными полномочиями и с недостаточно развитой инфраструктурой.

Так, Фармацевтическая инспекция (ФИ) работает 2 года. По материалам ФИ, в 2003 г. была приостановлена 321 лицензия у различных субъектов фармацевтического рынка, из них 4 предприятия-производители. Для сравнения: в 2002 г. приостановлена фармацевтическая деятельность лишь 19 лиц. Кроме того, в 2003 году было возбуждено 4 уголовных дела, но, думается, в будущем их будет больше. В настоящее время поданы представления в Департамент здравоохранения правительства Москвы на 15 субъектов.

Основная трудность фармнадзора состоит в том, что в России проблема фальсифицированных ЛС де-факто существует, а де-юре ее нет. В российском законодательстве отсутствует само понятие фальсифицированного ЛС, а также запреты на его реализацию. Не установлена и ответственность за производство и изготовление поддельных лекарств.

Многострадальный законопроект «О внесении изменений и дополнений в ФЗ „О лекарственных средствах“, подготовка которого началась еще до того, как была создана ФИ, прошел порядка 10 согласований в Министерствах и ведомствах, в том числе и юридическую экспертизу в Минюсте. Правительство РФ вернуло его с формулировкой: „не соответствует национальному законодательству РФ“ и рекомендовало согласовать еще и с Минсельхозом. Сейчас законопроект опять в Правительстве, а трудности, которые вызывает его принятие, свидетельствуют только о том, что у этого документа, видимо, слишком много оппонентов.»

Чтобы вас без вас не женили

И. З. Аронов, начальник отдела подтверждения соответствия Всероссийского НИИ сертификации, сказал, что вступивший в силу с 1 июля 2003 года ФЗ № 184-ФЗ «О техническом регулировании» направлен на осуществление административной реформы и либерализацию российской экономики, что повлекло реформирование свыше 400 тыс. различных нормативно-правовых актов федеральных органов исполнительной власти и отраслевых документов. Кроме того, его внедрение требует пересмотра свыше 100 законодательных актов РФ.

ФЗ «О техническом регулировании» рассматривает взаимоотношения между государством и бизнесом. Государство отныне будет регулировать только обязательные требования безопасности продукции и процессов; все остальные являются добровольными для применения и направлены на повышение конкурентоспособности продукции. В «Технические регламенты» особый, новый для РФ тип документов вводятся требования безопасности, которые будут обязательны к исполнению, тогда как все остальные станут добровольными. Объектами технических регламентов являются только продукция и процессы, но не услуги, хотя услуги все же являются объектами технического регулирования.

Согласно закону, разработчиком того или иного технического регламента может быть любое лицо физическое или юридическое. Сегодня существуют две тенденции при разработке технических регламентов: разработка проектов в инициативном порядке различными организациями (которые, как правило, преследуют свои цели) и разработка в рамках государственной программы. Проект такой программы сейчас находится в Правительстве РФ, в нем около 300 технических регламентов, являющихся высшим уровнем документов технического регулирования. Второй уровень документов, требования которых становятся добровольными для исполнения, это национальные стандарты. В них будут преобразованы существующие многочисленные отраслевые и ведомственные нормативные документы. Кроме того, на качество продукции также повлияют стандарты организаций, вводимые ими самими.

Становится очевидным, что все ведомства должны решить судьбу своих нормативных документов: обязательные требования безопасности включить в технические регламенты, а все остальные отнести к национальным стандартам или стандартам организаций.

Не только властные структуры, но и все заинтересованные организации должны стать сопричастными к процессу создания технических регламентов и других стандартов. Мы привыкли к тому, что все проекты к нам автоматически придут. Сегодня рассылкой готовящихся документов никто не занимается. Есть хорошая русская пословица: без меня меня женили. Чтобы этого не произошло, все заинтересованные силы должны приложить усилия, чтобы принять участие в процессе законотворчества.

Журнал «Вестник технического регулирования», выпускаемый Госстандартом, регулярно публикует уведомления о начале разработки тех или иных технических регламентов, в т.ч. и ряда проектов, касающихся обеспечения качества и безопасности ЛС. Чтобы принять участие в обсуждении, любая организация должна обратиться к разработчикам технического регламента, затребовать его проект и в дальнейшем предлагать свои замечания и заключения.

ФЗ «О техрегулировании» формулирует европейский принцип презумпции соответствия: если изготовитель выпускает продукцию и заявляет, что она произведена в соответствии с национальным стандартом, значит, автоматически эта продукция выпускается в соответствии с требованиями технического регламента. Это один из основных принципов европейского сообщества.

Следующий момент применения нового закона касается такого понятия, как подтверждение соответствия. Объектом такого подтверждения является только продукция. Процедуру процесса устанавливает ст. 24 вышеприведенного закона. Подтверждение должно происходить в соответствии с техническим регламентом. Закон предполагает, что обязательное подтверждение соответствия будет происходить непосредственно перед моментом начала обращения продукции на рынке. Другими словами, обязательное подтверждение соответствия не будет вторгаться в сферу производства. Только перед тем, как продукт поступит на рынок, он должен подвергнуться обязательному подтверждению соответствия.

К сожалению, процедура обязательной сертификации законом не установлена, и сегодня все это фактически отдано на откуп разработчикам технических регламентов.

Согласно ФЗ «О техрегулировании», может быть введено добровольное подтверждение соответствия положениям национальных стандартов, стандартов организаций, т.е. станет возможным осуществление системы добровольной сертификации. Считается, что наши предприниматели, так же как и западные, чтобы бороться за сохранение привлекательного имиджа своего бизнеса, будут разрабатывать свои стандарты и осуществлять таким образом добровольную сертификацию, система которой, в свою очередь, может быть зарегистрирована в Госстандарте. 23 февраля 2004 г. постановлением Правительства № 2 установлены положения по регистрации систем добровольной сертификации. 46, 47 статьи закона посвящены переходному периоду. Согласно им, обязательное подтверждение соответствия продолжается в течение всего переходного периода, т.е. сроком 7 лет с момента вступления ФЗ в силу. Как уже неоднократно говорилось, за это время будут приняты технические регламенты, и те требования, которые не будут в них включены, через 7 лет станут необязательны к исполнению.

Сертификацию отменят, но создадут новый контролирующий орган

А. В. Буран, заместитель начальника отдела Государственного контроля лекарственных средств Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ, рассказал об основных принципах технического регулирования в области ЛС.

Существует мнение, что техническое регулирование и качество ЛС это два понятия, которые взаимно исключают друг друга. После выхода ФЗ «О техрегулировании» около 120 законодательных актов нуждаются в изменениях. В их число входит и ФЗ «О лекарственных средствах». Так как вопрос оказался сложным, этот закон отложен «в самый дальний ящик». Дело в том, что по закону «О техническом регулировании» все полезные свойства товара (в нашем случае ЛС) будут оцениваться самими потребителями и регулироваться рыночными механизмами с использованием добровольных стандартов и схем подтверждения соответствия. Очевидно, что в отношении ЛС такой подход не применим. Причем, стоит отметить, что в международной практике, действующей на сегодняшний день, неоднократно указывалось, что ЛС не должны рассматриваться как обычный товар. По сведениям международных организаций, которые занимаются проблемой обеспечения качества лекарств, ни в одной стране мира фармацевтическое законодательство не пересматривается в сторону его приведения в соответствие с межотраслевыми принципами технического регулирования. Во всех промышленно развитых странах функционируют собственные системы национального обеспечения качества ЛС, основанные на директивах Евросоюза и международных стандартах профессиональной деятельности.

На международном уровне неоднократно отмечалось, что к лекарственному рынку практически не применимы или применимы ограниченно экономические подходы, используемые в других секторах экономики. Лечебные свойства препаратов, их безопасность, соотношение польза-риск для пациента определяются не пациентом, а лечащим врачом. Оценка безопасности ЛС неотделима от оценки их терапевтического действия. Таким образом, потребитель не в состоянии оценить ни безопасность, ни терапевтические свойства ЛС. Поэтому все требования к ЛС должны носить обязательный характер, а не быть добровольным национальным стандартом или добровольной сертификацией ЛС.

Напрашивается вывод: к ЛС практически неприменимы рыночные механизмы технического регулирования, основанные на представлениях потребителя о полезных свойствах данного товара. Безопасность и эффективность ЛС могут быть оценены только с точки зрения оценки качественных и количественных показателей, т.е. всех тех требований, которые заложены в нормативной документации на данное ЛС. Качественной может считаться только та продукция, которая соответствует всему установленному своду показателей. При этом необходимо помнить, что для определения качества ЛС применяются разрушающие методы контроля, и качество целой серии ЛС может быть подтверждено на основании анализа крайне незначительного количества продукции. Поэтому система производства ЛС и подтверждения его соответствия нормативной документации должна быть жесткой и не может допускать отклонений в ту или иную сторону, никаких добровольных посылок. Для гарантированного разрешения ЛС к применению должна осуществляться комплексная оценка соответствия используемых материалов и процессов на всех этапах жизненного цикла ЛС  от его разработки до конечной реализации в аптеке. Совокупность таких видов оценки соответствия и контроля образуют единственный реальный механизм обеспечения гарантированной безопасности и качества для потребителя. Существует мнение, что после введения в действие определенного технического регламента по ЛС ФЗ "О лекарственных средствах" будет отменен. Это неправомерно. Естественно, что в ФЗ "О лекарственных средствах" необходимо внести изменения, но технический регламент и ФЗ "О лекарственных средствах" в итоге должны гармонично дополнять друг друга.
Качество ЛС должно пониматься, как соответствие ЛС всем положениям регистрационного досье на это ЛС. А производство ЛС  соответствовать требованиям GMP. ОСТ N 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества ЛС", скромно называемый многими "наш GMP", безусловно, напоминает европейские требования, но многие его положения вступают в противоречия с действующими нормами международной практики. В ряде моментов требования ОСТа неправомерно завышены и, по мнению А.В.Буран, некорректны. Кроме того, проблема в том, что "наш GMP" внедряется довольно медленно. Около 800 предприятий в РФ имеют лицензию на право производства ЛС. Но, несмотря на то, что соответствие правилам GMP является вторым по значению лицензионным требованием, в лучшем случае, 10-я часть этих предприятий соответствует национальным правилам GMP. Очевидно, что контроль за внедрением этих правил осуществляется малоэффективно. Не хватает квалифицированных кадров, инспектората, способного гарантированно подтвердить соответствие того или иного производства требованиям GMP. Вообще, в нашем законодательстве отсутствует стройная последовательность действий в отношении порядка лицензирования фармпроизводства. Функция лицензирования оторвана от механизма инспекционных обследований, и лицензии у нас иногда получают не те, кому положено.
С 1 октября этого года отменена сертификация ЛС. Теперь одна обязательная форма подтверждения качества ЛС (сертификация) заменяется другой  декларированием соответствия. Но это отнюдь не значит, что отменяется обязательная система подтверждения соответствия. С введением в практику обязательной формы подтверждения соответствия в виде декларирования одним из основных аспектов, на основании которого отечественный или зарубежный производитель сможет осуществлять подобные формы подтверждения соответствия, станет наличие на производство сертификата GMP. Он будет являться доминирующим.
Мировая практика также свидетельствует о том, что для обеспечения надлежащего качества ЛС необходимо наличие независимого специализированного органа исполнительной власти, находящегося в системе здравоохранения и объединяющего в себе все основные направления работы в области ЛС. Сейчас в контексте проводимой административной реформы на повестке дня уже стоит вопрос о создании подобного органа исполнительной власти. Статус и руководство этого органа будут определяться на уровне Правительства РФ, а финансирование  предусматриваться отдельной строкой в бюджете. Расходы на содержание такого органа, по опыту зарубежных стран, составят 1 процент от оборота рынка ЛС. Если российский рынок, по ценам производителя, оценивать в 3,5 миллиарда долларов, то 35 миллионов долларов в год  это вполне подходящая цифра на содержание штата численностью не менее 500-1700 человек, обеспечивающего надзор за всей сферой обращения ЛС.

Подтверждать соответствие на основе деклараций будет Госстандарт?

А. Э. Габидова, заместитель начальника отдела Государственного контроля лекарственных средств Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ, в своем выступлении отметила, что в 2003 году наметилась тенденция к уменьшению выявления недоброкачественных ЛС: в 2002 году 1507 единиц брака, а в 2003 году почти в два раза меньше 891. Из этого количества 63% выявляется у российских производителей, затем следуют Индия, Белоруссия, Украина, Болгария и Польша. Чаще всего бракуются: настойка пиона уклоняющегося, настойка боярышника, кальция глюконат и др. Забракованные ЛС, в основном, не соответствуют требованиям нормативной документации по описанию, маркировке и упаковке, часто не отвечают требованиям микробиологическая чистота и цветность.

Что касается фальсифицированных ЛС, то в 2003 году было выявлено 229 серий 66-ти наименований, 48 из которых были подделками оригинальных препаратов. Среди «стран-производителей» фальсификатов на нашем рынке первое место занимает Россия, далее Венгрия, Германия, Индия, Франция, Польша. Чаще всего подделываются но-шпа, кавинтон, фестал, супрастин, фастум, трентал, мезим-форте.

На данный момент в России существует система сертификации ЛС. Для ее осуществления работают 8 окружных центров по сертификации и 60 испытательных лабораторий. Однако система обязательной сертификации, хотя и была необходимой мерой, с самого начала носила временный характер. В соответствии с ФЗ № 184 «О техническом регулировании», направленном на дальнейшее сокращение объектов обязательной сертификации и на расширение перечня продукции, подлежащей декларации, издано постановление Правительства от 10 февраля 2004 г. № 72 «О внесении изменений в Перечень товаров, подлежащих обязательной сертификации, в Перечень продукции, соответствие которой может быть подтверждено Декларацией о соответствии, и о признании утратившим силу Перечня работ и услуг, подлежащих обязательной сертификации», вступающее в силу с 1 октября этого года. Однако до сих пор непонятно, как оно будет выполняться в действительности. Ведь сегодня все еще действует постановление Правительства № 766 «Об утверждении Перечня продукции, соответствие которой может быть подтверждено Декларацией о соответствии, порядка принятия Декларации о соответствии и ее регистрации» (которое никто не отменял), где записано, что подтверждением соответствия путем декларации будут заниматься органы по сертификации, аккредитованные в Госстандарте.

Подписано в печать

23.03.2004

---