Статья. «Государство унифицирует требования к качеству»

(Ю.Галина)

(«Фармацевтическое обозрение», 2013, № 4)

«Фармацевтическое обозрение», 2013, № 4

ГОСУДАРСТВО УНИФИЦИРУЕТ ТРЕБОВАНИЯ К КАЧЕСТВУ

Совместный актив Министерства здравоохранения РФ, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, Федерального фонда обязательного медицинского страхования, органов по лицензированию медицинской деятельности субъектов Федерации и органов управления здравоохранением по теме «Контроль за качеством и безопасностью медицинской деятельности в свете реализации положений Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ „Об основах охраны здоровья граждан в РФ“ состоялся в Москве.»

«В прошедшем году в рамках реализации основных положений федерального закона „Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации“ министерством разработан ряд нормативно-правовых актов, — сказал заместитель министра здравоохранения Игорь Каграмян, — устанавливающих порядок государственного контроля и надзора при обращении лекарственных средств, медицинских изделий, медицинской деятельности. Принято постановление Правительства России по организации и проведению контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Считаю необходимым отметить, что это важнейшее постановление, так как оно регулирует государственную контрольно-надзорную функцию, которая позволяет осуществлять не только лицензирование медицинской деятельности, но дает возможность проводить проверки и подтверждения того, что каждая медицинская организация следует единым критериям качества оказания медицинской помощи, порядкам и стандартам».

Кроме того, И.Каграмян особо подчеркнул, что правительственное постановление задает новый алгоритм работы контрольно-надзорных органов. Заместитель министра отметил, что в настоящее время одной из самых важных задач является переход к единым требованиям качества медицинской помощи на всей территории РФ независимо от принадлежности к какому-либо региону или учреждению.

Вр.и.о. руководителя Росздравнадзора Елена Тельнова выступила с докладом «Основные вопросы контроля в сфере охраны здоровья: контроль качества и безопасности медицинской деятельности, государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств, государственный контроль при обращении медицинских изделий».

Е.Тельнова напомнила собравшимся, что в 2012 году были приняты ключевые документы для здравоохранения РФ. А именно — государственная программа РФ «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на 2013-2020 годы», Концепция развития здравоохранения на период до 2020 года, Стратегия лекарственного обеспечения населения РФ до 2025 года, государственная программа РФ «Развитие здравоохранения», Стратегия развития медицинской науки в РФ на период до 2025 года. Она отметила, что контроль в сфере охраны здоровья граждан включает контроль качества и безопасности медицинской деятельности, государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств, осуществляемый в соответствии с российским законодательством, госконтроль за обращением медизделий, федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор (проводимый в соответствии с отечественным законодательством о санитарно-эпидемиологическом благополучии населения). Контроль этот осуществляется на трех уровнях: государственном, ведомственном и внутреннем.

Елена Тельнова подчеркнула, что Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения контролирует 270 тыс. частных, муниципальных и госорганизаций в сфере производства, дистрибуции и реализации лекарственных ЛС, которые оказывают медицинскую и социальную помощь населению. В соответствии же с рекомендациями Европейского регионального бюро ВОЗ, деятельность по контролю качества медпомощи должна учитывать 4 основных компонента качества: ее безопасность, доступность, оптимальность, а помимо этого, удовлетворенность пациента качеством оказанной ему медпомощи. А качество медпомощи обеспечивается состоянием материально-технической базы учреждений здравоохранения, их кадровым и научным потенциалом, финансовыми, культурными и информационными ресурсами.

Обратила внимание Е.Тельнова и на стандарты медпомощи — унифицированную совокупность медуслуг, лекарственных препаратов, медизделий и других компонентов, применяемых при оказании медпомощи гражданам. Оказалось, что разрабатываются эти стандарты с учетом номенклатуры медицинских услуг, утверждаемой уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Е.Тельнова отметила, что Росздравнадзор при проведении проверок соблюдения медицинскими организациями порядков оказания медпомощи и ее стандартов рассматривает документы и материалы, характеризующие организацию работы и оказание медпомощи в соответствии с требованиями порядков ее оказания и стандартов, также он рассматривает и анализирует обращения населения по вопросам оказания медпомощи. Кроме того, ведомство осматривает используемые при осуществлении медицинской деятельности здания, сооружения, помещения и территории, оценивает соблюдение порядков оказания и стандартов медицинской помощи, проводит экспертизу ее качества. Вместе с тем, подчеркнула Е.Тельнова, на сегодняшний день еще не определен порядок организации и проведения экспертизы качества медпомощи, в рамках госконтроля качества и безопасности медицинской деятельности.

По данным вр.и.о. руководителя Росздравнадзора, контрольными мероприятиями по соблюдению стандартов медпомощи выявлено: нарушений ведения медицинской документации — 37,8%, несоответствий качества оказываемой медпомощи установленным федеральным стандартам в сфере здравоохранения (в части несоблюдения перечня диагностических и лечебных услуг) — 31,5%, недостатков в работе врачебной комиссии медицинской организации — 9,4%, несоблюдения порядков оказания медпомощи в части несоблюдения установленных стандартов оснащения и штатных нормативов — 9,3%, иных нарушений — 12,0%.

Е.Тельнова среди типичных нарушений соблюдения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности отметила отсутствие специалистов с фармацевтическим образованием и необходимого оборудования, нарушения правил хранения лекарственных препаратов, в том числе термолабильных, а также нарушения правил изготовления, реализации и уничтожения лекарственных препаратов. По мнению вр.и.о. руководителя Росздравнадзора, основные причины необходимости совершенствования системы контроля качества лекарственных препаратов следующие: «Фармацевтический рынок РФ находится в постоянном развитии, идет активное развитие промышленности, среди оптовиков имеют место объединения, укрупнения, существуют определенного рода подвижки в работе аптечных сетей, при этом производители фальсифицированной и контрафактной продукции также постоянно совершенствуются и становятся все более изощренными и изобретательными». Среди причин были названы и стремление привлечь наибольшее число инвесторов, снятие излишних административных барьеров (которое не всегда ведет к улучшению качества продукции). Елена Тельнова отметила, что ведется активная подготовка нормативно-правовой базы, гармонизированной с международными стандартами. Указанные причины, по ее мнению, являются посылом к постоянному совершенствованию системы контроля качества.

---