---
title: "Статья. \"Государственный контроль за проведением доклинических и клинических исследований лекарственных средств для медицинского применения\""
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/statya-gosudarstvennyy-kontrol-za-provedeniem"
---

## Статья. "Государственный контроль за проведением доклинических и клинических исследований лекарственных средств для медицинского применения"

# Статья. "Государственный контроль за проведением доклинических и клинических исследований лекарственных средств для медицинского применения"

(Трапкова А.А., Врубель М.Е.)

("Вестник Росздравнадзора", 2019, N 2)


<div align="right">

<a id="p100001"></a>"Вестник Росздравнадзора", 2019, N 2

</div>


<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ ЗА ПРОВЕДЕНИЕМ ДОКЛИНИЧЕСКИХ**<br>
**И КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ**<br>
**ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ**

</div>


<a id="p100003"></a>В статье представлены основные этапы совершенствования системы государственного контроля за проведением доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения в динамике за пять лет. Статья посвящена анализу результатов контрольно-надзорной деятельности Росздравнадзора в свете возрастающей значимости нормативно-правового регулирования данной сферы контроля.

<a id="p100004"></a>Ключевые слова: доклинические исследования, клинические исследования, государственный контроль, надлежащая клиническая практика, надлежащая лабораторная практика, GCP-инспекция.

<a id="p100005"></a>The state control over conduction of clinical and preclinical researches of medicines for a medical use
<a id="p100006"></a>A.A. Trapkova, M.E. Vrubel

<a id="p100007"></a>The article represents main stages of development of a state control system over conduction of preclinical researches of medicines and clinical researches of medicaments for a medical use over last five years. The article dedicated to the analysis of supervisory activities of Roszdravnadzor in relation to growing magnitude of said supervisory control.

<a id="p100008"></a>Key words: preclinical researches, clinical researches, state control, Good clinical practice, Good Laboratory Practise, GCP-inspection.

<a id="p100009"></a>Проведение доклинических и клинических исследований лекарственных средств является неотъемлемым этапом жизненного цикла любого современного эффективного и безопасного лекарственного средства. Значимость правового регулирования проведения доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения неимоверно возросла в последние годы, поскольку от эффективности норм права в этой области зависит развитие медицины, последующее обращение лекарственных препаратов и благополучие общества в целом.
<a id="p100010"></a>Усиление международного сотрудничества в сфере здравоохранения и фармацевтической отрасли, наблюдаемое в последнее время, повысило не только интерес, но и коммерческую привлекательность для фармацевтических компаний выйти на более широкий - наднациональный - уровень реализации лекарственных препаратов. Ключевым условием при этом стало неукоснительное следование международным стандартам и принципам надлежащих практик на всех этапах разработки и изучения лекарственных препаратов.
<a id="p100011"></a>В последние годы унификация международных норм на постсоветском пространстве преимущественно была связана с новым порядком регулирования отношений по проведению доклинических и клинических исследований в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Одним из основополагающих документов, принятых за последнее время в этой области, является Федеральный закон от 31.01.2016 N 5-ФЗ "О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза" (далее - Соглашение). Нормы Соглашения регулируют обращение лекарственных препаратов в рамках ЕАЭС в целом, а также закрепляют обязательства по соблюдению требований Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС, Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС. В настоящее время решениями Совета комиссии от 03.11.2019 утверждены Правила надлежащей лабораторной практики ЕАЭС и Правила надлежащей клинической практики ЕАЭС. Соглашение и принятые в его реализацию решения Совета комиссии позволили начать процесс гармонизации правил и норм стран-участниц, регламентирующих процесс разработки и изучения лекарственных средств на их территории, с законодательством Европейского союза в соответствующих областях, а также с требованиями Организации экономического сотрудничества и развития (OECD).
<a id="p100012"></a>На национальном уровне регулирования порядка проведения доклинических и клинических исследований значительные преобразования произошли с принятием Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств", который способствовал унификации правовых понятий и норм, используемых в нормативных актах. В частности, введение унифицированного понятия "правила надлежащей клинической практики" вместо ранее существовавшего в Федеральном законе от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ) понятия "правила клинической практики" позволило снять существовавшие противоречия в правовом регулировании.
<a id="p100013"></a>Кроме того, с 2015 г. положениями ч. 8.1 ст. 40 Закона N 61-ФЗ предусмотрены основания для приостановления, прекращения клинического исследования или отмены решения о проведении клинического исследования при нарушении медицинскими организациями правил надлежащей клинической практики при проведении клинических исследований, подтвержденные заключениями Росздравнадзора по результатам проверки деятельности одной или нескольких медицинских организаций, проводящих клинические исследования.
<a id="p100014"></a>Совершенствование национального регулирования в данной области также связано с вступлением в силу в конце 2016 г. Приказов Минздрава России от 01.04.2016 N 199н "Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики" и N 200н "Об утверждении правил надлежащей клинической практики". Вступившие в силу требования надлежащих практик не только обновили привычный порядок работы в области разработки лекарственных препаратов на территории Российской Федерации, но и позволили начать гармонизацию норм национального уровня регулирования с требованиями правил надлежащих практик ЕАЭС.
<a id="p100015"></a>Принятие Приказа Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071 "Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора" позволило значительно расширить рамки осуществляемых Росздравнадзором проверочных мероприятий в отношении проводимых на территории Российской Федерации клинических исследований лекарственных препаратов. Новый Порядок осуществления фармаконадзора на территории Российской Федерации детализировал требования по порядку предоставления экспресс-отчетности о серьезных непредвиденных нежелательных реакциях, выявляемых в ходе проведения клинических исследований лекарственных препаратов, а также содержание и порядок предоставления периодической отчетности в Росздравнадзор в соответствии с нормами ЕАЭС.
<a id="p100016"></a>Государственный контроль за соблюдением обязательных требований законодательства при проведении доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения в Российской Федерации, согласно Федеральному закону N 61-ФЗ и Постановлению Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения", осуществляется Росздравнадзором в рамках федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств.
<a id="p100017"></a>Проверками Росздравнадзора охвачены все виды субъектов обращения лекарственных средств, задействованных на всех этапах разработки лекарственных препаратов для медицинского применения: научно-исследовательские и медицинские организации, разработчики лекарственных средств и их уполномоченные лица.
<a id="p100018"></a>Количество субъектов обращения лекарственных средств по данному виду надзора ежегодно увеличивается и охватывает большинство регионов Российской Федерации. Увеличение количества субъектов, участвующих в проведении клинических исследований, происходит в основном за счет медицинских организаций, получающих в Минздраве России аккредитацию на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов на территории Российской Федерации. По состоянию на февраль 2019 г. общее количество таких юридических лиц составляет 1 425, что в 1,5 раза превышает количество аккредитованных медицинских организаций на конец 2013 г. Таким образом, проверочные мероприятия Росздравнадзора охватывают практически все субъекты Российской Федерации.
<a id="p100019"></a>За прошедшие 10 лет количество проводимых Росздравнадзором проверок в рамках исполнения государственной функции по осуществлению государственного контроля за проведением доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов увеличено в 5 раз (в сравнении с 2014 г. в 2 раза) (рис. 1).


## <a id="p100020"></a>Рисунок 1. Сводное количество проверок Росздравнадзора в отношении субъектов обращения лекарственных средств, осуществляющих организацию проведения и проведение доклинических и клинических исследований, за 10 лет


<a id="p100021"></a> ![Рисунок 1. Сводное количество проверок Росздравнадзора в отношении субъектов обр](https://i.bukva.ai/bmJPNavh/img_0.png) 

<a id="p100022"></a>Наибольшее количество проверок (182) проведено Росздравнадзором в Центральном федеральном округе, лидирующем в настоящее время по количеству аккредитованных медицинских организаций (464 юридических лица). При этом в остальных федеральных округах количество проверочных мероприятий было равномерно распределено из расчета количества аккредитованных организаций (табл. 1).


## <a id="p100023"></a>Таблица 1. Сводные данные по количеству и результатам проверочных мероприятий Росздравнадзора в период с 2014 по 2018 г.



<table>
<colgroup><col width="26%"><col width="9%"><col width="9%"><col width="8%"><col width="8%"><col width="9%"><col width="17%"><col width="14%"></colgroup>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100024"></a>Федеральный округ (ФО)</td><td colspan="5"><a id="p100025"></a>Количество нарушений по годам</td><td rowspan="2"><a id="p100026"></a>Общее кол-во нарушений в ФО</td><td rowspan="2"><a id="p100027"></a>Общее кол-во проверок в ФО</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>2014</td><td><a id="p100029"></a>2015</td><td><a id="p100030"></a>2016</td><td><a id="p100031"></a>2017</td><td><a id="p100032"></a>2018</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>Центральный</td><td><a id="p100034"></a>66</td><td><a id="p100035"></a>98</td><td><a id="p100036"></a>109</td><td><a id="p100037"></a>47</td><td><a id="p100038"></a>290</td><td><a id="p100039"></a>610</td><td><a id="p100040"></a>182</td></tr>
<tr><td><a id="p100041"></a>Приволжский</td><td><a id="p100042"></a>17</td><td><a id="p100043"></a>45</td><td><a id="p100044"></a>29</td><td><a id="p100045"></a>0</td><td><a id="p100046"></a>51</td><td><a id="p100047"></a>142</td><td><a id="p100048"></a>91</td></tr>
<tr><td><a id="p100049"></a>Северо-Западный</td><td><a id="p100050"></a>19</td><td><a id="p100051"></a>12</td><td><a id="p100052"></a>15</td><td><a id="p100053"></a>5</td><td><a id="p100054"></a>94</td><td><a id="p100055"></a>145</td><td><a id="p100056"></a>67</td></tr>
<tr><td><a id="p100057"></a>Южный</td><td><a id="p100058"></a>10</td><td><a id="p100059"></a>12</td><td><a id="p100060"></a>0</td><td><a id="p100061"></a>17</td><td><a id="p100062"></a>36</td><td><a id="p100063"></a>75</td><td><a id="p100064"></a>32</td></tr>
<tr><td><a id="p100065"></a>Сибирский</td><td><a id="p100066"></a>0</td><td><a id="p100067"></a>13</td><td><a id="p100068"></a>3</td><td><a id="p100069"></a>32</td><td><a id="p100070"></a>44</td><td><a id="p100071"></a>92</td><td><a id="p100072"></a>46</td></tr>
<tr><td><a id="p100073"></a>Уральский</td><td><a id="p100074"></a>7</td><td><a id="p100075"></a>7</td><td><a id="p100076"></a>0</td><td><a id="p100077"></a>1</td><td><a id="p100078"></a>53</td><td><a id="p100079"></a>68</td><td><a id="p100080"></a>30</td></tr>
<tr><td><a id="p100081"></a>Северо-Кавказский</td><td><a id="p100082"></a>0</td><td><a id="p100083"></a>0</td><td><a id="p100084"></a>3</td><td><a id="p100085"></a>5</td><td><a id="p100086"></a>2</td><td><a id="p100087"></a>10</td><td><a id="p100088"></a>8</td></tr>
<tr><td><a id="p100089"></a>Дальневосточный</td><td><a id="p100090"></a>0</td><td><a id="p100091"></a>0</td><td><a id="p100092"></a>0</td><td><a id="p100093"></a>5</td><td><a id="p100094"></a>0</td><td><a id="p100095"></a>5</td><td><a id="p100096"></a>8</td></tr>
<tr><td><a id="p100097"></a>Итог за период</td><td><a id="p100098"></a>119</td><td><a id="p100099"></a>187</td><td><a id="p100100"></a>159</td><td><a id="p100101"></a>112</td><td><a id="p100102"></a>570</td><td><a id="p100103"></a>1 147</td><td><a id="p100104"></a>464</td></tr>
</table>


<a id="p100105"></a>В период с 2014 по 2018 г. Росздравнадзором проведено 438 плановых проверочных мероприятий, а также 26 внеплановых проверок в связи с получением информации о риске причинения вреда жизни и здоровью граждан, участвующих в клинических исследованиях. Установлено 1 147 нарушений обязательных требований законодательства в сфере проведения доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов в 207 проверках (45% от общего количества).
<a id="p100106"></a>На основании результатов проведенных проверочных мероприятий за период с 2015 по 2018 г. можно констатировать, что, несмотря на увеличение количества проверок, по результатам которых были выявлены нарушения обязательных требований (с 35% в 2015 г. до 49,5% в 2018 г.), за истекший период не установлено случаев неисполнения предписаний Росздравнадзора. По результатам проверки приостановлено проведение 1 клинического исследования лекарственного препарата, организатором клинического исследования прекращена дальнейшая клиническая разработка 1 лекарственного препарата.
<a id="p100107"></a>Стоит отметить, что в 2018 г. в четыре раза увеличена результативность проверочных мероприятий по сравнению с предыдущими периодами контроля и составляет 570 выявленных нарушений обязательных требований. В процентном отношении выявляемость нарушений законодательства в сфере проведения доклинических и клинических исследований лекарственных средств в 2018 г. составляет 49% и свидетельствует о том, что нарушения обязательных требований законодательства выявлены при проведении каждой второй проверки.
<a id="p100108"></a>Достигнутые результаты во многом связаны с системной работой, проводимой Росздравнадзором в рамках реализации первого этапа проекта "Совершенствование контрольной и надзорной деятельности в сфере здравоохранения". В 2018 г. план проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств, был сформирован на основании риск-ориентированного подхода по видам контроля (табл. 2).


## <a id="p100109"></a>Таблица 2. Результаты проверок с учетом риск-ориентированной модели Росздравнадзора в 2018 г.



| <a id="p100110"></a>Категория риска | <a id="p100111"></a>Количество проверенных юридических лиц | <a id="p100112"></a>Количество выявленных нарушений | <a id="p100113"></a>Среднее количество нарушений на 1 проверку |
| --- | --- | --- | --- |
| <a id="p100114"></a>Значительный | <a id="p100115"></a>13 | <a id="p100116"></a>170 | <a id="p100117"></a>13 |
| <a id="p100118"></a>Средний | <a id="p100119"></a>58 | <a id="p100120"></a>321 | <a id="p100121"></a>6 |
| <a id="p100122"></a>Умеренный | <a id="p100123"></a>27 | <a id="p100124"></a>46 | <a id="p100125"></a>2 |
| <a id="p100126"></a>Низкий | <a id="p100127"></a>29 | <a id="p100128"></a>33 | <a id="p100129"></a>1 |
| <a id="p100130"></a>Итого | <a id="p100131"></a>127 | <a id="p100132"></a>570 | <a id="p100133"></a>- |


<a id="p100134"></a>Результаты 127 плановых проверок, проведенных в 2018 г., свидетельствуют о правильности применения риск-ориентированного подхода при планировании контрольных мероприятий. Статистически усредненное количество нарушений, выявленных Росздравнадзором при проверке юридических лиц значительного класса риска, в два раза превышает среднее количество нарушений, выявленных в ходе проверки юридических лиц среднего класса риска, и в 6 раз превышает количество нарушений, выявляемых у юридических лиц умеренного и низкого класса риска.
<a id="p100135"></a>В связи с вступлением в силу Приказа Росздравнадзора от 09.11.2017 N 9438 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального надзора в сфере обращения лекарственных средств" при проведении 127 плановых контрольно-надзорных мероприятий использовались проверочные листы, приложения N 37 и N 38 к вышеуказанному Приказу Росздравнадзора.
<a id="p100136"></a>Стоит отметить, что, несмотря на увеличение количества выявляемых Росздравнадзором нарушений обязательных требований в данной сфере, качество проводимых на территории Российской Федерации международных многоцентровых клинических исследований продолжает оставаться на высоком уровне. Согласно результатам, опубликованным на официальном сайте Управления по лекарственным средствам и пищевым продуктам США (FDA), за более чем 20 лет инспекции по соблюдению международных норм надлежащей клинической практики при проведении международных многоцентровых клинических исследований, проведенные экспертами FDA на территории Российской Федерации, в 68,5% случаев не выявлено нарушений международных требований.
<a id="p100137"></a>Таким образом, по уровню качества и достоверности результатов проводимых международных многоцентровых клинических исследований Российская Федерация занимает одно из лидирующих мест в международном рейтинге (рис. 2).


## <a id="p100138"></a>Рисунок 2. Распределение количества и результатов инспекций FDA по странам за период с 1995 по 2018 г.


<a id="p100139"></a> ![Рисунок 2. Распределение количества и результатов инспекций FDA по странам за пе](https://i.bukva.ai/bmJPNavh/img_1.png) 

<a id="p100140"></a>NAI - "No Actions Indicated" - без замечаний;
<a id="p100141"></a>VAI - "Voluntary Actions Indicated" - несущественные замечания, не требующие вмешательства регулятора;
<a id="p100142"></a>OAI - "Official Actions Indicated" - серьезные замечания, требующие регуляторных действий или административных санкций со стороны FDA.
<a id="p100143"></a>По данным сайта FDA: U.S. Food and Drug Administration http://www.accessdata.fda.gov/ на 11 февраля 2019 г.

<a id="p100144"></a>В целях профилактики нарушений обязательных требований при проведении доклинических и клинических исследований Росздравнадзором на постоянной основе осуществляется информирование юридических лиц по вопросам соблюдения обязательных требований посредством организации и участия в тематических конференциях и семинарах с обсуждением типичных нарушений, выявляемых в ходе проведения проверок. За период последних 5 лет сотрудниками Росздравнадзора принято участие в 38 тематических конференциях с докладами, проведено 6 заседаний рабочей группы Росздравнадзора по вопросам соблюдения субъектами обращения лекарственных средств обязательных требований при проведении клинических исследований лекарственных препаратов.
<a id="p100145"></a>При поддержке Росздравнадзора в 2017 г. Ассоциацией международных фармацевтических производителей была выпущена брошюра, посвященная организационным аспектам проведения клинических исследований, призванная повысить информированность сотрудников медицинских организаций и врачей-исследователей о ключевых вопросах проведения международных многоцентровых клинических исследований.
<a id="p100146"></a>В соответствии с Ведомственной программой профилактики нарушений обязательных требований, утвержденной Приказом Росздравнадзора от 30.11.2017 N 9890, продолжается практика максимальной открытости результатов проверок доклинических и клинических исследований лекарственных средств.
<a id="p100147"></a>Подводя итоги работы Росздравнадзора за последние 5 лет по осуществлению государственного контроля за проведением доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, можно констатировать успехи Росздравнадзора в совершенствовании контрольно-надзорной деятельности. Однако результативность контрольно-надзорных мероприятий, как и дальнейшее развитие системы государственного контроля, будет зависеть не только от совершенствования нормативно-правового регулирования данной области, но и от ответственного отношения всех заинтересованных сторон к соблюдению требований законодательства.
<a id="p100148"></a>Добросовестное и ответственное отношение к соблюдению обязательных требований представляется не только залогом обеспечения прав, безопасности и благополучия пациентов-участников клинических исследований, но и гарантией достижения целей исследований по получению достоверных данных о безопасности и эффективности лекарственных препаратов и, значит, имеет стратегическое значение для стабильного развития честной конкуренции в фармацевтической промышленности.

<div align="right">

<a id="p100149"></a>А.А. Трапкова<br>
Врио начальника управления<br>
организации государственного контроля качества<br>
медицинской продукции<br>
Федеральная служба по надзору<br>
в сфере здравоохранения

<a id="p100150"></a>М.Е. Врубель<br>
Заместитель начальника<br>
отдела контроля клинических исследований<br>
управления организации<br>
государственного контроля качества<br>
медицинской продукции<br>
Федеральная служба по надзору<br>
в сфере здравоохранения

</div>

<div align="center">

<a id="p100151"></a>Подписано в печать<br>
<a id="p100152"></a>22.04.2019

</div>




<a id="p100153"></a>

---