Статья: Государственный контроль за обращением медицинских изделий. Итоги

(Мигеева М.А.)

(«Вестник Росздравнадзора», 2021, № 3)

В статье подведены итоги проведения государственного контроля за обращением медицинских изделий в период действия Постановления Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий».

Ключевые слова: медицинское изделие, государственный контроль за обращением медицинских изделий, экспертиза качества, эффективности, безопасности медицинских изделий.

State control over the circulation of medical devices. Results

M.A. Migeeva

Migeeva M.A., Federal Service for Surveillance in Healthcare, Russian Federation.

The article summarizes the results of state control over the circulation of medical devices during the period of validity of the Decree of the Government of the Russian Federation dated September 25, 2012 No. 970 «On approval of the Regulation on state control over the circulation of medical devices».

Key words: medical device, State control over the circulation of medical devices, examination of quality, efficiency, safety of medical devices.

Обращение медицинских изделий до 1 июля 2021 г. регулировалось правовыми нормами, заложенными:

• в Федеральном законе от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Закон № 323-ФЗ);
• Постановлении Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий» (далее — Постановление № 970);
• Приказе Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий» (далее — Приказ № 9260);
• Кодексе Российской Федерации об административных правонарушениях от 30.12.2001 № 195-ФЗ (далее — КоАП РФ);
• Уголовном кодексе Российской Федерации от 13.06.1996 № 63-ФЗ (далее — УК РФ).

Статьей 38 Закона № 323-ФЗ определено, что медицинские изделия — это любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Государственный контроль за обращением медицинских изделий является одним из видов контроля в сфере охраны здоровья и включает в себя контроль за техническими испытаниями, токсикологическими исследованиями, клиническими испытаниями, эффективностью, безопасностью, производством, изготовлением, реализацией, хранением, транспортировкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации медицинских изделий, за их монтажом, наладкой, применением, эксплуатацией, включая техническое обслуживание, ремонтом, применением, утилизацией или уничтожением.

Статьей 95 Закона № 323-ФЗ установлено, что обращение медицинских изделий, которое осуществляется на территории Российской Федерации, подлежит государственному контролю.

Государственный контроль за обращением медицинских изделий включает в себя:

1. проведение проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий утвержденных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти правил в сфере обращения медицинских изделий;

2. выдачу разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации;

3. проведение мониторинга безопасности медицинских изделий;

4. проведение контрольных закупок в целях проверки соблюдения запрета реализации фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий.

За прошедший период в обращении были выявлены недоброкачественные, фальсифицированные, незарегистрированные медицинские изделия (табл. 1).

Год	Выявление в обращении медицинских изделий (количество наименований):
	незарегистрированных	недоброкачественных	фальсифицированных	отзыв производителя
2014	624	0	2	56
2015	390	10	6	31
2016	338	135	20	116
2017	337	261	12	226
2018	251	438	20	413
2019	257	443	13	425
2020	169	234	14	293

Росздравнадзором за период с 2014 г. было предотвращено обращение порядка 25 млн единиц медицинских изделий, не соответствующих требованиям российского законодательства, тем самым предотвращена возможная угроза причинения вреда жизни и здоровью 25 млн граждан, нуждающихся в оказании медицинской помощи.

В рамках проведения государственного контроля за обращением медицинских изделий в 2014 г. было выявлено 604 наименования незарегистрированных медицинских изделий. Результаты государственного контроля за обращением медицинских изделий подтвердили необходимость принятия мер, направленных на ужесточение административной и уголовной ответственности за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий.

По инициативе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, при поддержке Министерства здравоохранения Российской Федерации, Федеральным законом от 31.12.2014 № 532-ФЗ, вступившим в силу 23.01.2015, были внесены изменения в КоАП РФ и УК РФ, устанавливающие и ужесточающие административные и уголовные наказания за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий (табл. 2, 3).

Административная ответственность
Год	составлено протоколов по статье 6.28 КоАП (количество)	наложено штрафов на сумму, млн руб.	составлено протоколов по статье 6.33 КоАП (количество)	наложено штрафов на сумму, млн руб.
2015	1 407	19,0	-	-
2016	1 705	25,4	11	3,8
2017	1 484	23,0	13	13,6
2018	1 008	16,8	16	4,6
2019	1 010	17,8	45	14,2
2020	419	6,6	39	21,2

Период (год)/Статья	2015	2016	2017	2018	2019	2020
Статья 235.1 УК РФ Незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий
зарегистрировано преступлений	0	4	5	7	3	3
окончено расследование с направлением в суд	0	0	6	4	1	4
Статья 238.1 УК РФ Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок
зарегистрировано преступлений	12	29	101	103	115	122
окончено расследование с направлением в суд	4	4	32	62	30	28
Статья 327.2 УК РФ Подделка документов на лекарственные средства или медицинские изделия или упаковки лекарственных средств или медицинских изделий
зарегистрировано преступлений	1	0	2	2	1	6
окончено расследование с направлением в суд	0	0	0	3	1	0

Субъект обращения медицинских изделий	Типичные нарушения обязательных требований, выявляемые в ходе контрольно-надзорных мероприятий
Производители медицинских изделий	- производство и реализация недоброкачественной продукции; - производство и реализация незарегистрированных медицинских изделий; - осуществление производства медицинских изделий не в соответствии с технической и (или) эксплуатационной документацией, разработанной производителем; - производство медицинских изделий без соответствующей лицензии; - изменение места нахождения и места производства без уведомления Росздравнадзора и внесения соответствующих изменений в регистрационное удостоверение
Поставщики медицинских изделий	- реализация незарегистрированных и недоброкачественных медицинских изделий; - нарушение маркировки (отсутствие наименования и инструкции на русском языке и пр.); - распространение недостоверной информации о решениях Росздравнадзора, самовольная трактовка решений Росздравнадзора, несообщение в территориальные органы Росздравнадзора о выявлении в обращении медицинских изделий, не соответствующих установленным требованиям
Медицинские организации	- применение незарегистрированных и недоброкачественных медицинских изделий; - несвоевременные техническое обслуживание и поверка медицинских изделий; - хранение и применение медицинских изделий с истекшим сроком годности; - несообщение в территориальные органы Росздравнадзора о выявлении в обращении медицинских изделий, не соответствующих установленным требованиям

Нарушения обязательных требований в разной степени могут влиять на качество и безопасность применения медицинского изделия, что, в свою очередь, влияет на безопасность и качество оказания медицинской помощи пациенту.

Результаты демонстрируют наличие типичных нарушений за весь период проведения государственного контроля за обращением медицинских изделий. Структура выявленных нарушений остается неизменной, что подтверждает необходимость внедрения системы менеджмента качества на каждом этапе обращения медицинского изделия.

Подводя итоги работы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по государственному контролю за обращением медицинских изделий, следует отметить активную работу территориальных органов Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации, подразделений МВД России различных уровней и других подразделений правоохранительной системы Российской Федерации в борьбе по предотвращению обращения незарегистрированных, недоброкачественных, фальсифицированных медицинских изделий.

Подписано в печать

05.07.2021

---