Статья: Государственный контроль за обращением медицинских изделий. Типичные нарушения, выявляемые при проведении токсикологических исследований медицинских изделий

(Мигеева М.А., Шарикадзе Д.Т., Новикова М.А., Каргин И.Д.)

(«Вестник Росздравнадзора», 2019, № 5)

«Вестник Росздравнадзора», 2019, № 5

ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Настоящая статья посвящена вопросам государственного контроля за обращением медицинских изделий и типичным нарушениям, выявляемым при проведении токсикологических исследований медицинских изделий. В статье рассматриваются типичные нарушения обязательных требований, характерные для различных субъектов обращения медицинских изделий. Отдельно рассматриваются причины, которые могут приводить к ухудшению токсикологических и санитарно-химических показателей при проведении токсикологических исследований медицинских изделий в рамках государственного контроля.

Ключевые слова: медицинское изделие, государственный контроль за обращением медицинских изделий, токсикологические исследования, безопасность медицинского изделия, качество медицинского изделия.

State control of circulation of medical devices. Typical violations detected by toxicity studies of medical devices

M.A. Migeeva, D.T. Sharikadze, M.A. Novikova, I.D. Kargin

This article dedicated to the issues of state control over circulation of medical devices and typical violations detected by toxicity studies of medical devices. The article reviews the typical violations of mandatory requirements for various subjects of circulation of medical devices. The article specifically covers the reasons for decline of toxicological and sanitary chemical indicators when conducting toxicity studies of medical devices in the framework of state control.

Key words: medical device, state control of circulation of medical devices, toxicity studies, safety of medical device, quality of medical device.

Государственный контроль за обращением медицинских изделий

Статьей 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» определено, что медицинские изделия — это любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Государственный контроль за обращением медицинских изделий является одним из видов контроля в сфере охраны здоровья и включает в себя контроль за техническими испытаниями, токсикологическими исследованиями, клиническими испытаниями, эффективностью, безопасностью, производством, изготовлением, реализацией, хранением, транспортировкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации медицинских изделий, за их монтажом, наладкой, применением, эксплуатацией, включая техническое обслуживание, ремонтом, применением, утилизацией или уничтожением.

Вопросы государственного контроля за обращением медицинских изделий регулируются следующими нормативными правовыми актами:

• Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
• Постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий»;
• Приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий»;
• Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях от 30.12.2001 № 195-ФЗ;
• Уголовным кодексом Российской Федерации от 13.06.1996 № 63-ФЗ.

Статьей 95 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что обращение медицинских изделий, которое осуществляется на территории Российской Федерации, подлежит государственному контролю.

Государственный контроль за обращением медицинских изделий включает в себя:

1. проведение проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий утвержденных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти правил в сфере обращения медицинских изделий;

2. выдачу разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации;

3. проведение мониторинга безопасности медицинских изделий [1];

4. проведение контрольных закупок в целях проверки соблюдения запрета реализации фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий.

В ходе осуществления государственного контроля за обращением медицинских изделий Росздравнадзором выявляются типичные нарушения обязательных требований, характерные для различных субъектов обращения медицинских изделий (табл.).

Таблица

для различных субъектов обращения медицинских изделий

Субъект обращения медицинских изделий	Типичные нарушения обязательных требований, выявляемые в ходе контрольно-надзорных мероприятий
Производители медицинских изделий	- производство и реализация недоброкачественной продукции; - производство и реализация незарегистрированных медицинских изделий; - осуществление производства медицинских изделий не в соответствии с технической и (или) эксплуатационной документацией, разработанной производителем; - производство медицинских изделий без соответствующей лицензии; - изменение места нахождения и места производства без уведомления Росздравнадзора и внесения соответствующих изменений в регистрационное удостоверение
Поставщики медицинских изделий	- реализация незарегистрированных и недоброкачественных медицинских изделий; - нарушение маркировки (отсутствие наименования и инструкции на русском языке и пр.); - распространение недостоверной информации о решениях Росздравнадзора, самовольная трактовка решений Росздравнадзора, несообщение в территориальные органы Росздравнадзора о выявлении в обращении медицинских изделий, не соответствующих установленным требованиям
Медицинские организации	- применение незарегистрированных и недоброкачественных медицинских изделий; - несвоевременные техническое обслуживание и поверка медицинских изделий; - хранение и применение медицинских изделий с истекшим сроком годности; - несообщение в территориальные органы Росздравнадзора о выявлении в обращении медицинских изделий, не соответствующих установленным требованиям

Основными и наиболее часто выявляемыми Росздравнадзором типичными нарушениями обязательных требований являются:

1. Применение недоброкачественных, фальсифицированных и незарегистрированных медицинских изделий (без регистрационного удостоверения, с регистрационным удостоверением, срок действия которого истек, и пр.).

Меры, которые необходимо принять медицинской организации:

• прекратить применение недоброкачественных, фальсифицированных и незарегистрированных медицинских изделий;
• сообщить о выявлении медицинского изделия в территориальный орган Росздравнадзора;
• возвратить продукцию поставщику для последующей утилизации.

2. Несвоевременное техническое обслуживание медицинских изделий (компьютерного томографа, магнитно-резонансного томографа, рентгеновского оборудования и другой медицинской техники);

Меры, которые необходимо принять медицинской организации:

• проводить надлежащее техническое обслуживание медицинских изделий в сроки и периоды, установленные производителем в эксплуатационной и технической документации.

3. Хранение и применение медицинских изделий с истекшим сроком годности.

Меры, которые необходимо принять медицинской организации:

• осуществлять эксплуатацию, хранение и применение медицинских изделий в строгом соответствии с эксплуатационной документацией, разработанной производителем.

Указанные нарушения в разной степени могут влиять на качество и безопасность медицинского изделия, что приводит к необходимости проведения государственного контроля за их обращением.

Росздравнадзором в рамках мероприятий по государственному контролю за обращением медицинских изделий проводится отбор образцов медицинских изделий для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности.

Испытания и исследования медицинских изделий проводят в Испытательном центре Федерального государственного бюджетного учреждения «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора). Испытательный центр ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора аккредитован национальным органом по аккредитации в национальной системе аккредитации и соответствует критериям аккредитации, а также отвечает требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ИСО/МЭК 17025 <1>, что является официальным свидетельством компетентности в осуществлении деятельности в рамках имеющейся области аккредитации.

---

<1> ГОСТ ИСО/МЭК 17025 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий».

В 2018 г. ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора было проведено 1 100 экспертиз, включая технические испытания и токсикологические исследования медицинских изделий. По результатам проведенных испытаний и экспертиз образцов медицинских изделий в 89,5% случаев были выявлены несоответствия установленным требованиям качества и безопасности.

Несоответствия заявленным при регистрации медицинских изделий характеристикам устанавливаются как при технических испытаниях, так и при токсикологических исследованиях.

Типичные нарушения, выявляемые при проведении токсикологических исследований медицинских изделий

Остановимся подробнее на проведении токсикологических исследований медицинских изделий и разберем причины, которые могут приводить к изменению, как правило к ухудшению, токсикологических и санитарно-химических показателей, тем самым приводя к возможности появления недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании медицинских изделий по назначению в условиях, предусмотренных производителем (изготовителем).

Оценка безопасности медицинских изделий включает в себя проведение непосредственно токсикологических исследований (с целью выявления токсического действия изделий и материалов на биологические объекты), санитарно-химических исследований (с целью определения опасных химических веществ, мигрирующих в модельную среду из медицинского изделия или материала) и микробиологических исследований (исследования медицинского изделия на наличие жизнеспособных микроорганизмов).

Нарушения обязательных требований, допускаемые производителями медицинских изделий, такие как осуществление производства медицинских изделий не в соответствии с технической и (или) эксплуатационной документацией, разработанной производителем, могут включать в себя:

• использование некачественных материалов для производства медицинских изделий;
• несоблюдение надлежащих условий проведения производственных процессов;
• повторное применение материалов для изготовления медицинских изделий (репроцессинг);
• стерилизация медицинских изделий методами, отличными от указанных в технической и (или) эксплуатационной документации;
• повторная стерилизация медицинских изделий с истекшим сроком годности;
• применение невалидированных производственных процессов и процессов стерилизации медицинских изделий.

Все это может являться причиной ухудшения свойств материалов, из которых изготовлено медицинское изделие, частичной деструкции полимерных частей медицинских изделий с выделением опасных химических соединений и, как следствие, увеличения миграции в модельную среду токсичных химических веществ, повышения токсического действия медицинских изделий и материалов на биологические объекты. К аналогичным последствиям могут привести и типичные нарушения, допускаемые поставщиками медицинских изделий за счет несоблюдения требований к условиям хранения и транспортировки медицинских изделий.

Наименование и допустимые значения некоторых санитарно-химических показателей для медицинских изделий с учетом природы материалов приведены в приложении В ГОСТ Р 52770-2016 <2>. Основные положения по выбору образцов и способам приготовления вытяжек (экстрактов) из медицинских изделий приведены в ГОСТ ISO 10993-12-2015 <3> и ГОСТ Р 52770-2016.

---

<2> ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний».

<3> ГОСТ ISO 10993-12-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы».

В ходе проведения санитарно-химических исследований основными факторами получения отрицательных результатов являются превышения допустимых уровней концентраций по таким показателям как изменение pH вытяжки из медицинских изделий, содержание формальдегида, циклогексанона, цинка.

Изменение pH вытяжек, превышающее допустимые нормы, может быть вызвано наличием компонентов, влияющих на pH, в исходном сырье, или же образованием таких соединений в ходе процессов деструкции материалов в связи с нарушением условий проведения производственных процессов, а также процессов стерилизации. Кроме того, влияние на pH могут оказывать аппретирующие компоненты в случае текстильных медицинских изделий, таких как марлевые салфетки, бинты.

Циклогексанон используется в производстве медицинских изделий в качестве склеивающего агента или компонента клеевых составов для изделий и их составных частей на основе поливинилхлорида. Повышенное содержание циклогексанона в вытяжках из медицинских изделий может объясняться нарушением процесса дозирования клеевого состава при производстве изделий, недостаточным временем кондиционирования медицинских изделий после склеивания, что является признаком нарушения технологических процессов и причиной производства недоброкачественной продукции.

Превышение допустимых уровней содержания цинка наблюдается, как правило, в латексных изделиях и может быть связано с повышенным содержанием ускорителей вулканизации на основе органических солей цинка в латексной смеси [2], а также нарушением условий проведения производственных процессов.

Формальдегид является низкомолекулярным органическим альдегидом, и его повышенное содержание в вытяжках из медицинских изделий и, соответственно, в медицинских изделиях может быть обеспечено как использованием некачественных исходных материалов для дальнейшего производства, так и осуществлением производства медицинских изделий не в соответствии с технической и (или) эксплуатационной документацией, разработанной производителем. Некоторые полимерные материалы могут подвергаться частичной деструкции с образованием формальдегида при увеличении дозы облучения при радиационном методе стерилизации, при неправильной укладке изделий в стерилизационные камеры, при проведении повторной стерилизации МИ с истекшим сроком годности, что является следствием применения невалидированных процессов стерилизации медицинских изделий.

В заключение важно отметить, что для обеспечения производства качественной продукции производителям медицинских изделий необходимо внимательно подходить к выбору поставщиков исходного сырья, внедрять входной контроль материалов и сырья для производства медицинских изделий, проводить периодический внутренний контроль производимых медицинских изделий, строго соблюдать производственные процессы и процессы стерилизации медицинских изделий, а также соблюдать требования к условиям хранения и транспортировки медицинских изделий.

Источники

1. Шарикадзе Д.Т., Иванова Т.В., Борисова Е.В. Правовые основы мониторинга безопасности медицинских изделий на пострегистрационном этапе обращения и роль медицинских организаций при его осуществлении // Менеджмент качества в медицине. 2018. № 2. С. 106 — 111.

2. Резниченко С.В., Морозов Ю.Л. (ред.) Большой справочник резинщика. Том 1. Каучуки и ингредиенты. М.: Техинформ, 2012. 460 с.

г. Москва

г. Москва

г. Москва

Подписано в печать

21.10.2019

---