Статья: Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности: цели, задачи, порядок проведения и основные выявляемые нарушения
Актуально на 07.11.2026.
Как цитировать: Статья: Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности: цели, задачи, порядок проведения и основные выявляемые нарушения. https://bukva.ai/docs/statya-gosudarstvennyy-kontrol-kachestva-i
(Татарников М.А.)
(«Главный врач», 2020, № 10)
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОЙ
ДЕЯТЕЛЬНОСТИ: ЦЕЛИ, ЗАДАЧИ, ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ И ОСНОВНЫЕ
ВЫЯВЛЯЕМЫЕ НАРУШЕНИЯ
Начинаем цикл статей, посвященных вопросам контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Отдельная тема — проверки со стороны надзирающих органов. Главные врачи должны знать, что и как проверяют, какие нарушения чаще всего выявляются и как подготовиться к проверке.
Функция контроля наряду с планированием, организацией и трудовой мотивацией является основополагающей в системе менеджмента качества и безопасности медицинской деятельности. Ее целью является повышение качества и эффективности оказания медицинской помощи, обеспечение безопасности пациентов и работников медицинских организаций. Результаты контроля лежат в основе принятия управленческих решений и проведения корректирующих мероприятий в области качества медицинской помощи (КМП) и повышения эффективности использования ресурсов. За реализацией и результатами принятых управленческих решений также должен осуществляться соответствующий контроль.
Основными задачами контроля качества медицинской деятельности являются:
- защита прав граждан на охрану здоровья и качественное медицинское обслуживание в должном объеме;
- повышение качества и эффективности оказания медицинских услуг на основе оптимального использования финансовых, материально-технических и кадровых ресурсов здравоохранения;
- повышение удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон качеством медицинского обслуживания;
- совершенствование на основе обратной связи системы управления здравоохранением.
В соответствии со ст. 87 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации (РФ)» контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется в следующих формах:
В дополнение к указанным формам контроля в настоящее время сформирована независимая система оценки качества работы государственных (муниципальных) учреждений, оказывающих услуги в сфере здравоохранения.
Контроль КМП, оказываемой по ОМС, также рассматривается как отдельный вид контроля. Он регламентируется Федеральным законом от 29.11.2010 № 326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в РФ» и Приказом ФФОМС от 28.02.2019 № 36 «Об утверждении Порядка организации и проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию».
В настоящей статье рассматриваются вопросы организации государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности. В приложении 1 представлены результаты проверок в рамках государственного контроля за 2019 год с расшифровкой основных типов выявленных нарушений.
Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности
Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности (далее — государственный контроль) осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и другими федеральными и региональными органами власти в пределах своей компетенции. Порядок организации и проведения государственного контроля устанавливается Правительством РФ. В настоящее время действует Положение о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденное Постановлением Правительства РФ от 12.11.2012 № 1152 (ред. от 17.06.2020).
Сроки и последовательность выполнения административных процедур при осуществлении государственного контроля устанавливаются Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденным Приказом Росздравнадзора от 10.07.2020 № 5974.
Задачами государственного контроля являются предупреждение, выявление и пресечение нарушения органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности, установленных законодательством РФ об охране здоровья граждан (далее — обязательные требования), и принятие мер по пресечению и/или устранению последствий нарушения обязательных требований.
Государственный контроль осуществляется посредством плановых и внеплановых документарных и/или выездных проверок в порядке, предусмотренном Федеральным законом «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».
Как основание для проведения внеплановых проверок Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения используются индикаторы риска нарушения обязательных требований, утверждаемые Минздравом России. Например, рост в медицинской организации показателя общей летальности пациентов в течение трех месяцев подряд является безусловным основанием для проведения внеплановой проверки (см. Приказ Минздрава России от 18.06.2020 № 597н).
При проведении плановых проверок в рамках государственного контроля проверяющие обязаны использовать проверочные листы (списки контрольных вопросов) <1>. Чек-листы содержат вопросы, затрагивающие обязательные требования, соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.
<1> Проверочный лист представляет собой таблицу, содержащую вопросы, отражающие содержание обязательных требований, составляющих предмет проверки, и реквизиты нормативно-правовых актов, содержащих эти обязательные требования. Формы проверочных листов (списки контрольных вопросов), используемые Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утверждены Приказом Росздравнадзора от 20.12.2017 № 10450. В настоящее время происходит актуализация действующих и разработка новых чек-листов — см. План мероприятий («дорожную карту») «Разработка проверочных листов (списков контрольных вопросов) по видам контроля, относящихся к компетенции Росздравнадзора» (согласовано Росздравнадзором 14.10.2019).
Предмет плановой проверки должен ограничиваться перечнем вопросов, включенных в проверочные листы (списки контрольных вопросов). Предъявление дополнительных требований и/или расширение списка предметов проверки незаконно. Обратите внимание, что до конца текущего года в связи с эпидемией новой коронавирусной инфекции (COVID-19) и в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 03.04.2020 № 438 плановые проверки при осуществлении государственного контроля вообще не должны проводиться.
В соответствии со ст. 88 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется органами государственного контроля в соответствии с их полномочиями путем:
-
проведения проверок соблюдения органами государственной власти РФ, органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, медицинскими организациями и фармацевтическими организациями прав граждан в сфере охраны здоровья;
-
проведения проверок применения медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;
-
проведения проверок соблюдения медицинскими организациями порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;
-
проведения проверок соблюдения медицинскими организациями безопасных условий труда, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению);
-
проведения проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ;
-
проведения проверок организации и осуществления ведомственного контроля и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности органами и организациями <2>.
<2> Приведенный список продублирован в Положении о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденном Постановлением Правительства РФ от 12.11.2012 № 1152.
Проводимые мероприятия в ходе таких проверок рассмотрены в приложении 2.
При проведении соответствующих проверок должностные лица органа государственного контроля при предъявлении ими служебных удостоверений и приказа руководителя органа государственного контроля или его заместителя о проведении проверки имеют право:
- запрашивать и получать сведения, необходимые для принятия решения по вопросам, отнесенным к компетенции органа государственного контроля;
- привлекать в установленном порядке для проработки вопросов в сфере охраны здоровья граждан научные и иные организации, ученых и специалистов;
- беспрепятственно получать доступ на территорию проверяемых организаций или индивидуальных предпринимателей либо в используемые ими при осуществлении медицинской (фармацевтической) деятельности здания, строения, сооружения и помещения, а также к используемым ими оборудованию, подобным объектам и транспортным средствам. При воспрепятствовании доступу должностных лиц, проводящих проверку, на территорию или в помещение проверяемых организаций и индивидуальных предпринимателей этими должностными лицами составляется акт в порядке, установленном органом государственного контроля;
- осуществлять с оформлением соответствующих протоколов отбор проб и образцов материалов и организовывать проведение необходимых исследований, испытаний, экспертиз, анализов и оценок, в том числе экспертиз КМП;
- снимать копии с документов, необходимых для проведения государственного контроля, в установленном законодательством РФ порядке, а также производить в необходимых случаях фото- и видеосъемку при осуществлении осмотра и обследования;
- применять предусмотренные законодательством РФ меры ограничительного, предупредительного и профилактического характера, направленные на недопущение и/или ликвидацию последствий нарушения обязательных требований в соответствии с установленными полномочиями органа государственного контроля;
- давать юридическим и физическим лицам разъяснения по вопросам, отнесенным к компетенции органа государственного контроля.
По результатам проверки органом государственного контроля составляется соответствующий акт. Росздравнадзор размещает на своем официальном сайте решения и предписания, принятые в процессе осуществления государственного контроля и затрагивающие интересы неопределенного круга лиц.
Решения и действия (бездействие) должностных лиц органов государственного контроля могут быть обжалованы в порядке, установленном законодательством РФ.
В настоящее время одной из задач Росздравнадзора является переориентация контрольной деятельности на объекты повышенного риска <3>. Для этого используют риск-ориентированный подход и классификацию объектов контроля по категориям риска <4>.
<3> Организации, осуществляющие медицинскую деятельность, имеют следующие категории риска: чрезвычайно высокий риск; высокий риск; значительный риск; средний риск; умеренный риск; низкий риск.
<4> Правила отнесения организаций к определенной категории риска или определенному классу (категории) опасности утверждены Постановлением Правительства РФ от 17.08.2016 № 806 «О применении риск-ориентированного подхода при организации отдельных видов государственного контроля (надзора)».
Отнесение объектов государственного контроля к определенной категории риска осуществляется решением руководителя (заместителя руководителя) Росздравнадзора на основании критериев отнесения объектов государственного контроля к определенной категории риска, установленных согласно приложению к Положению о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности.
Проведение плановых проверок в отношении объектов государственного контроля (в зависимости от определенной категории риска) осуществляется со следующей периодичностью:
- один раз в календарном году — для категории чрезвычайно высокого риска;
- один раз в 2 года — для категории высокого риска;
- один раз в 3 года — для категории значительного риска;
- не чаще чем один раз в 5 лет — для категории среднего риска;
- не чаще чем один раз в 6 лет — для категории умеренного риска.
В отношении объектов государственного контроля, отнесенных к категории низкого риска, плановые проверки не проводятся.
Росздравнадзор ведет перечень объектов государственного контроля, которые отнесены к определенной категории риска. Включение юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в перечень осуществляется на основании решения об отнесении объектов государственного контроля к определенной категории риска. Указанная информация размещается на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.
<*> Источник: Приказ Росздравнадзора от 10.07.2020 № 5974 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности».
Руководитель, иное должностное лицо или уполномоченное лицо юридического лица имеют право:
-
непосредственно присутствовать при проведении проверки, давать объяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;
-
получать от должностных лиц Росздравнадзора (территориального органа) информацию, которая относится к предмету проверки;
-
представлять документы и/или информацию, запрашиваемые в рамках межведомственного информационного взаимодействия, в Росздравнадзор (его территориальный орган) по собственной инициативе;
-
знакомиться с результатами проверки и указывать в акте проверки о своем ознакомлении с результатами проверки, согласии или несогласии с ними, а также с отдельными действиями должностных лиц Росздравнадзора (территориального органа);
-
обжаловать действия (бездействие) должностных лиц Росздравнадзора (территориальных органов), повлекшие за собой нарушение прав юридического лица, индивидуального предпринимателя при проведении проверки, в административном и/или судебном порядке;
-
привлекать Уполномоченного при Президенте РФ по защите прав предпринимателей либо уполномоченного по защите прав предпринимателей в субъекте РФ к участию в проверке;
-
юридическое лицо, индивидуальный предприниматель вправе представить в Росздравнадзор (его территориальный орган) возражения в письменной форме в отношении акта проверки и/или выданного предписания об устранении выявленных нарушений в целом или его отдельных положений с приложением документов, подтверждающих обоснованность таких возражений или их заверенные копии;
-
на возмещение вреда, причиненного действиями (бездействием) должностных лиц Росздравнадзора (территориальных органов).
-
обеспечить присутствие руководителей, иных должностных лиц или уполномоченных представителей юридических лиц, ответственных за организацию и проведение мероприятий по выполнению обязательных требований;
-
предоставить должностным лицам Росздравнадзора (территориальных органов), проводящим выездную проверку, возможность ознакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом выездной проверки, в случае, если выездной проверке не предшествовало проведение документарной проверки;
-
обеспечить доступ проводящих выездную проверку должностных лиц Росздравнадзора (территориальных органов) и участвующих в выездной проверке экспертов, представителей экспертных организаций на территорию, в используемые юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем при осуществлении деятельности здания, строения, сооружения, помещения, к используемым юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем оборудованию;
-
в течение десяти рабочих дней со дня получения мотивированного запроса направить в Росздравнадзор (его территориальный орган) указанные в запросе документы (при проведении документарной проверки).
Результаты проверок в рамках государственного контроля
качества и безопасности медицинской деятельности
за 2019 год <*>
<*> Представленные данные взяты из «Ведомственной программы профилактики нарушений обязательных требований при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств и государственного контроля за обращением медицинских изделий», утв. Приказом Росздравнадзора от 16.07.2020 № 6262.
В 2019 году в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности проведено 5 895 проверок, в том числе 5 303 внеплановых проверок (90,0% от общего количества проведенных проверок), из них 3 832 проверки (72,3%) были документарными.
Основаниями для проведения внеплановых проверок послужили:
- обращения граждан, содержащие сведения о возникновении угрозы жизни и здоровью — 1 729 проверок (32,6%);
- обращения граждан, содержащие сведения о причинении вреда жизни и здоровью — 633 проверок (12,0%);
- на основании требований органов прокуратуры — 182 проверок (3,4%);
- во исполнение поручений Президента РФ и Правительства РФ, по заданию Росздравнадзора — 406 проверок (7,6%);
- в целях контроля исполнения ранее выданного предписания об устранении выявленных нарушений — 2 353 проверки (44,4%).
В ходе проведенного контроля проверена деятельность 4 959 юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, из них: федеральных медицинских организаций — 463 (в том числе учреждений ФСИН России — 158, учреждений, находящихся в ведении Минобороны России — 28, учреждений ФМБА России — 80); медицинских организаций, находящихся в ведении субъекта РФ и — 3 208; муниципальных медицинских организаций — 31; медицинских организаций частной системы здравоохранения и индивидуальных предпринимателей — 1 253, внебюджетных фондов — 4.
К проведению проверок привлечено 1 445 экспертов.
В деятельности 2 779 медицинских организаций (56,0% от числа проверенных) выявлены нарушения обязательных требований.
- выдано 2 779 предписаний об устранении выявленных нарушений;
- составлено 887 протоколов об административном правонарушении;
- материалы проверок направлены в Следственный комитет РФ — 182, Роспотребнадзор — 21, правоохранительные органы — 84, органы прокуратуры — 88, органы государственной власти субъекта РФ — 538.
Соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья граждан
В 2019 году в Росздравнадзор поступило 30 548 обращений граждан с жалобами на нарушение, по мнению заявителей, их прав на получение медицинской помощи (на 13,6% больше, чем в 2018 году — 26 880), в том числе:
- на низкое качество медицинской помощи — 18 376;
- отказ в оказании медицинской помощи — 2 091;
- непредоставление гарантированного объема медицинской помощи — 3 407;
- низкую доступность медицинской помощи — 2,152;
- нарушение права на оказание медицинской помощи лицам, отбывающим наказание в виде ограничения свободы — 2 506;
- нарушение права выбора врача и медицинской организации — 450;
- отказ в предоставлении информации о состоянии здоровья — 820;
- несоблюдение врачебной тайны — 211;
- медицинское вмешательство без получения добровольного информированного согласия гражданина — 257;
- нарушение права на приоритетную охрану здоровья детей — 573;
- непредоставление информации о факторах, влияющих на здоровье — 269.
В отношении органов государственной власти 61 субъекта РФ в сфере охраны здоровья всего проведена 871 проверка, из них плановых — 26.
Количество проведенных внеплановых проверок — 844 (из них документарных — 747 (88,4%)), в том числе на основании:
- приказа Территориального органа Росздравнадзора, изданного в соответствии с поручением Президента РФ, Правительства РФ — 16 проверок;
- поступления обращений и заявлений граждан, юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о фактах:
- возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан — 436;
- причинения вреда жизни, здоровью граждан — 4;
- истечения срока исполнения ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований — 379 проверок;
- приказов (распоряжений) руководителя органа государственного контроля (надзора), изданного в соответствии с требованием органов прокуратуры — 9 проверок.
В результате проверок установлены нарушения в деятельности органов государственной власти 32 субъектов, в том числе:
- непредоставление подведомственными медицинскими организациями гарантированного объема медицинской помощи в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи — в 19 субъектах РФ;
- необеспечение подведомственными медицинскими организациями транспортной доступности для всех групп населения, в том числе инвалидов и других групп населения с ограниченными возможностями передвижения, в 5-ти субъектах РФ;
- необеспечение подведомственными медицинскими организациями оборудованием для оказания медицинской помощи с учетом особых потребностей инвалидов и других групп населения с ограниченными возможностями здоровья в 6 субъектах РФ;
- отсутствие программ, направленных на профилактику, раннее выявление и лечение заболеваний в 2-х субъектах (в Республике Алтай, Московской области);
- отсутствие программ, направленных на снижение материнской и младенческой смертности в 2-х субъектах РФ;
- отсутствие программ, направленных на формирование у детей и их родителей мотивации к здоровому образу жизни в одном субъекте РФ;
- отсутствие организации обеспечения детей лекарственными препаратами в 13 субъектах РФ;
- нарушения в организации обеспечения детей специализированными продуктами лечебного питания в 4-х субъектах РФ;
- отсутствие организации обеспечения детей медицинскими изделиями в 11 субъектах РФ;
- отсутствие мер по созданию и развитию медицинских организаций, оказывающих медицинскую помощь детям, с учетом обеспечения благоприятных условий для пребывания в них детей, в том числе детей-инвалидов, и возможности пребывания с ними родителей и/или иных членов семьи, а также социальную инфраструктуру, ориентированную на организованный отдых, оздоровление детей и восстановление их здоровья в одном субъекте РФ;
- отсутствие программ формирования здорового образа жизни, в том числе программ снижения потребления алкоголя и табака, предупреждения и борьбы с немедицинским потреблением наркотических средств и психотропных веществ в одном субъекте РФ;
- нарушения организации обеспечения граждан лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или инвалидности в 15 субъектах РФ;
- отсутствие координации деятельности исполнительных органов государственной власти субъекта РФ в сфере охраны здоровья, субъектов государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения на территории субъекта РФ в 8-ми субъектах РФ;
- отсутствие информирования населения субъекта РФ, в том числе через средства массовой информации, о возможности распространения социально значимых заболеваний и заболеваний, представляющих опасность для окружающих, на территории субъекта РФ в 2-х субъектах РФ;
- отсутствие порядка организации оказания первичной медико-санитарной помощи и специализированной медицинской помощи медицинскими работниками медицинских организаций вне таких медицинских организаций, а также в иных медицинских организациях в 3-х субъектах РФ;
- отсутствие порядка организации оказания первичной медико-санитарной помощи в экстренной и неотложной формах, в том числе на дому при вызове медицинского работника, гражданам, которые выбрали медицинскую организацию для получения первичной медико-санитарной помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи не по территориально-участковому принципу в 4-х субъектах РФ;
- отсутствие в подведомственных медицинских организациях необходимого количества медицинских работников и несоответствие уровня их квалификации в 7-ми субъектах РФ;
- отсутствие мероприятий по привлечению медицинских работников и фармацевтических работников для работы в медицинских организаций в 4-х субъектах РФ;
- отсутствие нормативных документов, регламентирующих организацию работы по рассмотрению обращений граждан, в том числе регламентирующие работу с обращениями граждан в 2-х субъектах РФ;
- нарушения в организации работы «горячих линий» по актуальным вопросам медицинского и лекарственного обеспечения в 7-ми субъектах РФ;
- отсутствие анализа работы по рассмотрению обращений граждан, в том числе обоснованности жалоб, в 3-х субъектах РФ;
- отсутствие проверок по фактам, изложенным в обращениях граждан, в рамках ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности в 8-ми субъектах РФ.
Проверено 15 государственных внебюджетных фондов субъектов РФ, из них 10 в плановом порядке.
Внеплановые проверки по контролю исполнения ранее выданного предписания об устранении выявленных нарушений проведены в 6 субъектах РФ.
В ходе проверок установлены следующие нарушения:
- несоблюдение рекомендуемого срока утверждения территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи (далее — ТПГГ), включающей территориальную программу обязательного медицинского страхования;
- несоответствие структуры ТПГГ базовой программе обязательного медицинского страхования; несоответствие средних нормативов объема медицинской помощи, установленных ТПГГ, базовой программе обязательного медицинского страхования в расчете на 1 застрахованное лицо;
- несоответствие стоимости утвержденной ТПГГ размеру бюджетных ассигнований на реализацию территориальной программы обязательного медицинского страхования, установленной законом субъекта РФ о бюджете территориального фонда обязательного медицинского страхования;
- нарушение порядка ведения реестра страховых медицинских организаций, осуществляющих деятельность в сфере обязательного медицинского страхования;
- несоблюдение территориальным фондом обязательного медицинского страхования порядка организации и проведения плановых проверок страховых медицинских организаций (филиалов страховых медицинских организаций);
- необеспечение доступности лицам с ограниченными возможностями здоровья в случае обращения во внебюджетный фонд за предоставлением государственных услуг.
В результате проверок в деятельности проверенных медицинских организаций выявлено 3 064 случая нарушения прав граждан в сфере охраны здоровья, в том числе:
- отсутствие локального акта, регламентирующего порядок посещения пациента и пребывания родственников с ним в медицинской организации с учетом состояния пациента, соблюдения противоэпидемического режима и интересов иных лиц, работающих и/или находящихся в медицинской организации — 24 случая;
- отсутствие условий (наличие оборудования) для оказания медицинской помощи с учетом особых потребностей инвалидов и других групп населения с ограниченными возможностями здоровья — 182 случая;
- отсутствие в медицинской документации пациента письменного согласия гражданина или его законного представителя на разглашение сведений, составляющих его врачебную тайну, другим гражданам, в том числе должностным лицам, в целях медицинского обследования и лечения пациента, проведения научных исследований, их опубликования в научных изданиях, использования в учебном процессе и в иных целях (в случае, если предполагается разглашение сведений, составляющих врачебную тайну) — 113 случаев;
- отсутствие в доступной для гражданина форме информации, в том числе размещенной в информационно-телекоммуникационной сети Интернет, о медицинской организации, об осуществляемой ею медицинской деятельности и о врачах, об уровне их образования и квалификации — 175 случаев;
- отсутствие на информационных стендах медицинской организации памятки о правах и обязанностях пациентов — 67 случаев;
- отсутствие в доступном месте медицинской организации информация об участии в оказании медицинской помощи обучающихся по профессиональным образовательным программам медицинского образования — 51 случай;
- отсутствие документа, регламентирующего возможность отказа пациента от участия обучающихся по профессиональным образовательным программам медицинского образования в оказании ему медицинской помощи — 56 случаев;
- неполучение пациентами лечебного питания в случае нахождения их на лечении в стационарных условиях при наличии показаний — 30 случаев;
- отсутствие в медицинской документации пациента информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство или отказ от медицинского вмешательства — 418 случаев;
- отсутствие в информированном добровольном согласии на медицинское вмешательство или отказе от медицинского вмешательства подписей гражданина, одного из родителей или иного законного представителя (201) или медицинских работников (259), всего 460 случаев;
- использование неустановленных форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство (далее — ИДС), всего 583 случая, из них: отсутствие ИДС на определенные виды медицинских вмешательств в соответствии с Перечнем, утвержденным Приказом Минздравсоцразвития № 390н — 187; несоответствие используемых форм ИДС Форме информированного добровольного согласия на виды медицинских вмешательств, включенные в Перечень определенных видов медицинских вмешательств на которые граждане дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи, утвержденный Приказом Минздравсоцразвития от 23.04.2012 № 390н — 138; несоответствие используемой формы отказа от медицинского вмешательства утвержденной Форме отказа от вида медицинского вмешательства, включенного в Перечень определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи, утвержденный Приказом Минздравсоцразвития от 23.04.2012 № 390н — 95; отсутствие ИДС на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, оформленное в письменной форме — 46; отсутствие в медицинской документации отказа на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, оформленный в письменной форме — 74; несоответствие используемой формы информированного добровольного согласия на проведение искусственного прерывания беременности по желанию женщины, утвержденной Приказом Минздрава России от 07.04.2016 № 216н — 43 случая;
- нарушения при ознакомлении пациента либо его законного представителя с медицинской документацией, всего 380 случаев, из них: отсутствие помещения, предназначенного для ознакомления пациента либо его законного представителя с медицинской документацией — 111; отсутствие графика работы помещения для ознакомления с медицинской документацией — 103; отсутствие в помещении для ознакомления с медицинской документацией необходимых учетных документов — 102; несоблюдение сроков ожидания пациентом либо его законным представителем ознакомления с медицинской документацией — 64 случая;
- отсутствие на информационных стендах/официальном сайте медицинской организации информации о возможности получения медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи — 97 случаев;
- отсутствие в медицинской организации условий (предоставление спального места и питания) для пребывания без взимания платы одного из родителей, иного члена семьи или иного законного представителя в стационарных условиях при совместном нахождении в медицинской организации с ребенком до достижения им возраста четырех лет, а с ребенком старше данного возраста — при наличии медицинских показаний — 27 случаев;
- отсутствие у пациента возможности получить платные медицинские услуги по его желанию при оказании медицинской помощи, платные немедицинские услуги (бытовые, сервисные, транспортные и иные услуги), предоставляемые дополнительно при оказании медицинской помощи — 90 случаев;
- нарушения в организации работы по рассмотрению обращений граждан — всего 311 случаев, из них: отсутствие утвержденного порядка работы по рассмотрению обращений граждан — 34; отсутствие системы регистрации обращений граждан — 17; отсутствие графика личного приема граждан руководителем медицинской организации и его заместителями — 30; отсутствие информации о месте приема граждан, а также об установленных для приема днях и часах — 27; отсутствие у граждан возможности направить свое обращение через информационно-телекоммуникационную сеть Интернет — 53; отсутствие в медицинской организации возможности рассмотрения обращения с участием гражданина, его направившего — 13; отсутствие у заявителя возможности ознакомиться с документами и материалами, касающимися рассмотрения его обращения — 13; не проведение анализа работы с обращениями граждан — 48; не проведение врачебной комиссией рассмотрения обращений граждан по вопросам, связанным с оказанием медицинской помощи — 75 случаев.
Соблюдение порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи
В ходе проверок выявлено 1 998 нарушения, из них:
- стандартов оснащения медицинской организации — 1 135 (56,8%);
- правил организации деятельности медицинской организации — 479 (23,97%);
- этапов (маршрутизации) оказания медицинской помощи — 248 (12,41%);
- несоответствие рекомендуемым штатным нормативам — 136 (6,08%) (не является нарушением).
Выявлено нарушений критериев оценки КМП по условиям оказания медицинской помощи — 684.
В ходе проверок выявлено 926 нарушений стандартов медицинской помощи, в том числе:
- при предоставлении медицинских услуг с усредненной частотой их предоставления 1 с учетом обоснованности и полноты, предусмотренных соответствующим стандартом — 421 (45,5%);
- при назначении лекарственных препаратов с учетом обоснованности и полноты — 150 (16,2%);
- при предоставлении медицинских услуг, имеющих усредненную частоту предоставления менее 1, предусмотренных соответствующим стандартом — 90 (9,7%);
- нарушений в работе врачебной комиссии медицинской организации в случае определения медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) для назначения и применения лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи — 85 (9,2%);
- при применении имплантируемых в организм человека медицинских изделий с учетом обоснованности и полноты, предусмотренных соответствующим стандартом — 79 (8,5%);
- при применении компонентов крови с учетом обоснованности и полноты, предусмотренных соответствующим стандартом — 55 (5,9%);
- при применении лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания, с учетом обоснованности и полноты, предусмотренных соответствующим стандартом — 46 (5,0%).
Соблюдение порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований
1. Соблюдение порядков проведения медицинских экспертиз.
По результатам проверок Росздравнадзором выявлено 196 нарушений порядка проведения медицинских экспертиз, из них:
- экспертизы временной нетрудоспособности — 103 нарушения (52,5%);
- судебно-медицинской экспертизы — 5 нарушений (2,5%);
- судебно-психиатрической экспертизы — 6 нарушений (3,0%);
- экспертиза профессиональной пригодности и экспертизы связи заболевания с профессией — 61 нарушение (31,1%);
- медико-социальной экспертизы — 8 нарушений (4,1%);
- военно-врачебной экспертизы — 13 нарушений (6,8%).
Основными видами выявленных нарушений явились:
- нарушения порядка проведения медицинских экспертиз — 115 нарушений;
- отсутствие сертификатов специалистов у врачей-специалистов — 54 нарушения;
- нарушения ведения медицинской документации — 19 нарушений;
- отсутствие правомочности проведения медицинских экспертиз — 8 нарушений.
2. Соблюдение порядков проведения медицинских осмотров.
По результатам проверок Росздравнадзором выявлено 1 071 нарушение порядка проведения медицинских осмотров, из них:
- предварительных и периодических — 355 нарушений (33,1%);
- профилактических осмотров — 303 нарушения (28,3%);
- предрейсовых (предсменных) и послерейсовых (послесменных) — 412 нарушений (38,5%);
- предполетных и послеполетных — 1 нарушение (0,1%).
Основными видами выявленных нарушений явились:
- нарушения порядка проведения медицинских осмотров — 465 нарушений;
- нарушения ведения медицинской документации — 457 нарушений;
- отсутствие правомочности проведения медицинских осмотров — 91 нарушение;
- отсутствие сертификатов специалистов у врачей-специалистов — 58 нарушений.
3. Соблюдение порядков проведения медицинских освидетельствований.
По результатам проверок Росздравнадзором выявлено 685 нарушений порядка проведения медицинских освидетельствований, из них:
- на состояние опьянения (алкогольного, наркотического или иного токсического) — 155 нарушений (22,6%);
- на наличие медицинских противопоказаний к управлению транспортным средством — 294 нарушения (42,9%);
- на наличие медицинских противопоказаний к владению оружием — 164 нарушения (23,9%);
- на наличие инфекционных заболеваний, представляющих опасность для окружающих и являющихся основанием для отказа иностранным гражданам и лицам без гражданства в выдаче либо аннулировании разрешения на временное проживание, или вида на жительство, или разрешения на работу — 18 нарушений (2,6%);
- на выявление ВИЧ-инфекции — 10 нарушений (1,6%);
- кандидатов в усыновители, опекуны (попечители) или приемные родители — 36 нарушений (5,2%);
- психиатрического освидетельствования — 8 нарушений (1,2%).
Основными видами выявленных нарушений явились:
- нарушения порядка проведения медицинских освидетельствований — 404 нарушения;
- нарушения ведения медицинской документации — 222 нарушения;
- отсутствие правомочности проведения медицинских освидетельствований — 54 нарушения;
- отсутствие сертификатов специалистов у врачей-специалистов — 5 нарушений.
Росздравнадзором по результатам проверок выдано 165 предписаний об устранении выявленных нарушений, составлен 81 протокол об административном правонарушении.
Материалы по 108 проверкам направлены в лицензирующие органы субъекта РФ, по 45 проверкам — в иные органы исполнительной власти, по 12 проверкам — в прокуратуры субъектов РФ.
Соблюдение медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организации ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с законодательством РФ
В результате проверок в деятельности проверенных медицинских организаций выявлены следующие нарушения (всего 508 случаев):
- отсутствие утвержденного администрацией медицинской организации порядка участия представителей компаний в собраниях медицинских работников и иных мероприятиях, связанных с повышением их профессионального уровня — 355 случаев;
- отсутствие локального акта, регламентирующего работу по информированию медицинских работников об установленных запретах на совершение определенных действий и ответственности за их совершение — 153 случая.
В 2019 году в Росздравнадзор поступило 153 416 извещений о проведении научно-практических мероприятий от 116 компаний.
Из общего количества компаний, представивших извещения о проведении научно-практических мероприятий для медицинских работников, 70 компаний (60%) являются представительствами иностранных компаний, 46 (40%) — отечественными компаниями, 69 компаний (59%) являются производителями фармацевтической продукции, 47 компаний (41%) — дистрибьюторы.
Организация внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности
Требования к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности утверждены Приказом Министерства здравоохранения РФ от 07.06.2019 № 381н и вступили в силу 16.09.2019.
В 2019 году Росздравнадзором выявлено 2 320 нарушений организации и осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в том числе:
- отсутствие приказа о создании врачебной комиссии/подкомиссии — 45 (1,9%);
- несоответствие состава врачебной комиссии/подкомиссии установленным требованиям — 208 (9,0%);
- отсутствие утвержденного плана-графика заседаний врачебной комиссии/подкомиссии — 86 (3,7%);
- несоблюдение требуемой периодичности заседаний врачебной комиссии/подкомиссии — 139 (6,0%);
- отсутствие внесения решений врачебной комиссии/подкомиссии в первичную медицинскую документацию пациента — 194 (8,4%);
- отсутствие оформления решений заседаний врачебной комиссии/подкомиссии в виде протоколов — 131 (5,6%);
- отсутствие Журнала принятых на заседании врачебной комиссии/подкомиссии решений — 81 (3,5%);
- нерассмотрение вопросов профилактики, диагностики, лечения, медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения граждан в наиболее сложных и конфликтных ситуациях, требующих комиссионного рассмотрения — 101 (4,3%);
- неизучение каждого случая смерти пациентов, в целях выявления причины смерти, а также выработки мероприятий по устранению нарушений в деятельности медицинской организации и медицинских работников в случае, если такие нарушения привели к смерти пациента — 86 (3,7%);
- нерассмотрение вопросов оценки качества, обоснованности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий, в том числе назначения лекарственных препаратов — 129 (5,6%);
- непринятие решений по вопросам назначения и коррекции лечения в целях учета данных пациентов при обеспечении лекарственными препаратами в соответствии с законодательством РФ — 72 (3,1%);
- нерассмотрение вопросов назначения лекарственных препаратов при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям), не входящих в соответствующий стандарт;
- непринятие решения о направлении сообщений в Росздравнадзор в целях осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов (фармаконадзора) о выявленных случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, серьезных нежелательных реакций и непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов — 85 (3,7%);
- непринятие решений о назначении лекарственных препаратов в случаях и в порядке, которые установлены нормативными правовыми актами РФ и субъектов РФ, устанавливающими порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, включая наркотические лекарственные препараты и психотропные лекарственные препараты, а также лекарственных препаратов, обеспечение которыми осуществляется в соответствии со стандартами медицинской помощи по рецептам врача (фельдшера) при оказании государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг — 55 (2,4%);
- нерассмотрение жалоб (обращений) граждан по вопросам, связанным с оказанием медицинской помощи — 46 (2,0%);
- отсутствие в медицинской организации Порядка организации и осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденного руководителем — 64 (2,8%);
- не осуществляются в порядке, установленном руководителем медицинской организации, организация и проведение внутреннего контроля — 292 (12,6%);
- не осуществляется контроль за деятельностью врачебной комиссии и ее подкомиссий руководителем медицинской организации — 154 (6,6%);
- не проводится в медицинской организации оценка своевременности оказания медицинской помощи, правильности выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, степени достижения запланированного результата — 286 (12,3%).
Организация ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности подведомственных организаций
В 2019 году Росздравнадзором проведено 111 проверок организации и осуществления ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности (далее — ведомственный контроль), из них в федеральных органах исполнительной власти — 3 проверки и в органах государственной власти субъектов РФ в сфере охраны здоровья — 108 проверок.
Внеплановых проверок проведено 87 (78,4% от общего количества проверок). В ходе 62 проверок (55,9% от числа проведенных проверок) выявлено 143 нарушения организации и осуществления ведомственного контроля. Виды нарушений (в скобках дано количество нарушений):
- отсутствие приказа руководителя органа исполнительной власти (ОИВ) об организации и осуществлении ведомственного контроля (1);
- отсутствие Положения об ОИВ с обозначенной в нем функции по организации и проведению ведомственного контроля подведомственных органов или организаций (3);
- наличие фактов отсутствия разработки и наличия утвержденного руководителем ОИВ Порядка организации и осуществления ведомственного контроля (2);
- отсутствие уполномоченного на осуществление ведомственного контроля (3);
- отсутствие мероприятий по осуществлению ведомственного контроля в планах работы ОИВ (4);
- отсутствие уведомлений подведомственных органов или организаций о проведении плановой проверки путем направления копии приказа о ее проведении не позднее чем за три рабочих дня до ее начала (5);
- превышение установленных сроков проведения проверки (5);
- наличие фактов отсутствия разработанных показателей качества деятельности подведомственных органов и организаций (2);
- отсутствие системы оценки деятельности медицинских работников, участвующих в оказании медицинских услуг (3);
- отсутствие контроля и оценки соблюдения объемов, сроков и условий оказания медицинской помощи в подведомственных организациях (14);
- непроведение проверок соблюдения медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи при осуществлении ведомственного контроля (13);
- непроведение проверок соблюдения медицинскими организациями стандартов медицинской помощи при осуществлении ведомственного контроля (6);
- непроведение проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности при осуществлении ведомственного контроля (7);
- непроведение проверок медицинскими организациями требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению) (9);
- несоответствие оснований для проведения внеплановых проверок основаниям, установленным Порядком организации и проведения ведомственного контроля (1);
- отсутствие уведомлений подведомственных органов или организаций о проведении внеплановой проверки любым доступным способом не менее чем за двадцать четыре часа до начала ее проведения (4);
- отсутствие проверок в целях контроля исполнения ранее выданных предписаний (14);
- непроведение внеплановых проверок при поступлении в ОИВ обращений граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей с жалобами на нарушения прав и законных интересов подведомственными органами и организациями (7);
- нарушение порядка оформления результатов ведомственного контроля (19);
- отсутствие предписания об устранении выявленных нарушений с указанием сроков их устранения (10);
- ненаправление информации о выявленных нарушениях в орган государственного контроля по компетенции в случае, если выявленные нарушения относятся к компетенции органа, уполномоченного в соответствии с законодательством осуществлять государственный контроль в установленной сфере деятельности (11).
Проводимые мероприятия в рамках государственного контроля
качества и безопасности медицинской деятельности
26.08.2020