Статья. «Государственные инициативы: мы ждем перемен»

(С.Грачева)

(«Фармацевтическое обозрение», 2006, № 3)

«Фармацевтическое обозрение», 2006, № 3

В феврале в Москве прошла международная конференция «Фармацевтический бизнес в России: реформы и рынок». Судя по прозвучавшим на ней выступлениям надежды некоторых участников рынка на то, что государство минимизирует свое присутствие на нем, были утопией. Пока именно оно диктует правила игры.

ДЕКЛАРИРОВАНИЯ НЕ БУДЕТ?

Наверное, самым ярким событием конференции стало заявление Дмитрия Рейхарта, заместителя директора Департамента фармацевтической деятельности, обеспечения и благополучия человека, науки, образования Минздравсоцразвития, о том, что обязательная сертификация ЛС в нашей стране будет действовать еще вплоть до 1 января 2008 года. И причина не в том, что в России ежегодно обращается более 250 тысяч серий ЛС. Дело в том, что только к концу текущего года будет полностью разработан технический регламент — многострадальный документ, без которого невозможно добровольное декларирование. Почему 1 января 2008 года? Да потому, что примерно шесть месяцев уйдет на рассмотрение этого документа в Госдуме и в Совете Федерации, потом подписание у президента. А в силу он сможет вступить только через полгода после официальной публикации. Таким образом, в ближайшем будущем не будет ни правовых, ни технических оснований для отмены процедуры обязательной сертификации.

В кулуарах конференции также активно велась дискуссия на тему введения добровольного декларирования. Интересно, что ее итогом стала довольно категоричная сентенция — добровольного декларирования в России не будет. Потому что в противном случае на рынок хлынет волна мелких фирм, которые просто задавят национальных дистрибьюторов, пойдут подделки и т.д. «Никто же не предлагает отменить обязательную сертификацию лекарств для животных, — заметил один из участников дискуссии, — так почему мы обсуждаем отмену сертификации лекарств для людей?»

ВО ВСЕМ ВИНОВАТЫ АПТЕКИ

По словам Александра Топоркова, заместителя начальника Управления организации государственного контроля обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов, за последние полгода Россия буквально прорубила окно в Европу в деле борьбы с фальсификатами. Наша страна не только вошла в комиссию Совета Европы по борьбе с контрафактом в качестве эксперта, но и начался процесс вхождения России в качестве наблюдателя в Европейскую Фармакопею, что, безусловно, должно положительно сказаться на борьбе с контрафактной продукцией. Однако не все так радужно, и есть над чем подумать.

Отчитываясь о проделанной в 2005 году работе, Александр Топорков упомянул, что Росздравнадзором проведена экспертиза качества 816 наименований ЛС 3586 серий. Положительная тенденция: в 2004 году из обращения изъято 777 серий недоброкачественных ЛС, тогда как в 2005 году — всего 744 серии. Девять предприятий-изготовителей были переведены в режим предварительного контроля в связи с ухудшением качества производимых ими ЛС. В качестве одной из причин такого числа недоброкачественной продукции на российском фармрынке было названо неоправданно большое число дистрибьюторов. Например, в Германии на сегодняшний день действуют 10 оптовых компаний дистрибьюторов, во Франции — четыре, в России — 2500. А количество аптек, приходящихся на одного потребителя в этих странах, практически одинаковое.

Надежды на улучшение ситуации чиновники связывают с завершением формирования территориальных органов Росздравнадзора (тогда лицензирование и контроль перейдут в субъекты РФ), а также с ужесточением этого самого контроля вплоть до уголовной ответственности. Еще в январе Росздравнадзор совместно с МВД и другими министерствами внесли в правительство поправки в Уголовный кодекс, согласно которым изготовление, приобретение, хранение и перевозка в целях сбыта, а также сбыт фальсифицированных ЛС будут серьезно наказываться. Предусмотрено также и административное наказание.

Но Минздравсоцразвития готово пойти и на совсем принципиальный шаг — ввести ответственность аптек за распространение контрафактной и фальсифицированной продукции. По данным исследований, проведенных чиновниками, в 99 процентах случаев аптека знает, что реализует контрафакт. В первую очередь это связано с низкими ценами на него и с тем, что эту продукцию нужно реализовать быстро. Место продажи фальсификатов Дмитрий Рейхарт обозначил довольно четко — мелкие аптеки, киоски и пункты. По его мнению, им надо более тщательно подходить к выбору поставщиков, а эффективно работающие аптечные учреждения и сети никогда не идут на распространение контрафактной продукции. «Не стоит забывать, что аптека — это не учреждение торговли, а учреждение здравоохранения и там происходит отпуск ЛС, необходимых для оказания медицинской помощи», — добавил он.

По данным Росздравнадзора среди поддельных ЛС:

• 36 процентов составляют антибиотики;
• 21 процент — противовоспалительные препараты;
• 14 процентов — спазмолитические средства.

Из общего числа фальсификатов, 73 процента — ЛС иностранного производства.

К ДЛО ДОБАВИТСЯ ДЛС

Среди прочих инициатив Минздравсоцразвития новость, которая в большей степени должна порадовать отечественных производителей — введение нового положения о лицензировании производства. Во-первых, в нем оговаривается контрактное производство ЛС, которое позволит гораздо эффективнее использовать имеющиеся у отечественных производителей мощности. Во-вторых, существенно упрощаются отношения лицензиата с лицензирующим органом. Предполагается, что процедура лицензирования будет осуществляться только по лекарственным формам. Это должно значительно повысить конкурентоспособность отечественных производителей.

Чиновники вообще серьезно взялись за поддержку отечественного производства ЛС. Сейчас, по данным Ассоциации российских фармацевтических производителей, доля отечественного производителя в денежном выражении составляет 15 процентов от общего объема реализации программы ДЛО. Для того, чтобы изменить сложившуюся ситуацию, готовится приказ по обеспечению выписки ЛС по МНН для льготных категорий граждан, если необходимого торгового наименования нет в Перечне. Также планируется оптимизация Перечня ЛС для ДЛО. Не исключено, что он может быть сокращен.

Программа ДЛО постепенно начинает напоминать живой организм, который развивается и изменяется с течением времени. Дмитрий Рейхарт заявил, что руководителю администрации президента России уже направлено предложение о создании единой системы ДЛО региональных и федеральных льготников. В нем, в частности, предусматривается возможность для руководителей субъектов РФ заключить соглашение с Минздравсоцразвития и включить своих региональных льготников в федеральный список, передав соответствующее финансирование — около 135 рублей в месяц на одного льготника. Это позволит льготным категориям граждан получать ЛС за 50 процентов стоимости из федерального списка, который значительно шире регионального. Возможно, это снизит существующую нагрузку на врачей и фармацевтов, а также благоприятно скажется на настроениях населения, которое не всегда понимает, почему лекарства для федеральных льготников есть, а региональным их не выдают. Но пока это только проект.

Как и добровольное лекарственное страхование. Механизм его внедрения прописан в опубликованном 19 января 2006 года распоряжении Правительства № 38-Р, которое утвердило среднесрочную программу социально-экономического развития РФ. Не исключено, что уже с 2007 года все работающее население нашей страны сможет получать медикаменты с 50-процентной скидкой при амбулаторно-поликлиническом лечении. Но это в том случае, если программа лекарственного страхования заинтересует работодателя, ведь оно добровольное. Правда, Минздравсоцразвития планирует активно привлекать работодателей к этому процессу, обещая им разнообразные льготы.

Многие из озвученных инициатив являются пока проектами, будем ожидать, в какой мере они воплотятся в жизнь, хватит ли на это ресурсов и политической воли. «Процесс пошел», изменения в российском здравоохранении грядут, но чем они обернутся для участников фармацевтического рынка, можно только предполагать.

---