--- title: "Статья. \"Государственное регулирование рынка лекарственных средств\"" status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/statya-gosudarstvennoe-regulirovanie-rynka" --- ## Статья. "Государственное регулирование рынка лекарственных средств" # Статья. "Государственное регулирование рынка лекарственных средств" (А.А.Топорков) ("Экономический вестник фармации", 2003, N 6)
"Экономический вестник фармации", 2003, N 6
**ГОСУДАРСТВЕННОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ РЫНКА** **ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ** В соответствии с Федеральным законом "О лекарственных средствах" от 22.06.1998 N 86-ФЗ и Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации Минздрав России участвует в работе по осуществлению регистрации, сертификации и государственного контроля лекарственных средств, подготовке заключений о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям действующего законодательства, разрабатывает государственные стандарты на лекарственные средства, обеспечивает качество, эффективность и безопасность лекарственных средств. В настоящее время Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники проводит экспертизу лекарственных средств с последующей государственной регистрацией. Особое внимание уделяется защите интересов потребителя и предупреждению фактов реализации недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств на фармацевтическом рынке. Одним из важнейших этапов в обращении лекарственных средств является государственная регистрация. В соответствии с Федеральным законом "О лекарственных средствах" N 86-ФЗ от 22.06.1998 Минздравом России разработаны и утверждены "Правила государственной регистрации лекарственных средств", "Положение об ускоренной процедуре регистрации лекарственных средств", ОСТ N 91500.05.001-00 "Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения". Введение указанных документов позволило упорядочить систему утверждения нормативных документов на лекарственные средства и усилить контроль за качеством и безопасностью препаратов, выпускаемых на отечественных предприятиях. Государственная регистрация включает в себя экспертизу, доклинические и клинические исследования, утверждение нормативной документации на лекарственные средства. В целях упорядочения процедуры и сокращения сроков экспертизы лекарственных средств Минздравом России проведена реорганизация учреждений, входящих в государственную систему контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, и на их базе создано Федеральное государственное учреждение "Научный центр экспертизы средств медицинского применения". Для повышения прозрачности в системе экспертизы лекарственных средств и устранения неоправданных технических барьеров в этой сфере Минздравом России планируется осуществить ряд мероприятий: ## Контрольно-разрешительная система ```text ┌──────────────────────────┐ ┌─────────────────────┐ ┌──────────────────────┐ │Предрегистрационная оценка│ │Контроль производства│ │Контроль распределения│ └──────────────────────────┘ └─────────────────────┘ └──────────────────────┘ ┌───┐ │ ┌──────────────┐ ┌───┐ │ ┌───────────────────┐ │GLP│ │Лицензирование│ │GMP│ │ Лицензирование │ └─┬─┘ ┌───────────┐ │ │ производства │ │ │ │ │ фармацевтической │ │ │Разрешение │ └─┬────────────┘ └───┘ │ деятельности │ │ │клинических│ │ │ ┌─────────────────┐ │ └────┬──────────────┘ │ │ испытаний │ │ │ Требования к │ │ ┌────────────┐ │ └─┬─────────┘ │ │ │производственному│ │ │ │ Требования │ │ │ ┌───┐ │ │ участку │ │ │к оптовикам │ │ │ │GCP│ │ │ └─────────────────┘ │ │ │ и аптекам │ │ │ └─┬─┘ │ ┌────────────┐ │ └────────────┘ │ │ │ │ │ │Требования к│ │ │ │ │ │ │ │производству│ │ │ │ │ │ │ │ и контролю │ │ │ │ │ │ │ └─────┬──────┘ │ │ │ │ │ │ │ │ │ \/ \/ \/ ┌─────────┐ \/ \/ \/ ───────────────────┤Лекарства├─┼────────────────────────────┼────────────────────────────> /\ /\└─────────┘ /\ /\ │ │ │ │ │ │ ┌─────────┴──┐ ┌┴────────┐ ┌───────┴─────────┐ ┌───────────┴───────────┐ │Методические│ │Стандарты│ │ │Контроль качества│ │ │Требования к маркировке│ │ указания │ └─────────┘ └─────────────────┘ └───────────────────────┘ └────────────┘ │ │ ┌─────────────┐ ┌───────────┐ │ Переоценка │ │Регистрация│ │ │ │эффективности│ │ побочных │ ┌───────────┴─────────────┐ └─────────────┘ │ действий │ │Инспектирование обращения│ └───────────┘ └─────────────────────────┘ ``` внесение изменений в Федеральный закон "О лекарственных средствах", усиление контроля за проведением экспертизы лекарственных средств, разработка и пересмотр нормативных документов, регламентирующих проведение экспертизы лекарственных средств. По состоянию на 25.02.03 количество лекарственных средств, зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению в Российской Федерации, составляет более 17000 лекарственных средств. Важным этапом обеспечения эффективности и безопасности лекарственных средств является проведение клинических исследований и внедрение в медицинскую практику международных стандартов GCP. Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники организует работу по проведению клинических исследований во взаимодействии с ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения", Фармакологическим комитетом, Комитетом по МИБП и Комитетом по этике при федеральном органе контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств. В соответствии с Федеральным законом "О лекарственных средствах" разработчикам лекарственных средств и фирмам-спонсорам предоставлено право выбора клинических баз. Обязательным условием при проведении клинических исследований является наличие страхового полиса по страхованию здоровья пациентов, оформление которого проводится в порядке, предусмотренном Федеральным законом "Об организации страхового дела в Российской Федерации", юридическими лицами, имеющими лицензии на осуществление страховой деятельности на территории Российской Федерации. В течение 2002 г. в Российской Федерации было проведено 292 клинических исследования, из них 143 международных многоцентровых и 84 исследования биоэквивалентности. Приказом Минздрава России от 24.01.2000 г. N 16 была создана Комиссия по лицензированию клинических исследований лекарственных средств. За время деятельности Комиссии в течение 2000-2001 гг. было выдано 325 лицензий на проведение клинических исследований лекарственных средств. Наряду с совершенствованием процедуры регистрации лекарственных средств Минздрав России придает большое значение работе по организации производства и обеспечению контроля качества лекарственных средств на промышленных предприятиях в процессе их производства. Система государственного контроля качества лекарственных средств включает федеральный орган исполнительной власти и органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, в компетенцию которых входит осуществление государственного контроля качества лекарственных средств; функции контролирующих органов осуществляют научно-исследовательские учреждения, институты, лаборатории для разработки, исследований и осуществления государственного контроля качества; ведение работы информационной системы, обеспечивающей субъекты обращения лекарственных средств необходимой информацией. В соответствии с Федеральным законом "О лекарственных средствах" Минздравом России разработан и совместно с Минэкономики России Приказом N 432/512 от 03.12.1999 введен в действие ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)", предусматривающий поэтапный переход российских предприятий на GMP в полном объеме до 31.03.05. ## Организация клинических исследований лекарственных средств ```text ┌──────────────────┐ ┌─────────────────┐ ┌──────────────────┐ │Страховые компании│<────────┐ │ Департамент │<──────────>│Фармакологический │ └──────────────────┘ │ │государственного │ │ комитет │ ┌──────────────────┐ │ │ контроля │<──────┐ └──────────────────┘ │ Контрактно - │ │ │ лекарственных │ │ ┌──────────────────┐ │исследовательские │<──────┐ │ │средств Минздрава│<─────┐│ │ Комитет по этике │ │ организации │ │ │ │ России │ ││ └──────────────────┘ └──────────────────┘ │ │ └─────────────────┘ ││ ┌──────────────────┐ │ │ /\ /\ /\ │└───>│ Комитет по МИБП │ │ │ │ │ │ │ └──────────────────┘ │ │ │ │ │ │ ┌──────────────────┐ ┌──────────────────┐ \/\/ \/ │ \/ └────>│ │ │ Учреждения │ ┌─────────┐ │ ┌────────────┐ │Специализированные│ │ здравоохранения │<────>│Фармфирмы│ │ │ФГУ "НЦЭСМП"│<───>│ комиссии │ └──────────────────┘ └─────────┘ │ └────────────┘ └──────────────────┘ │ /\ │ │ │ \/ ┌───────────────────────────┐ │ ┌──────────────────────────────┐ │Разрешение на проведение │ │ │ Оценка качества проведения │ │клинических исследований ЛС│<─────────┼─────────>│ клинических исследований ЛС │ │ │ │ │в учреждениях здравоохранения │ └───────────────────────────┘ │ └──────────────────────────────┘ ┌───────────────────────────┐ │ ┌──────────────────────────────┐ │Разрешение на ввоз │ │ │ Нормативная база и контроль │ │незарегистрированных ЛС для│<─────────┼─────────>│ исполнения │ │клинических исследований │ │ │ │ └───────────────────────────┘ │ └──────────────────────────────┘ ┌───────────────────────────┐ │ ┌──────────────────────────────┐ │Разрешение на вывоз │ │ │Правила проведения клинических│ │биологических образцов, │<─────────┴─────────>│ исследований ЛС │ │полученных в ходе │ │ │ │клинических исследований ЛС│ │ │ └───────────────────────────┘ └──────────────────────────────┘ Система государственного контроля качества лекарственных средств ┌──────────────────┐ ┌────────────────┐ │ФГУ "Научный центр│ │ Департамент │ │экспертизы средств│<──────────────────────────>│государственного│ │ медицинского │ │ контроля │ │ применения" │ ┌───>│ лекарственных │ └──────────────────┘ │ │ средств │ /\ │ ┌>│Минздрава России│ │ │ │ └────────────────┘ │ ┌─────────────────────────┐ │ │ /\ /\ │ │ Центральная лаборатория │<─┘ │ │ │ │ │ государственного │ │ │ │ │ │контроля препаратов крови│ ┌──┘ │ │ │ └─────────────────────────┘ │ │ │ │ /\ \/ │ │ │ │ ┌───────────────────────┐ │ │ │ │ │ГИСК им. Л.А.Тарасевича│ │ │ │ │ └───────────────────────┘ │ │ │ │ /\ │ │ │ │ │ ┌───────────────────┘ │ \/ \/ \/ │ \/ ┌─────────────────────────┐ │ ┌──────────────────────┐ │Предприятия-производители│<──────┘ │Территориальные органы│ │ лекарственных средств │<─────────────>│ контроля качества │ └─────────────────────────┘ │лекарственных средств │ └──────────────────────┘ ``` В целях повышения заинтересованности предприятий-производителей лекарственных средств в ускорении внедрения у себя стандартов GMP Минздравом России в рамках обязательной Системы сертификации лекарственных средств предусмотрена добровольная сертификация систем менеджмента качества производителей лекарственных средств "ЛЕКСИСТЕМ" на соответствие требованиям стандартов серии ГОСТ Р ИСО 9001, а также требованиям ОСТ 42-510-98. Сертификат соответствия систем менеджмента качества (производства) лекарственных средств позволяет его владельцам - предприятиям по производству лекарственных средств, проходить обязательную сертификацию выпускаемой лекарственной продукции на основании сокращенного объема испытаний. В связи с принятием Федерального закона "О техническом регулировании" и предстоящим вступлением Российской Федерации в ВТО в настоящее время Минздравом России проводится работа по приведению нормативной базы в сфере организации производства и контроля качества лекарственных средств в соответствие с международными требованиями и требованиями ВТО. На правах комитета при Минздраве России создан и функционирует Межотраслевой координационный совет, основными задачами которого является разработка, внедрение и организация контроля внедрения правил GMP на предприятиях - производителях лекарственных средств. Учитывая жесткие сроки внедрения правил GMP, а также прямую зависимость качества выпускаемых лекарственных средств от соблюдения правил GMP, Минздрав России при выдаче заключений о соответствии организации производства и контроля качества лекарственных средств требованиям Федерального закона "О лекарственных средствах" осуществляет контроль на предприятиях за внутрипроизводственной системой контроля качества лекарственных средств и аттестацию лабораторий по контролю качества выпускаемой продукции. Приказом МЗ России N 428 от 06.12.2001 была создана Фармацевтическая инспекция, в функции которой вменены: - организация инспекционных проверок; - информирование правоохранительных и контролирующих органов о выявленных нарушениях; - участие в разработке нормативно-правовых актов, регулирующих вопросы контроля качества; - создание информационно-аналитической базы данных об участниках в сфере обращения лекарственных средств. Проведенные мероприятия позволили в 2001 г. уменьшить по сравнению с 2000 г. количество забракованных лекарственных средств на 24%, в том числе: по отечественным лекарственным средствам на 24%; по лекарственным средствам, поставляемым в Россию из государств СНГ и Балтии, на 25 %; по зарубежным лекарственным средствам на 23%. В течение 2002 г. количество забракованных лекарственных средств отечественного производства уменьшилось по сравнению с 2001 г. на 27%. Одной из основных проблем российского фармацевтического рынка является проблема фальсификации лекарственных средств. Так, в 1999 г. было выявлено 29 случаев поступления на фармацевтический рынок фальсифицированных лекарственных средств, в 2000 г. - 105, в 2001 г. - 103, в 2002 г. - 178.
Лекарственные средства1999 год2000 год2001 год2002 год
рекламацийнаименованийрекламацийнаименованийрекламацийнаименованийрекламацийнаименований
Зарубежные32815741914132320923796
Стран Балтии и СНГ24010934910426211916473
Отечественные10766591262340969674706307
## Выявленные ФЛС с 1998 по 2002 гг. ```text ┌────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ │ │ 178 │ │ ┌───┐ │ ├──────────────────────────────────────────────────────────┤ ├─┤ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├──────────────────────────────────────────────────────────┤ ├─┤ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├──────────────────────────────────────────────────────────┤ ├─┤ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├──────────────────────────────────────────────────────────┤ ├─┤ │ │ │ │ │ 105 │ │ │ │ ┌───┐ 101 │ │ │ ├───────────────────────────────┤ ├────────┬───┬─────────┤ ├─┤ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 62 │ │ │ │ │ │ │ │ ┌───┐│ │ │ ├───────────────────────────────┤ ├────49──┤ ├────┤ ├┤ ├─┤ │ 44 │ │ ┌───┐│ │ │ ││ │ │ │ 31 ┌───┐│ │ │ ││ │ │ ││ │ │ │ ┌───┐ │ ││ │ │ ││ │ │ ││ │ │ ├──────────────14──┤ ├───┤ ├┤ ├───┤ ├┤ ├────┤ ├┤ │ │ │ 9 ┌───┐│ │ │ ││ │ │ ││ │ │ ││ │ │ │ 6 ┌───┐ │ ││ │ │ ││ │ │ ││ │ │ ││ │ │ │ ┌───┐│ │ │ ││ │ │ ││ │ │ ││ │ │ ││ │ │ └─┴───┴┴───┴──┴───┴┴───┴───┴───┴┴───┴───┴───┴┴───┴────┴───┴┴───┴─┘ ``` 1998 1999 2000 2001 2002 6, 14, 44, 49, 62 наименования 9, 31, 105, 101, 178 серии Следует отметить, что деятельность контрольно-разрешительной системы по предотвращению появления и распространения фальсифицированных лекарственных средств затруднена отсутствием необходимой нормативно-правовой базы. В целях совершенствования действующего законодательства Минздрав России разработал и направил на согласование заинтересованным министерствам и ведомствам законопроекты "О внесении изменений и дополнений в Федеральный закон "О лекарственных средствах", "О внесении изменений и дополнений в Уголовный кодекс Российской Федерации" и "О внесении изменений и дополнения в Кодекс Российской Федерации об административных нарушениях", в которых предусмотрено определение понятия "фальсифицированное лекарственное средство", а также уголовная и административная ответственность лиц, участвующих в обращении фальсифицированных лекарственных средств. Минздравом России был разработан комплекс мероприятий по введению в действие с 15.12.2002 "Правил проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р", утвержденных Постановлением Госстандарта России от 24.05.2002 N 36 и зарегистрированных Минюстом России от 29.07.2002 N 3556. Принятие этих мер позволяет гарантировать идентичность образцов сертифицируемой продукции, повышает требования к надежности сертификата соответствия и делает возможным количественный учет лекарственных средств, находящихся в обращении. Центральным органом системы сертификации лекарственных средств является Минздрав России (Департамент), который организует работы по формированию системы сертификации лекарственных средств, осуществляет руководство и координирует деятельность органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров). Функции органов по сертификации и испытательных лабораторий определены "Правилами проведения сертификации в Российской Федерации". В рамках данной системы сертификации Минздравом России совместно с Госстандартом России проведена аккредитация окружных органов по сертификации: Москва, Санкт-Петербург, Нижний Новгород, Новосибирск, Екатеринбург, Ростов-на-Дону, Хабаровск. Окружные органы по сертификации снабжены оборудованием и программным обеспечением, которое позволяет обеспечить ведение единой информационно-учетной базы выданных сертификатов соответствия и количественный учет движения лекарственных средств по всей территории Российской Федерации. В настоящее время Президент России В.В.Путин подписал Закон об интеллектуальной собственности, обеспечивающий более надежную защиту товарных знаков. Основными задачами Департамента государственного контроля лекарственных средств Минздрава России на ближайшую перспективу являются: 1. Обеспечение контроля за качеством, эффективностью и безопасностью лекарственных средств. 2. Государственная регистрация лекарственных средств и ведение государственного реестра лекарственных средств, производимых на территории России и ввозимых на ее территорию. 3. Проведение регистрации отпускных цен производителей на лекарственные средства, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств. 4. Государственный надзор за соблюдением требований государственных стандартов, фармакопейных статей, технических условий и контроль за обращением лекарственных средств. 5. Борьба с оборотом фальсифицированных лекарственных средств. По материалам конференции Адама Смита "Здравоохранение и фармацевтический рынок России", 21-22 мая 2003 года, Санкт-Петербург.
Заместитель руководителя
Департамента
государственного контроля
лекарственных средств,
изделий медицинского
назначения и медицинской
техники Минздрава России
**А.А.ТОПОРКОВ**
---