Статья. «Государственное регулирование: итоги и прогнозы»

(Ю.Таранина)

(«Фармацевтическое обозрение», 2014, № 1)

«Фармацевтическое обозрение», 2014, № 1

ГОСУДАРСТВЕННОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ: ИТОГИ И ПРОГНОЗЫ

В Москве состоялась XV ежегодная Всероссийская конференция «Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий — фарммедобращение 2013».

Из десятков актуальных тематик форума для подробного освещения мы выбрали две: «Реализация лекарственных препаратов для медицинского применения, международные стандарты и российские перспективы» и «Современные требования действующего законодательства к контролю и обращению наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров...».

Законы и нормы

Нормативно-правовая база — начало начал любой деятельности. Поэтому первый доклад первой сессии, представленный Н. М. Николаевой, начальником отдела нормативно-правового регулирования фармацевтической деятельности, оборота наркотических средств и психотропных веществ Минздрава России, был посвящен изменениям законодательства, регламентирующим фармацевтическую деятельность и, прежде всего — сферу обращения ЛС для медицинского применения.

Федеральный закон от 25.12.2012 г. № 262-ФЗ «О внесении изменения в Федеральный закон „Об обращении ЛС“ внес новую статью 58.1 „Предметно-количественный учет ЛС для медицинского применения“. Данная статья определяет полномочия федерального органа исполнительной власти по утверждению перечня ЛС, подлежащих ПКУ (ранее Минздрав не имел таких полномочий), порядок включения ЛС в этот перечень и правила регистрации операций, связанных с обращением ЛС, подлежащих ПКУ.»

Постановление Правительства РФ № 342 от 15.04.2013 г. «О внесении изменений в некоторые акты Правительства РФ по вопросам обращения ЛС для медицинского применения» скорректировало положения четырех ранее принятых постановлений правительства. В частности, было введено лицензионное требование — соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением ЛС для медицинского применения, подлежащих ПКУ.

Минздравом также разработаны проекты двух приказов: «Об утверждении порядка включения ЛС для медицинского применения в перечень ЛС для медицинского применения, подлежащих ПКУ» и «Об утверждении перечня ЛС для медицинского применения, подлежащих ПКУ». В соответствии с первым проектом включению в перечень ПКУ подлежат наркотические средства (НС), психотропные вещества (ПВ) и прекурсоры списка II, III, IV, все сильнодействующие и ядовитые, а также вещества, включенные в список, утвержденный постановлением № 96. Упрощена процедура внесения записей о расходах НС и ПВ (допускается отражение общим итогом за рабочий день) и предусмотрена возможность ведения журналов учета в электронной форме.

И. В. Крупнова, начальник Управления организации государственного контроля обращения лекарственных средств Росздравнадзора, осветила готовящиеся поправки в КоАП РФ, проанализировала выявляемые органами государственного надзора нарушения в сфере обращения ЛС, дала рекомендации представителям фармотрасли на случай проведения контрольного мероприятия в их организации и отметила возрастающую важность внутреннего контроля.

Поправки в КоАП РФ позволят контролирующим органам в сфере здравоохранения не только составлять протоколы об административном правонарушении, но и принимать по протоколам решения. Фармацевтический рынок ждут новые виды штрафных санкций, в частности, дисквалификация сотрудника, допустившего нарушение, на срок от 6 месяцев до 3 лет.

Характеризуя динамику нарушений законодательства РФ фармацевтическими организациями, И. В. Крупнова отметила, что увеличилась частота наложения штрафных санкций, а их общая сумма за 9 месяцев 2013 г. превысила 1 млн. рублей.

Чаще всего нарушаются правила реализации ЛП, в частности, кодеиносодержащих препаратов; повсеместно выявляются факты отсутствия ЛС, необходимых для оказания первой медицинской помощи; контролирующие органы не уведомляются в соответствии с законом № 99-ФЗ о закрытии организации; не предоставляется информация о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах; не соблюдаются правила уничтожения недоброкачественных ЛП.

При проверке контролирующего органа представителям фармацевтических организаций было рекомендовано внимательно изучить приказ либо распоряжение, из которого должны ясно следовать цели, задачи, предмет проверки. Затем нужно предоставить документы на проверку, за непредоставление предусмотрены штрафы. На этапе составления акта проверки следует обратить внимание на то, что если указано нарушение, но нет ссылки на нормативный акт, положения которого нарушены, — это некорректно. Далее — визирование акта проверки всеми участниками. 50% актов проверок отменяются судом в связи с тем, что не все заявленные лица завизировали акт проверки. За 2012 г. 385 решений суда (либо прокуратуры) отменили итоги контрольных мероприятий в субъектах РФ, по центральному аппарату — было опротестовано 19 результатов контрольных мероприятий. Кроме судебного обжалования, организация может подать жалобу в вышестоящий контролирующий орган в досудебном порядке. Постановление Правительства № 840 четко разъясняет, как можно составить данное заявление.

Контроль неизбежен

Тему контроля и надзора в сфере фармацевтической деятельности продолжила Э. Е. Майдыкова, начальник управления лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности МЗ Московской области. Она подробно остановилась на проблемах осуществления надзорной деятельности. Одна из основных проблем связана с тем, что план мероприятий утверждается заранее, и поэтому нередки случаи, когда с наступлением года проверки организации из этого списка или ликвидируются, или реорганизуются, и провести контрольное мероприятие уже не представляется возможным. В 2011 году из числа запланированных проверок не было проведено 10, т.е. 45% от общего числа, в 2012 году — 14, или 42%. За 9 месяцев текущего года не проведено 48% запланированных проверок, проведено 13, из них в 7 выявлены нарушения, в отношении двух юридических лиц назначены административные штрафы; в одном случае проверяющие органы не были допущены в организацию, был составлен протокол, юридическое лицо было оштрафовано.

Основные проблемы проведения контрольных проверок следующие: неисполнение предписаний, отсутствие в момент проведения проверки на рабочем месте должностного лица, неправомочность проведения проверяющим органом контрольной закупки, отсутствие четкой регламентации проведения внутреннего контроля и контроля за лицензионной деятельностью, невозможность осуществления контроля за существующими интернет-аптеками.

Легко ли соответствовать стандарту

Ж. П. Титова, представитель ГК «Сантэнс», на примере своей компании — фармацевтического логистического оператора — раскрыла специфику организации хранения ЛС с учетом требований российского законодательства и GSP.

Законодательство РФ в сфере обращения ЛС в 2010 году выделило хранение ЛС как отдельный элемент обращения. Работа современного фармацевтического логистического оператора строится с учетом требований не только законодательства РФ, но и Европейского союза по надлежащей дистрибьюторской практике, ВОЗ по надлежащей практике хранения фармацевтической продукции и требований к системам управления качеством на основе стандартов ISO 9001, GMP и GSP. Данные стандарты описывают условия, которым должны соответствовать складские зоны, оборудование, персонал, системы управления.

Спикер остановилась на некоторых аспектах соответствия организации оптовой торговли ЛС международным стандартам. Один из ключевых — валидация (квалификация), которая включает квалификацию проекта складского комплекса, критического оборудования, процессов и т.д. Ж. П. Титова отметила, что российский рынок компаний, которые осуществляют квалификационные мероприятия, находится в зачаточном состоянии, логистическим операторам приходится привлекать сторонние организации, в т.ч. из стран СНГ. Представитель логистической компании надеется, что внедрение в России правил GMP изменит эту ситуацию.

Н. В. Игнатьева, исполнительный директор РААС, рассказала о правовых и этических механизмах розничной конкуренции в обеспечении качества ЛП.

Автор доклада раскрыла риски, связанные с сокращением ЛП перечня ЖНВЛП, подменой понятий «доступности» и «ценовой доступности» и связанного с этим снижения качества ЛС. По мнению Н. В. Игнатьевой, демпинг на рынке лишь создает иллюзию стабилизации цен, но в реальности приводит к снижению качества лекарственного обеспечения и ослаблению действенных механизмов контроля обращения лекарственных препаратов со стороны государства.

Н. В. Игнатьева обратила внимание на положения статьи 64 «Мониторинг безопасности лекарственных препаратов» закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Статья вводит обязанность для субъектов обращения ЛС сообщать в установленном уполномоченным федеральным органом порядке обо всех случаях побочных действий. Соблюдение этого положения, по мнению докладчика, будет содействовать выявлению реальной ситуации на рынке.

«Новые» наркотические средства

Тематический блок «Современные требования действующего законодательства к контролю и обращению наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров...» открыло выступление Н. М. Николаевой, начальника отдела нормативно-правового регулирования фармацевтической деятельности, оборота наркотических средств и психотропных веществ Минздрава России, посвященное вопросам совершенствования законодательства в сфере оборота сильнодействующих веществ. Она разъяснила нововведения, принятые в связи с вступлением в силу Федеральным законом от 30.12.2012 № 305-ФЗ «О внесении изменений в Федерального закона „О наркотических средствах и психотропных веществах“ и дополнением списка III НС, ПВ и прекурсоров 21 позицией из числа препаратов, которые ранее относились к сильнодействующим препаратам.»

А. Н. Кичаев, начальник управления Федеральной службы по контролю за оборотом наркотиков РФ, в своем докладе сделал акцент на том, что правонарушения в сфере обращения НС и ПВ (ст. 6.16 КоАП РФ и 228.2 УК РФ) на 90% связаны с нарушением правил их хранения и учета лицами, допущенными к работе с ними. Некомпетентность сотрудников, ненадлежащее исполнение ими своих служебных обязанностей и отсутствие должного контроля со стороны руководителей — основные причины правонарушений. Этому можно противопоставить только жесткий контроль и постоянное обучение персонала.

Оборот наркотиков в медицинской и фармацевтической сфере порой рассматривается как потенциальный источник поступления наркотиков в незаконный оборот. Однако, по мнению спикера, доля наркотиков, которая изымается из легального оборота, мизерная, порядка статистической погрешности. Он также отметил, что те меры, которые установлены изменениями текущего года, повысили эффективность контроля за оборотом НС и ПВ.

Доклад Е. Н. Орихивской, начальника Управления лицензирования и аккредитации Департамента здравоохранения города Москвы, был посвящен актуальным вопросам контроля и надзора в сфере обращения НС и ПВ в рамках лицензирования деятельности по обороту НС и ПВ с учетом изменений законодательства РФ.

На территории Москвы фармацевтическую и медицинскую деятельность осуществляют около 9500 юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, в том числе деятельность по обороту НС и ПВ — более 400 юридических лиц. За 9 месяцев 2013 года Департаментом предоставлено 27 лицензий на осуществление деятельности по обороту НС, рассмотрено 61 заявление о переоформлении лицензии.

В связи с вступлением в силу постановления № 78 Правительства РФ от 04.02.2013 в ходе контрольных мероприятий проверялось также соблюдение требований по обороту «новых» ПВ. По результатам проверок было установлено, что все учреждения, которые на 6 августа 2013 года не имели лицензии, передали препараты на ответственное хранение в Центр лекарственного обеспечения и контроля качества Департамента здравоохранения г. Москвы.

В 2012 году проверки соблюдения лицензионных требований выявили 17 нарушений, в 2013 году — 19. Суммы штрафов за административные правонарушения составили 230000 рублей и 280000 рублей соответственно. Все предписания по выявленным нарушениям были исполнены.

Е. Н. Орихивская остановилась также на вопросе злоупотребления ЛП, находящимися в аптечной сети в свободном обращении, обладающими психоактивным действием, но не отнесенными к сильнодействующим препаратам и препаратам, подлежащим ПКУ. Например, препарат «Лирика» и глазные капли «Тропикамид» используются наркозависимыми лицами с целью изменения психического состояния в дозах, значительно превышающих рекомендованные врачом, или не рекомендованным способом. По информации научно-практического центра наркологии Департамента здравоохранения города Москвы, в 2012 году в наркологических стационарах города прошли лечение в связи с немедицинским потреблением «Лирики» 89 человек, «Тропикамида» — 715 человек. За 9 месяцев 2013 года лечение прошли 128 и 676 человек соответственно. Вопрос внесения этих препаратов в перечень средств, подлежащих ПКУ, требует скорейшего рассмотрения и решения.

Новые требования — новые штрафы

Е. В. Неволина, исполнительный директор НП «Аптечная гильдия», озвучила проблемы реализации в аптеках НС и ПВ и возможные пути их решения. Спикер обратилась к представителям Минздрава РФ и ФСКН с призывом взвешенно подойти к требованиям, которые устанавливаются в отношении хранения НС и ПВ. Сегодня, чтобы получить лицензию на реализацию ЛП списка III, аптеке часто требуется поменять сейф, двери, обновить сигнализацию, обучить персонал и т.д. В связи с этим аптеки несут высокие расходы, что существенно уменьшает их прибыль.

Далее спикер задала вопросы представителям Минздрава РФ. В частности, было обращено внимание на расхождение, выявляемое сопоставлением допустимых увеличений дозировок, установленных в приложении 1 к Инструкции, утвержденной приказом Минздравсоцразвития РФ от 12.02.2007 г. № 110, и в приложении 1 к приказу № 1175н.

Второй вопрос Е. В. Неволиной также касался приказа № 1175н: если был срочно назначен препарат, каким образом осуществлять отпуск, откуда сотрудникам аптеки знать, как выглядит подпись и печать врача? Аудитория получила ответ Н. М. Николаевой о том, что работать следует по прикреплениям.

Директор НП «Аптечная гильдия» представила фотографию акта проверки Департамента здравоохранения города Москвы от 5 сентября 2013 года, в котором отражены нарушения условий хранения препаратов списка Б (списки А и Б отменены в 2010 году приказом № 380), и обратилась к представителям Минздрава РФ с вопросом: до каких пор аптека будет отвечать за нерадивого производителя, который должен был в соответствии с изменениями законодательства удалить с упаковки информацию о списке Б, но не сделал этого? И. В. Крупнова адресовала свой ответ руководителям аптек: «Если вы берете на реализацию препарат, который не отвечает современным нормам законодательства, значит, вы подписываетесь под тем, что несете за это ответственность».

Н. М. Николаева дополнила ответ коллеги информацией о том, что Минздрав неоднократно разъяснял производителям необходимость внесения изменений по ЛП списков А и Б в регистрационные документы, но, не имея рычагов воздействия на производителей, не достиг большого эффекта. Зато аптеки такие рычаги имеют и могут применить их при взаимодействии с производителями. Отвечая на вопрос по существу, Н. М. Николаева объяснила: если нет предмета (препаратов списка А и Б), то нет и требований к условиям их хранения. Чтобы урегулировать данные разногласия, Минздрав РФ разработал документ об отмене приказа № 80. Проект приказа находится на рассмотрении в Минэкономразвития РФ.

Завершая выступление, Е. В. Неволина поблагодарила представителей аптечного сообщества за их готовность идти на убытки и штрафы, с тем, чтобы не лишать потребителя привычного и нужного ему лекарства: «Благодаря вам наша деятельность по праву называется фармацевтической, а не торговой».

---