Статья. «Государственное регулирование обращения лекарственных средств: что ждет бизнес и потребителей»

(А.Лозовская)

(«Аптечный бизнес», 2010, № 10)

«Аптечный бизнес», 2010, № 10

ГОСУДАРСТВЕННОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ: ЧТО ЖДЕТ БИЗНЕС И ПОТРЕБИТЕЛЕЙ

Состоявшаяся 18 ноября в рамках организованного газетой «Ведомости» форума Pharma Russia дискуссия — «Государственное регулирование обращения лекарственных средств: что ждет бизнес и потребителей» — была важна для присутствовавших на мероприятии представителей бизнеса. Это неудивительно, ведь такие вопросы, как влияние государственных и региональных инициатив власти на фармацевтический рынок, появление нового законодательства об охране здоровья граждан и изменение порядка определения отпускных цен на препараты перечня ЖНВЛС, а также возможные грядущие ограничения деятельности медицинских представителей, касаются всех участников фармрынка и всем им был необходим диалог с регуляторами. К сожалению, представители госструктур не смогли присутствовать на мероприятии. Будут ли услышаны властями обсуждения законодательных инициатив представителями фармотрасли?...

Открыл мероприятие исполнительный директор Ассоциации международных фармпроизводителей Владимир Шипков. Он описал ситуацию на фармацевтическом рынке и отметил те проблемы, которые он счел наиболее значимыми: отсутствие прозрачности и предсказуемости рынка, причем предсказуемости как оперативной, так и средне- или долгосрочной. Именно этот аспект сильнее всего беспокоит международную Фарминдустрию. В идеале участники рынка должны стремиться к тому, чтобы сделать его более прозрачным, более цивилизованным и по возможности более предсказуемым. Только объединив усилия можно помочь основному регуляторному органу — Министерству здравоохранения и социального развития — сформировать адекватные условия и предпосылки для развития фармрынка и рынка медицинской техники.

Очевидно, вопрос ценообразования в условиях изменившегося законодательства является одним из ключевых для всех участников рынка, особенно если речь идет об определении цены на инновационные препараты. Однако, по словам генерального директора компании «Фармстандарт» Игоря Крылова, данная методика пока не разработана, и обсуждать эту проблему еще рано «Мне пока не известно, — отметил господин Крылов, — ни одного инновационного препарата, на который производители пытались зарегистрировать собственную цену. Если инновационный препарат будет подан со стороны больших фармацевтических компаний, то будет достаточно подать любую цену и референтные цены в тех странах, где он зарегистрирован». Однако никаких конкретных методик расчета на сегодняшний день нет, а соответствующие документы находятся в стадии разработки. Если инновационные препараты российских производителей пока выходят на рынок слишком редко, чтобы требовать от регуляционных структур немедленного введения методик ценообразования, то вопрос регистрации отечественных дженериков является весьма актуальным, особенно в рамках стратегии импортозамещения, о которой сейчас так много говорится и пишется. По словам генерального директора ООО «Технологии лекарств» Дмитрия Шоболова, разработка новых дженериков также требует определенных затрат. И эти 100-200 тысяч долларов, потраченных на вывод на рынок препарата-дженерика должны быть списаны за первые годы продаж. Разумеется, все это время цена отечественного дженерика будет неконкурентоспособна по сравнению с ценой, которую могут предложить фармпроизводители из бывшего соцлагеря. По мнению профессора Финансового университета при Правительстве РФ Андрея Юданова, никакого логичного способа ценообразования при условии, что в основу будет класться список ЖНВЛС, быть не может Параметр, по которому может контролироваться ценообразование — это прибыль, именно ее можно и нужно отслеживать. Единственной альтернативой такому подходу является абсолютное замораживание цен. В норме же, по мнению господина Юданова, должны применяться две системы, при которых возникает нормальная контролируемая государственная цена: внутренние и внешние референтные цены. В первом случае сравниваются цены внутри одного МНН, во втором — они же, но в международном масштабе. Однако на практике, в условиях свободного рынка, такой подход не применим, так как ЖНВЛС закупаются не только государством, и уравнять цены на различные дженерики просто невозможно.

Следующим вопросом, поднятым в ходе дискуссии, был закон «Об охране здоровья граждан». Напомним, пока он существует в форме проекта, и неизвестно, будет ли он принят в имеющемся виде или актуальная версия является лишь предварительной — на последнем варианте представители Минздравсоцразвития настаивали в рамках публичного обсуждения законопроекта, проходивших в Общественной палате.

Как бы то ни было, фармпроизводители уже сейчас готовятся к тому, что деятельность медицинских представителей в 2011 году будет сильно ограничена. Впрочем, отказываться от медпредов никто не собирается. Вице-президент STADA AG по России, СНГ и Балтии Дмитрий Ефимов так описал планы фирмы на этот счет: «Штат медицинских представителей у нас достаточно большой, и наши сотрудники будут продолжать представлять нашу компанию и ее препараты в регионах. Безусловно, в порядок их деятельности мы внесем изменения, которые приведут формат их работы в соответствие с новым законодательством».

Владимир Шипков напомнил собравшимся о том, что медицинские представители несут очень важную функцию, они передают врачам-специалистам информацию о новых препаратах, о новых методах лечения, увеличивают мотивацию расти и развиваться в профессиональном плане, получать новые знания. И эти функции медицинских представителей имеют большое значение для общества в целом, а не только для фармкомпаний. По мнению господина Шипкова, оптимальным выходом из сложившейся ситуации, когда государство хочет минимизировать активность медпредов, в то время как фармпроизводители заинтересованы в расширении штата и функций данных специалистов, было бы сорегулирование. В идеале регуляторную деятельность следовало бы поделить между государственными органами и профессиональными ассоциациями. Первые ставили бы общие ограничения, а вторые находили бы приемлемую реализацию этих ограничений.

Исполнительный директор НП «Аптечная гильдия» Елена Неволина отметила еще одну важную особенность имеющегося законопроекта медицинские и фармацевтические работники в нем оказываются уравнены в правах и обязанностях. С одной стороны, фармацевты теперь должны быть готовы к оказанию конкретных видов медицинской помощи, с другой — квалификационные требования к провизорам и фармацевтам существенно отличаются от квалификационных требований, утвержденных приказом Минздравсоцразвития. То есть пока не вполне понятно, как новый закон будет сочетаться с имеющимися нормативно-правовыми актами. И, наконец, вызывает все больше недоумения вопрос, почему, если речь идет об обязанностях работников аптеки, то ее воспринимают как медицинское учреждение, а как только речь заходит о расчете налогов и налоговых льготах, аптека тут же объявляется торговой организацией. Впрочем, этим список сложностей, ожидающих участников фармацевтического рынка в 2011 году, не исчерпывается. Генеральный директор DSM Group Сергей Шуляк коротко рассказал о проблемах, с которыми столкнутся фармпроизводства, использующие спирт как субстанцию, а также о проблемах вымывания импортных препаратов с аптечных полок отечественными аналогами. Кроме того, господин Шуляк пересказал мнение одного из высокопоставленных чиновников Минздравсоцразвития, не вполне довольного имеющейся стратегией фармпроизводителей, всеми возможными способами продвигающих свои препараты. Более разумным было бы обучение врачей методикам лечения и, в частности, использованию тех или иных препаратов.

---