Статья. «Государственное регулирование обращения ЛС»

(Редакционный материал)

(«Московские аптеки», 2005, № 11)

ГОСУДАРСТВЕННОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛС

24-25 октября в Москве прошло Всероссийское совещание по вопросам государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий «ФармМедОбращение-2005».

Пленарное заседание было посвящено подведению итогов 2005 г. и дальнейшим планам развития и совершенствования лекарственного обеспечения населения страны.

МЫ ВЫПИСЫВАЕМ НЕ ТЕ ЛЕКАРСТВА, КОТОРЫЕ НУЖНЫ ЛЮДЯМ

Председатель Комитета по охране здоровья Госдумы РФ Т. В. Яковлева в своем выступлении коснулась основных проблем, стоящих сегодня перед законодателями.

Анализируя итоги реализации ДЛО, докладчик высоко оценила роль Росздравнадзора в организации этой работы, но отметила, что около 50% льготников вышло из программы. По ее словам, это связано, в том числе, и с невыполнением в субъектах Федерации Постановления Правительства № 890, согласно которому обеспечение льготников ЛС и нелекарственным ассортиментом, не вошедших в федеральный перечень, должно осуществляться за счет средств региональных бюджетов. Другую причину не совсем успешной работы системы Т. В. Яковлева видит в недостаточной работе по организации поставок: «Я много бываю в регионах, и убедилась, что мы выписываем и отпускаем людям не те лекарства, которые им нужны, а те, которые есть в наличии».

Говоря о перспективах программы ДЛО, Т. В. Яковлева сообщила, что готовятся поправки к Федеральному закону № 178-ФЗ от 17.07.1999 «О государственной социальной помощи», которые позволят льготникам, отказавшимся от бесплатных медикаментов, вернуться в Программу. Кроме того, планируется распространение ДЛО на детей до 3 лет, беременных женщин и на некоторые дополнительные категории больных, например, на ВИЧ-инфицированных граждан.

Другим важным моментом, на котором остановилась депутат Госдумы, стала проблема фальсифицированных ЛС. По ее словам, для решения этого вопроса готовятся поправки к закону «О лекарственных средствах», которые будут предусматривать ответственность за отпуск фальшивых препаратов тех предприятий, которые занимаются их реализацией.

Заместитель министра здравоохранения и социального развития РФ В. И. Стародубов в своем докладе остановился на особенностях реализации программы ДЛО.

Подводя итоги, докладчик сообщил, что сейчас в рамках программы поставлено медикаментов на 27 млрд. руб. Из них 13 млрд. оплачено дистрибьюторам и 8 млрд. — производителям (1 млн. 668 тыс. — отечественным производителям, 6 тыс. 591 — зарубежным).

В. И. Стародубов также сообщил, что реализация Программы позволила повысить доступность лекарственной помощи для населения; выписка рецептов увеличилась в 2-3 раза. Однако из 14 млн. льготников 46% вышли из системы ДЛО, предпочтя льготам деньги. В то же время докладчик выразил надежду, что порядка 20% из числа выбывших могут в дальнейшем вернуться в Программу. Эффективнее всего лекарственное обеспечение льготников осуществлялось в Москве, т.к. столичная система создавалась в течение 10 лет: здесь в программе осталось 92% граждан.

Трудности в реализации программы ДЛО В. И. Стародубов связывает с отсутствием должного взаимодействия между федеральной властью, субъектами Федерации и муниципальными образованиями в регионах. Меры по разграничению властных полномочий привели к тому, что федеральные средства теперь не могут быть переданы на уровень субъектов, а деньги субъектов не могут передаваться на муниципальный уровень. В результате федеральные финансовые ресурсы для оплаты передаются ТФОМС, которые, в свою очередь, находятся в подчинении субъектов Федерации, а выписка льготных рецептов проводится в рамках оказания первичной медицинской помощи, и все амбулаторно-поликлинические учреждения управляются муниципальной властью.

Ряд проблем связан с оказанием первичной медицинской помощи. В. И. Стародубов сообщил, что выпиской льготных рецептов занимаются врачи, большинство из которых составляют женщины предпенсионного возраста, а 30% из них в течение последних 7-8 лет не повышали свою квалификацию. Из 2000 ТН Перечня они выписывают не более 70-80 торговых наименований (ТН). И сегодня разрабатывается программа, направленная на переобучение таких кадров. В стадии разработки также находятся стандарты лечения: около 70 стандартов оказания медицинской помощи уже подготовлены, еще 87 будут готовы в течение 2006 г.

Сегодня Перечень ЛС, предназначенных для льготного отпуска, включает 459 МНН и более 2000 ТН. На 2006 г. планируется увеличение перечня до 500 МНН, а список по ТН сейчас находится в стадии формирования. Докладчик также сообщил, что готовятся поправки в законодательство, которые позволят включить в новый перечень не только лекарства, но и средства их введения, а также диетические продукты питания для больных диабетом. Кроме того, врачи получат право выписывать ЛС, не входящие в льготный Перечень. Когда это произойдет, сам перечень будет сокращаться.

ЧАСТНЫХ ИНСПЕКЦИОННЫХ ОРГАНОВ НЕ БУДЕТ

Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития МЗСР РФ Р. У. Хабриев подвел итоги работы Росздравнадзора и сообщил, что в 2005 г. (на 01.10.05) службой зарегистрировано и перерегистрировано 1978 ЛС (2728 — в 2004 г.); выдано 65 лицензий на право производства ЛС (18 — в 2004 г.); выдано 7207 лицензий на фармацевтическую деятельность (1966 — в 2004 г.); выдано 1290 лицензий на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (188 — 2004 г.); выпущено 476 наименований ЛС в обращение с режима предварительного контроля (в 2004 г. — 688); сертифицировано 179347 серий ЛС (220919 — в 2004 г.).

Контрольные мероприятия в текущем году включали 272 проверки соблюдения лицензионных требований и условий при производстве ЛС (51 — 2004 г.); 171 проверка в сфере осуществления фармацевтической деятельности (103 — 2004 г.); осуществлен выборочный контроль качества ЛС — 997 серий (703 — 2004 г.).

В результате надзорной деятельности Росздравнадзора с начала года по состоянию на 01.10.05 изъято из обращения некачественных ЛС — 502 серии, что на 14% меньше, чем в 2004 г. Еще 119 серий ЛС было изъято из обращения в связи с обнаруженными признаками фальсификации (162 серии было изъято в 2004 г.). Уменьшение числа некачественных и фальсифицированных ЛС может означать либо уменьшение их количества на рынке, либо ухудшение контроля за ними, однако эти результаты Р. У. Хабриев оценил как положительные, т.к. «общее количество проверок возросло».

Поводя итоги реализации программы ДЛО, глава Росздравнадзора указал на огромный объем проделанной работы, который определяется масштабами проекта: в системе сегодня задействовано 20 тыс. 167 лечебно-профилактических учреждений, 11 тыс. 726 аптечных организаций, 385 производителей и оптовых поставщиков.

Докладчик огласил дальнейшие планы по развитию ресурса контроля и надзора Федеральной службы. Росздравнадзором планируется проведение открытого конкурса среди организаций на проведение экспертных функций. Однако Р. У. Хабриев подчеркнул, что «к выполнению государственных функций контроля и надзора ни одна негосударственная структура допущена не будет, ни одна функция им не будет делегирована. Частных инспекционных органов не будет, однако негосударственные экспертные организации могут оказывать государству услуги по подготовке и проведению предварительных мероприятий в ходе добровольной сертификации, регистрации ЛС и т.п. Сейчас идет подготовка к организации такого рода процессов.»

С участием специалистов Росздравнадзора были подготовлены и переданы в Минздравсоцразвития РФ (на октябрь 2005 г.) следующие нормативно-правовые акты:

• Положение о лицензировании производства ЛС;
• Положение об уполномоченном лице;
• Положение о регистрации ЛС;
• Порядок организации производства и контроля качества ЛС;
• Порядок осуществления государственного контроля качества ЛС.

ТЕХРЕГУЛИРОВАНИЕ В ФАРМОТРАСЛИ

Генеральный директор Национального института технического регулирования Д. Ю. Петров рассказал, в какой стадии сейчас находится реализация Федерального закона «О техническом регулировании» в фармацевтической сфере.

В настоящий момент практически закончена разработка Технического регламента, который будет охватывать все этапы жизненного цикла ЛС и иметь статус Федерального закона. В ноябре этого года должно быть опубликовано Уведомление о разработке данного Технического регламента, в начале 2006 г. его планируют внести на рассмотрение Правительства РФ, и есть надежда, что в 2006 г. законопроект пройдет через Госдуму, будет принят, и в начале-середине 2007 г. вступит в силу.

РЫНОК РАСТЕТ

Руководитель ЦМИ «Фармэксперт» Ю. А. Крестинский, основываясь на данных за 9 месяцев 2005 г., оценил развитие фармацевтической отрасли и рассказал о дальнейших перспективах этого развития.

Докладчик отметил, что темпы роста розничного сегмента фармрынка России опережают рост розничных сегментов других рынков (продовольственных товаров и др.), что объясняется высокой социальной значимостью ЛС.

Объем российского фармрынка в ценах конечного потребителя в 2004 г. составил 6 млрд. 350 млн. долл. (рост по сравнению с 2003 г. — 15,5%). По итогам трех кварталов 2005 г. объем рынка составил 5,5 млрд. долл. Под влиянием ДЛО наблюдается значительный прирост рынка в розничном сегменте и уменьшение доли госпитального сегмента. По сравнению с аналогичным периодом 2004 г., рост рынка составил 25%. На программу ДЛО приходится 700 млн. долл., а к концу года эта цифра достигнет 1 млрд. долл. (30 млрд. руб. из федерального бюджета). Кроме того, еще 200 млн. долл. составляет финансирование льготного лекобеспечения по региональным программам. В коммерческом сегменте рынок рос средними темпами — 13% в год. ДЛО практически не повлияла на рост коммерческого сегмента: количественное падение объемов компенсируется ростом средней стоимости упаковки, который составил 18%.

ДЛО позволила увеличить среднедушевое потребление ЛС в нашей стране: в 2004 г. этот показатель составлял 44 долл. на человека, в 2005 г. среднее потребление ЛС на 1 жителя РФ составит 54-56 долл.

Сегодня продолжается увеличение доли инновационных препаратов (около 12% на рынке, и 36% — в ДЛО) и брендированных дженериков, а также снижение доли устаревшей продукции (сейчас эта доля — 15-16%), небрендированные дженерики в целом составляют 46%. С введением ДЛО до 64% выросла доля рецептурных препаратов.

Также наблюдается рост нелекарственного ассортимента: в среднем по России его доля составляет 15-17%, а для некоторых аптечных сетей доходит до 50%.

Рассматривая влияние ДЛО на состояние отечественных компаний, Ю. А. Крестинский отметил отсутствие отечественных производителей в Топ-10 компаний-производителей — поставщиков ДЛО; в первой десятке — все производители иностранные. В то же время программа упрочила позиции лидеров дистрибьюторского рынка: «ЦВ „Протек“ и „СИА-Интернейшнл“ ушли в отрыв и контролируют уже порядка 50% рынка, два следующих за ними дистрибьютора — „РОСТА“ и „Биотек“ вряд ли в ближайшее время смогут догнать лидеров. Сегодня на рынке присутствуют более тысячи дистрибьюторских компаний, и многих из них ожидает закрытие.»

Прогноз дальнейшего развития обещает объем рынка в 2005 г. порядка 7,9-8 млрд. долл., рост — 25%. Прирост рынка в 2006 г. будет плановым — 14-15%.

Подписано в печать

25.11.2005

---