---
title: "Статья. \"Государственная политика в условиях современного фармацевтического рынка. Меры по совершенствованию государственного регулирования лекарственного обеспечения\""
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/statya-gosudarstvennaya-politika-v-usloviyah"
---
## Статья. "Государственная политика в условиях современного фармацевтического рынка. Меры по совершенствованию государственного регулирования лекарственного обеспечения"
# Статья. "Государственная политика в условиях современного фармацевтического рынка. Меры по совершенствованию государственного регулирования лекарственного обеспечения"
(Л.Клевцова)
("Московские аптеки", 2003, N 3)
"Московские аптеки", 2003, N 3
**ГОСУДАРСТВЕННАЯ ПОЛИТИКА В УСЛОВИЯХ СОВРЕМЕННОГО**
**ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО РЫНКА. МЕРЫ ПО СОВЕРШЕНСТВОВАНИЮ**
**ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ**
Сфера обращения лекарственных средств включает в себя разработку, испытания, регистрацию, производство и реализацию ЛС. Создание нормативной базы позволяет реализовать задачи обеспечения населения РФ безопасными, эффективными, качественными лекарственными препаратами, укрепить контрольно-разрешительную систему. Любой гражданин нашей страны имеет право на качественное лекарственное обеспечение, вне зависимости от места проживания, уровня доходов и т.д.
Государственная политика лекарственного обеспечения направлена на предоставление в достаточном ассортименте и объемах, по доступным ценам необходимых ЛС. Государство выполняет свои функции по обеспечению населения эффективными, безопасными, качественными ЛС путем проведения следующих мероприятий:
- контроля качества, эффективности, безопасности ЛС;
- разработки нормативно-правовой базы, регулирующей производство и обращение ЛС;
- лицензирования производства ЛС, фармацевтической деятельности, видов деятельности, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ;
- осуществлением контроля над соблюдением лицензионных требований и условий;
- осуществлением государственного фармацевтического надзора;
- государственного регулирования ввоза/вывоза ЛС и фармсубстанций на территории РФ;
- государственного регулирования цен на ЛС.
В 1997 г. Правительством РФ была одобрена разработанная Минздравом РФ концепция лекарственного обеспечения населения России и учреждений здравоохранения, которая включает в себя следующие направления деятельности: производство, контроль качества ЛС, систему управления фармацевтической деятельностью, оптовую и розничную реализацию и использование ЛС.
В этом же году, на заседании объединенной коллегии Минздрава РФ, Госкомстата РФ, Совета исполнительных директоров территориальных учреждений ОМС была одобрена концепция развития здравоохранения, медицинской науки в РФ и лекарственного обеспечения населения. При этом одним из направлений совершенствования медицинской и лекарственной помощи в России было определено проведение работ в области стандартизации, лицензирования и сертификации отдельных элементов системы лекарственного обеспечения.
Объектом стандартизации в сфере обращения ЛС являются лекарственные средства и деятельность, связанная с:
- организацией контроля производства и контроля качества ЛС;
- изготовлением ЛС аптечными организациями;
- процессами, происходящими в товаропроводящей сети;
- процессами организации обеспечения лекарственными средствами на федеральном и региональном уровне;
- лекарственным обеспечением в системе ЛПУ;
- деятельностью аптечных организаций.
- информацией о ЛС для потребителей;
- рациональным использованием ЛС.
В настоящее время при характеристике современной ситуации в сфере обращения ЛС наблюдается взаимодействие государства в лице Минздрава РФ и органов управления здравоохранением субъектов РФ, государственных и муниципальных учреждений, частного отечественного и зарубежного капиталов общества. Так как охрана здоровья населения является одной из важнейших социальных функций государства, роль государства в этой сфере имеет огромное значение.
Благодаря увеличению количества зарегистрированных препаратов существенно расширился ассортимент ЛС. Вместо 700-800 наименований число предлагаемых к реализации препаратов превысило 17 тыс. наименований. К началу 2002 г. на рынке России было зарегистрировано около 800 промышленных предприятий, выпускающих ЛС, причем многие из них появились в последние годы и не успели заявить о себе.
В этой связи одной из первоочередных задач, стоящих перед Минздравом РФ, является создание единой системы стандартов в сфере обращения ЛС. Лекарственной обеспечение населения должно иметь надлежащее качество и быть идентичным на всей территории России, независимо от региона. Поэтому разработки федеральных нормативных требований, стандартов, классификаторов становятся одной из функций Минздрава РФ.
В 1998 г. разработана и утверждена, а в настоящее время реализуется программа по созданию и развитию системы стандартов в здравоохранении. Поскольку лекарственное обеспечение является составляющей всей сферы обращения ЛС и неразрывно связано с государственной системой контроля качества ЛС, вопросы стандартизации должны решаться комплексно.
На сегодняшний день введены в действие следующие стандарты:
- "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)";
- "Правила организации качественных клинических исследований (GCP)";
- "Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения";
- "Государственные информационные стандарты лекарственных средств. Основные положения";
- "Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения".
Находятся на стадии утверждения в Минюсте РФ и подготовлены окончательные варианты проектов ОСТов:
- "Правила формирования перечней лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача";
- "Государственный реестр лекарственных средств. Общие требования";
- "Правила формирования перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств";
- "Инструкция на лекарственный препарат";
- "Паспорт лекарственного средства. Общие требования";
- "Фармакоэкономические исследования. Общие требования";
- Лекарственные средства. Порядок установления сроков годности".
В настоящее время разработаны и находятся на стадии утверждения в соответствующих структурах еще 7 проектов стандартов, в т.ч. "Правила отпуска и реализации лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения".
Основной задачей на текущий период Минздрав РФ считает разработку основ стандартов в сфере лекарственного обеспечения, таких как ОСТ "Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения", введенный с 1 сентября 2002 г., и таких как ОСТ "Правила отпуска и реализации лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения", которые в ближайшее время будут введены в действие. Целью разработки и внедрения данных ОСТов является поддержание качества ЛС и качества обслуживания в процессе оптовой и розничной торговли ЛС, установление минимума необходимых требований к предприятиям оптовой и розничной торговли, действующим на всей территории РФ. Наряду с подготовкой стандартов и координацией работ по стандартизации Минздрав РФ считает важным вопрос внедрения стандартов в практику. Принимая во внимание большой интерес фармобщественности к проблемам применения стандартов в практической деятельности, на 30 научно-практических конференциях различного уровня были рассмотрены вопросы стандартизации в сфере лекарственного обеспечения. Утверждаемые и разрабатываемые документы носят характер общих требований и реализуют принцип стандартизации: от общего - к частному.
В этих нормативных документах изложены основные моменты, требующие дальнейшей регламентации, поэтому необходима работа по созданию нормативных документов в развитие принятых стандартов.
Для планомерной работы по созданию системы нормативных документов в сфере лекарственного обеспечения и внедрению нормативов в практику необходимо:
- координация и гармонизация с работами по стандартизации в сфере обращения ЛС и в здравоохранении в целом;
- участие в специализированных научных заседаниях учреждений и фармобщественности;
- включение в программы дипломного и последипломного образования изучения принципов стандартизации и применения действующих стандартов.
Законодательные акты в сфере лекарственного обеспечения составляют около 30% от законодательной базы в сфере здравоохранения. Принятые законы решают лишь некоторые текущие задачи с лекарственным обеспечением населения и учреждений здравоохранения, но не полностью соответствуют сложившимся социально-экономическим реалиям. Дальнейшая разработка законов в сфере обращения ЛС должна исходить из стратегических задач охраны здоровья нации. Такая концепция позволит планомерно разрабатывать законы с учетом их приоритетности и временных рамок исполнения.
Основой дальнейшего развития законодательной базы здравоохранения, в т.ч. и законодательной базы в сфере обеспечения населения лекарственными средствами, может стать принятие Закона "О здравоохранении в Российской Федерации", которое, к сожалению, затягивается.
Действующие Федеральные законы "О наркотических средствах и психотропных веществах" и "О лекарственных средствах" нуждаются в изменениях и дополнениях в соответствии с необходимостью законодательного решения проблемы, связанной с необходимостью улучшения лекарственного обеспечения населения.
Минздрав РФ внес в установленном порядке в Правительство РФ согласованный со всеми заинтересованными министерствами и ведомствами законопроект о внесении изменений и дополнений в Федеральный закон "О наркотических средствах и психотропных веществах". В проекте нашли отражение вопросы ввоза/вывоза наркотических средств и психотропных веществ, транзита их через территорию РФ.
Увеличение выпуска жизненно необходимых и важнейших ЛС, стабилизация цен на медикаменты и поддержка отечественных производителей также тесно связаны с формированием и дальнейшим совершенствованием законодательной базы в сфере обращения ЛС.
Фармацевтическая деятельность требует всесторонней правовой упорядоченности. Ее отсутствие негативно сказывается как на доступности и качестве медикаментозной помощи, так и на репутации государственных органов управления фармацевтической деятельностью различных уровней. Наряду с Основами Законодательства "Об охране здоровья", основополагающим актом, регулирующим деятельность фармацевтических организаций, определяющим роль провизора и фармацевта в области лекарственного обеспечения населения, должен был стать закон "О лекарственных средствах". Однако в полном объеме этого не случилось. И, как сейчас очевидно, понятийный аппарат этого закона не дал ответов на ряд принципиальных вопросов, связанных с фармацевтической деятельностью и лекарственным обеспечением. В результате отсутствия четких понятий, характеризующих фармацевтическую деятельность, в каждом субъекте Российской Федерации устанавливаются свои требования к аптечным учреждениям, принимаются свои законодательные акты, регулирующие этот вид деятельности.
Необходимо отметить, что в законе "О лекарственных средствах" практически отсутствует понятийный аппарат и статус оптовых поставщиков ЛС, а также требования к специалистам оптовой торговли. Если оптовая торговля относится к фармацевтической деятельности, то и организации оптовой торговли должны относиться к фармацевтическим организациям.
В действующих нормативно-правовых актах, регулирующих обеспечение населения ЛС, отсутствует механизм контроля над их исполнением со стороны органов исполнительной власти; не установлена ответственность за нарушение этих норм. Исходя из того, что фармацевтическая деятельность является частью более широкой области деятельности по организации производства и обращения ЛС, представляется целесообразным вопросы всех сторон правового регулирования фармации решить путем внесения изменений и дополнений в действующий Федеральный закон "О лекарственных средствах". Дополнения и изменения должны коснуться:
- определения предмета и сферы применения;
- уточнения понятийного аппарата, в т.ч. понятия фармацевтической деятельности;
- фиксирования основных видов фармацевтической деятельности;
- закрепления системы управления фармацевтической деятельностью и основ фармнадзора;
- определения задач и функций фармслужб;
- установления требований к фармацевтическим службам и их работникам;
- закрепления роли государственных стандартов в лекарственной помощи.
В настоящее время Минздрав РФ совместно с профильными комитетами Госдумы РФ проводит эту работу.
В современных экономических условиях реальным механизмом государственного контроля на рынке ЛС является лицензирование деятельности в сфере их обращения. Наличие соответствующих лицензий у юридических лиц и индивидуальных предпринимателей является обязательным для осуществления их деятельности в области производства, изготовления и реализации ЛС. Соблюдение действующих лицензионных требований и условий обеспечивает возможность осуществления конкретного вида деятельности и гарантирует защиту интересов потребителей. Особенно это касается таких видов деятельности, осуществление которых связано с обеспечением здоровья граждан, общественной и государственной безопасностью.
В связи с принятием в августе 2001 г. Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств и получения некоторых видов сырья для их производства", подлежат лицензированию следующие виды деятельности:
- деятельность по распространению ЛС и ИМН;
- деятельность фармацевтическая;
- деятельность, связанная с оборотом наркотических средств, психотропных веществ, внесенных в список II (в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах, психотропных веществах");
- деятельность, связанная с психотропными веществами, внесенными в список III (в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах, психотропных веществах").
Законодательная база, регулирующая лицензирование в сфере фармдеятельности, представлена большим списком документов:
- Федеральными законами: "О лицензировании отдельных видов деятельности", "О государственном регулировании внешнеторговой деятельности", "О лекарственных средствах", "О наркотических средствах и психотропных веществах", "О государственном регулировании производства и оборота спирта этилового, алкогольной и спиртосодержащей продукции", "О сборах за выдачу лицензии и право на производство и оборот этилового спирта";
- Постановлениями Правительства РФ: "О лицензировании отдельных видов деятельности, "О ввозе в РФ и вывозе из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций", "Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности", "О лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ"; "Об утверждении положения о лицензировании деятельности по производству, хранению и поставке спиртосодержащей непищевой продукции";
- Положением Правительства РФ "О лицензировании деятельности по сбору и реализации сырья из дикорастущих растений";
- Приказами Минздрава РФ: "О подготовке соглашения по передаче части полномочий по лицензированию фармацевтической деятельности органам исполнительной власти субъектов РФ", "О комиссии по выдаче лицензий на виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств и психотропных веществ", "О комиссии по выдаче лицензий на фармацевтическую деятельность";
- Письмом Минздрава РФ "О передаче части полномочий по лицензированию фармацевтической деятельности";
- нормативно-правовыми актами, регулирующими торговлю ЛС, и требованиями к аптечным учреждениям, принимаемыми и устанавливаемыми в каждом субъекте Российской Федерации.
Эффективная система лекарственного обеспечения возможна при наличии достаточно четкой законодательной базы, отработанных механизмах взаимодействия всех субъектов фармацевтического рынка, обеспечения должного контроля в сфере обращения ЛС.
Только совместными усилиями руководителей служб, отвечающих за лекарственное обеспечение, предприятий-производителей ЛС, дистрибьюторских компаний и розничных звеньев фармацевтической отрасли можно решить вопросы лекарственного обеспечения льготных категорий граждан РФ в рамках социальных гарантий.