Статья. «Государственная политика в условиях современного фармацевтического рынка. Меры по совершенствованию государственного регулирования лекарственного обеспечения»

(Л.Клевцова)

(«Московские аптеки», 2003, № 3)

ГОСУДАРСТВЕННАЯ ПОЛИТИКА В УСЛОВИЯХ СОВРЕМЕННОГО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО РЫНКА. МЕРЫ ПО СОВЕРШЕНСТВОВАНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ

Сфера обращения лекарственных средств включает в себя разработку, испытания, регистрацию, производство и реализацию ЛС. Создание нормативной базы позволяет реализовать задачи обеспечения населения РФ безопасными, эффективными, качественными лекарственными препаратами, укрепить контрольно-разрешительную систему. Любой гражданин нашей страны имеет право на качественное лекарственное обеспечение, вне зависимости от места проживания, уровня доходов и т.д.

Государственная политика лекарственного обеспечения направлена на предоставление в достаточном ассортименте и объемах, по доступным ценам необходимых ЛС. Государство выполняет свои функции по обеспечению населения эффективными, безопасными, качественными ЛС путем проведения следующих мероприятий:

• контроля качества, эффективности, безопасности ЛС;
• разработки нормативно-правовой базы, регулирующей производство и обращение ЛС;
• лицензирования производства ЛС, фармацевтической деятельности, видов деятельности, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ;
• осуществлением контроля над соблюдением лицензионных требований и условий;
• осуществлением государственного фармацевтического надзора;
• государственного регулирования ввоза/вывоза ЛС и фармсубстанций на территории РФ;
• государственного регулирования цен на ЛС.

В 1997 г. Правительством РФ была одобрена разработанная Минздравом РФ концепция лекарственного обеспечения населения России и учреждений здравоохранения, которая включает в себя следующие направления деятельности: производство, контроль качества ЛС, систему управления фармацевтической деятельностью, оптовую и розничную реализацию и использование ЛС.

В этом же году, на заседании объединенной коллегии Минздрава РФ, Госкомстата РФ, Совета исполнительных директоров территориальных учреждений ОМС была одобрена концепция развития здравоохранения, медицинской науки в РФ и лекарственного обеспечения населения. При этом одним из направлений совершенствования медицинской и лекарственной помощи в России было определено проведение работ в области стандартизации, лицензирования и сертификации отдельных элементов системы лекарственного обеспечения.

Объектом стандартизации в сфере обращения ЛС являются лекарственные средства и деятельность, связанная с:

• организацией контроля производства и контроля качества ЛС;
• изготовлением ЛС аптечными организациями;
• процессами, происходящими в товаропроводящей сети;
• процессами организации обеспечения лекарственными средствами на федеральном и региональном уровне;
• лекарственным обеспечением в системе ЛПУ;
• деятельностью аптечных организаций.
• информацией о ЛС для потребителей;
• рациональным использованием ЛС.

В настоящее время при характеристике современной ситуации в сфере обращения ЛС наблюдается взаимодействие государства в лице Минздрава РФ и органов управления здравоохранением субъектов РФ, государственных и муниципальных учреждений, частного отечественного и зарубежного капиталов общества. Так как охрана здоровья населения является одной из важнейших социальных функций государства, роль государства в этой сфере имеет огромное значение.

Благодаря увеличению количества зарегистрированных препаратов существенно расширился ассортимент ЛС. Вместо 700-800 наименований число предлагаемых к реализации препаратов превысило 17 тыс. наименований. К началу 2002 г. на рынке России было зарегистрировано около 800 промышленных предприятий, выпускающих ЛС, причем многие из них появились в последние годы и не успели заявить о себе.

В этой связи одной из первоочередных задач, стоящих перед Минздравом РФ, является создание единой системы стандартов в сфере обращения ЛС. Лекарственной обеспечение населения должно иметь надлежащее качество и быть идентичным на всей территории России, независимо от региона. Поэтому разработки федеральных нормативных требований, стандартов, классификаторов становятся одной из функций Минздрава РФ.

В 1998 г. разработана и утверждена, а в настоящее время реализуется программа по созданию и развитию системы стандартов в здравоохранении. Поскольку лекарственное обеспечение является составляющей всей сферы обращения ЛС и неразрывно связано с государственной системой контроля качества ЛС, вопросы стандартизации должны решаться комплексно.

На сегодняшний день введены в действие следующие стандарты:

• «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)»;
• «Правила организации качественных клинических исследований (GCP)»;
• «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения»;
• «Государственные информационные стандарты лекарственных средств. Основные положения»;
• «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения».

Находятся на стадии утверждения в Минюсте РФ и подготовлены окончательные варианты проектов ОСТов:

• «Правила формирования перечней лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача»;
• «Государственный реестр лекарственных средств. Общие требования»;
• «Правила формирования перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств»;
• «Инструкция на лекарственный препарат»;
• «Паспорт лекарственного средства. Общие требования»;
• «Фармакоэкономические исследования. Общие требования»;
• Лекарственные средства. Порядок установления сроков годности».

В настоящее время разработаны и находятся на стадии утверждения в соответствующих структурах еще 7 проектов стандартов, в т.ч. «Правила отпуска и реализации лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения».

Основной задачей на текущий период Минздрав РФ считает разработку основ стандартов в сфере лекарственного обеспечения, таких как ОСТ «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения», введенный с 1 сентября 2002 г., и таких как ОСТ «Правила отпуска и реализации лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», которые в ближайшее время будут введены в действие. Целью разработки и внедрения данных ОСТов является поддержание качества ЛС и качества обслуживания в процессе оптовой и розничной торговли ЛС, установление минимума необходимых требований к предприятиям оптовой и розничной торговли, действующим на всей территории РФ. Наряду с подготовкой стандартов и координацией работ по стандартизации Минздрав РФ считает важным вопрос внедрения стандартов в практику. Принимая во внимание большой интерес фармобщественности к проблемам применения стандартов в практической деятельности, на 30 научно-практических конференциях различного уровня были рассмотрены вопросы стандартизации в сфере лекарственного обеспечения. Утверждаемые и разрабатываемые документы носят характер общих требований и реализуют принцип стандартизации: от общего — к частному.

В этих нормативных документах изложены основные моменты, требующие дальнейшей регламентации, поэтому необходима работа по созданию нормативных документов в развитие принятых стандартов.

Для планомерной работы по созданию системы нормативных документов в сфере лекарственного обеспечения и внедрению нормативов в практику необходимо:

• координация и гармонизация с работами по стандартизации в сфере обращения ЛС и в здравоохранении в целом;
• участие в специализированных научных заседаниях учреждений и фармобщественности;
• включение в программы дипломного и последипломного образования изучения принципов стандартизации и применения действующих стандартов.

Законодательные акты в сфере лекарственного обеспечения составляют около 30% от законодательной базы в сфере здравоохранения. Принятые законы решают лишь некоторые текущие задачи с лекарственным обеспечением населения и учреждений здравоохранения, но не полностью соответствуют сложившимся социально-экономическим реалиям. Дальнейшая разработка законов в сфере обращения ЛС должна исходить из стратегических задач охраны здоровья нации. Такая концепция позволит планомерно разрабатывать законы с учетом их приоритетности и временных рамок исполнения.

Основой дальнейшего развития законодательной базы здравоохранения, в т.ч. и законодательной базы в сфере обеспечения населения лекарственными средствами, может стать принятие Закона «О здравоохранении в Российской Федерации», которое, к сожалению, затягивается.

Действующие Федеральные законы «О наркотических средствах и психотропных веществах» и «О лекарственных средствах» нуждаются в изменениях и дополнениях в соответствии с необходимостью законодательного решения проблемы, связанной с необходимостью улучшения лекарственного обеспечения населения.

Минздрав РФ внес в установленном порядке в Правительство РФ согласованный со всеми заинтересованными министерствами и ведомствами законопроект о внесении изменений и дополнений в Федеральный закон «О наркотических средствах и психотропных веществах». В проекте нашли отражение вопросы ввоза/вывоза наркотических средств и психотропных веществ, транзита их через территорию РФ.

Увеличение выпуска жизненно необходимых и важнейших ЛС, стабилизация цен на медикаменты и поддержка отечественных производителей также тесно связаны с формированием и дальнейшим совершенствованием законодательной базы в сфере обращения ЛС.

Фармацевтическая деятельность требует всесторонней правовой упорядоченности. Ее отсутствие негативно сказывается как на доступности и качестве медикаментозной помощи, так и на репутации государственных органов управления фармацевтической деятельностью различных уровней. Наряду с Основами Законодательства «Об охране здоровья», основополагающим актом, регулирующим деятельность фармацевтических организаций, определяющим роль провизора и фармацевта в области лекарственного обеспечения населения, должен был стать закон «О лекарственных средствах». Однако в полном объеме этого не случилось. И, как сейчас очевидно, понятийный аппарат этого закона не дал ответов на ряд принципиальных вопросов, связанных с фармацевтической деятельностью и лекарственным обеспечением. В результате отсутствия четких понятий, характеризующих фармацевтическую деятельность, в каждом субъекте Российской Федерации устанавливаются свои требования к аптечным учреждениям, принимаются свои законодательные акты, регулирующие этот вид деятельности.

Необходимо отметить, что в законе «О лекарственных средствах» практически отсутствует понятийный аппарат и статус оптовых поставщиков ЛС, а также требования к специалистам оптовой торговли. Если оптовая торговля относится к фармацевтической деятельности, то и организации оптовой торговли должны относиться к фармацевтическим организациям.

В действующих нормативно-правовых актах, регулирующих обеспечение населения ЛС, отсутствует механизм контроля над их исполнением со стороны органов исполнительной власти; не установлена ответственность за нарушение этих норм. Исходя из того, что фармацевтическая деятельность является частью более широкой области деятельности по организации производства и обращения ЛС, представляется целесообразным вопросы всех сторон правового регулирования фармации решить путем внесения изменений и дополнений в действующий Федеральный закон «О лекарственных средствах». Дополнения и изменения должны коснуться:

• определения предмета и сферы применения;
• уточнения понятийного аппарата, в т.ч. понятия фармацевтической деятельности;
• фиксирования основных видов фармацевтической деятельности;
• закрепления системы управления фармацевтической деятельностью и основ фармнадзора;
• определения задач и функций фармслужб;
• установления требований к фармацевтическим службам и их работникам;
• закрепления роли государственных стандартов в лекарственной помощи.

В настоящее время Минздрав РФ совместно с профильными комитетами Госдумы РФ проводит эту работу.

В современных экономических условиях реальным механизмом государственного контроля на рынке ЛС является лицензирование деятельности в сфере их обращения. Наличие соответствующих лицензий у юридических лиц и индивидуальных предпринимателей является обязательным для осуществления их деятельности в области производства, изготовления и реализации ЛС. Соблюдение действующих лицензионных требований и условий обеспечивает возможность осуществления конкретного вида деятельности и гарантирует защиту интересов потребителей. Особенно это касается таких видов деятельности, осуществление которых связано с обеспечением здоровья граждан, общественной и государственной безопасностью.

В связи с принятием в августе 2001 г. Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств и получения некоторых видов сырья для их производства», подлежат лицензированию следующие виды деятельности:

• деятельность по распространению ЛС и ИМН;
• деятельность фармацевтическая;
• деятельность, связанная с оборотом наркотических средств, психотропных веществ, внесенных в список II (в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах, психотропных веществах»);
• деятельность, связанная с психотропными веществами, внесенными в список III (в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах, психотропных веществах»).

Законодательная база, регулирующая лицензирование в сфере фармдеятельности, представлена большим списком документов:

• Федеральными законами: «О лицензировании отдельных видов деятельности», «О государственном регулировании внешнеторговой деятельности», «О лекарственных средствах», «О наркотических средствах и психотропных веществах», «О государственном регулировании производства и оборота спирта этилового, алкогольной и спиртосодержащей продукции», «О сборах за выдачу лицензии и право на производство и оборот этилового спирта»;
• Постановлениями Правительства РФ: «О лицензировании отдельных видов деятельности, „О ввозе в РФ и вывозе из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций“, „Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности“, „О лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ“; „Об утверждении положения о лицензировании деятельности по производству, хранению и поставке спиртосодержащей непищевой продукции“;»
• Положением Правительства РФ «О лицензировании деятельности по сбору и реализации сырья из дикорастущих растений»;
• Приказами Минздрава РФ: «О подготовке соглашения по передаче части полномочий по лицензированию фармацевтической деятельности органам исполнительной власти субъектов РФ», «О комиссии по выдаче лицензий на виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств и психотропных веществ», «О комиссии по выдаче лицензий на фармацевтическую деятельность»;
• Письмом Минздрава РФ «О передаче части полномочий по лицензированию фармацевтической деятельности»;
• нормативно-правовыми актами, регулирующими торговлю ЛС, и требованиями к аптечным учреждениям, принимаемыми и устанавливаемыми в каждом субъекте Российской Федерации.

Эффективная система лекарственного обеспечения возможна при наличии достаточно четкой законодательной базы, отработанных механизмах взаимодействия всех субъектов фармацевтического рынка, обеспечения должного контроля в сфере обращения ЛС.

Только совместными усилиями руководителей служб, отвечающих за лекарственное обеспечение, предприятий-производителей ЛС, дистрибьюторских компаний и розничных звеньев фармацевтической отрасли можно решить вопросы лекарственного обеспечения льготных категорий граждан РФ в рамках социальных гарантий.

---