Статья. «Государственная политика в сфере производства и обращения наркотических ЛС»

(Н. К. Дараган, Т. В. Клюева, Е. К. Новицкая)

(«Экономический вестник фармации», 2002, № 3)

ГОСУДАРСТВЕННАЯ ПОЛИТИКА В СФЕРЕ ПРОИЗВОДСТВА И ОБРАЩЕНИЯ НАРКОТИЧЕСКИХ ЛС

Болевой синдром — одна из важнейших медико-социальных проблем здравоохранения. Третье место среди всех причин смертности в России занимает смертность от онкозаболеваний. Единственная возможность облегчить страдания от боли для многих онкологических больных — это применение наркотических анальгетиков. Однако область их использования значительно шире: премедикация, снятие боли в послеоперационный период, без них немыслимо проведение хирургических операций. В связи с этим независимость страны от импорта готовых лекарственных форм наркотических анальгетиков и их субстанций, а также обеспечение ЛПУ и населения России лекарственными препаратами данной группы являются стратегическими государственными задачами.

Сегодня наша страна существенно отстает от среднеевропейского уровня потребления наркотических анальгетиков и занимает 103-е место в мире по объемам легального оборота наркотических средств в расчете на душу населения.

Международный комитет контроля наркотиков при ООН обратил внимание на то, что реальное потребление наркотических анальгетиков в России почти в три раза меньше, чем было в СССР в 1990 году, и настоятельно призывает Правительство РФ «обеспечить доступность наркотических препаратов с тем, чтобы больные не испытывали страданий, которых можно избежать».

Исторически сложившиеся в России стандарты лечения предполагают более позднее начало применения наркотических анальгетиков у инкурабельных онкологических больных, чем в развитых странах. Это, по мнению специалистов, связано с заботой о пациентах, так как применение наркотических анальгетиков сопряжено с побочными эффектами и возможностью привыкания. По существующим стандартам лечения наркотические анальгетики применяются в терапии хронической боли на третьей и четвертой ее ступенях. К сожалению, субъективная оценка уровня боли как со стороны пациента, так и со стороны врача не всегда адекватна. Сложившаяся европейская модель паллиативной медицины проявляет больше заботы о больном и пытается полностью защитить его от боли уже на более ранних стадиях заболевания.

Как же реально обстоят дела с удовлетворением заявленной потребности и поставками наркотических анальгетиков в регионы?

На рис. 1 <*> видно, что максимальный объем ампулированных форм, поставляемых в регионы, был в 1997 г. В последние три года заявляемая потребность возрастает, и в 2001 г. объем поставок в торговую сеть регионов, возможно, достиг уровня 1997 г.

Динамика уровня выкупаемости по отдельным ампулированным формам наркотических анальгетиков (рис. 2) <*> свидетельствует о росте поставок Фентанила, Морфина, 2%-го раствора Промедола. Относительно меньше востребованы раствор Просидола и 1%-е растворы Промедола и особенно Омнопона.

Складывается ситуация, когда растет число оперативных вмешательств и увеличивается число онкологических больных, но при этом из заявленных более 60 млн. ампул выкуплено менее 40 млн. Такой показатель, как количество ампул наркотических анальгетиков, приходящееся на тысячу жителей, составлял в 2000 г. 239.

Увеличивается потребление таблетированных форм наркотических анальгетиков (рис. 3), <*> хотя суммарный объем потребления в 2000 году не достиг полутора миллионов таблеток, то есть применялось менее одной сотой таблетки на душу населения России.

---

<*> Не приводится.

Последовательно рассмотрим факторы, влияющие на обеспечение населения наркотическими анальгетиками:

• объемы производства готовых лекарственных форм;
• нормативы потребления лекарственных форм наркотических анальгетиков, утвержденные Минздравом России;
• меры законодательного контроля за легальным оборотом наркотических веществ;
• финансирование закупок этой категории лекарственных средств.

Независимость страны от импортных анальгетиков обеспечивается состоянием отечественного производства. В соответствии с федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах» производство наркотических средств и психотропных веществ осуществляется только государственными унитарными предприятиями.

Сегодня в России выпускаются не все необходимые субстанции наркотических анальгетиков, но в настоящее время отечественными производителями осуществляется выпуск Промедола, Фентанила, Бупранала и Просидола. Такие важнейшие субстанции для производства готовых форм, как кодеин и морфин, пока не производятся, хотя предварительная проработка технологий их получения закончена.

В России наиболее распространенными готовыми формами применения наркотических анальгетиков являются инъекционные формы. Номенклатура их производства постоянно расширяется. Если в 1994 г. из всего спектра инъекционных наркотических препаратов выпускался только раствор Промедола, то в настоящее время налажен выпуск инъекционных растворов Бупранала, Морфина, Омнопона, Промедола, Просидола и Фентанила в различных концентрациях и дозировках.

Следовательно, важнейшая задача обеспечения учреждений здравоохранения и населения страны жизненно необходимыми наркотическими анальгетиками решается достаточно успешно и Россия стала практически независима от импорта ключевых инъекционных наркотических лекарственных средств.

В 1998 г. в России было возобновлено производство таблеток оригинального отечественного препарата Промедол. В настоящее время также производятся буккальные таблетки Просидола и осуществляется фасовка Морфина сульфата пролонгированного действия — МСТ Континус.

Таким образом, отечественной промышленностью налажен выпуск достаточно широкого спектра инъекционных и таблетированных лекарственных средств. Производственные мощности ампульных и таблеточных линий, существующие на отечественных предприятиях, позволяют не только полностью удовлетворить потребность России в наркотических анальгетиках, но и экспортировать часть продукции в страны ближнего зарубежья.

В числе мер по совершенствованию системы обеспечения ЛПУ наркотическими анальгетиками важное место принадлежит нормативам потребления, утверждаемым Минздравом России. Эти нормативы подвергались справедливой критике. И Минздрав России, учитывая рекомендации Международного комитета контроля наркотиков при ООН, приказом от 9 января 2001 г. № 2 внес изменения и дополнения в приказ № 330, в полтора раза увеличив расчетные нормативы потребности в наркотических анальгетиках. Против ожидания это не привело к реальному увеличению потребления данных препаратов, и суммарный объем заявленной потребности на 2002 г. практически не вырос (табл. 1).

Название препарата	Заявка		Изменение (%)
	2001 г.	2002 г.
Ампулированные формы (тыс. ампул)
Бупранал 0,03% р-р 1 мл	567,30	423,47	74,6
Морфина г/хлорид 1% р-р 1 мл	9497,82	9509,59	100,1
Омнопон 1% р-р 1 мл	689,60	327,45	47,5
Омнопон 2% р-р 1 мл	8697,50	7789,95	89,6
Промедол 1% р-р 1 мл	2784,3	1890,32	67,9
Промедол 2% р-р 1 мл	27160,0	26826,11	98,8
Просидол 1% р-р 1 мл	616,10	506,29	82,2
Фентанил 0,005% р-р 2 мл	12551,30	14531,06	115,8
Ампулированные формы — всего:	62563,92	61804,24	98,8
Таблетированные формы (тыс. упаковок)
МСТ Континус, табл. 10 мг, № 20	10,14	9,63	95,0
МСТ Континус, табл. 30 мг, № 20	13,53	13,21	97,6
МСТ Континус, 60 мг табл. № 20	13,90	11,61	83,6
МСТ Континус, табл. 100 мг, № 20	9,72	6,27	64,5
Промедол, табл. 0,025, № 10	242,15	213,63	88,2
Просидол, табл. 0,02, № 10	226,16	238,3	105,4
Таблетированные формы — всего:	515,59	492,65	95,6

Приведенные в таблице 1 цифры показывают динамику изменения заявленной потребности в наркотических анальгетиках на 2002 г. по сравнению с потребностью на 2001 г.

Вступление в силу федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» ужесточило меры контроля за их оборотом, но одновременно затруднило легальный оборот наркотических лекарственных средств, введя дополнительные административные сложности, к которым не всегда готов медицинский персонал. Безусловно, эти факторы являются дополнительной причиной некоторого снижения потребления наркотических лекарственных средств.

Существующая в России жесткая регламентация прохождения «розовых бланков», сложные формы отчетности по ним и недостаточная информированность практикующих врачей о возможности увеличения норм отпуска приводят к существенному снижению выписывания врачами и, следовательно, потребления наркотических препаратов в амбулаторной сети. Проще говоря, часто врачи максимально затягивают начало обезболивания наркотическими анальгетиками, чтобы не подвергаться проверкам как со стороны своего руководства, так и со стороны органов внутренних дел.

Немаловажную роль играет и тот фактор, что наркотические анальгетики в силу сложившейся практики отпускаются только по бесплатным рецептам — такие препараты оплачиваются из бюджетных средств разного уровня и фондами обязательного медицинского страхования. Поэтому онкологическим больным зачастую выписывают наиболее дешевые препараты, ограничиваясь обезболиванием Трамалом, а в некоторых регионах — даже Анальгином.

Российский онкологический больной, как и больные в развитых странах, имеет право на получение такого количества наркотических анальгетиков, которое обеспечит ему нормальное качество жизни даже на тяжелой стадии заболевания. Если государственное финансирование не может в настоящее время решить этот вопрос, то больной вправе сам принять решение — терпеть ли ему боль или купить себе обезболивающие препараты.

С этой целью можно предложить снять часть затрат на наиболее дорогостоящие препараты с бюджетного финансирования. Предоставление возможности (по желанию больного или его родственников) купить необходимые количества наркотических анальгетиков за наличный расчет — разумеется, по выписанному врачом «розовому бланку» — позволило бы облегчить страдания наиболее тяжелой категории больных. К сожалению, пока такая возможность отсутствует.

Необходимы нормативные правовые документы, позволяющие разумно упростить для врача процедуру выписывания наркотических анальгетиков инкурабельным онкологическим больным — не принимая во внимание финансовую сторону вопроса, если больной готов оплатить лечение.

На объем реализации и деятельность товаропроводящего звена оказывает влияние отсутствие нормативных правовых актов, регламентирующих отгрузку, приобретение, продажу и особенно перевозку наркотических средств и психотропных веществ.

Таким образом, можно сказать, что совершенствование государственного регулирования в сфере производства и обращения наркотических лекарственных средств — важнейшая задача. Все заинтересованные министерства и ведомства должны способствовать созданию нормативных правовых актов по этим вопросам и сделать все от них зависящее, чтобы максимально упростить организацию снабжения тяжелобольных людей наркотическими анальгетиками, обеспечивая при этом необходимый уровень государственного контроля.

---