Статья. «Госрегулирование фармацевтической продукции»

(А.Мостовой)

(«Московские аптеки», 2007, № 11)

ГОСРЕГУЛИРОВАНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ

Гетьман Михаил Александрович, советник руководителя Росздравнадзора

За последнее время в рамках административной реформы в системе здравоохранения сделано очень много. В этом году мы начали внедрять регламенты. Процесс этот очень сложный, учитывая, что с момента перехода на новые экономические отношения и до последнего времени административная практика превалировала над законодательством и системой нормативно-правового регулирования. Это было возможно в условиях отсутствия правовых норм и противоречий в нормативном регулировании. С введением регламента мы сталкиваемся с яростным саботажем ему, поэтому изменения происходят достаточно медленно, но неизбежно.

Изменения касаются вопросов допуска лекарственных средств в обращение, лицензирования производства, импорта лекарственных препаратов и многого другого.

РЕГИСТРАЦИЯ

В этом процессе немало проблем. Одна из них состоит в том, что информация, которая предоставлялась до 5 января текущего года, была разноплановой, содержание ее не соответствовало сегодняшним требованиям и составу документов. В этом году мы провели два мощных аудита исполнения государственных функций по регистрации лекарственных средств, выявлено много противоречий, нарушения законодательства. Как следствие — произведены серьезные кадровые изменения.

Наш стратегический план заключается в следующем.

Мы намерены резко сократить объемы работы, которая исполняется Росздравнадзором по этой государственной функции. В первую очередь это касается замены старых регистрационных удостоверений на новые. Все старые удостоверения, которые имеются в аптеках, имеют пятилетний срок действия. Это незаконно, т.к. регистрация является бессрочной. Сегодня две трети рабочего времени персонала, занимающегося этим вопросом, уходит на замену одних удостоверений на другие. Чтобы решить эту проблему, вводится принципиально новая форма регистрационного удостоверения, после чего сравнительно быстро, едва ли не одномоментно, будет произведена тотальная замена одних удостоверений на другие по заявлению организаций без всяких условий и процедур: сдаются старые удостоверения и взамен выдаются новые. Не следует ждать, когда закончится срок регистрации того или иного лекарства. Лучше приступить к замене удостоверений прямо сейчас.

В правительство внесен проект постановления об установлении платы за регистрацию. Эта плата не будет незаметной — в редакции, которая сейчас существует, предусматривается плата за регистрацию одного лекарственного средства (одной лекарственной формы в одной дозировке) — 1,5 млн. рублей. За каждую дополнительную лекарственную форму, за каждую дозировку — новая ставка. Это будет касаться и комбинаций, и внесения изменений в регистрационную документацию. Но так станет после того, как мы заменим срочные удостоверения на бессрочные и решим другие организационные вопросы. Таким образом, это коснется только тех, кто регистрирует новые или воспроизведенные лекарственные средства.

Мы рассчитываем, что все это повлияет на мотивацию компаний и позволит изменить принцип организации экспертиз. До 5 января 2007 г. экспертиза была безальтернативной. Ее проводило ПГУ на платной основе. Практика была незаконная, не позволяющая контролировать денежный поток, поскольку эти средства не являются бюджетными. Теперь система стала альтернативной. Можно обратиться как в ПГУ, так и непосредственно в Росздравнадзор. Во втором случае экспертиза бесплатная.

Но с установлением платы за государственную регистрацию система снова станет безальтернативной — только через Росздравнадзор. ПГУ и другие экспертные организации будут работать с Росздравнадзором на конкурсной основе, и оплату экспертиз будет производить он. В итоге мы надеемся повысить объективность заключений экспертов, т.к. экспертиза станет безличностной. Плата за экспертизу будет направляться на счет Федерального казначейства и формировать бюджет Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Данный проект постановления был разработан в рамках административной реформы, и вероятность его принятия очень высока.

ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ

Последовательность административных действий при выходе с лекарственными препаратами на российский рынок теперь будет строго соответствовать закону. Она такова: получение производственной лицензии — подача документов на регистрацию — прохождение предварительного контроля. Прежде делалось наоборот, что приводило к смешению функций и подмене понятий. Таким образом, в новом регистрационном удостоверении для лекарственной формы должны быть указаны адреса всех производственных площадок, где оно производится, независимо от того, в России или за рубежом.

Так мы приходим к еще одному важному параметру: все производители лекарственных средств для российского рынка, в том числе и зарубежные компании, должны иметь российскую производственную лицензию. Это следует непосредственно из Федерального закона «О лекарственных средствах». К сожалению, эта норма прежде не применялась. В итоге сложилась практика необоснованных конкурентных преимуществ для зарубежных компаний-производителей. Одним из таких преимуществ является то, что зарубежный производитель ЛС не определяем, и поэтому на него не может быть распространено действие закона «Об ответственности производителя». Ведь немало случаев, когда суды оказываются в растерянности, т.к. не в состоянии найти надлежащего ответчика по соответствующим искам. От этого следует уйти.

Но по Закону мы не можем лицензировать зарубежные юридические лица, т.к. они находятся за пределами нашей юрисдикции. А из Закона следует, что выпуск ЛС должен производиться организацией-производителем, т.е. организацией, осуществляющей производство в соответствии с требованиями закона, в том числе с учетом требований по лицензированию этого вида деятельности. Поэтому, чтобы исполнить закон, у любой отечественной компании есть два варианта выхода на отечественный рынок с импортными лекарственными препаратами.

Вариант первый. В России образуется коммерческая структура (ЗАО, ООО), которая получает лицензию, благо сегодня можно получать лицензии на основе контрактов. Отсюда: российское общество заключает договор подряда с зарубежной фирмой-производителем (типовой договор уже подготовлен и согласован с нами) и предоставляет в Росздравнадзор в пакете соответствующих документов. Организация получает лицензию и после этого рассматривается как организация-производитель, ответственная и за производство лекарства на удаленной (зарубежной) площадке. И несет всю полноту ответственности.

Вариант второй. Российская производственная компания, имеющая лицензию на производство, заключает договор с зарубежной компанией-производителем и берет на себя ответственность. В этом случае российская компания рассматривается нами как производитель лекарственного средства.

Это мировая практика. В США тоже нельзя ввозить лекарственные средства, пока не будет создана американская организация, ответственная за это. К такому идем и мы.

Все эти изменения произойдут уже в этом году. Мы не заинтересованы создавать социальные проблемы в выборном году, поэтому будем действовать обоснованно. Но с каждым днем деятельность импортеров, которые не будут идти по законному пути, будет все более невыносимой, и к президентским выборам мы придем к такому состоянию, когда на российский рынок лекарства будут попадать только в соответствии с законом. Так что времени осталось совсем немного.

Для того чтобы получить лицензию, надо сделать немало. Лицензия не будет выдаваться на основании лишь документов. Нужно провести аудит каждой производственной площадки, на которой производятся лекарственные средства для поставки в Россию. Каждая из них будет описана и внесена в соответствующий реестр. Ни с каких других площадок поставки препаратов не будут допускаться.

Как же будет обстоять дело с сохранением лицензий на ввоз ЛС? В мае было принято решение об отказе в лицензировании их ввоза. Остается только норма выдачи разрешений Росздравнадзором на ввоз лекарственных средств. Разработан соответствующий законопроект. Это в рамках обязательств России по вступлению в ВТО. Но пока изменения в закон о внешнеторговой деятельности не внесены, все в прежнем режиме.

КАЧЕСТВО И БЕЗОПАСНОСТЬ ЛС

Также разработаны законопроекты о внесении изменений в закон об административных нарушениях, о лекарственных средствах, в уголовный кодекс — все нормы будут ужесточаться. Все эти новые нормы обоснованы, т.к. предстоит уделять особое внимание качеству и эффективности лекарств, которые обращаются на территории России. В следующем году правительством будет принято решение о дополнительных мерах по обеспечению качества и безопасности лекарственных средств, что послужит основанием для перерегистрации всех лекарств, т.к. нам необходимо переосмыслить качество и безопасность всех лекарств.

США такую работу начали в 1976 г., закончили в 1980-х. У них было зарегистрировано около 50 тысяч наименований лекарств, включая кока-колу и другие, которые лекарствами не являются. После окончания этой болезненной процедуры, в которой участвовало даже ФБР, на рынке осталось 5,5 тысячи лекарств.

Мы собираемся провести эту работу так же. Например, в 1976 г. какой-то «специалист» в СССР отнес пиявок к лекарственным средствам. И с тех пор мы с ними мучаемся. Также нельзя отнести к лекарственным средствам гомеопатические препараты, т.к. ни по одному гомеопатическому продукту не существует доказательств их клинической эффективности. Таким образом, они должны регистрироваться как БАД.

Все эти меры направлены на решение двух проблем:

• в первую очередь — на поддержку отечественного пациента, т.к. среди зарубежных компаний наряду с ответственными встречается немало таких, которые не следят ни за качеством, ни за эффективностью лекарств;
• во-вторых, на поддержку отечественно производителя, т.е. устранение незаконных преимуществ, которые имеют зарубежные производители. Те производители, которые не могут удовлетворить законным российским требованиям, должны выбрать для себя более простые рынки.

Россия может признавать зарубежную регистрацию лекарственных препаратов лишь на основе полного паритета. Если заключим соглашение, например, с США: они признают нашу регистрацию, мы — их. Только в этом случае.

Я — практик, и знаю, что если пациент приходит и спрашивает какое-то зарубежное лекарство, то это почти всегда следствие комиссионных врачам, которые выплачивают сбытчики данного препарата. Это значит — поработали медицинские представители (медрепсы)! Над этим мы тоже будем основательно работать. Ведь сегодня врачи в общественном здравоохранении треть времени, которое оплачивается федеральным бюджетом, расходуют на общение с медрепсами. Возможно ли в США, чтобы очередь, которая стоит к врачу, наполовину состояла из медрепсов? Хотите работать с врачами — организуйте для них конференции, договорившись с главврачом об общении в свободное от работы время. Но дайте пациентам доступ к врачу. Очереди существуют, в том числе и из-за активности аптек в продвижении «своих» лекарств. С этим мы будем жестко бороться.

По материалам III Всероссийской конференции «Логистика фармацевтического рынка России»

Подписано в печать

26.11.2007

---