Статья. «GMP в России: забота о потребителях, пропуск в ВТО или изощренная конкуренция с отечественным фармпроизводством?»

(С. Б. Пашутин)

(«Московские аптеки», 2005, № 3)

«Московские аптеки», 2005, № 3

GMP В РОССИИ: ЗАБОТА О ПОТРЕБИТЕЛЯХ, ПРОПУСК В ВТО ИЛИ ИЗОЩРЕННАЯ КОНКУРЕНЦИЯ С ОТЕЧЕСТВЕННЫМ ФАРМПРОИЗВОДСТВОМ?

Внедрение новых отраслевых стандартов качества, вне всякого сомнения, поделит представителей фарминдустрии на две части. В меньшую войдут успевшие подготовиться к переходу на GMP или хотя бы нацеленные на то, чтобы соответствовать данным требованиям. Большая часть будет заполнена теми, кто этого сделать либо не смог, либо не захотел. Но приведет ли это к изменению расстановки сил на фармрынке, вымыванию дешевого ассортимента или «монополии» дорогих медикаментов на модернизированных мощностях — об этом пока неизвестно.

Теоретически, фармзаводы, не сумевшие переключиться на работу по новым правилам, будут вынуждены уйти с рынка, то есть у производителей без должной GMP-культуры и без соответствующих GMP-мощностей нет никаких перспектив на дальнейшее участие в лекарственном обеспечении населения. Подобным административным давлением государство намеревается вытеснить с фармрынка производителей устаревшей и некачественной продукции — желание развиваться или хотя бы остаться на плаву предусматривает переоснащение производства и технологическую готовность к выполнению правил GMP.

Означает ли это тотальную остановку отечественного производства лекарств, не сертифицированного по GMP? Скорее всего, нет. Для такого предположения есть немало веских оснований. Международные стандарты GMP — это гарантия качества изготовляемых медикаментов или, другими словами, их пригодность к применению по назначению, а также их соответствие всем нормативным требованиям. В России же сложилось не совсем правильное представление о GMP, сводящееся в основном к евроремонту производственных цехов и установке далеко не дешевой импортной аппаратуры. На самом деле приоритеты GMP в большей степени нацелены на внедрение идеологии оптимальной организации фармпроизводства (правила оформления протоколов, контрольные процедуры и документооборот) и на закрепление GMP-менталитета обученного персонала (система обеспечения качества), нежели чем на подготовку помещений и капиталовложения в оборудование, без которых, безусловно, не обойтись.

Однако чтобы соответствовать международным стандартам качества, нет нужды воспроизводить богатые GMP-интерьеры и закупать «навороченную» технику, позволительную грандам мировой фарминдустрии. При грамотном подходе вовсе не обязательно тратить миллионы долларов на то, чтобы та или иная продукция стала отвечать соответствующим требованиям. Вполне можно обойтись и менее затратными способами достижения одной и той же цели, может быть, не столь удобными и относительно трудоемкими, но главное, с должным результатом контроля качества. Из-за дефицита свободных финансов у большинства предприятий отрасли дорогостоящая автоматизация может быть компенсирована пока еще малооплачиваемым трудом лаборантов, а также существенной экономией средств от использования российского оборудования. Конечно, не везде, но по отдельным технологическим позициям отечественные линии не уступают ведущим западным образцам, несмотря на убогое исполнение и неказистый внешний вид. Кроме того, сама проблема реконструкции предприятий не так очевидна. Понятно, что перестройка и/или переоснащение крупного фармобъекта предполагает крупные денежные вливания, так что зачастую проще и выгоднее построить GMP-завод с нуля. Но, учитывая, что практически все действующие в России фармпредприятия загружены не на полную мощность (в лучшем случае на половину от своих физических возможностей), нет необходимости переводить на GMP весь завод полностью. Для этого достаточно задействовать лишь часть от имеющихся площадей, то есть процесс перехода на GMP может происходить поэтапно и безболезненно. Да и нужна ли поголовная модернизация фармпредприятий, даже предназначенных к переводу на правила GMP? Ведь качество продукции далеко не всегда определяется возрастом имеющегося оборудования.

У любого механизма есть свой ресурс, но если он еще не выработан, а само оборудование (станок или прибор) неприхотливо в обслуживании и исправно, т.е. соответствует всем предъявляемым требованиям, то и замене оно подлежит не в срочном, а в плановом порядке. Из чего следует, что распространенное мнение о низкой готовности фармотрасли к внедрению GMP на самом деле мало соответствует реальному положению дел. Да, полностью завершили подготовку к аттестации на соответствие международным правилам GMP лишь единичные предприятия, но более половины от общего количества фармзаводов подготовили для аналогичной аккредитации по одному или по несколько цехов или производств. Правда, остается еще достаточно многочисленная группа предприятий так и не приступивших к внедрению GMP. Именно эти заводы и должны лишиться лицензий на производство.

Но и здесь не все так просто. Подавляющее большинство этих полуубыточных предприятий продолжают выпускать ходовые и пользующиеся спросом у малообеспеченных слоев населения, в силу своей низкой цены, медикаменты типа парацетамола, дибазола, дротаверина, глюконата кальция, андипала и т.п. Мало того, что выпуск подобных препаратов по стандартам GMP окажется нерентабельным, так еще и несоответствие международным стандартам, к примеру, той же аскорбинки, марганцовки или зеленки, никак не скажется на их потребительских свойствах — лишь бы отвечали всем отечественным нормам качества и безопасности. Другими словами, были бы не поддельными и выпускались без брака. Кроме того, лишать или не продлевать лицензию таким фармзаводам небезопасно и в плане очевидных всплесков социальной напряженности. Как правило, подобные предприятия являются градообразующими — ни один губернатор не допустит их остановки, прекрасно понимая, что в труднодоступных уголках своей области (крае) он не сможет обеспечить десяткам тысяч уволенных работников ни альтернативной занятости, ни иного источника заработка.

Так как же совместить на практике соблюдение обязательного перехода отечественной фарминдустрии на правила GMP с бережным отношением к своему народу и родному производителю? Скорее всего, пока на местах не решится вопрос с трудоустройством сотрудников (перепрофилирование завода, создание новых рабочих мест в городе или принятие радикальных мер в виде переезда на благополучные территории), фармпредприятия, не соответствующие новым требованиям к качеству, продолжат исправно функционировать и далее. Если обратиться к зарубежному опыту, то даже в Западной Европе, избегают, как правило, закрывать фармзаводы по причине неполного соблюдения требований GMP, если нет прямой угрозы здоровью потребителей. Там контрольные органы ставят предприятия в такие условия, что им становится выгоднее выполнять официальные требования, чем быть пораженными в правах и подвергаться постоянному прессингу со стороны властей.

Ну а как функционирует контрольно-разрешительная система в нашей стране? Стандарты GMP — отнюдь не новость для России. Ровно 30 лет назад вышли технические правила — РТМ 64-7-81-74 с изложением принципов GMP. В 1991 году был принят более подробный нормативный документ — РД 64-125-91, где требования к производству, применяемые в практике отечественной фармотрасли, были близки к стандартам ВОЗ. В 1998 году Минэкономики РФ и Минздравом РФ было принято решение о введении с 2005 года ОСТа 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)». В настоящее время госконтролю подлежат все ЛС, произведенные в России и ввезенные на ее территорию. Все впервые выпускаемые предприятием лекарства подлежат предварительному контролю, а после проверки предприятия, осуществляемой совместно с Управлением лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития Росздравнадзора, составляется заключение о соответствии организации производства ЛС требованиям ФЗ «О лекарственных средствах». Заключение является неотъемлемой частью пакета документов на получение предприятием лицензии на производство ЛС. На одном из этапов прохождения контроля происходит аттестация отдела контроля качества (ОКК).

В дальнейшем процедура выдачи лицензий будет упрощена. В зависимости от полноты сведений о реализации на предприятиях планов по GMP территориальная комиссия Росздравнадзора будет решать, следует ли выезжать на место (плановые проверки предприятий будут проводиться с очередностью один раз в два года). При достаточном объеме информации о предприятии и о правильно составленных документах сроки оформления лицензии не превысят одного месяца. Орган будет проводить два вида контроля — в зависимости от них будет выдаваться либо лицензия, либо приложение к ней. При расширении площадей или изменении условий производства будет достаточно приложения к уже имеющейся лицензии, без ее переоформления. Следовательно, в российской фарминдустрии уже много лет существует жестко регламентированная система контроля качества. Объектами контроля являются не только готовая продукция, но и сырье, вспомогательные материалы, полупродукты, параметры технологических процессов. В фармакопейные статьи вводятся дополнительные показатели стандартизации, постоянно совершенствуются методы контроля. В частности, при освоении производства дженериков введено требование обязательных доклинических исследований и изучения биоэквивалентности. Весь перечень этих надзорных мероприятий прямо свидетельствует о том, что еще задолго до официального введения GMP на фармпредприятиях проводилось комплексное обеспечение качества продукции и потому вряд ли является обоснованным расхожее мнение о второсортности отечественных препаратов.

Тем не менее, попытки дискредитировать отрасль, ссылаясь на плохое качество отечественной фармпродукции, не прекращаются. Иначе как объяснить поспешное появление нового национального ГОСТа P 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», утвержденного Госстандартом России 10.03.04, то есть фактически после своего упразднения и буквально накануне создания федерального органа по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, более уместного в качестве координатора-разработчика подобных нормативов. Мало того, что документ, рожденный в недрах Госстандарта, не имеет правовой силы, а старый ОСТ 42-510-98 никто не отменял, так еще авторы нового ГОСТа не смогли увязать европейский стандарт GMP с реальными требованиями фармацевтической промышленности и не успели разработать в полном объеме всю руководящую нормативную документацию.

По мнению ряда экспертов, подобная торопливость отчасти продиктована грядущим вступлением России в ВТО. Однако не исключено, что это одна из попыток конкурентов изменить расстановку сил на лекарственном рынке в свою пользу — от частичного ограничения деятельности ряда фармацевтических производств до их полного закрытия по причине несоответствия международным нормативам. Очень удобно воспользоваться для этого тем или иным формальным поводом, весомость которого напрямую связана с уровнем лоббистского потенциала.

Кому же выгодно подобное избавление от конкурентов? Из списка игроков российского фармрынка смело можно вычеркнуть ведущих мировых производителей оригинальной продукции, чьи аналоги не выпускаются на отечественных предприятиях. Мало кому интересен и сегмент устаревшей фармпродукции, которая, кстати сказать, не всегда правильно позиционируется, поскольку самые дешевые лекарства — далеко не всегда наименее эффективные. В итоге остаются производители дженериков. Они-то и мешают как многочисленным зарубежным компаниям, предлагающим схожий ассортимент медикаментов, так и нескольким российским GMP-фармзаводам. У последних затруднения со сбытом обусловлены более высокой себестоимостью ЛС, произведенных на реформированных предприятиях. И если корыстными интересами зарубежных дженериковых компаний можно пренебречь, причем без всякого ущерба для лекарственного обеспечения нашей страны, то «продвинутым» представителям российской фарминдустрии, невольно пострадавшим из-за «опережающей» модернизации своих мощностей, следовало бы помочь. Например, предоставить на переходный период льготы по налоговым отчислениям, тарифам на энергоресурсы и госзакупкам в виде режима наибольшего благоприятствования столкнувшимся с рыночной конъюнктурой отечественным GMP-фармзаводам. Благо, что государство располагает для этого всеми возможностями, да и добрая воля пока присутствует.

Подписано в печать

28.03.2005

---