Статья. «GMP — это не строительство, это - менталитет»
Актуально на 08.11.2026.
Как цитировать: Статья. "GMP - это не строительство, это - менталитет". https://bukva.ai/docs/statya-gmp-eto-ne-stroitelstvo-eto-mentalitet
(О.Иванова)
(«Московские аптеки», 2004, № 5)
GMP — ЭТО НЕ СТРОИТЕЛЬСТВО, ЭТО — МЕНТАЛИТЕТ
На прошедшей в Москве 30-31 марта Всероссийской конференции «Российская фармацевтическая промышленность. Сегодня и завтра» обсуждались проблемы введения GMP, плюсы и минусы этого процесса, а также пути увеличения инвестиционной привлекательности отечественного фармпроизводства для иностранного бизнеса.
Фармпроизводство экономически привлекательно
В. А. Дмитриев, исполнительный директор Ассоциации Российских фармпроизводителей (АРФП), отметил, что одна из первоочередных задач сегодня — это создание условий для экономического стимулирования российской фармацевтической промышленности. Экономическая привлекательность отрасли зависит от многих факторов: внешних (рост цен на нефть, например) и внутренних (увеличение внутреннего валового продукта, снижение инфляции, рост доходов населения). Все эти факторы на данный момент складываются благоприятно.
В. А. Дмитриев видит повышение привлекательности фармпромышленности в ее переходе на GMP, т.к. это повлечет за собой повышение конкурентоспособности фармпродукции России на мировом рынке и увеличению ее доли на рынке отечественном. Однако в преддверие введения GMP необходимо будет решить ряд вопросов: потребуются значительные финансовые затраты на переоснащение производств, на воспитание и обучение инспекторских кадров и нивелирование социальных проблем, которые могут обостриться в результате повышения цен на медикаменты.
Экономически GMP невыгодно для предприятия, т.к. повлечет за собой повышение себестоимости продукции, тогда как условия регистрации всех препаратов по-прежнему остаются одинаковыми.
Сейчас сложилась ситуация, когда ряд новых предприятий имеет все необходимое для производства ЛС в соответствии с GMP, но не имеет для этого необходимой разрешительной документации. И наоборот, есть масса заводов, у которых все документы есть, но нет подходящей материально-технической базы.
Несмотря на все трудности, фармпроизводство в России является одним из наиболее привлекательных секторов рынка. Достаточно сказать, что крупные дистрибьюторы сегодня либо уже строят свои предприятия (ЦВ «Протек»), либо задумываются над этим («СИА-Интернешнл»). Однако для дальнейшего развития производства необходима государственная поддержка, например, в виде снижения кредитных ставок на производство ЛС как социально значимой продукции.
Нам нужен цельный и бескомпромиссный закон
В. В. Нестерчук, президент ОАО «Отечественные лекарства» считает, что в настоящее время нет полной определенности по многим направлениям в связи с введением GMP. Например, неясно, будут ли отечественные правила надлежащей производственной практики целиком и полностью национальным стандартом либо произойдет адаптация к российским условиям лучших образцов мировой практики? Неясно, какой правовой статус будут носить российские стандарты GMP: добровольного национального стандарта или закона?
Известно, что в странах Европы в течение первых 20 лет после принятия стандарты GMP являлись национальными стандартами и только потом получили статус закона.
В том ОСТе, который сегодня в России считается аналогом международных стандартов, по мнению В. В. Нестерчука, нет должной детализации правил и требований. Например, сказано «упаковка должна быть эстетичной», но что это значит конкретно? Кроме того, один из основных недостатков этого документа — отсутствие требований к площадкам. ОСТ заканчивает свое действие, и в будущем В. В. Нестерчук и его компания не хотели бы на него опираться.
Кроме того, докладчик отметил, что принятие международных стандартов должно быть комплексным, т.е. правила GMP не будут иметь должной эффективности без применения правил GCP и GLP.
В заключение В. В. Нестерчук отметил, что отечественная фармпромышленность нуждается сегодня в государственной поддержке, особенно в плане законодательства. Например, в Украине практически невозможно зарегистрировать препарат, если он там уже производится.
Таким образом, российские промышленники в целом выступают за введение стандартов GMP, но это должен быть взвешенный, цельный и бескомпромиссный закон.
Объемы производства падают
О. П. Фельдман, генеральный директор «COMCON Pharma», считает, что наша фармпромышленность стоит особняком на мировом фармацевтическом рынке. Слабость ее не в последней степени обусловлена тяжелым историческим прошлым, когда основной акцент фармпроизводства был перенесен из СССР в страны СЭВ, а внутри страны укоренилась практика не продаж, а распределения скудного ассортимента ЛС. Уровень потребления ЛС на душу населения был и остается очень низким, при этом используются, в основном, дешевые медикаменты.
Предприятия фармацевтической промышленности в большинстве своем уменьшают объемы производства. В 2001-2002 годах процесс спада наблюдался на ОАО «Акрихин», «Биосинтез», «Мосхимфармпрепараты». А прогресс сегодня демонстрируют те предприятия, которые уделяют большое внимание (в том числе в финансовом плане) процессу продаж. В группу прогрессивных производств можно отнести ОАО «Отечественные лекарства», «Нижфарм» и самый большой прогресс у «Верофарма».
Дальнейшее развитие предприятий отечественной фармпромышленности О. П. Фельдман видит в производстве брендированных дженериков, совершенствовании системы продвижения препаратов, а также в разработке оригинальных ЛС.
Инвесторов необходимо привлекать
В. Я. Мунблит, директор по исследованиям СЕТ (московский офис), проанализировал инвестиционную привлекательность российских фармпроизводств и фармрынка в целом для западных компаний.
Известно, что условиями инвестиционной привлекательности того или иного рынка для зарубежной компании являются следующие основные его характеристики: величина рынка, темпы роста, объем собственных продаж компании на рынке (т.е. есть ли уже в стране зарегистрированные препараты данной компании).
Для иностранных компаний вопрос: стоит ли инвестировать сегодня в российскую фармпромышленность? сводится к вопросу: стоит ли сегодня переносить производство в Россию?
Согласно прогнозам через 5-6 лет российский фармрынок составит 5-6 млрд. долларов. Сегодня, как известно, это 3 млрд. Для сравнения: на мировом рынке присутствуют, как минимум, 10 препаратов, индивидуальные объемы продаж которых превышают объем всего нашего фармрынка. Однако, с другой стороны, это не совсем маленький рынок из числа тех, что пока не освоены Западом.
В. Я. Мунблит отметил, что рынок растет, но растет очень медленно. Резерв его роста он видит в государственной поддержке социально необеспеченных слоев граждан, т.к. до сих пор она несопоставима с той, что осуществляется в цивилизованных странах. Там государство тратит на лекарственное обеспечение населения гораздо больше средств.
А у нас до сих пор все шаги, предпринимаемые властями, имели для развития фармрынка исключительно отрицательные последствия: отмена таможенных льгот, введение НДС, отмена привилегий по налогу на прибыль, а также новая система сертификации, — все это отнюдь не способствовало росту объемов продаж.
Несмотря на то, что российский рынок достаточно велик и продолжает увеличиваться, западные компании не спешат переносить свое производство в Россию. И это вызвано не в последнюю очередь тем, что действия государства тормозят развитие фармпромышленности. Кроме того, в России пока не действует система сертификации производства по GMP, несовершенно законодательство по защите прав интеллектуальной собственности, у многих западных компаний нет здесь надежных партнеров, а объемы их продаж остаются относительно низкими. В то же время, условия для производства в ряде других стран более благоприятные, чем в России, поэтому у западных компаний нет сегодня проблемы, где производить ЛС.
Что может благоприятно повлиять на увеличение западных инвестиций в российскую фармпромышленность? Безусловно, введение GMP, хотя это и повлечет за собой временное снижение объемов отечественного производства ЛС. Кроме того, применение международных правил приведет к тому, что с рынка исчезнут старые, неэффективные препараты, и временно будет приостановлена деятельность предприятий, активно их сегодня выпускающих. Возрастет роль брендов, а ЛС стран третьего мира, напротив, уйдут.
Отсрочка введения GMP приведет к тому, что предприятия, которые сегодня вложили средства в модернизацию своего производства, чтобы привести его в соответствие с международными стандартами, не смогут конкурировать со своими демпингующими коллегами. Увеличится доля на рынке дешевых препаратов, хотя производство ЛС в России дешевле, чем в Индии, все равно никогда не будет (кстати, сегодня производство ЛС у нас почему-то дороже даже, чем в Швейцарии). Таким образом, вслед за отсрочкой введения GMP автоматически последует отсрочка прихода в Россию западных инвестиций.
Другая трудность для Запада на нашем рынке заключается в неизбежно возникающем противостоянии российскому менталитету. Если иностранец приходит в Россию сам, то у него, как правило, ничего не получается, потому что Россия — страна дружбы, и здесь необходимы «местные» партнеры. GMP — это не строительство, это, прежде всего, менталитет. Можно купить уже готовое производство, но производственная база обычно устаревшая и большого смысла в этом нет.
Таким образом, заключает В. Я. Мунблит, определенная инвестиционная привлекательность российского фармрынка сегодня существует. Но для того, чтобы пришли иностранные деньги, необходимо самим заниматься привлечением инвесторов, а этого пока не происходит.