Статья: Главные законодательные инициативы III квартала 2021 года. О доставках и недостатках

(Мавлиханов Р.)

(«Фармацевтический вестник», 2021, № 22)

«Фармацевтический вестник», 2021, № 22

Главная новелла последних трех месяцев — разрешение на дистанционную продажу лекарств для маркетплейсов. Ожидалось, что регуляторы решат вопрос и с онлайн-торговлей рецептурными препаратами, но этот документ пока отправили на доработку. Зато уже по традиции Минздрав подготовил к осени список новых препаратов для включения в перечни. Не обошлось и без уточнений ведомства о прохождении фармаккредитации. «ФВ» разобрал главные законодательные инициативы последних трех месяцев.

Маркетплейсы пришли на рынок

Правительство 1 сентября разрешило маркетплейсам заняться онлайн-торговлей лекарствами. В новой версии правил по дистанционной торговле больше нет требования о наличии не менее 10 аптечных точек. Теперь для получения лицензии достаточно одной. С начала осени аптеки также могут заключать договоры с владельцами агрегаторов, чтобы размещать свой ассортимент и вести торговлю с помощью их сайтов.

За день до вступления соответствующего постановления в силу Альянс фармассоциаций призвал Правительство пересмотреть положения закона. В организации считают, что правила получения фармлицензии намеренно изменили в пользу маркетплейсов. Закон, уверены в Альянсе, не только усложняет процесс движения лекарства от производителя к пациенту, но и вводит в него новое звено, которое не может обеспечить надлежащую систему качества. «Если он (закон. — Прим. ред.) будет утвержден без существенных изменений, то на рынке могут появиться новые игроки, которые будут получать фармацевтическую лицензию на пустом месте», — заявляла директор СРО «Ассоциация независимых аптек», глава Альянса фармацевтических ассоциаций Виктория Преснякова.

Онлайн-компании при этом свой шанс не упустили. После вступления Закона в силу на рынок уже зашли «Яндекс.Маркет» и Wildberries, а «Сбер Еаптека» находится в стадии интеграции с сервисом по доставке еды «Самокат». Уже год на рынке находится Ozon, который даже открыл 10 точек, чтобы получить специальную лицензию.

Отдельного внимания удостоился другой непрофильный игрок — Почта России. В сентябре Президент Владимир Путин поручил Правительству проработать вопрос о наделении Почты России функцией «обеспечения граждан лекарственными препаратами». Что имел в виду Президент, пока непонятно. Уже сейчас почта продает лекарства в некоторых отделениях. Вопрос рассмотрят до 1 ноября 2021 года.

Пока без рецептурки

С разрешением онлайн-продажи рецептурных лекарств в России не торопятся. В июле Минздрав не одобрил законопроект об эксперименте по интернет-торговле такими препаратами. Министерство считает, что текущая редакция проекта несет риски введения в оборот недоброкачественных лекарств.

Как писал «ФВ», соответствующие поправки в ФЗ № 61 разработало Министерство экономического развития. Запуска онлайн-торговли рецептурными лекарствами в рамках экспериментально-правового режима эксперты ожидали уже в августе этого года, но проект был отправлен на доработку.

Правительство должно подготовить предложения по дистанционной продаже рецептурных лекарств к ноябрю. Разработкой положений, на основе которых подготовят правовые акты регионов и методические рекомендации, займутся представители субъектов, Минздрав и Минцифры.

Учет баллов при аккредитации

В июле этого года Минздрав России уточнил особенности проведения периодической аккредитации фармацевтов в 2021 году — им все же зачтут баллы НМО (непрерывное медфармобразование).

Ранее предполагалось, что в 2021 году необходимые для получения аккредитации часы фармацевты наберут в рамках системы НМО — в объеме 250 часов. Но из-за пандемии Минздрав упростил требования, сдвинув внедрение НМО как минимум на 2022 год. В этом году в зачет фармацевтов пойдут привычные им программы повышения квалификации в объеме 144 часов.

Несмотря на то что первая версия проекта с большим объемом обучения не была принята, уже тогда многие фармацевты прислушались к документу, набирая необходимые баллы НМО на курсах и семинарах. Узнав о сокращении объема, специалисты боялись потерять набранные баллы. Но согласно уточнению Минздрава эти часы все же будут учтены.

Фармработникам, уже потратившим на неформальное обучение (интерактивная часть НМО) не менее 70 часов, достаточно пройти 74-часовые курсы повышения квалификации.

Соответствующие изменения связаны с пандемией и вводятся лишь до конца года. Вероятнее всего, в 2022 году количество необходимых часов обучения за пять лет все же повысят до 250. С соответствующим предложением в сентябре выступил Минздрав — помимо 144 часов повышения квалификации ведомство планирует добавить требование о необходимых 106 часах в системе непрерывного образования. Ранее достаточно было подтвердить в портфолио «не менее 70 часов» НМО. Сейчас проект находится на стадии обсуждения.

Обновленный Перечень ЖНВЛП

В августе Минздрав подготовил список новых препаратов для включения в Перечень ЖНВЛП и перечень для лечения 14 высокозатратных нозологий на 2022 год. Если предложения примут, то 1 января 2022 года в список ЖНВЛП могут войти 22 новых МНН.

Документом также предлагается добавить новые лекарственные формы к уже включенным препаратам: панкреатин, карбетоцин, фосфазид, трипторелин и морфин. Для части медикаментов количество форм может быть сокращено.

В августе ведомство также возобновило применение двух препаратов. Как писал «ФВ», Приказом Минздрава России № 853 от 13.08.2021 возобновлено применение средства для местной анестезии «Маркаин Спинал», другой Приказ (N 855) восстанавливает применение антикоагулянта «Вессел Дуэ Ф».

Снятие ограничений объясняют письмом Минпромторга об устранении обоими производителями ранее выявленных несоответствий требованиям надлежащей практики и нарушений лицензионных требований.

Примечание. Перечень 14 ВЗН пополнится следующими препаратами:

• помалидомид,
• эфмороктоког альфа,
• кладрибин и
• иксазомиб.

В Перечень ЖНВЛП могут войти МНН:

• семаглутид,
• эмпаглифлозин,
• эртуглифлозин,
• эфмороктоког альфа,
• 4-нитро-N-(1RS)-1-(4-фторфенил)-2-(1-этилпиперидин-4-ил) этилбензамида гидрохлорид,
• полимиксин,
• деламанид,
• доравирин,
• биктегравир + тенофовир алафенамид + эмтрицитабин,
• доравирин + ламивудин + тенофовир,
• булевиртид,
• изатуксимаб,
• акалабрутиниб,
• талазопариб,
• кладрибин,
• сипонимод,
• анакинра,
• помалидомид,
• рисдиплам,
• ивакафтор+лумакафтор,
• бролуцизумаб,
• гадотеровая кислота.

Р. Мавлиханов

23.09.2021

---