Статья. «Глас свыше»
Актуально на 04.11.2026.
Как цитировать: Статья. "Глас свыше". https://bukva.ai/docs/statya-glas-svyshe
(Е.Калиновская)
(«Фармацевтический вестник», 2017, № 25)
«Фармацевтический вестник», 2017, № 25
Практика определения взаимозаменяемости прочно вошла в повседневную деятельность Федеральной антимонопольной службы (ФАС). До сих пор фармпроизводители с переменным успехом обжаловали разные действия ФАС в арбитражном суде. И только одна компания дошла до Верховного суда, который решил, что ФАС вышла за пределы своих полномочий, определяя взаимозаменяемость двух препаратов.
В Верховный суд РФ обратилось ООО «Тева». Компания просила признать частично не действующим письмо ФАС где шла речь о взаимозаменяемости препаратов «Копаксон-Тева» (дозировка 20 мг/мл) и «Копаксон 40» (дозировка 40 мг/мл). Во-первых, антимонопольный орган заявил, что режимы дозирования — 20 мг ежедневно и 40 мг три раза в неделю — действующего вещества «глатирамера ацетат» не влияют на терапевтический эффект для пациентов с рецидивирующе-ремитгирующим рассеянным склерозом. Во-вторых, ФАС считает, что препараты «Копаксон Тева» и «Копаксон 40» взаимозаменяемы, пока не доказано обратное. В-третьих, на госзакупках эти препараты также должны признаваться эквивалентными.
Суд согласился, что эти положения письма следует отменить. В обоснование этой позиции указано, что Постановление Правительства РФ № 1154 от 28.10.2015 «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов» наделяет Минздрав и ФАС полномочиями давать разъяснения по применению правил, а непосредственное определение взаимозаменяемости происходит путем проведения экспертизы специальной организацией, которая в итоге делает по установленной форме соответствующее заключение. Так как соответствующего заключения по препаратам «Копаксон-Тева» и «Копаксон 40» нет, то их взаимозаменяемость не установлена.
Интересно, что в оспариваемом письме ФАС есть ссылка на экспертную организацию. Речь идет о ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (НЦ ЭСМП), комиссия которого дала заключение по результатам проведения экспертизы качества и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску «Копаксон 40», которые проводились в рамках регистрации препарата. В заключении говорилось, что препарат имеет сопоставимую эффективность и безопасность (с клинической и статистической точек зрения) по отношению к «Компаксон-Тева».
Но вывода о взаимозаменяемости не было. И, как пояснил на суде представитель НЦ ЭСМП, такого вывода быть и не может. Дело в том, что каждый из препаратов референтный, а значит, согласно ст. 27.1 ФЗ «Об обращении лекарственных средств», к ним не могут быть применены положения о взаимозаменяемости.
Суд рассмотрел еще один аспект этого дела. Письмо о взаимозаменяемости «Копаксон-Тева» и «Копаксон 40» ФАС написала в ответ на обращение «Биокада», который поинтересовался мнением антимонопольщиков о взаимозаменяемости препаратов спустя два месяца после регистрации «Копаксон 40». Однако ответ конкретному юридическому лицу был опубликован, а затем его положения были включены в другое письмо. В августе 2016 г. ФАС написала еще одно письмо, к нему были приложены несколько разъяснений службы по взаимозаменяемости лекарств, в т.ч. и «Копаксона». Эти документы были направлены в территориальные органы ФАС России» с указанием обязательности их применения, в свою очередь руководители региональных управлений должны осуществлять контроль за исполнением этих разъяснений.
По мнению суда, позиция о взаимозаменяемости «Копаксона» была введена в качестве обязательного правила и распространена на неопределенный круг лиц и рассчитана на неоднократное применение. Соответственно, письмо фактически приобрело свойства, позволяющие применять его в качества обязывающего предписания общего характера.
Однако у ФАС нет полномочий на определение взаимозаменяемости для медицинских целей. Суд перечислил компетенции антимонопольного органа. Согласно ФЗ «О защите конкуренции», ведомство дает разъяснения, разрабатывает рекомендации по вопросам применения антимонопольного законодательства, обобщает и анализирует практику применения. Кроме того, ФАС определяет взаимозаменяемые товары, которые могут быть сравнимы по ряду показателей таким образом, что потребитель действительно заменяет или готов заменить один товар другим.
Лекарственные препараты — особый товар, и, по мнению суда, при выдаче своих разъяснений по поводу лекарств ФАС должна учитывать это. «В нарушение приведенных законоположений ФАС России в оспариваемом письме указала о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинских целей, что отнесено к полномочиям экспертного органа», — говорится в решении суда.
То есть по сути ФАС может давать разъяснения по поводу взаимозаменяемости, но только если есть созданное в установленном законодательством порядке заключение эксперта
Решение Верховного суда пока не вступило в силу и до 24 августа 2017 г. может быть обжаловано. И как сообщили «ФВ» в ФАС они, скорее всего, так и поступят.
10.08.2017