Статья. «Где-то рядом»

(П.Звездина)

(«Фармацевтический вестник», 2015, № 11)

«Фармацевтический вестник», 2015, № 11

определения цен на медизделия

В середине марта Минздрав России разработал проект методики для определения предельных отпускных цен производителей на имплантируемые медицинские изделия. Появление этого документа было обосновано изменениями в Закон «Об основах охраны здоровья граждан», направленными на введение государственного регулирования цен на медизделия. Эксперты отмечают, что Минздрав постарался избежать калькирования методики определения предельных отпускных цен для ЛП. Однако некоторые особенности образования цены на медизделия все же не были учтены, полагают они.

Проект постановления Правительства РФ «Об утверждении методики определения предельных отпускных цен производителей на медицинские изделия, предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам на медицинские изделия, включенные в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи» был представлен Минздравом РФ на общественное обсуждение 20 марта.

Появление методики связано с изменениями в ст. 80 ФЗ-323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Они направлены на государственное регулирование цен на медизделия, включенные в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медпомощи. В проекте сказано, что методика определит не только порядок расчета предельных отпускных цен, но и предельных размеров оптовых и розничных надбавок к «фактическим отпускным ценам».

При определении предельной отпускной цены медизделия было решено разделить на три группы: изделия фактически находящиеся в обращении на территории РФ; изделия российского производства, не обращающиеся в РФ последний год; изделия иностранного производства, не обращающиеся в РФ последний год.

Предельный уровень рентабельности при регистрации цены не может превышать 30%. Перерегистрировать цену можно в случае изменения цен на сырье и комплектующие изделия, изменения накладных расходов, а также при увеличении прогнозируемого уровня инфляции.

«Сейчас методика ценообразования на медизделия, с одной стороны, заимствовала некоторые подходы к регулированию цен на ЖНВЛП, а с другой — заимствовала некоторые положения из предшествовавшего регулирования», — полагает руководитель проектов фармацевтического направления VEGAS LEX Мария Борзова.

Например, отмечает она, ограничение рентабельности до размера в 30% можно встретить в теперь уже недействующем Постановлении Правительства РФ № 970 от 11.12.92 «О порядке формирования цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения и обеспечении мер по социальной защите населения». «Формулировки и сам порядок применения этого ограничения, конечно, отличаются, но глобальная идея остается», — указывает г-жа Борзова.

По просьбе «ФВ» Мария Борзова сравнила методику образования предельных отпускных цен для ЛП и для медизделий (МИ). Первое различие, которое выявила эксперт, — методика для МИ не содержит указания на то, что размеры предельных оптовых/розничных надбавок устанавливаются субъектами РФ. «Из буквального толкования методики следует, что размер надбавок рассчитывается производителями МИ самостоятельно на основе формулы и с учетом предельной надбавки в процентах, которая определяется Минздравом. То есть надбавки для МИ не субъектовые. Таким образом, для МИ и ЛП действуют немного разные подходы в части механизма определения надбавок к ценам производителей».

Второе различие заключается в более узкой для медизделий «корзине» стран, которые служат маяками для определения цены. В новой методике их 14. Для сравнения: для ЛП таких стран 22. Третье — методика для МИ содержит специальные оговорки в отношении впервые локализующегося производства МИ, тогда как в методике для ЛП таких оговорок нет. Также Мария Борзова отмечает, что методика для ЛП более подробная и разбита на несколько нормативно-правовых актов. Методика для медизделий на настоящий момент сформулирована менее детально и содержит много пробелов и неясностей. «В частности, в отношении толкования формулы определения средневзвешенной цены на МИ», — резюмирует эксперт. Из общих моментов г-жа Борзова отметила подход к механизму перерегистрации цены.

Директор по вопросам правового регулирования IMEDA Михаил Потапов отметил, что изначально Минздрав планировал взять за основу разрабатываемого механизма ценообразования существующую в настоящее время модель ценообразования на ЖНВЛП. Однако представленный на публичные обсуждения проект имеет определенные отличия. Например, в методике для МИ цены на отечественные и зарубежные изделия, которые уже обращаются на рынке, будут определяться по одной формуле: на основании «средневзвешенных цен» за определенный период времени, которые высчитываются исходя из «фактических цен реализации» за предшествующий календарный год. Цены на вновь выводимые изделия будут рассчитывать исходя из референтных цен в других странах. При этом четкого определения понятия фактической отпускной цены в проекте не приводится.

Отдельно эксперт отметил, что законодателям пока так и не удалось понять, что на рынке имплантируемых изделий нет такого звена, как розница. Поэтому делить надбавки на розничные и оптовые, как это сделано в методике для ЛП, не имеет никакого смысла.

Некоторые моменты методики, по мнению Михаила Потапова, могут серьезно навредить рынку. Например, как и в методике для ЛП, при регистрации цены на определенный вид медизделий (в ЛП для МНН) нельзя регистрировать цену выше, чем у уже зарегистрированного аналога. «Если первым по соответствующему виду в перечне будет зарегистрирован недорогой и относительно простой имплант, то производителям более дорогих высокотехнологичных изделий того же вида вход на этот рынок будет уже практически закрыт», — отмечает г-н Потапов.

Также, по мнению эксперта, методика не предусматривает возможности учитывать расходы иностранных производителей по выводу на рынок РФ новых медизделий. Государство хочет получать инновационные продукты, но при этом не хочет учитывать, что в их цену необходимо закладывать и расходы, связанные с выведением на рынок, в том числе с испытаниями и регистрацией МИ.

Подписано в печать

26.03.2015

---