---
title: "Статья: \"ФВ\" разобрался в особенностях новых временных рекомендаций. Тринадцатые против четвертой"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/statya-fv-razobralsya-v-osobennostyah-novyh"
---

## Статья: "ФВ" разобрался в особенностях новых временных рекомендаций. Тринадцатые против четвертой

# Статья: "ФВ" разобрался в особенностях новых временных рекомендаций. Тринадцатые против четвертой

(Воронина Е., Калиновская Е., Баранова О., Звездина П., Грошева М.)

("Фармацевтический вестник", 2021, N 25)


<div align="right">

<a id="p100001"></a>*"Фармацевтический вестник", 2021, N 25*

</div>


<div align="center">

<a id="p100002"></a>**"ФВ" РАЗОБРАЛСЯ В ОСОБЕННОСТЯХ НОВЫХ ВРЕМЕННЫХ РЕКОМЕНДАЦИЙ**

<a id="p100003"></a>**ТРИНАДЦАТЫЕ ПРОТИВ ЧЕТВЕРТОЙ**

</div>


<a id="p100004"></a>Четвертая волна коронавируса обновляет рекорды смертности и привела к введению очередного локдауна во многих российских регионах. Тем временем Минздрав представил новую, 13-ю версию временных рекомендаций по диагностике и лечению COVID-19, хотя предыдущая, 12-я версия просуществовала лишь три недели. С каждой версией рекомендации расширяют списки лекарств, которые можно применять при COVID-19. Растет и число фармкомпаний, которые получают возможность заработать на пандемии. Но хватит ли денег на все эти препараты у плательщиков, как у государственных, так и у частных?


## <a id="p100005"></a>Лекарственный переворот в рекомендациях


<a id="p100006"></a>Минздрав представил новую, 13-ю версию временных рекомендаций по диагностике и лечению новой коронавирусной инфекции в середине октября. Это случилось всего три недели спустя после предыдущей версии документа.
<a id="p100007"></a>Новые рекомендации содержат революционные изменения. В них разрешено применение четырех нейтрализующих коронавирус моноклональных антител: сотровимаба, регданвимаба, бамланивимаба/этесевимаба и касиривимаба/имдевимаба <1>. Сотровимаб и регданвимаб относятся к однокомпонентным препаратам. Возможно введение двух комбинаций антител: бамланивимаб/этесевимаб и касиривимаб/имдевимаб. Введение антител возможно только в условиях дневного стационара или стационара при решении врачебной комиссии и наличия разрешения на временное обращение.

<a id="p100008"></a>

---

<a id="p100009"></a><1> Первое упоминание нейтрализующих коронавирус моноклональных антител можно найти в 11-х "майских" рекомендациях по лечению COVID-19. Тогда Минздрав сообщил, что иммунобиологические препараты, разработанные Eli Lilly, Roche и Regeneron, применяются в других странах. Незадолго до этого ведомство разрешило обращение серии первого моноклонального антитела к S-белку коронавируса - бамланивимаба. В 12-й версии рекомендаций все моноклоны убрали. Возможно, это связано с отзывом разрешения на экстренное применение бамланивимаба в США.

<a id="p100010"></a>Начиная с апреля такое разрешение получили три иммунобиологических препарата из четырех (табл. 1).

<div align="right">

<a id="p100011"></a>Таблица 1

</div>



<table>
<colgroup><col width="24%"><col width="26%"><col width="25%"><col width="25%"></colgroup>
<tr><td colspan="4"><a id="p100012"></a>Разрешение на обращение в условиях пандемии нейтрализующих коронавирус моноклональных антител</td></tr>
<tr><td><a id="p100013"></a>МНН</td><td><a id="p100014"></a>Заявитель</td><td><a id="p100015"></a>Дата разрешения</td><td><a id="p100016"></a>Объем партии, упак.</td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>Сотровимаб</td><td><a id="p100018"></a>АО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг"</td><td><a id="p100019"></a>29 июня</td><td><a id="p100020"></a>6 000</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Регданвимаб</td><td><a id="p100022"></a>-</td><td><a id="p100023"></a>-</td><td><a id="p100024"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Касиривимаб + имдевимаб</td><td><a id="p100026"></a>АО "Рош-Москва"</td><td><a id="p100027"></a>10 августа</td><td><a id="p100028"></a>4 200</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>Этесевимаб</td><td><a id="p100030"></a>ООО "Лилли Фарма"</td><td><a id="p100031"></a>6 июля</td><td><a id="p100032"></a>6 258</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>Бамланивимаб</td><td><a id="p100034"></a>ООО "Лилли Фарма"</td><td><a id="p100035"></a>7 апреля</td><td><a id="p100036"></a>10 080</td></tr>
</table>


<a id="p100037"></a>Источник: ГРЛС.

<a id="p100038"></a>Статус регданвимаба, производителем которого является корейская компания Celltrion Group, пока неизвестен. Другой моноклон этой компании в Россию эксклюзивно поставляет ЗАО "Фармацевтический завод ЭГИС". "ФВ" направил запрос в Минздрав с просьбой уточнить, не поступали ли в Министерство заявление на обращение препарата во время пандемии или документы для его регистрации, а также в компанию "ЭГИС" о том, будет ли она поставлять в Россию одобренный для COVID-19 препарат.
<a id="p100039"></a>В пресс-службе Roche "ФВ" уточнили, что компания совместно с Regeneron работает над расширением производства и поставок комбинации касиривимаба и имдевимаба.
<a id="p100040"></a>Компания GSK также пересматривает планы по производству и поставкам сотровимаба в связи с растущей глобальной потребностью в препарате, сообщил "ФВ" директор по внешним связям GSK Фарма в России Камиль Сайткулов.

<a id="p100041"></a>Примечание. Моноклональные антитела будут применять в 14 группах пациентов старше 12 лет. Среди них беременные, женщины после родов с факторами риска тяжелого течения COVID-19, пациенты с первичным иммунодефицитом, после трансплантации, онкогематологическими заболеваниями, с сахарным диабетом 1-го типа и т.д.

<a id="p100042"></a>Эти компании активно снабжают препаратами пациентов США. На сайте Regeneron (правообладатель и производитель касиривимаб + имдевимаб в США) говорится, что компания по соглашению с Правительством США поставила пациентам 3 млн доз препарата. О сотнях тысяч доз речь идет в случае с другими препаратами. Все они не имеют разрешения на коммерческую продажу, однако, судя по сообщениям самих компаний, одна доза препаратов обходится Правительству США в 2 тыс. долл. (около 144 тыс. руб.).


## <a id="p100043"></a>Что изменилось в амбулаторном лечении


<a id="p100044"></a>В амбулаторном лечении теперь можно использовать ингибиторы янус-киназ (таргетных препаратов, которые обычно применяются для лечения иммуновоспалительных заболеваний), - барицитиниба и тофацитиниба. Ранее их применяли только в стационарах.
<a id="p100045"></a>Оба препарата зарегистрированы и находятся в обращении на российском рынке. Барицитиниб представлен оригинальным препаратом Eli Lilly, тофацитиниб - оригинальным препаратом Pfizer.
<a id="p100046"></a>Это дорогостоящие лекарства. Средняя стоимость одной упаковки варьируется от 43,6 до 46,8 тыс. руб. В основном лекарства закупаются госзаказчиками - 60,9 тыс. упаковок обоих препаратов, по данным AlphaRM, приобретено в январе - августе 2021 года, в то время как в аптеках продано 1,7 тыс.


## <a id="p100047"></a>Будесонид из 12 рекомендаций


<a id="p100048"></a>В 12-й версии, которую эксперты Минздрава готовили с мая по сентябрь, регулятор разрешил также применение ингаляционного глюкокортикоида будесонида в домашних условиях даже при легком течении инфекции, обосновав это "снижением частоты обращения за неотложной помощью, снижением риска госпитализации и уменьшением времени выздоровления".
<a id="p100049"></a>Результаты его внесения во временные рекомендации еще предстоит оценить, в частности, не приведет ли его применение у больных с COVID-19 к дефициту для пациентов, которым этот препарат предназначен по основным показаниям.
<a id="p100050"></a>Это один из самых дешевых препаратов из "новинок" рекомендаций - средняя цена около 850 руб. за упаковку. Поэтому не исключено, что население, узнав о включении лекарства в схемы лечения, решит запастись препаратом впрок. Аналогичная ситуация была ровно год назад, когда СМИ писали о назначении антибиотиков при COVID-19, а в соцсетях пациенты делились назначениями врачей. В итоге в какой-то момент то в одном, то в другом регионе приобрести азитромицин или цефтриаксон было невозможно.
<a id="p100051"></a>Суммарно за январь - сентябрь 2021 года в обращение выведено 2,1 млн упаковок будесонида. Относительно аналогичного периода 2020 года поставки препарата сократились на 11,6% (в упаковках), подсчитал для "ФВ" директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов. "Для рынка противоковидных препаратов в условиях, когда ежедневно выявляется 30 - 40 тыс. новых случаев, этих объемов, к тому же в условиях сокращения поставок, конечно, будет недостаточно. Применение в амбулаторной практике даже в качестве средства дополнительной терапии приведет к значительному росту потребности в препарате. Пока практика применения препарата не отработана, сложно говорить о количестве назначений, но это явно будут не единичные случаи", - заметил он. Ключевой игрок на рынке ингаляционных препаратов будесонида - AstraZeneca с препаратами "Пульмикорт" и "Пульмикорт Турбухалер", суммарно на них приходится 80% всего рынка в натуральном выражении, указал Беспалов. Второй по объемам поставок "Акрихин" ("Пульбмибуд") с объемом порядка 12%.
<a id="p100052"></a>"При этом в строгом смысле слова соответствуют рекомендациям только два продукта "Пульмикорт Турбухайлер" и "Будесонид Изихейлер" ("Орион"). Они представляют собой дозированные порошки - а именно они фигурируют в рекомендациях. Их суммарный объем поступления на рынок составил за 9 месяцев 2021 года 164 тыс. упаковок. Основной объем приходится опять же на компанию AstraZeneca (87%)", - отметил эксперт.


## <a id="p100053"></a>Предложение Правительства


<a id="p100054"></a>Тем временем вице-премьер Татьяна Голикова предложила премьер-министру Михаилу Мишустину закупать препараты против COVID-19 централизованно. Она заявила, что часть регионов просто не приобретает дорогие препараты из-за отсутствия средств.
<a id="p100055"></a>Вице-премьер не назвала лекарства, которые необходимо закупать. Одни из самых дорогих во временных рекомендациях - препараты, относящиеся к так называемой упреждающей противовоспалительной терапии. Цена некоторых из них превышает 500 тыс. руб. за упаковку (табл. 2).

<div align="right">

<a id="p100056"></a>Таблица 2

</div>



<table>
<colgroup><col width="18%"><col width="15%"><col width="16%"><col width="18%"><col width="15%"><col width="17%"></colgroup>
<tr><td colspan="6"><a id="p100057"></a>Госзакупки препаратов упреждающей противовоспалительной терапии в январе - августе 2021 года</td></tr>
<tr><td><a id="p100058"></a>МНН</td><td><a id="p100059"></a>Бренд</td><td><a id="p100060"></a>Компания</td><td><a id="p100061"></a>Динамика, 8 мес. 2021/8 мес. 2020, %</td><td><a id="p100062"></a>Объем закупок 2021, млрд руб.</td><td><a id="p100063"></a>Средняя цена, руб.</td></tr>
<tr><td><a id="p100064"></a>Анакинра</td><td><a id="p100065"></a>Кинерет</td><td><a id="p100066"></a>Sobi</td><td><a id="p100067"></a>228</td><td><a id="p100068"></a>0,01</td><td><a id="p100069"></a>104 099,06</td></tr>
<tr><td><a id="p100070"></a>Барицитиниб</td><td><a id="p100071"></a>Олумиант</td><td><a id="p100072"></a>Lilli</td><td><a id="p100073"></a>399</td><td><a id="p100074"></a>1,59</td><td><a id="p100075"></a>46 473,39</td></tr>
<tr><td><a id="p100076"></a>Будесонид</td><td><a id="p100077"></a>Несколько</td><td><a id="p100078"></a>Несколько</td><td><a id="p100079"></a>-11</td><td><a id="p100080"></a>0,31</td><td><a id="p100081"></a>818,19</td></tr>
<tr><td><a id="p100082"></a>Канакинумаб</td><td><a id="p100083"></a>Ларис</td><td><a id="p100084"></a>Novartis</td><td><a id="p100085"></a>40</td><td><a id="p100086"></a>1,86</td><td><a id="p100087"></a>591 556,06</td></tr>
<tr><td><a id="p100088"></a>Левилимаб</td><td><a id="p100089"></a>Илисира</td><td><a id="p100090"></a>Биокад</td><td><a id="p100091"></a>7 422</td><td><a id="p100092"></a>2,69</td><td><a id="p100093"></a>56 635,55</td></tr>
<tr><td><a id="p100094"></a>Нетакимаб</td><td><a id="p100095"></a>Эфлейра</td><td><a id="p100096"></a>Биокад</td><td><a id="p100097"></a>282</td><td><a id="p100098"></a>0,53</td><td><a id="p100099"></a>21 816,17</td></tr>
<tr><td><a id="p100100"></a>Олокизумаб</td><td><a id="p100101"></a>Артлегиа</td><td><a id="p100102"></a>Р-Фарм</td><td><a id="p100103"></a>1 823</td><td><a id="p100104"></a>6,61</td><td><a id="p100105"></a>43 566,51</td></tr>
<tr><td><a id="p100106"></a>Сарилумаб</td><td><a id="p100107"></a>Кевзара</td><td><a id="p100108"></a>Sanofi</td><td><a id="p100109"></a>160</td><td><a id="p100110"></a>0,72</td><td><a id="p100111"></a>63 509,76</td></tr>
<tr><td><a id="p100112"></a>Тофацитиниб</td><td><a id="p100113"></a>Яквинус</td><td><a id="p100114"></a>Pfizer</td><td><a id="p100115"></a>112</td><td><a id="p100116"></a>1,10</td><td><a id="p100117"></a>47 751,2</td></tr>
<tr><td><a id="p100118"></a>Тоцилизумаб</td><td><a id="p100119"></a>Актемра</td><td><a id="p100120"></a>Roche</td><td><a id="p100121"></a>51</td><td><a id="p100122"></a>2,65</td><td><a id="p100123"></a>30 168,32</td></tr>
</table>


<a id="p100124"></a>Источник: AlphaRM.

<div align="right">

<a id="p100125"></a>Е. Воронина

<a id="p100126"></a>Е. Калиновская

<a id="p100127"></a>О. Баранова

<a id="p100128"></a>П. Звездина

<a id="p100129"></a>М. Грошева

</div>

<a id="p100130"></a>Подписано в печать
21.10.2021



<a id="p100131"></a>

---