Статья: «ФВ» разобрался в особенностях новых временных рекомендаций. Тринадцатые против четвертой
Актуально на 05.11.2026.
Как цитировать: Статья: "ФВ" разобрался в особенностях новых временных рекомендаций. Тринадцатые против четвертой. https://bukva.ai/docs/statya-fv-razobralsya-v-osobennostyah-novyh
(Воронина Е., Калиновская Е., Баранова О., Звездина П., Грошева М.)
(«Фармацевтический вестник», 2021, № 25)
Четвертая волна коронавируса обновляет рекорды смертности и привела к введению очередного локдауна во многих российских регионах. Тем временем Минздрав представил новую, 13-ю версию временных рекомендаций по диагностике и лечению COVID-19, хотя предыдущая, 12-я версия просуществовала лишь три недели. С каждой версией рекомендации расширяют списки лекарств, которые можно применять при COVID-19. Растет и число фармкомпаний, которые получают возможность заработать на пандемии. Но хватит ли денег на все эти препараты у плательщиков, как у государственных, так и у частных?
Лекарственный переворот в рекомендациях
Минздрав представил новую, 13-ю версию временных рекомендаций по диагностике и лечению новой коронавирусной инфекции в середине октября. Это случилось всего три недели спустя после предыдущей версии документа.
Новые рекомендации содержат революционные изменения. В них разрешено применение четырех нейтрализующих коронавирус моноклональных антител: сотровимаба, регданвимаба, бамланивимаба/этесевимаба и касиривимаба/имдевимаба <1>. Сотровимаб и регданвимаб относятся к однокомпонентным препаратам. Возможно введение двух комбинаций антител: бамланивимаб/этесевимаб и касиривимаб/имдевимаб. Введение антител возможно только в условиях дневного стационара или стационара при решении врачебной комиссии и наличия разрешения на временное обращение.
<1> Первое упоминание нейтрализующих коронавирус моноклональных антител можно найти в 11-х «майских» рекомендациях по лечению COVID-19. Тогда Минздрав сообщил, что иммунобиологические препараты, разработанные Eli Lilly, Roche и Regeneron, применяются в других странах. Незадолго до этого ведомство разрешило обращение серии первого моноклонального антитела к S-белку коронавируса — бамланивимаба. В 12-й версии рекомендаций все моноклоны убрали. Возможно, это связано с отзывом разрешения на экстренное применение бамланивимаба в США.
Начиная с апреля такое разрешение получили три иммунобиологических препарата из четырех (табл. 1).
Статус регданвимаба, производителем которого является корейская компания Celltrion Group, пока неизвестен. Другой моноклон этой компании в Россию эксклюзивно поставляет ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС». «ФВ» направил запрос в Минздрав с просьбой уточнить, не поступали ли в Министерство заявление на обращение препарата во время пандемии или документы для его регистрации, а также в компанию «ЭГИС» о том, будет ли она поставлять в Россию одобренный для COVID-19 препарат.
В пресс-службе Roche «ФВ» уточнили, что компания совместно с Regeneron работает над расширением производства и поставок комбинации касиривимаба и имдевимаба.
Компания GSK также пересматривает планы по производству и поставкам сотровимаба в связи с растущей глобальной потребностью в препарате, сообщил «ФВ» директор по внешним связям GSK Фарма в России Камиль Сайткулов.
Примечание. Моноклональные антитела будут применять в 14 группах пациентов старше 12 лет. Среди них беременные, женщины после родов с факторами риска тяжелого течения COVID-19, пациенты с первичным иммунодефицитом, после трансплантации, онкогематологическими заболеваниями, с сахарным диабетом 1-го типа и т.д.
Эти компании активно снабжают препаратами пациентов США. На сайте Regeneron (правообладатель и производитель касиривимаб + имдевимаб в США) говорится, что компания по соглашению с Правительством США поставила пациентам 3 млн доз препарата. О сотнях тысяч доз речь идет в случае с другими препаратами. Все они не имеют разрешения на коммерческую продажу, однако, судя по сообщениям самих компаний, одна доза препаратов обходится Правительству США в 2 тыс. долл. (около 144 тыс. руб.).
Что изменилось в амбулаторном лечении
В амбулаторном лечении теперь можно использовать ингибиторы янус-киназ (таргетных препаратов, которые обычно применяются для лечения иммуновоспалительных заболеваний), — барицитиниба и тофацитиниба. Ранее их применяли только в стационарах.
Оба препарата зарегистрированы и находятся в обращении на российском рынке. Барицитиниб представлен оригинальным препаратом Eli Lilly, тофацитиниб — оригинальным препаратом Pfizer.
Это дорогостоящие лекарства. Средняя стоимость одной упаковки варьируется от 43,6 до 46,8 тыс. руб. В основном лекарства закупаются госзаказчиками — 60,9 тыс. упаковок обоих препаратов, по данным AlphaRM, приобретено в январе — августе 2021 года, в то время как в аптеках продано 1,7 тыс.
Будесонид из 12 рекомендаций
В 12-й версии, которую эксперты Минздрава готовили с мая по сентябрь, регулятор разрешил также применение ингаляционного глюкокортикоида будесонида в домашних условиях даже при легком течении инфекции, обосновав это «снижением частоты обращения за неотложной помощью, снижением риска госпитализации и уменьшением времени выздоровления».
Результаты его внесения во временные рекомендации еще предстоит оценить, в частности, не приведет ли его применение у больных с COVID-19 к дефициту для пациентов, которым этот препарат предназначен по основным показаниям.
Это один из самых дешевых препаратов из «новинок» рекомендаций — средняя цена около 850 руб. за упаковку. Поэтому не исключено, что население, узнав о включении лекарства в схемы лечения, решит запастись препаратом впрок. Аналогичная ситуация была ровно год назад, когда СМИ писали о назначении антибиотиков при COVID-19, а в соцсетях пациенты делились назначениями врачей. В итоге в какой-то момент то в одном, то в другом регионе приобрести азитромицин или цефтриаксон было невозможно.
Суммарно за январь — сентябрь 2021 года в обращение выведено 2,1 млн упаковок будесонида. Относительно аналогичного периода 2020 года поставки препарата сократились на 11,6% (в упаковках), подсчитал для «ФВ» директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов. «Для рынка противоковидных препаратов в условиях, когда ежедневно выявляется 30 — 40 тыс. новых случаев, этих объемов, к тому же в условиях сокращения поставок, конечно, будет недостаточно. Применение в амбулаторной практике даже в качестве средства дополнительной терапии приведет к значительному росту потребности в препарате. Пока практика применения препарата не отработана, сложно говорить о количестве назначений, но это явно будут не единичные случаи», — заметил он. Ключевой игрок на рынке ингаляционных препаратов будесонида — AstraZeneca с препаратами «Пульмикорт» и «Пульмикорт Турбухалер», суммарно на них приходится 80% всего рынка в натуральном выражении, указал Беспалов. Второй по объемам поставок «Акрихин» («Пульбмибуд») с объемом порядка 12%.
«При этом в строгом смысле слова соответствуют рекомендациям только два продукта „Пульмикорт Турбухайлер“ и „Будесонид Изихейлер“ („Орион“). Они представляют собой дозированные порошки — а именно они фигурируют в рекомендациях. Их суммарный объем поступления на рынок составил за 9 месяцев 2021 года 164 тыс. упаковок. Основной объем приходится опять же на компанию AstraZeneca (87%)», — отметил эксперт.
Предложение Правительства
Тем временем вице-премьер Татьяна Голикова предложила премьер-министру Михаилу Мишустину закупать препараты против COVID-19 централизованно. Она заявила, что часть регионов просто не приобретает дорогие препараты из-за отсутствия средств.
Вице-премьер не назвала лекарства, которые необходимо закупать. Одни из самых дорогих во временных рекомендациях — препараты, относящиеся к так называемой упреждающей противовоспалительной терапии. Цена некоторых из них превышает 500 тыс. руб. за упаковку (табл. 2).
21.10.2021