Статья: «ФВ» изучил основные законодательные нововведения в ветеринарии. Домашним проще

(Мавлиханов Р.)

(«Фармацевтический вестник», 2023, № 14)

Осенью ветеринарную отрасль ожидает ряд нововведений. Часть из них находится на «регуляторной гильотине», а часть публикуется уже сейчас. Среди изменений упрощенные правила регистрации, исправления ошибок и новые правила отпуска препаратов в ветеринарных аптеках. «ФВ» совместно с экспертами изучал грядущие законодательные нововведения.

Откуда взялись надлежащие правила

Часть новых законодательных проектов в части ветеринарии находятся на рассмотрении участников рабочей группы по «регуляторной гильотине». Поправки касаются нормативно-правовых актов, посвященных обращению лекарств и кормовых добавок.

Одним из таких документов является проект Постановления Правительства «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации и о признании утратившим силу отдельного положения акта Правительства Российской Федерации», разработанный в целях реализации норм Федерального закона № 171-ФЗ от 28.04.2023 «О внесении изменений в Федеральный закон „Об обращении лекарственных средств“.»

В проекте предлагается заменить формулировку в части соблюдения «правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для ветеринарного применения» на стандартные «правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения».

Упоминание мифических «надлежащих» правил из положения убирают полностью. Для отрасли остается загадкой, откуда термин вообще появился.

Нередко в различных нормативных документах прописывалось, что лицензиаты должны выполнять те самые правила надлежащей практики, рассказала «ФВ» генеральный директор Союза предприятий зообизнеса Татьяна Колчанова. По ее словам, таких правил не существует в принципе. На рынке известны случаи, когда в нормативных документах появляются неопубликованные/неразработанные правила — это было одной из рабочих теорий в части появления термина. Но все оказалось проще.

В Минсельхозе союзу на вопрос, откуда появилась формулировка «надлежащих» правил, пояснили, что это ошибка — просто «не доглядели». «Живем по правилам хранения, правилам надлежащей дистрибьюторской практики (для производителей ЛП и оптовиков), а также по правилам надлежащей аптечной практики (для ветаптек и розничных зоомагазинов, торгующих лекарствами)», — напоминают в союзе своим участникам.

Как изменились требования к экспертизе качества

Еще одним документом, оказавшимся на «регуляторной гильотине», является проект изменений в п. 24 Правил проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденных Приказом Минсельхоза России № 529 от 15.08.2022.

Этот пункт связан с ускоренной процедурой экспертизы качества лекарств и отношения ожидаемой пользы к возможному риску их применения. Абзац содержал обязательные требования как к первичной экспертизе, так и к повторной.

Сейчас пункт предлагается упростить, дополнив его несколькими формулировками: «(за исключением лекарственного средства, указанного в ч. 4.1 ст. 17 Федерального закона № 61-ФЗ) или в ч. 3 и 4.1 ст. 17 Федерального закона № 61-ФЗ (в отношении лекарственного средства, указанного в ч. 4.1 ст. 17 Федерального закона № 61-ФЗ)».

Изменения говорят о проведении ускоренной процедуры экспертизы ветеринарных препаратов, которые уже зарегистрированы как медицинские лекарства, пояснил юрист союза. Как отметила Колчанова, это касается лишь домашних животных.

Из документа следует, что вместо отчета разработчика о результатах доклинического исследования ветеринарного препарата могут быть представлены результаты доклинического исследования соответствующего лекарства для медицинского применения. Вместо отчета о результатах клинического исследования лекарства для ветеринарного применения — обзор научных работ о результатах клинических исследований соответствующего препарата для медицинского применения на видах животных, которым предназначается исследуемый препарат.

Получается, регулятор дает возможность по упрощенной схеме регистрировать медицинские препараты, которые и так используются ветеринарами, отметили в союзе. Данная мера, действительно, может положительно сказаться на отрасли, поскольку для многих производителей медпрепаратов ветеринарный рынок является слишком маленьким, в связи с чем те не торопятся регистрировать свои препараты. «Этот документ практически освобождает их (производителей. — Прим. ред.) от клиники/доклиники, а это самая большая статья расходов», — отмечает Колчанова.

Упрощенные правила регистрации могут вступить в силу уже 1 сентября.

Что изменилось для ветеринарных аптек

Впрочем, не все проекты находятся на рассмотрении участников рабочей группы по «регуляторной гильотине» — некоторые поправки уже внесены. В июне в сегменте ветеринарии также утверждены новые правила для изготовления и отпуска препаратов в специализированных аптеках. Теперь лекарства могут изготавливать не только по рецепту или требованию ветеринарной организации, но и по требованию организации, которая разводит, выращивает и содержит животных.

В силу Приказ Минсельхоза России № 353 от 10.04.2023 будет вступать поэтапно: часть требований начнут действовать с 1 сентября 2023 года, другие — с 1 марта 2025 года. Документ заменил собой прежний Приказ № 423 от 29.06.2021.

Согласно документу ветаптека самостоятельно или с привлечением испытательной лаборатории занимается физико-химическим контролем, определением стерильности для стерильных промежуточных продуктов и изготовленных лекарственных препаратов, микробиологической чистоты для нестерильных промежуточных продуктов и нестерильных лекарственных средств, а также микробиологическим контролем.

При изготовлении препаратов будут использоваться не только фармацевтические субстанции, но и зарегистрированные лекарственные средства. Также при их изготовлении не могут использоваться сильнодействующие вещества и радионуклиды.

Подписано в печать

08.06.2023

---