Статья. «Формулярный комитет РАМН „бьет в колокола“»

(Р.Шевченко)

(«Фармацевтическое обозрение», 2009, № 3)

Анализ ситуации с лекарствами проводится постоянно различными группами экспертов, правительственными структурами. Но за публикуемыми цифрами по рынку лекарств нет главного — больного. Насколько эти цифры помогают, остается вне анализа экспертов. В конечном счете, задачей системы лекарственного обеспечения является возможность помощи конкретному человеку справиться с определенной болезнью. Руководствуясь такой позицией, Формулярный комитет при Президиуме Российской академии медицинских наук поставил перед собой задачу не количественного, а качественного анализа системы лекарственного обеспечения в стране. Итогом проделанной работы стал доклад «О состоянии лекарственного обеспечения населения в Российской Федерации», который 12 февраля представили на пресс-конференции.

Как рассказали журналистам, Формулярный комитет Российской академии медицинских наук — экспертный общественный орган — более 12 лет занимается проблемами лекарственного обеспечения населения России. Его усилиями 10 лет назад Перечень лекарственных средств, направленный на поддержку отечественной Фарминдустрии, превратился в перечень ЛС, жизненно необходимых больным людям. За эти годы проведены сотни экспертиз различных препаратов, в список внесены целые классы ЛС, например, противоопухолевых, для лечения заболеваний почек, применяемых при патологии нервной системы и т.д. Все решения принимаются экспертами на основании установленных, гармонизированных с международными, правил, гласно, этично, с привлечением широкой медицинской общественности, организаций пациентов и с информированием прессы.

Именно предлагавшиеся экспертами комитета стратегии развития лекарственного обеспечения были реализованы (увы, частично) в виде оплаты ЛС для части населения через фонд медицинского страхования с 2005 г. (ДЛО); при выделении 17 дорогостоящих редких ЛС в отдельную группу для оплаты их из средств федерального бюджета с 2008 г.; при определении уполномоченных поставщиков; при создании формуляров медицинских организаций и проведении анализа затрат на ЛС клиническими фармакологами; при создании Профессиональной службы по редким заболеваниям; при разработке протоколов ведения больных.

Как сообщил член Формулярного комитета РАМН, заведующий кафедрой гематологии и гериатрии, руководитель отдела стандартизации и здравоохранения НИИ ОЗ и УЗ Павел Воробьев, настоящий доклад является первым и подготовлен на основании экспертных заключений, основанных на научных данных, результатах научно-исследовательских работ, выполненных в разное время членами Общества фармакоэкономических исследований, аналитических справок и рекомендаций членов Формулярного комитета РАМН. Он обобщает видение проблемы со стороны врачей и организаторов здравоохранения, но не является всеобъемлющим анализом. Задача доклада — поднять вопросы, мало обсуждаемые в обществе, сфокусировать взгляд на проблемах лекарственной доступности для населения, дать конкретные принципиальные рекомендации по существенному изменению ситуации.

По словам Павла Воробьева, продолжающаяся коммерциализация здравоохранения в целом, и в особенности системы обеспечения лекарственными средствами населения страны, снижает и без того низкую степень регуляции этого сектора экономики со стороны государства. Беспрецедентный рост рынка ЛС (не менее чем на 20 процентов в денежном выражении в год) не только не привел к улучшению ситуации с лекарственным обеспечением, но скорее вызвал ухудшение за счет неуправляемого роста цен, сокращения ассортимента, «вымывания» из него дешевых препаратов. Совсем или частично нерешенные проблемы в сфере лекарственного обеспечения обострились в условиях экономического кризиса.

Формулярный комитет на примерах демонстрирует реальные болевые точки лекарственного обеспечения:

• проблемы регистрации ЛС (неоправданная длительность, непрозрачность при экспертизе документов; отсутствие преференций для редко применяемых ЛС; несопоставление клинической эффективности между оригинальными ЛС и дженериками);
• физическую и экономическую недоступность ЛС для больных (менее 10 процентов граждан страны могут рассчитывать на получение необходимых лекарств в рамках государственного возмещения их стоимости; крайне мало детских форм ЛС; не предусмотрено снабжение отдаленных небольших поселений);
• нарушения этических норм (реклама, наносящая вред здоровью; заинтересованность врачей в продажах ЛС и БАД, конфликты интересов);
• проблемы ценообразования (запутанная система торговых наценок; отсутствие учета колебаний курса рубля при расчетах с иностранными производителями; кратные различия в цене на одно и то же ЛС в аптеках);
• вопросы обеспечения больных с редкими, но излечимыми заболеваниями (высокая стоимость лечения и отсутствие средств в бюджетах субъектов Федерации).

В докладе показано, как можно создать систему лекарственного обеспечения в стране при имеющемся дефиците ресурсов: эти предложения конкретны и просты. Государство должно взять на себя оплату затрат на жизненно необходимые ЛС для всех граждан страны. Назначение их должно регулироваться стандартами медицинской помощи и протоколами ведения больных. Отбор необходимо проводить с применением доказательств эффективности и экономической целесообразности, открыто, публично. На такие ЛС необходимо установить референтные цены, единые для всей страны, а дистрибьюторы и аптеки должны получать оплату за свои услуги. Из медицинской практики следует исключить препараты, эффективность которых проверялась и не была доказана. Для редко применяемых и особо дорогостоящих средств, возможно предусмотреть иную систему закупок и возможность адресной доставки, например, почтой. Особое внимание надо уделить обеспечению ЛС уязвимых групп населения — жителей отдаленных регионов, военных гарнизонов, граждан, находящихся в местах лишения свободы, домах престарелых, психоневрологических диспансерах, детей в интернатах, одиноких, больных, зависимых от лекарств и т.д. Развитие отечественной Фарминдустрии должно быть напрямую связано с производством жизненно необходимых ЛС, специальных лекарственных форм для детей, для заболеваний глаз и др.

Выступившие члены Формулярного комитета отмечали, что высказывались в прямых обращениях в Минздравсоцразвития и в публикациях. Однако наметившееся в последние годы сокращение диалога власти и гражданского общества привело к тому, что предложения экспертов либо не рассматриваются вовсе, либо решения принимаются без общественного обсуждения. Более того, Минздравсоцразвития в последнее время активно препятствует работе по стандартизации в здравоохранении: с ноября 2007 г. не утвержден ни один стандарт при наличии более 600 проектов документов, Ростехрегулированию предложено изменить состав, правила и план работы технических комитетов по стандартизации в здравоохранении и прекратить разработку протоколов ведения больных. Обсуждаемая Концепция развития здравоохранения до 2020 года, предложенная Минздравсоцразвитием, недостаточно оправдана экономически и клинически и не учитывает необходимость совершенствования системы лекарственного обеспечения. В прессе упоминается о создании еще нескольких концепций, связанных с лекарственным обеспечением, но их содержание неизвестно.

«Уже к концу 2008 года стало понятно, что из-за девальвации рубля рост цен на лекарства станет внушительным, в связи с чем можно предположить еще большие затраты на лекарства, но при этом возможно и существенное ухудшение доступности их для населения. Выхода не видно», — констатировал председатель Формулярного комитета РАМН Андрей Воробьев. Мы не можем найти контактов с Минздравсоцразвития. На наши письма просто не отвечают. Нужна научная медицина, и никакая другая — ни чиновничья, ни произвольная, — они не обеспечат здоровья граждан».

Мнение председателя Формулярного комитета РАМН разделяет его заместитель, академик РАМН Алексей Егоров: «Обеспечение лекарствами — это некий айсберг из двух частей. Надводная часть — это организация финансовых вопросов, которые должен решать Минздравсоцразвития, и гораздо более глубокая и более важная — состояние фармацевтической и в целом медицинской промышленности в нашей стране. Несмотря на строгие директивные указания руководителей страны, воз и ныне там. Решения не выполняются, отечественная промышленность практически не развивается. Производство антибиотиков, вакцин, приборостроение, диагностическое оборудование, новые технологии для создания качественно новых препаратов — все находится в неразвитом состоянии. Поручения остаются на бумаге и не выполняются. Состояние отечественной промышленности является одним из решающих факторов, который тормозит ситуацию. Препараты могли бы быть в пять раз дешевле и доступнее в тех количествах, которые необходимы, а выпуская их в соответствии с международными стандартами, их можно было бы экспортировать в другие страны. Не говорю уже, что фармацевтические институты у нас уничтожены, а они являются основой промышленности. Надо бить во все колокола и привлекать внимание прежде всего к созданию отечественной фармацевтической и медицинской промышленности в стране».

Приглашенная на пресс-конференцию заместитель руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Елена Тельнова признала актуальность многих из обозначенных проблем, однако призвала «не смешивать все в одно». Касаясь Концепции лекарственного обеспечения, она сказала, что данный документ станет частью разрабатываемой в данное время Концепции развития здравоохранения. «Почему ее нет? Потому что прежде чем выдать документ, нужно все посчитать и представить данные. Могу сказать, что в основу Концепции лекарственного обеспечения будет поставлен принцип всеобщности. Но мы все прекрасно знаем, что во всем мире эти процессы регулируются».

«Я согласна с тем, что необходимо вносить изменения в систему ценообразования, это очень важный вопрос, — продолжила она далее. — Конечно, нужно развивать отечественную промышленность. Мы говорим о необходимости и этого, и наших инсулинов. Но в то же время когда дело касается реализации таких препаратов, то мы сразу находим массу причин, по которым необходим именно импорт».

По мнению Елены Тельновой, вопросы лекарственного обеспечения, особенно в период кризиса, требуют совместных усилий и участия общественных организаций и Формулярного комитета.

Авторы доклада резюмируют, что Российское государство не может в дальнейшем существовать как социальное государство без справедливого лекарственного обеспечения всего населения страны. Система лекарственного обеспечения может и должна быть создана при существующем уровне финансирования отрасли, что позволит перераспределить затраты с неэффективных сегментов на эффективные и обеспечить медицинскую помощь гражданам адекватным лекарственным лечением.

---