Статья. «Формулярный комитет действует»

(Н.Стаурина)

(«Медицинский вестник», 2008, № 14)

«Медицинский вестник», 2008, № 14

Десять лет назад, в 1997 г., под руководством академика РАН и РАМН А. И. Воробьева и профессора П. А. Воробьева был организован общественный экспертный орган — Формулярный комитет, который вначале работал при Министерстве здравоохранения РФ, с 2004 г. как независимый орган, а с 2006 — при президиуме РАМН. В настоящее время в составе комитета работает более 50 человек, из них около половины — академики и члены-корреспонденты РАМН.

На очередном заседании президиума РАМН был заслушан доклад председателя Формулярного комитета РАМН А. И. Воробьева и заместителя председателя П. А. Воробьева «Достижения и перспективы деятельности Формулярного комитета РАМН по формированию политики лекарственного обеспечения».

Выступивший перед высоким собранием профессор П. А. Воробьев напомнил, что к моменту появления Формулярного комитета в стране имелся Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, утвержденный Правительством РФ с целью поддержания и развития отечественной Фарминдустрии. Он содержал устаревшие, малоэффективные лекарства, и в нем отсутствовали многие современные препараты с высокой эффективностью. Первоочередной задачей комитета стало формирование актуального списка жизненно необходимых лекарственных средств, ориентированного на потребности не фармпромышленности, а пациентов.

Для формирования списка надо было иметь ответ на два принципиальных вопроса: что можно считать жизненно необходимым лекарством, и каковы научно обоснованные методы выбора таких лекарств из всего многообразия зарегистрированных средств — более 12200 наименований.

Лекарственное средство можно считать жизненно необходимым, если без его применения при конкретной болезни или в конкретной клинической ситуации произойдет неизбежное прогрессирование болезни с развитием тяжелых осложнений, ограничением трудоспособности и самообслуживания или смерть, а также лекарства для лечения или профилактики заболеваний, представляющих опасность для окружающих. Сразу нужно оговориться, что статус жизненно необходимого лекарства подразумевает его доступность всем, кому оно необходимо. На деле это положение лишь частично выполняется в стационарах, а в амбулаторной практике — только для группы так называемых льготных категорий граждан.

После изучения соответствующего международного опыта Формулярный комитет разработал новую для нашей страны классификацию лекарств по фармакотерапевтическому признаку. Подобная классификация используется ВОЗ для аналогичных целей — создания Листа жизненно необходимых лекарств. Важнейшим элементом работы Формулярного комитета стала формализация порядка оценки и выбора жизненно необходимых лекарств. Этот статус должен определяться с учетом очень веских, доказанных результатов исследований и экономических характеристик препарата.

Эти два принципа стали определяющими в работе Формулярного комитета. Третий принцип — принятие решений консенсусом. Они были дополнены этическими положениями, учитывающими конфликт интересов.

Описание процедуры экспертизы нашло отражение сначала во временном положении о правилах отбора препаратов для перечня, а затем в соответствующих отраслевых стандартах.

За время работы Формулярного комитета с 2000 по 2007 г. подробную экспертизу прошли 177 лекарств, разработаны три Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, перечни для оказания амбулаторной помощи пострадавшим от аварии на Чернобыльской АЭС, Перечень лекарств, затраты по которым возмещаются налоговыми органами, утвержденные Минздравом РФ и Правительством РФ. В настоящее время возрастает число препаратов, претендующих на статус жизненно необходимых. Речь идет о программе дополнительного лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан, разработке стандартов медицинской помощи.

Одной из функций Формулярного комитета стала информационная деятельность. В «Государственном информационном стандарте лекарственного средства» были сформулированы позиции, касающиеся нового для нашей страны документа — клинико-фармакологической статьи лекарственного средства. Она состоит из фармакологической информации о препарате и формулярной статьи лекарственного средства, содержащей клиническую информацию о лекарстве, включая сведения о доказательствах эффективности, экономические сведения о препарате, правила подбора дозы, схемы терапии, особенности применения в группах риска и т.д. С участием Формулярного комитета в 2002-2003 гг. была проведена огромная работа по ревизии второго тома Государственного реестра лекарственных средств. Проводилось тщательное обоснование показаний, сверка с имеющимися нормативными европейскими документами и документами FDA. В 2004-2005 гг. Формулярным комитетом было подготовлено более 450 формулярных статей на жизненно необходимые лекарственные средства, они сведены в Справочник лекарственных средств Формулярного комитета, который выпускается ежегодно.

Развитие этого направления привело к внесению в формулярные статьи на лекарства сведений о возможности или невозможности применения препаратов в педиатрической и акушерской практике. До 80% препаратов, используемых педиатрами и акушерами, имеют формальные ограничения, выставляемые при регистрации, на применение у детей и во время беременности. Связано это с отсутствием испытаний лекарств на детях и беременных. Это огромная проблема, мы стоим у истоков ее решения, но первый шаг Формулярным комитетом сделан: на основе экспертных заключений и согласований получен консенсус по вопросу о том, какие препараты можно применять в педиатрической практике, какие — категорически нет. Трудно идет работа по формированию списка для акушерской практики, предстоит разработать аналогичные вопросы для неонатологической практики.

В ходе работ над перечнями жизненно необходимых лекарств стала очевидной необходимость создания антипода — черного списка лекарств, отношение к которым отрицательное. В настоящее время в Негативном перечне всего 60 позиций.

С начала 80-х гг. в мире стали выделять лекарственные средства для лечения так называемых редких, орфанных или в прямом переводе — сиротских заболеваний. Число редких заболеваний постоянно растет, достигая в настоящее время около 5000 нозологических форм. Каждым таким заболеванием страдают от нескольких сот человек в стране до 10 тысяч, что в совокупности формирует когорту больных порядка 1,5 млн. человек. Речь идет о тех заболеваниях, которые быстро прогрессируют, инвалидизируют или приводят к смерти пациентов, оставшихся без лечения. Вопрос лекарственного обеспечения, доступности лекарственной терапии неразрывно связан с доступностью современной диагностики, которая в ближайшей перспективе будет все больше связана с нанотехнологиями.

Летом 2007 г. Формулярный комитет создал Профессиональную службу по редким заболеваниям, работающую на функциональной основе и объединяющую специалистов по редким заболеваниям, организаторов здравоохранения, представителей фирм-производителей орфанных лекарств, общества пациентов с соответствующей патологией и другие целевые группы. На первом этапе экспертами службы были разработаны стандарты медицинской помощи по этим группам заболеваний, представители службы приняли участие в обсуждении заявок регионов на 17 препаратов. В настоящее время разрабатываются или пересматриваются имеющиеся Протоколы ведения больных. Одновременно проводится мониторинг ситуации вокруг лекарственного обеспечения, изучается качество жизни этих пациентов по единообразной методике, принятой в клинико-экономическом анализе.

Доклад вызвал бурные дебаты. Так, член комитета академик РАМН А. А. Бунятян сообщил, что анестезиологи и реаниматологи в последнее время оказались в критическом положении из-за того, что жизненно важные, простые, недорогие, широко используемые препараты (атропин, адреналин, эфедрин и др.) исчезли из дистрибьюторской сети. Уже есть случаи, когда в лечебных учреждениях отказываются давать наркоз в связи с отсутствием нужных лекарств. Выяснилось, что у производителей нет желания выпускать препараты, которые не приносят ожидаемых доходов.

• Мне представляется, что решить этот вопрос можно только с помощью государства: должен быть госзаказ и какие-то стимулирующие факторы, которые бы заставили производителей делать нужные лекарства, без которых мы существовать не можем, — заключил А. А. Бунятян.

Академик РАМН В. А. Быков не согласился с утверждением, прозвучавшим в докладе, что перечень жизненно необходимых лекарств, который имелся в стране до появления комитета, в основном содержал устаревшие малоэффективные средства.

Напротив, очень высоко оценил характер и методы работы Формулярного комитета академик РАМН A.M.Егоров:

• На сегодняшний день он представляет собой сообщество самых авторитетных специалистов в области медицины, поэтому все обсуждения, которые проходят на его заседаниях, носят высокопрофессиональный характер, и только после них, на основе консенсуса, комитет выносит вердикт в отношении того или иного препарата. Их заключения имеют очень глубокие научные и экспериментальные обоснования, опираясь на которые, можно правильно ориентировать наше фармпроизводство.

Академик РАМН С. И. Колесников посчитал, что комитету надо более активно заняться продвижением протоколов лечения и стандартов распространенных патологий, а не нацеливаться на редкие заболевания и технологии.

Крупнейшим событием назвал член-корреспондент РАМН Б. П. Богомолов сам факт выступления на президиуме академии руководителей общественной организации, которая много лет держится на инициативе ее членов:

• Мне кажется, что положение у нас в стране с лекарственным обеспечением хуже, чем в войну. Самое главное — не имеем собственного производства, все покупаем за границей. При этом у нас даже нет статьи Уголовного кодекса, преследующей за продажу поддельных лекарств. Когда я впервые пришел в Формулярный комитет, то услышал, что за один квартал выявлено 700 поддельных препаратов! Что-то надо делать, ведь мы, как я думаю, представляем совесть медицины.

Чтобы ответить оппонентам, слово взял академик РАН и РАМН А. И. Воробьев:

• Преувеличиваем ли мы свое значение? Давайте вспомним 2004 год: приходит новый министр, немедленно радикальным образом меняется список жизненно важных препаратов. Оттуда «вылетают» цитостатики, антибиотики. Кто выступил с протестом? Формулярный комитет — в официальных письмах и публикациях. Нас услышали, многое исправили.

Все говорили, что мы живем в другой стране, но я живу все там же, и совесть та же, и люди в Формулярном комитете те же, и больные те же. Надо было определиться с жизненно важными средствами и жестко заявить: без них работать нельзя. Великая благодарность Российской академии медицинских наук: она поняла, что обеспечение населения нужными лекарствами — это наше дело, дело фундаментальных наук. Кончилось время лекарств общего плана, на смену приходят молекулярно-адресные лекарства, и некому разбираться в этом сложном вопросе, кроме РАМН.

Перекос в сторону редких болезней есть, но он не случаен. Лечение нередких обеспечено препаратами, а редких — это миллионы больных, — нет. Задача Формулярного комитета — включить в перечень действительно жизненно необходимые лекарства. Мы никогда не включаем препарат, если кто-то голосует «против». И оказывается, что так работать можно: либо доказывается его необходимость, либо он исключается. Но как обеспечить диагностику этих редких заболеваний? Надо открывать филиалы академических институтов, которые могли бы делать это, используя наши технологии. Формально мы можем сказать: не наше это дело, а министерства. Но отвечать-то нам.

Президиум РАМН постановил одобрить деятельность Формулярного комитета РАМН и поручить ему разработать и научно обосновать, с участием заинтересованных академических коллективов, проект государственной программы по редким медицинским технологиям.

Подписано в печать

15.04.2008

---