--- title: "Статья. \"Формулярная система как инструмент реформирования здравоохранения\"" status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/statya-formulyarnaya-sistema-kak-instrument" --- ## Статья. "Формулярная система как инструмент реформирования здравоохранения" # Статья. "Формулярная система как инструмент реформирования здравоохранения" (А.Р.Нагибович, С.З.Умаров) ("Менеджер здравоохранения", 2005, N 3) "Менеджер здравоохранения", 2005, N 3 **ФОРМУЛЯРНАЯ СИСТЕМА КАК ИНСТРУМЕНТ** **РЕФОРМИРОВАНИЯ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** Обилие лекарственных препаратов на отечественном фармакологическом рынке, расширяя возможности выбора, создает вместе с тем целый ряд проблем. К их числу относится не только правильность выбора лекарственных препаратов в данной конкретной ситуации, но и ценовая оптимизация. Решению этих проблем должно способствовать использование принципов доказательства медицины. К числу организационных мер, направленных на достижение данной цели, относится использование формулярной системы. Поэтому в статье большое внимание уделяется принципам создания и функционирования формулярного комитета. На этапе реформирования перед российскими провизорами и фармацевтами стоит важная стратегическая задача, суть которой заключается в необходимости перехода от неэффективного, социально безответственного фармацевтического рынка к эффективному обеспечению лечебного процесса лекарственными средствами (ЛС). Для решения этой задачи необходимо выполнить целый комплекс мероприятий, включающий: - формирование перечня лекарственных средств, гарантированно предоставляемых участникам программы льготного лекарственного обеспечения; - разработку и утверждение протоколов медицинской помощи при амбулаторном лечении; - изменение порядка выписки рецептов и переход к выписке препаратов по международным непатентованным наименованиям; - утверждение порядка отпуска и правил замены лекарственных средств; - усиление контроля за выпиской ЛС и деятельностью врачей, установив ответственность и врача, и самого ЛПУ за нерациональное назначение препаратов. Необходимость этих мер вызвана самой жизнью. В России, как в никакой другой стране мира, зарегистрировано неоправданно много воспроизведенных препаратов, что создает проблему в первую очередь для специалистов, которым весьма сложно ориентироваться в этом море ЛС. К сожалению, имеют место факты, когда западные производители ЛС лоббируют среди врачей свои препараты, финансово стимулируя их через медицинских представителей. Существующая практика регистрации лекарственных средств по торговым наименованиям в ряде случаев ведет к нерациональному расходованию финансовых средств. В качестве примера можно привести такой факт из федеральной практики. В 2003 г. в рамках реализации Федеральной целевой программы по онкологии были предусмотрены закупки одного из эффективных онкологических препаратов, цена которого составляла 395 руб. за упаковку. А в 2004 г., когда поставщики этого препарата обрели уверенность в том, что исключить его из Программы невозможно, цена возросла до 650 долларов за упаковку. Основным способом решения этой проблемы являются разработка и внедрение формулярной системы лекарственного обеспечения. Необходимость реализации такой системы, как уже было показано, диктуется несовершенством существующих механизмов использования лекарственных препаратов как провизорами, так и врачами. Под формуляром понимают список лекарственных средств, носящий ограничительный характер и позволяющий использовать только те лекарства, которые включены в этот список. Этим достигается значительное сокращение номенклатуры используемых лекарств, повышается терапевтическая отдача и упрощается процесс закупок. Формуляр составляется после тщательного анализа структуры заболеваемости по каждой нозологической форме, объемов потребления и стоимости курса лечения каждого заболевания. Формуляр может быть издан в виде справочника, несущего базовую информацию о применении, показаниях и противопоказаниях, побочных эффектах, взаимодействии с другими лекарствами и т.д. Основой для принятия решений и разработки критериев выбора препаратов являются принципы доказательства медицины (Evidence-Based Medicine). Под доказательной медициной понимают такую тактику сбора, анализа, синтеза и применения медицинской информации, которая позволяет принимать наиболее оптимальные клинические решения. При составлении формуляра необходимо руководствоваться следующими основными принципами: 1. Формуляр должен быть разработан для решения четко обозначенных задач. Коррекцию необходимо проводить на основании клинических и экономических, в том числе и отдаленных, результатов использования лекарственных препаратов. 2. Процесс обеспечения лекарственными препаратами должен быть максимально упрощенным. 3. Стандарты эффективности, качества и безопасности всех включенных в формуляр препаратов должны основываться на самых современных данных, неукоснительно соблюдаться и контролироваться. Для рационализации использования лекарств необходимо осуществлять управленческие и образовательные меры. Управленческие меры, осуществляемые органами управления здравоохранением, заключаются во включении и исключении препарата из формуляра (списка) или ограничении его применения только для определенных категорий больных, выражаются в издании приказа или распоряжения. Образовательные меры, осуществляемые главными специалистами, подразделениями учебных заведений, выражаются в обучении медицинского персонала и больных рациональному использованию разрешенных к медицинскому применению лекарственных средств. Формулярная система - процесс, включающий в себя отбор специалистами Формулярного комитета наиболее клинически и экономически эффективных и безопасных препаратов, разработку и распространение объективной лекарственной информации, обучение персонала ЛПУ контролю правильности использования препаратов и принятию мер предотвращения и исправления ошибок фармакотерапии. Формулярная система облегчает закупки лекарственных средств, уменьшает расходы на них и оптимизирует лекарственную терапию. Формулярная система позволяет решить проблемы, обусловленные: - ограничением средств для закупки лекарственных препаратов; - постоянно увеличивающимся числом лекарств-аналогов; - неправильным назначением и использованием лекарственных препаратов; - наличием на рынке лекарств сомнительного качества; - преобладанием рекламы и недостаточной распространенностью объективной информации о лекарственных препаратах; - необходимостью закупок, хранения и доставки большого количества позиций по лекарственным препаратам; - несовершенством процесса преемственности на этапах лечебного процесса. Внедрение формулярной системы позволяет достичь: - снижения уровня заболеваемости и смертности; - снижения расходов на закупки лекарственных средств; - сокращения сроков лечебно-диагностического процесса; - проведения целевых программ повышения квалификации медицинского персонала; - уменьшения объемов затрат на проведение лечебно-диагностического процесса. Анализ отечественного и зарубежного опыта позволяет рекомендовать поэтапный подход к разработке и внедрению формулярной системы. Этап I. Подготовка: - создание концепции формулярной системы; - организация Формулярного комитета. Этап II. Разработка Формулярного списка лекарственных средств: - анализ структуры заболеваемости; - анализ состояния лекарственного обеспечения; - отбор лекарственных средств для Формулярного списка; - утверждение Формулярного списка лекарственных средств. Этап III. Издание Формулярного справочника. Этап IV. Обеспечение функционирования формулярной системы: - соблюдение принципов "доказательной медицины"; - внедрение стандартов лечебно-диагностического процесса; - обучение персонала подведомственных ЛПУ работе по Формулярному справочнику; - регулирование использования "неформулярных" лекарственных препаратов; - контроль качества использования лекарственных средств; - создание постоянно действующей образовательной системы по рациональной фармакотерапии; - создание системы мониторинга побочных реакций; - регулярное обновление Формулярного списка. Следует иметь в виду, что успешность внедрения формулярной системы зависит от понимания ее целей и задач всеми медицинскими специалистами. Для создания концепции формулярной системы необходимо иметь объективную информацию об использовании лекарств, как то: - годовой бюджет на лекарственные закупки; - процентное соотношение бюджета на лекарственные закупки и общего годового бюджета; - общее количество используемых лекарственных средств; - перечень наиболее экономически затратных лекарственных средств; - перечень используемых лекарств однонаправленного действия и лекарств-аналогов. Наиболее успешно формулярная система внедряется тогда, когда она становится частью концепции и плана медицинского обеспечения в целом. Руководители здравоохранения всех уровней должны принять идею использования ограниченного числа лекарственных средств и быть готовыми изменить свои привычки в их использовании. Закупки должны осуществляться только по Формулярному списку, так как известно, что расходы на лекарственное обеспечение составляют существенную часть бюджета. Современные эффективные технологии управления лекарственными закупками - определение приоритетных лекарств, расчет потребности, конкурсные закупки (тендеры), тщательность выбора и контроля деятельности поставщиков и производителей - позволяют существенно снизить расходную часть бюджета, улучшить качество лечебно-диагностического процесса. При правильном подходе к проблеме лекарственного обеспечения руководство получает возможность накопления средств для будущих лекарственных закупок. Основным рабочим органом формулярной системы является Формулярный комитет, задачами которого являются разработка и внедрение лекарственного формуляра, определение объема потребности, оценка эффективности и безопасности применения, информационное обеспечение, создание образовательных программ повышения квалификации. Формулярный комитет: - разрабатывает критерии включения лекарственных препаратов в формуляр; - разрабатывает перечень лекарственных средств для использования (формуляр); - консультирует по всем вопросам использования лекарственных препаратов; - оптимизирует лекарственную терапию путем разработки стандартов качества лечения; - рекомендует дополнительное включение или исключение лекарственного препарата из формуляра; - организует и планирует программы обучения медицинского персонала; - анализирует сообщения о возникающих побочных реакциях лекарственных препаратов; - проводит программу оценки использования лекарственной терапии; - разрабатывает и готовит к изданию Формулярный справочник. Решение о создании и составе внештатной структуры - Формулярного комитета принимается руководителем учреждения здравоохранения, соответствующего органа управления здравоохранением и утверждается приказом. Примерный состав Формулярного комитета: - председатель - руководитель или заместитель по лечебной работе соответственно учреждения здравоохранения или органа управления здравоохранением; - секретарь - заместитель руководителя по фармации, заведующий аптекой; - члены - главные специалисты или заведующие отделениями и сотрудники кафедр. Нечетное количество членов Формулярного комитета определяет возможность принятия решения голосованием. При рассмотрении спорных вопросов Комитет имеет право пригласить на заседания специалистов-экспертов с совещательным голосом. Одним из требований формулярной системы является внесение в формуляр лекарственных средств под международным непатентованным наименованием (МНН). Каждое лекарственное средство имеет свое химическое и МНН, которое вне зависимости от компании-производителя является официальным. Торговое (фирменное) наименование дается производителем для того, чтобы потребитель мог отличить его продукцию от подобной на фармацевтическом рынке. Использование МНН в Формулярных списках лекарств имеет следующие преимущества: - МНН более информативно, так как отражает принадлежность препарата к определенной химической структуре и к определенному клинико-фармакологическому классу; - использование МНН позволяет проводить замену, тогда как фирменная номенклатура обязывает отпускать только указанное в рецепте средство; - оперирование МНН наименованиями позволяет сэкономить отпущенные денежные средства при проведении тендеров. В Формулярном списке в качестве дополнения к МНН возможно указание торгового наименования препарата. Это считается обоснованным, если высокая клиническая эффективность и биоэквивалентность лекарственных препаратов разных производителей доказана международным, национальным и местным опытом, определенную роль играет "приверженность" медицинских работников к знакомым торговым наименованиям. Узкий терапевтический индекс препарата или его оригинальность и новизна при отсутствии зарегистрированных аналогов также являются основанием для включения препарата в Формулярный список под торговым наименованием. Еще одной обоснованной причиной включения в Формулярный список препарата под торговым наименованием является оригинальная лекарственная форма (пролонгированные или таблетки ретард, накожные, ингаляционные формы и т.д.). Формулярный комитет избирает наиболее приемлемую для конкретной структуры здравоохранения систематизацию лекарственных средств для составления Формулярного списка. Лекарственные препараты возможно систематизировать по следующим принципам: - по терапевтическому применению (антиангинальные, противоопухолевые, гипотензивные, антибиотики...); - по фармакологическому действию (антагонисты кальция, диуретики, вазодилататоры, антикоагулянты...); - по химическому строению (сердечные гликозиды, алкалоиды, стероиды, бензодиазепины, фторхинолоны, цефалоспорины...); - по нозологическому принципу (средства для лечения бронхиальной астмы, стенокардии, артериальной гипертонии, язвенной болезни...). Целесообразно располагать препараты и в алфавитном порядке. В целях повышения качества разрабатываемого формуляра Формулярный комитет анализирует: - Структуру заболеваемости. Формуляр лекарственных средств должен соответствовать структуре заболеваемости для выделения приоритетных направлений по преобладающей или имеющей тенденцию к росту заболеваемости и категориям больных. - Информацию о лекарственных средствах. Формулярный комитет должен объективно отбирать лекарственные средства для включения в формуляр, используя только объективную и непредвзятую информацию (рекомендации Всемирной Организации Здравоохранения или других официальных структур, а также подтвержденные результаты международных многоцентровых клинических испытаний ("доказательная медицина"). Не рекомендуется пользоваться рекламными изданиями производителей лекарственных средств и различного рода неофициальными справочниками. - Перечень лекарственных средств, использованных в предыдущем году. Формулярный комитет анализирует качественную и количественную структуру лекарственных средств, использованных в течение прошедшего календарного года. Предпочтительно иметь данные поквартально, что помогает получить информацию в связи с сезонными колебаниями и распланировать объемы закупок. Для проведения анализа необходимо учитывать: наименования лекарственных средств, их дозировки, лекарственные формы, закупочную и отпускную стоимость, а также объемы реализации по каждой позиции. - Анализ структуры заболеваемости и затрат на лекарственное обеспечение. Анализ проводится следующим образом: 1. Расположить данные годового отчета о заболеваемости в процентном отношении к общему числу заболеваний в порядке убывания числа случаев по каждому классу заболеваний и внутри каждого класса по нозологическим формам. Не следует брать в расчет заболевания, не требующие лекарственной терапии. 2. Проанализировать данные об объемах экономических затрат на покрытие лекарственного обеспечения по классам и по каждой нозологической форме. Для систематизации и выделения объемов приоритетных затрат использовать ABC- и VEN-анализы. - ABC- и VEN-анализы. ABC-анализ - метод распределения лекарственных средств по трем группам в соответствии с их годовым потреблением. Класс A: 10-20% препаратов, на которые расходуется 50-60% объема финансирования. Класс B: средний уровень потребления (20-30% объема финансирования). Класс C: большинство препаратов с низкой частотой использования, на которые в сумме расходуются не более 10-20% объема финансирования. ABC-анализ позволяет получить точную объективную картину расходования средств лекарственного бюджета. VEN-анализ проводится параллельно с ABC-анализом и строится по принципу разделения лекарственных препаратов на жизненно важные (Vital), необходимые (Essential) и второстепенные (Nonessential). Использование обеих методик предоставляет данные об избыточном или недостаточном использовании лекарственных средств и позволяет принять объективное решение о включении или исключении того или иного лекарственного препарата из формуляра. Анализ классов лекарственных препаратов проводится на основании выбранной Формулярным комитетом и утвержденной приказом систематизации. Основаниями для включения лекарственного препарата в формуляр являются точные ответы на следующие вопросы: - Существует ли обоснованная потребность в данном препарате? - Удовлетворена ли эта потребность другим препаратом, уже находящимся в списке? - Может ли эта потребность быть удовлетворена с помощью других средств, уже включенных в формуляр? - Имеется ли национальный и местный опыт применения данного препарата? - Оправдывает ли применение данного препарата расходы на его закупку и затраты, связанные с его применением? - Будет ли данный препарат назначаться в стационаре и/или в амбулаторно-поликлинических условиях? Анализ экономических аспектов лекарственной терапии включает в себя выявление, расчет и сравнение всех затрат и последствий применения (позитивных и негативных) лекарственных средств. Так как закупочная стоимость лекарственного препарата является лишь частью стоимости лечения, решение о включении препарата в формуляр должно приниматься только после оценки суммарных затрат. Примеры различных видов расходов: - стоимость лекарственного препарата на полный курс терапии; - затраты на применение препарата, включающие стоимость сопутствующих материалов, растворов для в/в вливания, шприцев и т.д.; - затраты на оплату труда медицинского персонала; - затраты на параклинические исследования для определения эффективности лечения; - затраты на хранение на всех этапах движения препарата; - влияние адекватного амбулаторного лечения на частоту госпитализаций и продолжительность пребывания в стационаре. Целью формулярной системы должно быть не просто сокращение затрат на закупку препаратов, но сокращение объемов совокупных затрат, необходимых для лечения определенных заболеваний. Мировой опыт показывает, что в ряде ситуаций намного выгоднее применять более дорогостоящие лекарственные препараты при условии, что это сократит использование параллельных лекарств, снизит частоту возникновения побочных эффектов, затраты на оплату медицинского персонала, продолжительность пребывания в стационаре, частоту случаев повторных госпитализаций. Дешевизна, с экономической точки зрения, лекарственного средства иногда принимается за приоритет при принятии решения о включении его в формуляр, чем часто руководствуются страховые компании или другие финансирующие организации. Однако такое очевидное преимущество на практике нередко оборачивается потерями в качестве лечения. Старые и более дешевые препараты зачастую имеют низкую эффективность и безопасность, их необходимо принимать несколько раз в день, при длительном и многолетнем применении у одного больного к ним развивается резистентность. Экономичность лечебного процесса достигается рациональным использованием высокоэффективных препаратов при исключении применения препаратов малоэффективных и небезопасных.
Заместитель председателя
Комитета по здравоохранению
Санкт-Петербурга
по лекарственному обеспечению
**А.Р.НАГИБОВИЧ** Главный провизор
Комитета по здравоохранению
Санкт-Петербурга
**С.З.УМАРОВ**
---