Статья. «Формулярная система как инструмент реформирования здравоохранения»

(А. Р. Нагибович, С. З. Умаров)

(«Менеджер здравоохранения», 2005, № 3)

«Менеджер здравоохранения», 2005, № 3

ФОРМУЛЯРНАЯ СИСТЕМА КАК ИНСТРУМЕНТ РЕФОРМИРОВАНИЯ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

Обилие лекарственных препаратов на отечественном фармакологическом рынке, расширяя возможности выбора, создает вместе с тем целый ряд проблем. К их числу относится не только правильность выбора лекарственных препаратов в данной конкретной ситуации, но и ценовая оптимизация. Решению этих проблем должно способствовать использование принципов доказательства медицины. К числу организационных мер, направленных на достижение данной цели, относится использование формулярной системы. Поэтому в статье большое внимание уделяется принципам создания и функционирования формулярного комитета.

На этапе реформирования перед российскими провизорами и фармацевтами стоит важная стратегическая задача, суть которой заключается в необходимости перехода от неэффективного, социально безответственного фармацевтического рынка к эффективному обеспечению лечебного процесса лекарственными средствами (ЛС).

Для решения этой задачи необходимо выполнить целый комплекс мероприятий, включающий:

• формирование перечня лекарственных средств, гарантированно предоставляемых участникам программы льготного лекарственного обеспечения;
• разработку и утверждение протоколов медицинской помощи при амбулаторном лечении;
• изменение порядка выписки рецептов и переход к выписке препаратов по международным непатентованным наименованиям;
• утверждение порядка отпуска и правил замены лекарственных средств;
• усиление контроля за выпиской ЛС и деятельностью врачей, установив ответственность и врача, и самого ЛПУ за нерациональное назначение препаратов.

Необходимость этих мер вызвана самой жизнью. В России, как в никакой другой стране мира, зарегистрировано неоправданно много воспроизведенных препаратов, что создает проблему в первую очередь для специалистов, которым весьма сложно ориентироваться в этом море ЛС. К сожалению, имеют место факты, когда западные производители ЛС лоббируют среди врачей свои препараты, финансово стимулируя их через медицинских представителей. Существующая практика регистрации лекарственных средств по торговым наименованиям в ряде случаев ведет к нерациональному расходованию финансовых средств.

В качестве примера можно привести такой факт из федеральной практики. В 2003 г. в рамках реализации Федеральной целевой программы по онкологии были предусмотрены закупки одного из эффективных онкологических препаратов, цена которого составляла 395 руб. за упаковку. А в 2004 г., когда поставщики этого препарата обрели уверенность в том, что исключить его из Программы невозможно, цена возросла до 650 долларов за упаковку.

Основным способом решения этой проблемы являются разработка и внедрение формулярной системы лекарственного обеспечения. Необходимость реализации такой системы, как уже было показано, диктуется несовершенством существующих механизмов использования лекарственных препаратов как провизорами, так и врачами.

Под формуляром понимают список лекарственных средств, носящий ограничительный характер и позволяющий использовать только те лекарства, которые включены в этот список. Этим достигается значительное сокращение номенклатуры используемых лекарств, повышается терапевтическая отдача и упрощается процесс закупок. Формуляр составляется после тщательного анализа структуры заболеваемости по каждой нозологической форме, объемов потребления и стоимости курса лечения каждого заболевания. Формуляр может быть издан в виде справочника, несущего базовую информацию о применении, показаниях и противопоказаниях, побочных эффектах, взаимодействии с другими лекарствами и т.д. Основой для принятия решений и разработки критериев выбора препаратов являются принципы доказательства медицины (Evidence-Based Medicine).

Под доказательной медициной понимают такую тактику сбора, анализа, синтеза и применения медицинской информации, которая позволяет принимать наиболее оптимальные клинические решения.

При составлении формуляра необходимо руководствоваться следующими основными принципами:

1. Формуляр должен быть разработан для решения четко обозначенных задач. Коррекцию необходимо проводить на основании клинических и экономических, в том числе и отдаленных, результатов использования лекарственных препаратов.

2. Процесс обеспечения лекарственными препаратами должен быть максимально упрощенным.

3. Стандарты эффективности, качества и безопасности всех включенных в формуляр препаратов должны основываться на самых современных данных, неукоснительно соблюдаться и контролироваться.

Для рационализации использования лекарств необходимо осуществлять управленческие и образовательные меры.

Управленческие меры, осуществляемые органами управления здравоохранением, заключаются во включении и исключении препарата из формуляра (списка) или ограничении его применения только для определенных категорий больных, выражаются в издании приказа или распоряжения.

Образовательные меры, осуществляемые главными специалистами, подразделениями учебных заведений, выражаются в обучении медицинского персонала и больных рациональному использованию разрешенных к медицинскому применению лекарственных средств.

Формулярная система — процесс, включающий в себя отбор специалистами Формулярного комитета наиболее клинически и экономически эффективных и безопасных препаратов, разработку и распространение объективной лекарственной информации, обучение персонала ЛПУ контролю правильности использования препаратов и принятию мер предотвращения и исправления ошибок фармакотерапии. Формулярная система облегчает закупки лекарственных средств, уменьшает расходы на них и оптимизирует лекарственную терапию.

Формулярная система позволяет решить проблемы, обусловленные:

• ограничением средств для закупки лекарственных препаратов;
• постоянно увеличивающимся числом лекарств-аналогов;
• неправильным назначением и использованием лекарственных препаратов;
• наличием на рынке лекарств сомнительного качества;
• преобладанием рекламы и недостаточной распространенностью объективной информации о лекарственных препаратах;
• необходимостью закупок, хранения и доставки большого количества позиций по лекарственным препаратам;
• несовершенством процесса преемственности на этапах лечебного процесса.

Внедрение формулярной системы позволяет достичь:

• снижения уровня заболеваемости и смертности;
• снижения расходов на закупки лекарственных средств;
• сокращения сроков лечебно-диагностического процесса;
• проведения целевых программ повышения квалификации медицинского персонала;
• уменьшения объемов затрат на проведение лечебно-диагностического процесса.

Анализ отечественного и зарубежного опыта позволяет рекомендовать поэтапный подход к разработке и внедрению формулярной системы.

Этап I. Подготовка:

• создание концепции формулярной системы;
• организация Формулярного комитета.

Этап II. Разработка Формулярного списка лекарственных средств:

• анализ структуры заболеваемости;
• анализ состояния лекарственного обеспечения;
• отбор лекарственных средств для Формулярного списка;
• утверждение Формулярного списка лекарственных средств.

Этап III. Издание Формулярного справочника.

Этап IV. Обеспечение функционирования формулярной системы:

• соблюдение принципов «доказательной медицины»;
• внедрение стандартов лечебно-диагностического процесса;
• обучение персонала подведомственных ЛПУ работе по Формулярному справочнику;
• регулирование использования «неформулярных» лекарственных препаратов;
• контроль качества использования лекарственных средств;
• создание постоянно действующей образовательной системы по рациональной фармакотерапии;
• создание системы мониторинга побочных реакций;
• регулярное обновление Формулярного списка.

Следует иметь в виду, что успешность внедрения формулярной системы зависит от понимания ее целей и задач всеми медицинскими специалистами.

Для создания концепции формулярной системы необходимо иметь объективную информацию об использовании лекарств, как то:

• годовой бюджет на лекарственные закупки;
• процентное соотношение бюджета на лекарственные закупки и общего годового бюджета;
• общее количество используемых лекарственных средств;
• перечень наиболее экономически затратных лекарственных средств;
• перечень используемых лекарств однонаправленного действия и лекарств-аналогов.

Наиболее успешно формулярная система внедряется тогда, когда она становится частью концепции и плана медицинского обеспечения в целом. Руководители здравоохранения всех уровней должны принять идею использования ограниченного числа лекарственных средств и быть готовыми изменить свои привычки в их использовании. Закупки должны осуществляться только по Формулярному списку, так как известно, что расходы на лекарственное обеспечение составляют существенную часть бюджета. Современные эффективные технологии управления лекарственными закупками — определение приоритетных лекарств, расчет потребности, конкурсные закупки (тендеры), тщательность выбора и контроля деятельности поставщиков и производителей — позволяют существенно снизить расходную часть бюджета, улучшить качество лечебно-диагностического процесса. При правильном подходе к проблеме лекарственного обеспечения руководство получает возможность накопления средств для будущих лекарственных закупок.

Основным рабочим органом формулярной системы является Формулярный комитет, задачами которого являются разработка и внедрение лекарственного формуляра, определение объема потребности, оценка эффективности и безопасности применения, информационное обеспечение, создание образовательных программ повышения квалификации.

Формулярный комитет:

• разрабатывает критерии включения лекарственных препаратов в формуляр;
• разрабатывает перечень лекарственных средств для использования (формуляр);
• консультирует по всем вопросам использования лекарственных препаратов;
• оптимизирует лекарственную терапию путем разработки стандартов качества лечения;
• рекомендует дополнительное включение или исключение лекарственного препарата из формуляра;
• организует и планирует программы обучения медицинского персонала;
• анализирует сообщения о возникающих побочных реакциях лекарственных препаратов;
• проводит программу оценки использования лекарственной терапии;
• разрабатывает и готовит к изданию Формулярный справочник.

Решение о создании и составе внештатной структуры — Формулярного комитета принимается руководителем учреждения здравоохранения, соответствующего органа управления здравоохранением и утверждается приказом.

Примерный состав Формулярного комитета:

• председатель — руководитель или заместитель по лечебной работе соответственно учреждения здравоохранения или органа управления здравоохранением;
• секретарь — заместитель руководителя по фармации, заведующий аптекой;
• члены — главные специалисты или заведующие отделениями и сотрудники кафедр.

Нечетное количество членов Формулярного комитета определяет возможность принятия решения голосованием. При рассмотрении спорных вопросов Комитет имеет право пригласить на заседания специалистов-экспертов с совещательным голосом.

Одним из требований формулярной системы является внесение в формуляр лекарственных средств под международным непатентованным наименованием (МНН).

Каждое лекарственное средство имеет свое химическое и МНН, которое вне зависимости от компании-производителя является официальным. Торговое (фирменное) наименование дается производителем для того, чтобы потребитель мог отличить его продукцию от подобной на фармацевтическом рынке.

Использование МНН в Формулярных списках лекарств имеет следующие преимущества:

• МНН более информативно, так как отражает принадлежность препарата к определенной химической структуре и к определенному клинико-фармакологическому классу;
• использование МНН позволяет проводить замену, тогда как фирменная номенклатура обязывает отпускать только указанное в рецепте средство;
• оперирование МНН наименованиями позволяет сэкономить отпущенные денежные средства при проведении тендеров.

В Формулярном списке в качестве дополнения к МНН возможно указание торгового наименования препарата. Это считается обоснованным, если высокая клиническая эффективность и биоэквивалентность лекарственных препаратов разных производителей доказана международным, национальным и местным опытом, определенную роль играет «приверженность» медицинских работников к знакомым торговым наименованиям.

Узкий терапевтический индекс препарата или его оригинальность и новизна при отсутствии зарегистрированных аналогов также являются основанием для включения препарата в Формулярный список под торговым наименованием.

Еще одной обоснованной причиной включения в Формулярный список препарата под торговым наименованием является оригинальная лекарственная форма (пролонгированные или таблетки ретард, накожные, ингаляционные формы и т.д.).

Формулярный комитет избирает наиболее приемлемую для конкретной структуры здравоохранения систематизацию лекарственных средств для составления Формулярного списка.

Лекарственные препараты возможно систематизировать по следующим принципам:

• по терапевтическому применению (антиангинальные, противоопухолевые, гипотензивные, антибиотики...);
• по фармакологическому действию (антагонисты кальция, диуретики, вазодилататоры, антикоагулянты...);
• по химическому строению (сердечные гликозиды, алкалоиды, стероиды, бензодиазепины, фторхинолоны, цефалоспорины...);
• по нозологическому принципу (средства для лечения бронхиальной астмы, стенокардии, артериальной гипертонии, язвенной болезни...).

Целесообразно располагать препараты и в алфавитном порядке.

В целях повышения качества разрабатываемого формуляра Формулярный комитет анализирует:

• Структуру заболеваемости. Формуляр лекарственных средств должен соответствовать структуре заболеваемости для выделения приоритетных направлений по преобладающей или имеющей тенденцию к росту заболеваемости и категориям больных.
• Информацию о лекарственных средствах. Формулярный комитет должен объективно отбирать лекарственные средства для включения в формуляр, используя только объективную и непредвзятую информацию (рекомендации Всемирной Организации Здравоохранения или других официальных структур, а также подтвержденные результаты международных многоцентровых клинических испытаний («доказательная медицина»). Не рекомендуется пользоваться рекламными изданиями производителей лекарственных средств и различного рода неофициальными справочниками.
• Перечень лекарственных средств, использованных в предыдущем году. Формулярный комитет анализирует качественную и количественную структуру лекарственных средств, использованных в течение прошедшего календарного года. Предпочтительно иметь данные поквартально, что помогает получить информацию в связи с сезонными колебаниями и распланировать объемы закупок. Для проведения анализа необходимо учитывать: наименования лекарственных средств, их дозировки, лекарственные формы, закупочную и отпускную стоимость, а также объемы реализации по каждой позиции.
• Анализ структуры заболеваемости и затрат на лекарственное обеспечение. Анализ проводится следующим образом:

1. Расположить данные годового отчета о заболеваемости в процентном отношении к общему числу заболеваний в порядке убывания числа случаев по каждому классу заболеваний и внутри каждого класса по нозологическим формам. Не следует брать в расчет заболевания, не требующие лекарственной терапии.

2. Проанализировать данные об объемах экономических затрат на покрытие лекарственного обеспечения по классам и по каждой нозологической форме. Для систематизации и выделения объемов приоритетных затрат использовать ABC- и VEN-анализы.

• ABC- и VEN-анализы.

ABC-анализ — метод распределения лекарственных средств по трем группам в соответствии с их годовым потреблением.

Класс A: 10-20% препаратов, на которые расходуется 50-60% объема финансирования.

Класс B: средний уровень потребления (20-30% объема финансирования).

Класс C: большинство препаратов с низкой частотой использования, на которые в сумме расходуются не более 10-20% объема финансирования.

ABC-анализ позволяет получить точную объективную картину расходования средств лекарственного бюджета.

VEN-анализ проводится параллельно с ABC-анализом и строится по принципу разделения лекарственных препаратов на жизненно важные (Vital), необходимые (Essential) и второстепенные (Nonessential).

Использование обеих методик предоставляет данные об избыточном или недостаточном использовании лекарственных средств и позволяет принять объективное решение о включении или исключении того или иного лекарственного препарата из формуляра.

Анализ классов лекарственных препаратов проводится на основании выбранной Формулярным комитетом и утвержденной приказом систематизации.

Основаниями для включения лекарственного препарата в формуляр являются точные ответы на следующие вопросы:

• Существует ли обоснованная потребность в данном препарате?
• Удовлетворена ли эта потребность другим препаратом, уже находящимся в списке?
• Может ли эта потребность быть удовлетворена с помощью других средств, уже включенных в формуляр?
• Имеется ли национальный и местный опыт применения данного препарата?
• Оправдывает ли применение данного препарата расходы на его закупку и затраты, связанные с его применением?
• Будет ли данный препарат назначаться в стационаре и/или в амбулаторно-поликлинических условиях?

Анализ экономических аспектов лекарственной терапии включает в себя выявление, расчет и сравнение всех затрат и последствий применения (позитивных и негативных) лекарственных средств.

Так как закупочная стоимость лекарственного препарата является лишь частью стоимости лечения, решение о включении препарата в формуляр должно приниматься только после оценки суммарных затрат.

Примеры различных видов расходов:

• стоимость лекарственного препарата на полный курс терапии;
• затраты на применение препарата, включающие стоимость сопутствующих материалов, растворов для в/в вливания, шприцев и т.д.;
• затраты на оплату труда медицинского персонала;
• затраты на параклинические исследования для определения эффективности лечения;
• затраты на хранение на всех этапах движения препарата;
• влияние адекватного амбулаторного лечения на частоту госпитализаций и продолжительность пребывания в стационаре.

Целью формулярной системы должно быть не просто сокращение затрат на закупку препаратов, но сокращение объемов совокупных затрат, необходимых для лечения определенных заболеваний.

Мировой опыт показывает, что в ряде ситуаций намного выгоднее применять более дорогостоящие лекарственные препараты при условии, что это сократит использование параллельных лекарств, снизит частоту возникновения побочных эффектов, затраты на оплату медицинского персонала, продолжительность пребывания в стационаре, частоту случаев повторных госпитализаций.

Дешевизна, с экономической точки зрения, лекарственного средства иногда принимается за приоритет при принятии решения о включении его в формуляр, чем часто руководствуются страховые компании или другие финансирующие организации. Однако такое очевидное преимущество на практике нередко оборачивается потерями в качестве лечения. Старые и более дешевые препараты зачастую имеют низкую эффективность и безопасность, их необходимо принимать несколько раз в день, при длительном и многолетнем применении у одного больного к ним развивается резистентность.

Экономичность лечебного процесса достигается рациональным использованием высокоэффективных препаратов при исключении применения препаратов малоэффективных и небезопасных.

---