Статья: Филькины грамоты. Компании вынуждены нарушать требование по срокам представления отчетов о проведенных клинических исследованиях

(Баранова О.)

(«Фармацевтический вестник», 2019, № 9)

Как стало известно «ФВ», Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) направила в Минздрав и Росздравнадзор обращение, в котором констатировала факт вынужденного нарушения компаниями, занимающимися клиническими исследованиями (КИ), действующего российского законодательства. Бизнес заявляет, что выполнить требования по срокам представления итоговых отчетов клинических исследований невозможно. Компании выкручиваются кто как может, представляя отчеты, не содержащие и половины итоговых данных. Но другого выхода у них нет.

Напомним, обязательство о представлении в Минздрав отчета о результатах КИ в срок 3 месяцев после его окончания прописано в ФЗ № 61. В 2016 г. был принят Приказ Минздрава № 200н, который утвердил содержательную сторону такого отчета.

До вступления в силу этого Приказа компании представляли в ведомство документы, которые не отличались большой содержательностью или же направляли уведомление о том, что полный отчет будет готов позже. Однако с вступлением в силу Приказа № 200н требования к компаниям ужесточились: подача «пустых» отчетов может повлечь за собой санкции со стороны Росздравнадзора, который наделен полномочиями проверять факт представления отчета в указанный срок.

Как рассказала «ФВ» исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова, ассоциация давно обращает внимание регуляторов на проблему нереальности подачи отчетов в срок три месяца. Однако, по ее словам, профильные ведомства не готовы инициировать внесение изменений в законодательство. Все, что остается компаниям, — выработать единый подход: либо отказаться от представления отчетов в принципе, аргументируя это тем, что собрать полные данные по исследованию за три месяца невозможно, либо подавать в Минздрав отписки и надеяться не получить за это штраф.

Обсуждая тактику реагирования на ужесточение требований, представители ряда компаний заявили, что никогда не укладывались в три месяца с подготовкой отчета и никогда не смогут этого сделать. «В среднем после закрытия баз данных реально получить отчет не ранее чем через полгода. Но иногда ждать информацию из штаб-квартир приходится около года», — пояснили «ФВ» эксперты на условиях анонимности. Компании не раз обращались в Минздрав с целью выяснить, какой документ устроит ведомство, и многие сделали для себя вывод, что половинчатых отчетов с обещанием представить полные данные, как только они будут готовы, достаточно.

По данным АОКИ, в 2018 г. Росздравнадзор выдал компаниям семь замечаний, связанных с непредставлением отчетов в указанный в законе срок.

Такая абсурдная ситуация волнует АОКИ. Надежда на то, что Росздравнадзор будет закрывать глаза на отсутствие финального отчета, тает. Работать в условиях неопределенности, когда в любой момент их действия могут быть квалифицированы как нарушение законодательства, компаниям не нравится. А потому они заняты поисками обходных путей. В частности, российским законодательством не определен срок окончания исследований, часть компаний использует эту лазейку для переноса сроков представления отчетов. Но не всегда успешно. В ряде случаев подогнать готовность отчета к срокам окончания испытаний не получается.

По данным АОКИ, в 2018 г. Росздравнадзор выдал компаниям семь замечаний, связанных с непредставлением отчетов в указанный в законе срок. Пока этим штрафные санкции ограничены. «Но мы не знаем, что стоит за этими нарушениями и во что в итоге выльется невозможность учесть замечания ведомства», — комментирует Светлана Завидова.

При этом очевидно, что компании остерегаются откровенно спорить с регуляторами: закон есть закон. Бизнес выбирает иное решение проблемы — либо отправлять в Минздрав сырые отчеты, либо писать о готовности отправить его позже. При этом компании понимают, что формально подходят к выполнению требований, но иного выхода не видят.

По мнению АОКИ, если регулятор не готов к внесению изменений в законодательство, то знать о ситуации, в которой оказались компании, занимающиеся КИ, просто обязан.

---