Статья: Федеральный регистр льготного лекарственного обеспечения как основа формирования потребности в лекарственных препаратах

(Астапенко Е.М., Семечева С.В., Омельяновский В.В., Ледовских Ю.А., Фоминых Л.В., Ашихмина О.В., Шевелев А.И.)

(«Вестник Росздравнадзора», 2021, № 6)

«Вестник Росздравнадзора», 2021, № 6

В статье раскрываются аспекты планирования лекарственного обеспечения, методы определения единых подходов к оценке потребности в лекарственных препаратах при оказании медицинской помощи в соответствии со стандартами медицинской помощи, разработанными на основе клинических рекомендаций, а также цель создания Федерального регистра льготного лекарственного обеспечения как эффективного информационного инструмента, нацеленного на автоматизацию всех процессов своевременного обеспечения граждан льготных категорий лекарственными препаратами на федеральном и региональном уровнях.

Ключевые слова: Федеральный регистр, лекарственное обеспечение, лекарственные препараты, оценка и расчет потребности.

Federal Register of Preferential Drug Supply as the basis for the formation of drug demand

E.M. Astapenko, S.V. Semecheva, V.V. Omelyanovsky, Y.A. Ledovskikh, L.V. Fominykh, O.V. Ashikhmina, A.I. Shevelev

Astapenko E.M., Ministry of Health of the Russian Federation.

Semecheva S.V., Ministry of Health of the Russian Federation.

Omelyanovsky V.V., The Center for Healthcare Quality Assessment and Control of the Ministry of Health of the Russian Federation.

Ledovskikh Y.A., The Center for Healthcare Quality Assessment and Control of the Ministry of Health of the Russian Federation.

Fominykh L.V., The Center for Healthcare Quality Assessment and Control of the Ministry of Health of the Russian Federation.

Ashikhmina O.V., The Center for Healthcare Quality Assessment and Control of the Ministry of Health of the Russian Federation.

Shevelev A.I., Ministry of Health of the Russian Federation.

The article reveals aspects of drug supply planning, methods for determining uniform approaches to assessing the need for medicines in the provision of medical care in accordance with medical care standards developed on the basis of clinical recommendations, as well as the goal of creating a Federal Register of Preferential Drug Provision as an effective information tool aimed at automating all processes of timely provision of citizens of preferential categories with medicines at the federal and regional levels.

Key words: Federal Register, drug provision, medicines, assessment and calculation of needs.

В настоящее время эффективность и качество медицинской помощи во многом определяется системой лекарственного обеспечения и доступностью лекарственных препаратов для самих пациентов.

Повышение доступности качественных, эффективных и безопасных лекарственных препаратов для медицинского применения для удовлетворения потребностей населения и системы здравоохранения на основе формирования рациональной и сбалансированной с имеющимися ресурсами системы лекарственного обеспечения населения Российской Федерации — основная цель Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года <1>.

---

<1> Приказ Минздрава России от 13.02.2013 № 66 «Об утверждении Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года и плана ее реализации».

Льготное лекарственное обеспечение граждан Российской Федерации в амбулаторных условиях представляет сложную систему и организовано по нескольким направлениям в зависимости от источника финансирования, категорий граждан и (или) заболеваний, а также существующих перечней лекарственных препаратов.

Обеспечение отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг, включая бесплатное лекарственное обеспечение, в соответствии с Федеральным законом от 17.07.1999 № 178-ФЗ <2>, среди которых: инвалиды, дети-инвалиды, инвалиды и участники Великой Отечественной войны, ветераны боевых действий и др. — так называемые федеральные льготники, осуществляется за счет средств федерального бюджета в пределах перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее — ЖНВЛП).

---

<2> Федеральный закон от 17.07.1999 № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи».

Также за счет средств федерального бюджета финансируется лекарственное обеспечение для льготных категорий граждан, страдающих заболеваниями из перечня 14 высокозатратных нозологий (далее — 14 ВЗН), и включает обеспечение лекарственными препаратами, предназначенными для лечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополи-сахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта — Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей. В рамках данной программы осуществляется персонифицированное лекарственное обеспечение каждого пациента, включенного в регистр <3> 14 ВЗН.

---

<3> Постановление Правительства РФ от 26.04.2012 № 403 «О порядке ведения Федерального регистра лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, и его регионального сегмента».

Наряду с федеральным финансированием лекарственное обеспечение льготных категорий граждан осуществляется также за счет средств региональных бюджетов. Согласно действующему законодательству к финансовым обязательствам региональных бюджетов в отношении льготного лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан в амбулаторных условиях относятся:

• лекарственное обеспечение пациентов, включенных в регистр граждан с редкими (орфанными) заболеваниями. По аналогии с программой 14 ВЗН данной программой также осуществляется персонифицированное лекарственное обеспечение лиц, включенных в регистр граждан с редкими (орфанными) заболеваниями;
• лекарственное обеспечение в соответствии с перечнем групп населения и категорий заболеваний, установленных Постановлением Правительства Российской Федерации № 890 <4>, так называемая региональная льгота.

---

<4> Постановление Правительства РФ от 30.07.1994 № 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения».

В соответствии с данным Постановлением лекарственными препаратами обеспечивается пациенты с 31-м социально значимым заболеванием на основании медицинских критериев, а также ряд категорий граждан на основании социальных критериев, например такие, как инвалиды и участники Великой Отечественной войны, инвалиды I группы, дети-инвалиды, дети до 3 лет и до 6 лет из многодетных семей и другие.

В рамках действующего законодательства федеральным льготникам предоставляется право бесплатно получать лекарственные препараты по двум льготам, в том числе за счет средств регионального бюджета, что может привести к так называемому дублированию льгот (см. рис.).

С целью решения вопросов обеспеченности граждан льготных категорий медицинской продукцией и на основании перечня соответствующих поручений Президента Российской Федерации <5> разработан Федеральный регистр граждан, имеющих право на обеспечение лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания (далее — Федеральный регистр).

---

<5> Перечень поручений Президента Российской Федерации от 17 декабря 2018 г. № Пр-2420 по итогам совещания по повышению эффективности системы лекарственного обеспечения населения.

Необходимо отметить, что во исполнение указанного перечня поручений Президента Российской Федерации в целях координации деятельности федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органов местного самоуправления, а также медицинских организаций государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения в части обеспечения граждан лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания (далее — медицинская продукция) за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской Федерации принят Федеральный закон № 206-ФЗ <6>, которым предусматривается создание Федерального регистра.

---

<6> Федеральный закон от 13.07.2020 № 206-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам обеспечения граждан лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания».

Создание Федерального регистра позволяет проанализировать ситуацию по обеспечению льготных категорий граждан лекарственными препаратами, создать предиктивную автоматизированную систему по анализу потребности и обеспеченности граждан льготных категорий медицинской продукцией, прогнозировать изменение потребностей и оптимизировать систему закупок и поставок лекарственных препаратов. Такой инструмент должен способствовать созданию прозрачной, понятной и проактивной системы льготного лекарственного обеспечения как федеральных, так и региональных категорий граждан.

Основной целью создания Федерального регистра является своевременное обеспечение граждан льготных категорий медицинской продукцией.

Федеральный регистр нацелен на решение следующих задач:

1. Формирование и ведение регистра граждан льготных категорий, которые обеспечиваются медицинской продукцией за счет государства.

2. Верификация собираемой персонифицированной информации о гражданах льготных категорий с помощью внешних сервисов.

3. Сопоставление федеральных и региональных льгот, а также предоставляемых льготных условий.

4. Сбор и представление персонифицированной информации о медицинской продукции, выписанной и отпущенной гражданам льготных категорий.

5. Контроль достаточности медицинской продукции для обеспечения потребностей граждан льготных категорий с учетом текущих остатков, планируемых поставок, прогнозируемых потребностей.

6. Планирование закупок, анализ дефицита медицинской продукции для обеспечения потребности граждан льготных категорий.

7. Мониторинг обеспечения граждан льготных категорий медицинской продукцией.

Для решения поставленных задач автоматизируются такие основные процессы, как ведение Федерального регистра, своевременное обеспечение граждан льготных категорий медицинской продукцией, мониторинг процесса обеспечения граждан льготных категорий медицинской продукцией и ведение нормативно-справочной информации.

На основании утвержденного Приказа Минздрава России от 30.12.2020 № 1412 <7> Федеральный регистр введен в эксплуатацию.

---

<7> Приказ Минздрава России от 30.12.2020 № 1412 «О вводе в эксплуатацию Федерального регистра граждан, имеющих право на обеспечение лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской Федерации».

В соответствии с утвержденными Правилами ведения Федерального регистра <8> (далее — Правила) Федеральный регистр состоит из федерального и региональных сегментов и содержит сведения, предусмотренные пунктом 11 настоящих Правил. Ведение региональных сегментов Федерального регистра осуществляется органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья.

---

<8> Постановление Правительства Российской Федерации от 12.10.2020 № 1656 «Об утверждении Правил ведения Федерального регистра граждан, имеющих право на обеспечение лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской Федерации».

Министерство здравоохранения Российской Федерации является оператором Федерального регистра и обеспечивает его бесперебойное функционирование, нацеленное не только на прогноз и учет всех граждан льготных категорий, потребности каждого и расходуемых средств, но и на контроль корректности назначений и качества лечения граждан.

Ведение региональных сегментов Федерального регистра осуществляется органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья.

Федеральный регистр наполняется следующими сведениями о гражданах льготных категорий:

1. Сведениями о гражданах, у которых имеются льготы, финансируемые из федерального бюджета в соответствии с Федеральным законом № 178-ФЗ.

2. Сведениями о гражданах, имеющих льготы, финансируемые из бюджета субъекта Российской Федерации в соответствии с:

• Постановлением Правительства Российской Федерации № 890;
• территориальными программами государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.

3. Сведениями о гражданах, имеющих льготы из категорий нозологических регистров:

• орфанные заболевания;
• обеспечение граждан жизненно необходимыми и важнейшими лекарственными препаратами в соответствии с законодательством <9>;
• ВИЧ;
• туберкулез;
• высокозатратные нозологии.

---

<9> Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Федеральный регистр предполагает автоматизацию сбора сведений, в том числе:

1. Сбор сведений о плановых персонифицированных потребностях граждан льготных категорий.

2. Сбор сведений о фактических персонифицированных потребностях граждан льготных категорий.

3. Сбор сведений о прогнозируемых потребностях граждан льготных категорий.

Кроме того, в настоящее время ведется работа по наполнению Федерального регистра сведениями о назначенных и отпущенных лекарственных препаратах, медицинских изделиях и специализированных продуктах лечебного питания, в рамках которой субъекты Российской Федерации осуществляют мероприятия по загрузке сведений в Федеральный регистр о назначенных и отпущенных рецептах на медицинскую продукцию в виде структурированного электронного медицинского документа (СЭМД) из реестра электронных медицинских документов (РЭМД).

Одной из существенных задач, стоящих в рамках создания Федерального регистра, является запрос на планирование и мониторинг потребности в лекарственных препаратах для льготных категорий граждан и для всего населения в целом.

Планирование лекарственного обеспечения с учетом результатов анализа и оценки потребности в лекарственных препаратах позволит обеспечить качество оказания медицинской помощи в медицинских организациях, снизить финансовые риски медицинской организации, а также повысить удовлетворенность граждан медицинской помощью. Все это будет способствовать повышению доступности лекарственных препаратов для медицинского применения при оказании медицинской помощи в амбулаторных и стационарных условиях, то есть реализации принципов Стратегии.

В целом создание Федерального регистра — важный шаг в совершенствовании системы лекарственного обеспечения населения. Благодаря цифровизации появление регистра позволяет автоматизировать анализ обеспеченности граждан лекарственными препаратами, повысить точность прогнозов потребности в препаратах и предупредить риски возникновения дефектуры. Федеральный регистр позволяет систематизировать сведения о льготных категориях граждан как на федеральном, так и на региональном уровнях. Также Федеральный регистр может стать не только системой прогноза и учета расходуемых государственных средств, но и инструментом оценки правильности назначений лекарственных препаратов.

Создание Федерального регистра льготных категорий граждан позволит сделать реалистичным решение другой задачи, стоящей перед системой здравоохранения, — оценки потребности в лекарственных препаратах, в первую очередь для льготных категорий граждан. Анализ динамики пациентов по заболеваемости, по статусу льготы, по регионам позволит организовать этот процесс на более качественном уровне для повышения «стабильности» всей системы лекарственного обеспечения.

Тем не менее в настоящее время актуальным вопросом остается определение единых подходов к оценке потребности в лекарственных препаратах при оказании медицинской помощи, в том числе для льготного лекарственного обеспечения.

Выбирая оптимальный метод для анализа потребления и планирования потребности в лекарственных препаратах, необходимо учитывать специфические особенности потребления различных лекарственных препаратов, которые условно можно подразделить на несколько категорий:

1. лекарственные препараты специфического действия — показанные при небольшом числе заболеваний/состояний из одного класса МКБ-10 и применяющиеся преимущественно при оказании медицинской помощи одного-двух профилей, например противотуберкулезные, противоопухолевые, противодиабетические препараты;

2. лекарственные препараты широкого спектра применения — показанные при многих заболеваниях (состояниях) из одного или разных классов МКБ-10 и/или применяющиеся при оказании медицинской помощи различных профилей, например антибиотики, стероидные противовоспалительные препараты;

3. лекарственные препараты, назначаемые не в соответствии с инструкцией (off-label), а по назначению врачебной комиссии;

4. лекарственные препараты для обеспечения граждан, страдающих заболеваниями, включенными в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний.

При этом стоит отметить, что при оценке потребности в лекарственных препаратах методика будет определяться принадлежностью лекарственного препарата к той или иной категории.

Следует отметить, что оценка потребности в лекарственных препаратах специфического действия представляется наиболее системной и понятной. Это связано с возможностью оценки потребности в таких препаратах на основе стандартов медицинской помощи, разрабатываемых в соответствии с одобренными Минздравом России и утвержденными профессиональными некоммерческими организациями клиническими рекомендациями.

Методика оценки потребности в лекарственных препаратах по стандартам медицинской помощи применима для стандартов медицинской помощи, разработанных на основе клинических рекомендаций, одобренных и утвержденных по процедуре, установленной Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», и утвержденных приказами Минздрава России, начиная с 2020 года. Данная методика позволяет оценить потребность в лекарственных препаратах с ограниченными показаниями к применению. Например, в антигипертензивных лекарственных препаратах для лечения артериальной гипертензии, сахароснижающих — сахарного диабета, противоопухолевых — солидных опухолей и т.д.

Стандарты медицинской помощи, разработанные на основе клинических рекомендаций, в паспортной части содержат структурированную информацию о популяции пациентов, к которой применим данный стандарт медицинской помощи, т.е. модель пациента (возрастную категорию — взрослые или дети, стадию, степень тяжести и фазу течения заболевания) и особенности организации оказания медицинской помощи (условия оказания медицинской помощи и длительность). В отдельных стандартах медицинской помощи в их наименовании указывается, какие клинические ситуации учтены в стандарте медицинской помощи. Данные сведения позволяют оценить численность пациентов, к которым применим стандарт медицинской помощи, что необходимо для оценки потребности в лекарственных препаратах.

В основной части стандарта медицинской помощи указываются зарегистрированные на территории Российской Федерации лекарственные препараты, применение которых описано в клинических рекомендациях для оказания медицинской помощи при соответствующем заболевании, за исключением лекарственных препаратов off-label. Перечни лекарственных препаратов для медицинского применения в стандартах медицинской помощи представлены в табличной форме с указанием:

• кода группы АТХ классификации;
• наименования группы АТХ классификации;
• международного непатентованного наименования (далее — МНН), а в случаях их отсутствия — торгового наименования лекарственного препарата;
• усредненного показателя частоты предоставления;
• единицы измерения;
• средней суточной дозы;
• средней курсовой дозы.

Форма представления информации о лекарственных препаратах в стандартах медицинской помощи позволяет рассчитать потребность в них, т.к. содержит сведения, необходимые для расчета: усредненные показатели частоты предоставления, единицы измерения и среднюю курсовую дозу для каждого МНН, указанного в стандарте медицинской помощи. Усредненный показатель частоты предоставления для лекарственных препаратов в стандарте медицинской помощи показывает вероятность назначения лекарственных препаратов для медицинского применения, включенных в стандарт медицинской помощи, которая может принимать значения от 0 до 1, где 1 означает, что данный лекарственный препарат назначается 100% пациентов, соответствующих модели, описанной в паспортной части стандарта медицинской помощи, а цифры менее 1 — указанному в стандарте медицинской помощи проценту пациентов, имеющих соответствующие медицинские показания.

Расчет потребности для МНН лекарственного препарата по стандарту медицинской помощи производится в единицах действующего вещества. Расчет потребности на одного пациента проводится путем произведения усредненного показателя частоты предоставления и на среднюю курсовую дозу. Расчет потребности на популяцию пациентов, соответствующую модели пациента, проводится путем произведения расчетной потребности в единицах действующего вещества для одного пациента на число пациентов.

Расчет потребности по стандартам медицинской помощи имеет ограничения, обусловленные отсутствием в стандартах медицинской помощи лекарственных препаратов off-label. Оценку потребности в лекарственных препаратах off-label, описанных в клинических рекомендациях, на основании которых разрабатывались стандарты медицинской помощи, возможно провести по стандартизированным модулям медицинской помощи (стандартизированным модулям) и математической модели, создание которых является этапом работы по формированию стандартов медицинской помощи. Стандартизированный модуль имеет структуру, аналогичную структуре стандарта медицинской помощи, и содержит информацию о предусмотренных клиническими рекомендациями комплексах медицинских вмешательств, составляющих методы профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, не применяемых одновременно в рамках одного случая оказания медицинской помощи в конкретных условиях. В стандартизированный модуль включаются все лекарственные препараты, применение которых описано в клинических рекомендациях, в том числе не в соответствии с инструкцией (off-label).

Сведения о лекарственных препаратах в стандартизированных модулях также структурированы в табличные формы, как и в стандарте медицинской помощи. В стандартизированных модулях для лекарственных препаратов указываются дополнительные параметры, позволяющие отразить их лекарственную форму:

• пути введения;
• тип лекарственной формы по агрегатному состоянию на момент потребления;
• тип лекарственной формы по виду высвобождения.

Расчет потребности для МНН лекарственного препарата в единицах действующего вещества по одному стандартизированному модулю проводится по аналогичному расчету по стандарту медицинской помощи для одного пациента. Расчет потребности на популяцию пациентов для МНН лекарственного препарата по стандартизированным модулям проводится путем суммирования произведений рассчитанной потребности для каждого стандартизированного модуля на прогнозируемое количество случаев лечения (рассчитанное на основе математической модели) по соответствующему стандартизированному модулю.

Расчет потребности в лекарственных препаратах по стандартам медицинской помощи представляется в единицах измерения массы или объема (мг, г, мл, л). Для оценки потребности в упаковках лекарственных препаратов требуется проведение дополнительных расчетов.

Оценка потребности в лекарственных препаратах широкого спектра применения выглядит менее системно и может проводиться только на основе ретроспективных сведений о фактическом потреблении лекарственных препаратов. Для этих целей в Российской Федерации предлагается использовать сведения о вводе в гражданский оборот лекарственных препаратов.

Сведения о вводе лекарственных препаратов в гражданский оборот в Российской Федерации используются не только для оценки потребности в лекарственных препаратах широкого спектра действия, а также могут быть применены для оценки потребности в лекарственных препаратах с ограниченными показаниями к применению в случае отсутствия проектов стандартов медицинской помощи или если не все показания к его применению охвачены проектами стандартов.

Оценка фактического потребления и прогнозирование потребности в таких препаратах проводится в два этапа.

I этап. Сбор и анализ данных о фактическом потреблении лекарственных препаратов в предыдущие периоды. Наиболее целесообразно оценивать трехлетнюю ретроспективу.

Рассчитывается среднее значение количества, вводимого в гражданский оборот лекарственного препарата за три предыдущих моменту оценки последовательных года. Расчет проводится по каждому МНН в отдельности с учетом форм выпуска и пути введения. В зависимости от лекарственного препарата расчетными единицами могут быть:

а) приведенные упаковки (например, все упаковки, обращаемые на рынке пересчитаны и приведены к фасовке № 10);

б) единицы измерения массы или объема ЛП — мг, г, мл, л с учетом лекарственной формы и пути введения препарата.

Если оценивается потребность в ЛП, использующихся не только при оказании медицинской помощи по рассматриваемому профилю, но также при лечении новой коронавирусной инфекции (например, антикоагулянты, глюкокортикоиды, противовирусные препараты, иммунодепрессанты и т.д.), рекомендуется анализировать данные об их потреблении за трехлетний период до марта 2020 года.

II этап. Прогнозирование потребности в конкретных лекарственных препаратах с помощью экономико-математических методов и/или экспертных оценок.

Для препаратов, находящихся в обращении на рынке Российской Федерации более трех лет и имеющих устойчивый спрос, потребность может быть принята равной расчетному среднему значению количества, вводимого в гражданский оборот ЛП.

Для препаратов, находящихся в обращении менее трех лет, полученные расчетные данные о среднегодовом потреблении ЛП, необходимы для дальнейшей экспертной оценки о необходимой потребности в ЛП, и потребность в них рассчитывается с учетом следующих факторов и показателей:

• числа пациентов, нуждающихся в терапии данным ЛП, на момент анализа;
• прогнозируемой динамики заболеваемости;
• наличия альтернативных ЛП для использования в той же клинической ситуации и уровня их потребления;
• введения в обращение новых зарегистрированных препаратов для использования в той же клинической ситуации.

Таким образом, можно говорить, что более активная работа по разработке клинических рекомендаций и стандартов медицинской помощи параллельно с развитием информационных технологий и Федерального регистра позволит более четко планировать потребность и обеспечивать граждан льготных категорий лекарственными препаратами.

Подписано в печать

10.12.2021

---