Статья: ФАС выдала предписание онкодиспансеру из-за победы на торгах дженерика, нарушившего патент. ФАС давит интеллектом

(Грошева М.)

(«Фармацевтический вестник», 2021, № 26)

Свердловский онкологический диспансер на торгах признал победителем поставщика дженерика препарата, который был защищен патентом. Местное УФАС решило, что этим действием диспансер нарушил Закон о закупках — ФЗ-223. За прошлый год служба вынесла 10 решений по делам, которые касались нарушения интеллектуальных прав.

Что случилось

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Свердловской области признала, что ГАУЗ СО «Свердловский областной онкологический диспансер» (СООД) нарушило Закон ФЗ-223 от 18.07.2011 «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц» при проведении закупки противоопухолевого препарата «Кабазитаксел». Диспансер попытался оспорить решение суда, но проиграл.

Согласно материалам дела СООД объявил аукцион для закупки «Кабазитаксела» в феврале 2021 года. Его выиграло ООО «Ватра» с предложением о поставке препарата «Кабазред» — кабазитаксел производства Dr. Reddy's Laboratories.

В марте занявший на торгах второе место участник торгов, ООО «Верея», направил жалобу в Свердловское УФАС. В ней утверждалось, что СООД и закупочная комиссия диспансера нарушили ФЗ-223.

«Верея» представила комиссии информационное письмо АО «Санофи Россия» от 4 декабря 2020 года, в котором говорилось, что оригинальный кабазитаксел был защищен патентом Sanofi. Евразийский патент № 000567 действовал в период проведения закупки СООД — до 25 марта 2021 года. «До наступления указанной даты третьи лица не могут без согласия „Санофи“ каким-либо образом использовать патент, в том числе промотировать, вводить в гражданский оборот и реализовывать лекарственные препараты, являющиеся дженериками по отношению к лекарственному препарату „Санофи“, защищенному патентом („Джевтана“)», как следует из материалов дела.

Примечание. Согласно информации Евразийского реестра патентов, патент № 000567 принадлежит «Авентис Фарма Сарл». Aventis и Sanofi объединились в 2004 году.

Так как у «Ватры» не было необходимого согласия от Sanofi, комиссия Свердловского УФАС решила, что компания не имела права вводить в гражданский оборот и реализовывать дженерик кабазитаксела и представила «недостоверные сведения о предлагаемом товаре».

В итоге ФАС признала, что закупочная комиссия СООД нарушила ч. 6 ст. 3 ФЗ-223 и выдала предписание: диспансер должен был до 19 апреля отозвать карточки договора, отменить протоколы, составленные в ходе проведения закупки, назначить новую дату рассмотрения заявок на участие в запросе котировок в электронной форме и пересмотреть сами заявки. В пресс-службе Свердловского УФАС уточнили «ФВ», что СООД исполнил предписание в полном объеме. Онкодиспансер не согласился с решением службы и обратился в суд. Но суды первой и апелляционной инстанций не удовлетворили иск.

Примечание. Согласно данным ГРЛС, в России зарегистрировано три препарата с МНН кабазитаксел: оригинальный препарат Sanofi — «Джевтана» (РУ от 2012 года), «Кабазитаксел-Тева» производства Teva (2021 год), а также «Кабазред» компании Dr. Reddy's (2018 год).

Закон не обязывает

Российское законодательство не обязывает заказчика проверять наличие патента на лекарственный препарат, а также отклонять заявки на поставку дженерика препарата, защищенного патентом, пояснил «ФВ» независимый эксперт по госзакупкам Алексей Федоров. К тому же участники закупки сейчас не должны информировать заказчиков о том, что не нарушают действующий патент.

Он также добавил, что вопросы нарушения исключительных прав на результаты интеллектуальной деятельности находятся вне компетенции УФАС при рассмотрении дел о нарушении законодательства о закупках.

В то же время речь идет о нарушении процедуры торгов, а исключительная компетенция рассмотрения таких дел, в соответствии со ст. 18.1 ФЗ-135 от 26.07.2006 «О защите конкуренции», передана ФАС, пояснил «ФВ» юрист «АРС-Патент» Константин Геец.

«В таких делах предметом рассмотрения является соответствие проведенной процедуры закупки антимонопольному законодательству. Хотя в рассматриваемом случае нарушение исключительных прав и стало основанием для вынесения предписания ФАС, действия сторон оцениваются ровно в той мере, в какой это необходимо для выявления нарушения в процедуре закупки. Поэтому в данном деле факт нарушения исключительных прав вторичен и сам по себе не будет предметом рассмотрения ни в ФАС, ни при обжаловании решения ФАС в судах», — объяснил он.

Ассоциация «Фармацевтические инновации» («Инфарма») направляла в Государственную Думу предложение обязать участников торгов проверять интеллектуальные права. Исполнительный директор ассоциации Вадим Кукава уточнил в разговоре с «ФВ», что предложенные нормы должны работать в связке с патентным реестром, который разрабатывает Федеральная служба по интеллектуальной собственности. Заказчики при проведении закупок могли бы обращаться к реестру, чтобы проверить наличие патента на препарат.

Не впервой

ФАС не в первый раз выносит решение по делу, которое касается нарушения интеллектуальных прав. К примеру, в июне 2021 года служба признала, что ООО «Мамонт Фарм» нарушило патент компании Novartis на препарат «Нилотиниб».

В 2017 году Novartis добился в суде запрета на ввод в гражданский оборот препарата «Нилотиниб-натив» производства компании «Натива» до истечения срока действия своего патента — 4 июля 2023 года.

В 2020 году в инструкцию на препарат внесли изменения: лекарственный препарат переименовали в «Нилотиниб», а держателем регистрационного удостоверения стал «Мамонт Фарм». Таким образом, утверждал Novartis, компания продолжила реализовывать препарат «Нативы», на который суд наложил запрет.

Швейцарская компания пыталась доказать это в суде, но иск не удовлетворили. Суд решил, что смена владельца регистрационного удостоверения препарата не означает переход процессуальных прав и обязанностей по делу 2017 года от «Нативы» к ООО «Мамонт Фарм».

В то же время ФАС согласилась, что компания «Мамонт Фарм» вводила в гражданский оборот препарат, на который был наложен судебный запрет. «Регистрационное удостоверение подтверждает факт регистрации одного лекарственного препарата, независимо от изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье зарегистрированного лекарственного препарата», — указала ФАС в своем решении, ссылаясь на сопроводительное письмо Научного центра экспертизы средств медицинского применения Министерства здравоохранения.

Однако Геец отметил, что дело о закупке СООД не стоит сравнивать с делом ООО «Мамонт Фарм», так как в последнем предметом были действия конкретной компании, связанные с нарушением антимонопольного законодательства путем несоблюдения исключительных прав на патент компании-конкурента. Такие действия являются отдельным предметом рассмотрения, и в этом случае правообладатель может обратиться как в суд, так и в ФАС, отметил эксперт.

«Дела о нарушении исключительных прав (в том числе на патент) могут быть рассмотрены как в ФАС (при этом обязательно наличие между сторонами конкурентных взаимоотношений), так и в арбитражных судах (в которых также могут быть рассмотрены действия сторон на предмет их соответствия антимонопольному законодательству). Я бы не сказал, что обращение в ФАС имеет преимущества перед судами, за исключением более быстрого рассмотрения дел в отдельных случаях», — заключил Геец.

Как уточнили «ФВ» в пресс-службе ФАС, за 2020 год было возбуждено 16 дел о нарушении интеллектуальных прав (ст. 14.5 Закона «О защите конкуренции»). В результате их рассмотрения вынесено 10 решений, в остальных шести случаях нарушение законодательства не подтвердилось.

Подписано в печать

28.10.2021

---