Статья: ФАС разработала порядок принудительного лицензирования производства лекарств для экспорта. Фармацевтический абьюз

(Грошева М.)

(«Фармацевтический вестник», 2021, № 24)

Летом в Гражданский кодекс добавили новую статью, которая позволяет выдавать принудительную лицензию для производства препаратов на экспорт. Теперь Правительство должно установить порядок выдачи такой лицензии. Соответствующий проект документа разработала ФАС и представила на общественное обсуждение. Размер компенсации правообладателю предлагают установить в 0,5% от стоимости объема произведенного по лицензии препарата. По мнению эксперта, патентообладатель поставлен в невыгодное положение, в том числе из-за порядка выплаты компенсации.

Новая статья в ГК

Федеральная антимонопольная служба подготовила проект постановления Правительства, который регулирует порядок выдачи принудительной лицензии для производства лекарственного средства на экспорт без разрешения патентообладателя. Документ опубликован на федеральном портале проектов нормативных правовых актов. Общественное обсуждение продлится до 10 ноября. В случае принятия постановления оно должно вступить в силу 1 июля 2022 года.

Поправки в Гражданский кодекс, которые позволяют Правительству выдавать такую лицензию, были внесены Федеральным законом № 212-ФЗ от 11.06.2021 «О внесении изменения в часть четвертую Гражданского кодекса Российской Федерации». Часть четвертую ГК дополнили новой ст. 1360.1.

Если Правительство примет решение о выдаче лицензии, патентообладатель должен получить соразмерную компенсацию.

Когда можно будет выдать лицензию

Согласно принятому летом ФЗ-212 Правительство должно утвердить:

• основания и порядок принятия решения о выдаче принудительной лицензии для производства препарата на экспорт;
• порядок определения срока действия решения;
• порядок направления уведомления патентообладателю;
• методику определения размера компенсации и порядок ее выплаты.

Проект постановления, разработанный ФАС, как раз регламентирует все эти правила.

В пояснительной записке к проекту указано, что возможность выдачи лицензии на использование изобретения для производства препарата на экспорт без согласия правообладателя предусмотрена ст. 31bis Соглашения по торговым аспектам интеллектуальной собственности (ТРИПС). Согласно статье государства — члены Всемирной торговой организации (ВТО), которые имеют ограниченные производственные мощности в фармацевтическом секторе либо не имеют их вообще, могут направить уведомление в Совет по ТРИПС о том, что намерены импортировать запатентованный препарат, произведенный в другом государстве. Другие участники ВТО, в свою очередь, могут на собственных мощностях произвести требуемые странам-импортерам препараты без согласия правообладателя.

Согласно проекту постановления Правительство сможет принять решение о выдаче принудительной лицензии в случае, если будут соблюдены три условия:

1. В Совет ТРИПС поступило уведомление от члена ВТО о том, что он готов использовать систему, согласно ст. 31bis Соглашения по ТРИПС.

2. В Правительство поступил запрос от члена ВТО о возможности производства на территории России лекарственного средства с использованием изобретения без согласия его патентообладателя.

3. На территории России есть возможность производства лекарственного средства, охраняемого патентом, без согласия патентообладателя и в соответствии с условиями международного договора.

При этом непонятно, как на практике будет реализовываться последнее условие для принятия решения — по каким конкретно критериям будет определяться возможность производства препарата на территории России, отметила юрист юридической фирмы Lidings Анна Куминова.

В случае если Правительство примет решение о выдаче принудительной лицензии, оно должно в течение 30 дней направить уведомление об этом патентообладателю.

Решение также должно быть опубликовано на сайте Правительства, а его копия направлена в Совет по ТРИПС.

Расчет компенсации

Согласно проекту документа компенсация патентообладателю за использование изобретения должна составлять 0,5% от стоимости разрешенного по лицензии объема производства лекарственного средства. Сам объем производства определяется потребностью страны, куда планируют экспортировать препарат. При этом сумма рассчитывается без учета налога на добавленную стоимость, вывозных таможенных пошлин, таможенных сборов и других обязательных платежей, предусмотренных законодательством России в отношении экспортируемого товара, так как указанные налоги и сборы не являются доходом производителя препарата.

Если лицензия будет затрагивать несколько патентов, то рассчитанный размер компенсации необходимо поровну распределить между патентообладателями.

Компенсация может быть выплачена двумя способами. Во-первых, производитель препарата, получивший принудительную лицензию, может разместить денежные средства на банковском счете в виде безотзывного подтвержденного аккредитива сроком не менее чем на 60 дней. Если правообладатель не заберет средства в течение этого периода, считается, что он отказался от получения компенсации.

Второй вариант — производитель препарата может направить патентообладателю оферту о заключении соглашения о выплате компенсации с указанием условий и сроков. В таком случае на выплату компенсации дается 30 дней со дня подписания соглашения. У патентообладателя есть также 60 дней, чтобы подписать соглашение или направить свой отказ.

Мнение экспертов

«Если документ будет принят, он станет чуть ли не единственным ориентиром с точки зрения размера компенсации за использование изобретений, особенно в области фармацевтики, когда другие ориентиры (например, лицензионные договоры) неприменимы», — считает патентный поверенный Алексей Михайлов. По его словам, на размер компенсации в 0,5%, установленный в проекте постановления, можно будет ссылаться и при определении компенсации за нарушение патента в области фармацевтики.

Куминова, в свою очередь, отметила, что компенсация в 0,5% от стоимости объема производства препарата не соразмерна потерям патентообладателей в результате выдачи принудительной лицензии для экспорта. «Кроме того, при выплате компенсации правообладатель поставлен в невыгодное положение, — указывает юрист. — Ведь, если он не подписал соглашение о выплате компенсации или не воспользовался денежными средствами, размещенными на безотзывном подтвержденном аккредитиве, в течение 60 дней, обязательства по выплате компенсации прекращаются».

К тому же, отметила Куминова, исходя из текста проекта, не ясно, получит ли правообладатель изобретения частичную компенсацию при досрочном прекращении действия решения Правительства о выдаче принудительной лицензии, но в случае начала использования патента.

Если же производитель откажется выплачивать компенсацию, правообладатель должен самостоятельно взыскивать ее в судебном порядке. При этом, обратила внимание эксперт, решение Правительства нельзя будет признать противоречащим международному договору или российскому законодательству.

«Проект, как и сама ст. 1360.1 ГК РФ, направлен на обогащение российских производителей и ограничение патентной монополии», — заключила Куминова.

Подписано в печать

14.10.2021

---