Статья: ФАС предложила внести изменения в порядок повышения цены на дефектурные препараты. Пояснить за обоснование

(Грошева М.)

(«Фармацевтический вестник», 2022, № 22)

«Фармацевтический вестник», 2022, № 22

ФАС и Минздрав обсудили с производителями проблемы, с которыми они сталкиваются при перерегистрации цен на дефектурные препараты, на форуме «Биотехмед». Участники рынка отметили, что регулятор не выдерживает сроки обработки документов. К тому же возникли проблемы, связанные с изменением курса валют и увеличением затрат на производство из-за смены поставщиков, которые механизм сейчас не учитывает. ФАС попросила производителей направить конкретные предложения в письменном виде. Их обсудят на специальной встрече с участниками рынка.

Важной темой, которую обсудили на прошедшем форуме «Биотехмед», стали изменения в механизме повышения цены на препараты в случае дефектуры или риска ее возникновения. Он установлен Постановлением Правительства РФ № 1771 от 31.10.2020.

Модератором дискуссии выступил зам. руководителя Федеральной антимонопольной службы Тимофей Нижегородцев. Он озвучил предложения ФАС по изменению Постановления.

Нижегородцев отметил, что за все время существования Постановления № 1771 — с ноября 2020 года — механизмом пользовались очень мало компаний. На индексацию цен было подано 995 заявлений из 32 тыс., зарегистрированных в госреестре. Из них 701 цена была согласована, по 230 — отказано в согласовании, еще 64 находятся на рассмотрении.

Основные проблемы, которые ФАС выявила в процедуре, закрепленной Постановлением № 1771:

• отсутствует механизм повторной подачи заявления после устранения причин отказа Минздрава или ФАС;
• изменения, принятые в марте, значительно сократили сроки проведения процедур в рамках Постановления № 1771, но фактически увеличили время перерегистрации цен. Если у ведомства возникают сомнения в документах, вместо их доработки в сжатые сроки становится проще отказать и вернуть документы обратно;
• заключения о дефектуре поступают в ФАС с неполным комплектом документов;
• объективизация сведений о потребности.

Для разрешения этих проблем служба, в частности, предлагает установить срок действия заключения о дефектуре, в период которого производитель сможет исправить ошибки и устранить причины отказа Минздрава и ФАС без необходимости заново подавать все документы. Эту идею полностью поддерживает и Министерство здравоохранения.

Еще одно предложение — одновременный пересмотр цен на ежегодный мониторинг в рамках всего МНН.

«Когда некоторые производители в рамках одного МНН перерегистрируют цену по Постановлению № 1771, а другие нет, у нас иногда получается разнородный уровень цен. Поэтому при пересмотре через год мы вынуждены отказывать в поддержании цены, даже если она ниже, чем у других производителей. Мы поставили задачу — если идет рассмотрение по Постановлению № 1771, оно должно захватывать всех производителей в линейке, учитывая их ценовые уровни», — пояснил Нижегородцев.

В ФАС указывают на необходимость соблюдать регламентные сроки, а также сделать процесс рассмотрения прозрачным, чтобы компании точно знали, где находятся их документы.

Кроме того, необходимо создать единые механизмы оценки сведений о потребности, указал Нижегородцев.

Мнение Минздрава

Заместитель министра здравоохранения Сергей Глаголев отметил, что ключевым аспектом при определении потребности являются параметры ввода в гражданский оборот за предшествующий год. «Тем не менее это очень вариативная цифра на фоне пандемии COVID-19 и на фоне соседних дефектур — когда исчезновение одного МНН кардинальным образом меняет ситуацию. Здесь нам не обойтись без главных внештатных специалистов, но их роль должна выглядеть в виде поправочных коэффициентов», — сказал Глаголев.

Он также уточнил, что основной пласт задержек документов происходит на этапе их нахождения в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения. Реальные сроки перерегистрации цены по дефектуре сейчас составляют примерно три-четыре месяца, сообщил во время обсуждения директор НПК «Эском» Гелани Азиров.

Одной из наиболее важных поправок, по словам Глаголева, является увеличение сроков, в которые производители в ответ на запрос от Минздрава должны предоставить необходимую информацию для перерегистрации цены. Сейчас он составляет два дня, и компании не всегда успевают собрать информацию в полном объеме.

Работа над ценообразованием

Минздрав также ведет работу и по внесению изменений в Постановление Правительства РФ № 865 от 29.10.2010 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов», указал Глаголев: «Мы сократили сроки, уменьшили объем документов, которые теперь могут получаться из соседних фоивов и устранили вопрос нераспространения новых цен на старые регистрационные удостоверения препаратов, выданные по национальной процедуре». Он уточнил, что проблема возникала при регистрации препарата по правилам Евразийского экономического союза, в то время как значительная его часть выпускалась по старой нормативной документации. По словам Глаголева, изменения были рассмотрены на рабочей группе по регуляторной гильотине и должны быть представлены на правительственную подкомиссию.

Какие еще проблемы

Производители также столкнулись с проблемой, связанной с мониторингом цен в референтных странах, который ФАС проводит через год после перерегистрации цены, указал зам. генерального директора по вопросам интеллектуальной собственности «Фармстандарта» Дмитрий Зайцев. Если после проведения такого анализа ФАС просит снизить цену, это создает катастрофическую ситуацию для определенных препаратов. Тем более стоит учитывать возникшую необходимость смены компонентов и материалов, с которой не столкнулись производители в зарубежных странах, отметил он.

В связи с этим «Фармстандарт» предложил рассмотреть вопрос об установлении определенных ценовых сегментов, где эта процедура может не работать, например для препаратов ценой до 300 руб. или до 500 руб.

Нижегородцев пояснил, что норма, согласно которой через год ФАС проводит анализ цен в референтных странах, не была адаптирована к падению курса валют, которое происходило последние несколько месяцев. В результате при проведении анализа цен и их пересчете по новому курсу стоимость на препараты за рубежом может быть ниже, что становится основанием для отмены перерегистрированной цены. «Это новый опыт, его нужно описать в Постановлении. Это коснулось нескольких производителей, поэтому мы ждем конкретные предложения», — отметил Нижегородцев.

Один из важнейших вопросов — применение формул, указала директор по работе с органами государственной власти компании «Герофарм» Вилена Галкина. «Индекс определения потребности в лекарственном препарате рассчитывается по формуле, которая очень чувствительна к точности определения годовой потребности», — отметила она. Однако сейчас единый механизм определения годовой потребности отсутствует, что создает риск неподтверждения дефектуры, пояснила Галкина.

К тому же, сказала эксперт, при участии в торгах у компании нет возможности реализовать перерегистрированные цены из-за порядка определения начальной максимальной цены контракта. Поэтому «Герофарм» поддерживает идею использования референтного ценообразования при формировании НМЦК.

Еще одна проблема Постановления № 1771 состоит в том, что оно не учитывает специфику производства и ценообразования препаратов крови, указал генеральный директор «Нацимбио» Андрей Загорский.

Нижегородцев отметил, что ФАС сейчас работает над отдельным документом, связанным с ценообразованием на препараты крови. «У нас есть идея в рамках этой дискуссии с учетом особенности производства препаратов крови, так же, как и по вакцинам, сделать отдельный раздел в Постановлении № 865, который описывал бы порядок ценообразования на препараты крови», — сказал Нижегородцев.

ФАС поддержала идею производителей провести встречу регуляторов с участниками рынка для обсуждения необходимых изменений в механизм повышения цены при дефектуре. Нижегородцев отметил, что на встречу планируют пригласить только тех производителей, которые направят свои конкретные предложения.

М. Грошева

---